Auswirkungen der Trophektoderm (TE)-Biopsie auf die Gesundheit und Entwicklung von Kindern, die nach Präimplantationsgenetischen Test (PGT)-Zyklen geboren wurden.
13. Januar 2026 aktualisiert von: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
Eine prospektive Beobachtungsstudie über den Einfluss der Blastozystenbiopsie auf das postnatale Wachstum von Kindern nach Präimplantationsdiagnostik
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Trophektodermbiopsie (TE) auf die Gesundheit und Entwicklung von Kindern zu untersuchen, die nach Präimplantationsgenetiktests (PGT) geboren wurden.
Die Blastozystenbiopsie wird als Teil der Standardklinikpraxis gemäß etablierten Protokollen und aktuellen nationalen Vorschriften für assistierte Reproduktion durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
330
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luca Pagliardini, PhD
- Telefonnummer: 0039 0226434834
- E-Mail: pagliardini.luca@hsr.it
Studienorte
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Milano
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Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Kontakt:
- Luca Pagliardini, PhD
- Telefonnummer: 0039 0226434834
- E-Mail: pagliardini.luca@hsr.it
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Hauptermittler:
- ENRICO PAPALEO, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasst insgesamt 330 Kinder, die als Einzelgeburten geboren wurden, nachdem ihre Mütter eine assistierte Reproduktionstechnologie (ART)-Behandlung durchlaufen haben. Die Teilnehmerpopulation umfasst:
- Fälle: 110 Kinder, die als Einzelgeburten geboren wurden, nachdem ihre Mütter einen PGT-Zyklus gefolgt von einem gefrorenen Embryotransfer (FET) durchlaufen haben.
- Kontrollen: 220 Kinder, die als Einzelgeburten geboren wurden, nachdem ihre Mütter nur einen FET durchlaufen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Fälle:
- Kind: Hat das erste Lebensjahr zum Zeitpunkt der Datenerhebung abgeschlossen.
- Kind: Hat keine vorbestehenden Erkrankungen, die das Wachstum (Gewicht und Größe) wesentlich beeinflussen.
- Mutter: Kann eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
- Mutter: Wurde im Alter zwischen 18 und 43 Jahren schwanger.
- Mutter: Hatte eine Einlingsgeburt mit einer einzigen Fruchthöhle.
- Mutter: Hatte einen PGT-Zyklus gefolgt von FET.
Einschlusskriterien für Kontrollen:
- Kind: Hat das erste Lebensjahr zum Zeitpunkt der Datenerhebung abgeschlossen.
- Kind: Hat keine vorbestehenden Erkrankungen, die das Wachstum (Gewicht und Größe) wesentlich beeinflussen.
- Mutter: Kann eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
- Mutter: Wurde im Alter zwischen 18 und 43 Jahren schwanger.
- Mutter: Hatte eine Einlingsgeburt mit einer einzigen Fruchthöhle.
- Mutter: Hatte ausschließlich FET.
Teilnehmer werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Mutter: Kann oder will die informierte Einwilligung nicht unterschreiben.
- Mutter: Hatte einen Frischembryotransfer.
- Kind: Fehlende Geburtsgewicht- oder Längen-/Größendaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle
110 Kinder, die als Einzelgeburten lebend geboren wurden, nachdem ihre Mütter einen PGT-Zyklus durchlaufen hatten, gefolgt von einem gefrorenen Embryotransfer (FET).
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Die einzige zusätzliche Maßnahme in dieser Studie ist die Befragung der Eltern mittels eines Fragebogens, der nicht zum routinemäßigen klinischen Follow-up gehört.
Der Fragebogen wurde ursprünglich im Rahmen der norwegischen Mutter- und Kind-Kohortenstudie (MoBa) entwickelt.
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Steuerelemente
220 Kinder, die als Einlinge nach Lebendgeburt zur Welt kamen, nachdem ihre Mütter ausschließlich einen FET durchlaufen hatten.
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Die einzige zusätzliche Maßnahme in dieser Studie ist die Befragung der Eltern mittels eines Fragebogens, der nicht zum routinemäßigen klinischen Follow-up gehört.
Der Fragebogen wurde ursprünglich im Rahmen der norwegischen Mutter- und Kind-Kohortenstudie (MoBa) entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der Blastozystenbiopsie auf das postnatale Wachstum nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Lebensmonate von Kindern
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Fragebogen
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12 Lebensmonate von Kindern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeitwachstum nach Blastozystenbiopsie
Zeitfenster: Bei der Geburt der Kinder und im Alter von 60 Monaten
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Fragebogen
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Bei der Geburt der Kinder und im Alter von 60 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorative Ziele: Gesundheit und Entwicklung von Kindern im ersten und fünften Lebensjahr.
Zeitfenster: Mit 12 und mit 60 Monaten
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Fragebogen
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Mit 12 und mit 60 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ENRICO PAPALEO, MD, IRCCS San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies. Int J Surg. 2014 Dec;12(12):1495-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.07.013. Epub 2014 Jul 18.
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- Alteri A, Campo G, Pagliardini L, Privitera L, Cavoretto PI, Candiani M, Papaleo E, Vigano P. The effect of vitrified-warmed blastocyst transfer on postnatal growth: a 1-year follow-up questionnaire study. Reprod Biomed Online. 2022 May;44(5):907-914. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.12.018. Epub 2022 Jan 16.
- Alteri A, Cermisoni GC, Pozzoni M, Gaeta G, Cavoretto PI, Vigano P. Obstetric, neonatal, and child health outcomes following embryo biopsy for preimplantation genetic testing. Hum Reprod Update. 2023 May 2;29(3):291-306. doi: 10.1093/humupd/dmad001.
- Hou W, Shi G, Ma Y, Liu Y, Lu M, Fan X, Sun Y. Impact of preimplantation genetic testing on obstetric and neonatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):990-1000. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.040. Epub 2021 Aug 7.
- Ong YY, Sadananthan SA, Aris IM, Tint MT, Yuan WL, Huang JY, Chan YH, Ng S, Loy SL, Velan SS, Fortier MV, Godfrey KM, Shek L, Tan KH, Gluckman PD, Yap F, Choo JTL, Ling LH, Tan K, Chen L, Karnani N, Chong YS, Eriksson JG, Wlodek ME, Chan SY, Lee YS, Michael N. Mismatch between poor fetal growth and rapid postnatal weight gain in the first 2 years of life is associated with higher blood pressure and insulin resistance without increased adiposity in childhood: the GUSTO cohort study. Int J Epidemiol. 2020 Oct 1;49(5):1591-1603. doi: 10.1093/ije/dyaa143.
- Waynforth D. Effects of Conception Using Assisted Reproductive Technologies on Infant Health and Development: An Evolutionary Perspective and Analysis Using UK Millennium Cohort Data. Yale J Biol Med. 2018 Sep 21;91(3):225-235. eCollection 2018 Sep.
- Zheng W, Yang C, Yang S, Sun S, Mu M, Rao M, Zu R, Yan J, Ren B, Yang R, Guan Y. Obstetric and neonatal outcomes of pregnancies resulting from preimplantation genetic testing: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Oct 18;27(6):989-1012. doi: 10.1093/humupd/dmab027.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
22. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
27. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BABYPGT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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