Effecten van Trophectoderm (TE) biopsie op de gezondheid en ontwikkeling van kinderen geboren na Preïmplantatie Genetische Test (PGT) cycli.
22 juni 2026 bijgewerkt door: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
Een prospectief observationeel onderzoek naar de impact van blastocystbiopsie op postnatale groei bij kinderen geboren na preïmplantatie genetische testen
Deze studie heeft tot doel de effecten van trofectoderm (TE) biopsie op de gezondheid en ontwikkeling van kinderen geboren na pre-implantatie genetische test (PGT) cycli te onderzoeken.
De blastocyst biopsie wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaard klinische praktijk, in overeenstemming met vastgestelde protocollen en de huidige nationale regelgeving voor geassisteerde voortplanting.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
330
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal in totaal 330 kinderen omvatten die als enkele levendgeborenen zijn geboren nadat hun moeders een behandeling met geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) hebben ondergaan. De deelnemerspopulatie omvat:
- Casussen: 110 kinderen die als enkele levendgeborenen zijn geboren nadat hun moeders een PGT-cyclus hebben ondergaan gevolgd door bevroren embryotransfer (FET).
- Controles: 220 kinderen die als enkele levendgeborenen zijn geboren nadat hun moeders alleen FET hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor Cases:
- Kind: Heeft het eerste levensjaar voltooid op het moment van gegevensverzameling.
- Kind: Heeft geen onderliggende medische aandoeningen die de groei (gewicht en lengte) aanzienlijk beïnvloeden.
- Moeder: In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Moeder: Zwanger geworden tussen de leeftijd van 18 en 43 jaar.
- Moeder: Heeft een eenling levend geboren kind gekregen met één zwangerschapszak.
- Moeder: Heeft een PGT-cyclus ondergaan gevolgd door FET.
Inclusiecriteria voor Controles:
- Kind: Heeft het eerste levensjaar voltooid op het moment van gegevensverzameling.
- Kind: Heeft geen onderliggende medische aandoeningen die de groei (gewicht en lengte) aanzienlijk beïnvloeden.
- Moeder: In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Moeder: Zwanger geworden tussen de leeftijd van 18 en 43 jaar.
- Moeder: Heeft een eenling levend geboren kind gekregen met één zwangerschapszak.
- Moeder: Heeft alleen FET ondergaan.
Deelnemers worden uitgesloten van dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Moeder: Niet in staat of niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Moeder: Heeft een verse embryotransfer ondergaan.
- Kind: Mist geboortegewicht of lengte/lengtegegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casussen
110 kinderen geboren als enkelvoudige levende geboorten nadat hun moeders een PGT-cyclus ondergingen, gevolgd door een bevroren embryotransfer (FET).
|
De enige aanvullende procedure die bij deze studie betrokken is, is het afnemen van een vragenlijst bij de ouders, wat geen onderdeel is van de routinematige klinische follow-up.
De vragenlijst is oorspronkelijk ontwikkeld in het kader van de Noorse Moeder- en Kind Cohort Studie (MoBa).
|
|
Controls
220 kinderen geboren als eenling levendgeborenen nadat hun moeders alleen FET ondergingen.
|
De enige aanvullende procedure die bij deze studie betrokken is, is het afnemen van een vragenlijst bij de ouders, wat geen onderdeel is van de routinematige klinische follow-up.
De vragenlijst is oorspronkelijk ontwikkeld in het kader van de Noorse Moeder- en Kind Cohort Studie (MoBa).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van blastocystbiopsie op postnatale groei na één jaar
Tijdsspanne: 12 maanden van het leven van kinderen
|
Vragenlijst
|
12 maanden van het leven van kinderen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijngroei na blastocystbiopsie
Tijdsspanne: Bij de geboorte van kinderen en op 60 maanden leeftijd
|
Vragenlijst
|
Bij de geboorte van kinderen en op 60 maanden leeftijd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratieve doelstellingen: Gezondheid en ontwikkeling van kinderen in het eerste en vijfde levensjaar.
Tijdsspanne: Op 12 en op 60 maanden leeftijd
|
Vragenlijst
|
Op 12 en op 60 maanden leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ENRICO PAPALEO, MD, IRCCS San Raffaele
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):806-8. doi: 10.1136/bmj.39335.541782.AD.
- Alteri A, Campo G, Pagliardini L, Privitera L, Cavoretto PI, Candiani M, Papaleo E, Vigano P. The effect of vitrified-warmed blastocyst transfer on postnatal growth: a 1-year follow-up questionnaire study. Reprod Biomed Online. 2022 May;44(5):907-914. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.12.018. Epub 2022 Jan 16.
- Alteri A, Cermisoni GC, Pozzoni M, Gaeta G, Cavoretto PI, Vigano P. Obstetric, neonatal, and child health outcomes following embryo biopsy for preimplantation genetic testing. Hum Reprod Update. 2023 May 2;29(3):291-306. doi: 10.1093/humupd/dmad001.
- Hou W, Shi G, Ma Y, Liu Y, Lu M, Fan X, Sun Y. Impact of preimplantation genetic testing on obstetric and neonatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):990-1000. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.040. Epub 2021 Aug 7.
- Ong YY, Sadananthan SA, Aris IM, Tint MT, Yuan WL, Huang JY, Chan YH, Ng S, Loy SL, Velan SS, Fortier MV, Godfrey KM, Shek L, Tan KH, Gluckman PD, Yap F, Choo JTL, Ling LH, Tan K, Chen L, Karnani N, Chong YS, Eriksson JG, Wlodek ME, Chan SY, Lee YS, Michael N. Mismatch between poor fetal growth and rapid postnatal weight gain in the first 2 years of life is associated with higher blood pressure and insulin resistance without increased adiposity in childhood: the GUSTO cohort study. Int J Epidemiol. 2020 Oct 1;49(5):1591-1603. doi: 10.1093/ije/dyaa143.
- Waynforth D. Effects of Conception Using Assisted Reproductive Technologies on Infant Health and Development: An Evolutionary Perspective and Analysis Using UK Millennium Cohort Data. Yale J Biol Med. 2018 Sep 21;91(3):225-235. eCollection 2018 Sep.
- Zheng W, Yang C, Yang S, Sun S, Mu M, Rao M, Zu R, Yan J, Ren B, Yang R, Guan Y. Obstetric and neonatal outcomes of pregnancies resulting from preimplantation genetic testing: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Oct 18;27(6):989-1012. doi: 10.1093/humupd/dmab027.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
27 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
27 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BABYPGT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .