Trofektodermin (TE) biopsian vaikutukset lapsen terveyteen ja kehitykseen preimplantaatio-genetiikkatestauksen (PGT) syklien jälkeen syntyneillä lapsilla.
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
Prospektiivinen havainnointitutkimus blastokystabiopsian vaikutuksesta syntymän jälkeiseen kasvuun preimplantaatiogeneettisen testauksen jälkeen syntyneissä lapsissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia trofektodermi (TE) -biopsian vaikutuksia ennen siirtoa suoritetun geneettisen testauksen (PGT) kierrosten jälkeen syntyneiden lasten terveyteen ja kehitykseen.
Blastokystibiopsia suoritetaan osana standardikliinistä käytäntöä vakiintuneiden protokollien ja voimassa olevien kansallisten avustetun lisääntymisen säädösten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 330 lapsia, jotka ovat syntyneet yksilöinä elävänä hedelmöityshoidon (ART) jälkeen. Osallistujajoukkoon kuuluu:
- Tapaukset: 110 lasta, jotka ovat syntyneet yksilöinä elävänä äitinsä PGT-kierroksen ja jäädytetyn alkion siirron (FET) jälkeen.
- Kontrollit: 220 lasta, jotka ovat syntyneet yksilöinä elävänä äitinsä pelkän jäädytetyn alkion siirron (FET) jälkeen.
Kuvaus
Tapauksien sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi: On täyttänyt ensimmäisen elinvuotensa tietojenkeruun ajankohtana.
- Lapsi: Ei ole ennalta olemassa olevia sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi kasvuun (painoon ja pituuteen).
- Äiti: Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa osallistumisesta tutkimukseen.
- Äiti: Tullut raskaaksi 18–43 vuoden iässä.
- Äiti: Synnyttänyt yksilöisen elävän lapsen yhdestä raskauspussista.
- Äiti: Käynyt läpi PGT-kierroksen, jota seurasi FET.
Vertailevien ryhmien sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi: On täyttänyt ensimmäisen elinvuotensa tietojenkeruun ajankohtana.
- Lapsi: Ei ole ennalta olemassa olevia sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi kasvuun (painoon ja pituuteen).
- Äiti: Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa osallistumisesta tutkimukseen.
- Äiti: Tullut raskaaksi 18–43 vuoden iässä.
- Äiti: Synnyttänyt yksilöisen elävän lapsen yhdestä raskauspussista.
- Äiti: Käynyt läpi vain FET:n.
Osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Äiti: Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Äiti: On käynyt läpi tuoreen alkion siirron.
- Lapsi: Puuttuvat syntymäpainon tai pituustiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
110 lasta syntyi yksilöinä elävänä äitejensä PGT-kierron ja jäädytetyn alkion siirron (FET) jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa ainoa lisämenettely on kyselylomakkeen jakaminen vanhemmille, joka ei kuulu rutiinikliiniseen seurantaan.
Kyselylomake kehitettiin alun perin Norjan äiti- ja lapsikohorttitutkimuksen (MoBa) yhteydessä.
|
|
Ohjaimet
220 lasta, jotka syntyivät yksilöllisinä elävänä lapsina, kun heidän äitinsä olivat käyneet läpi vain FET:n.
|
Tässä tutkimuksessa ainoa lisämenettely on kyselylomakkeen jakaminen vanhemmille, joka ei kuulu rutiinikliiniseen seurantaan.
Kyselylomake kehitettiin alun perin Norjan äiti- ja lapsikohorttitutkimuksen (MoBa) yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blastokystabiopsian vaikutus vuoden ikäisen lapsen kasvuun
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäisten lasten elämä
|
Kyselylomake
|
12 kuukauden ikäisten lasten elämä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen kasvu blastokystabiopsian jälkeen
Aikaikkuna: Lasten syntymässä ja 60 kuukauden iässä
|
Kyselylomake
|
Lasten syntymässä ja 60 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustavoitteet: Lasten terveys ja kehitys ensimmäisen ja viidennen elinvuoden aikana.
Aikaikkuna: 12 ja 60 kuukauden iässä
|
Kysely
|
12 ja 60 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ENRICO PAPALEO, MD, IRCCS San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):806-8. doi: 10.1136/bmj.39335.541782.AD.
- Alteri A, Campo G, Pagliardini L, Privitera L, Cavoretto PI, Candiani M, Papaleo E, Vigano P. The effect of vitrified-warmed blastocyst transfer on postnatal growth: a 1-year follow-up questionnaire study. Reprod Biomed Online. 2022 May;44(5):907-914. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.12.018. Epub 2022 Jan 16.
- Alteri A, Cermisoni GC, Pozzoni M, Gaeta G, Cavoretto PI, Vigano P. Obstetric, neonatal, and child health outcomes following embryo biopsy for preimplantation genetic testing. Hum Reprod Update. 2023 May 2;29(3):291-306. doi: 10.1093/humupd/dmad001.
- Hou W, Shi G, Ma Y, Liu Y, Lu M, Fan X, Sun Y. Impact of preimplantation genetic testing on obstetric and neonatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):990-1000. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.040. Epub 2021 Aug 7.
- Ong YY, Sadananthan SA, Aris IM, Tint MT, Yuan WL, Huang JY, Chan YH, Ng S, Loy SL, Velan SS, Fortier MV, Godfrey KM, Shek L, Tan KH, Gluckman PD, Yap F, Choo JTL, Ling LH, Tan K, Chen L, Karnani N, Chong YS, Eriksson JG, Wlodek ME, Chan SY, Lee YS, Michael N. Mismatch between poor fetal growth and rapid postnatal weight gain in the first 2 years of life is associated with higher blood pressure and insulin resistance without increased adiposity in childhood: the GUSTO cohort study. Int J Epidemiol. 2020 Oct 1;49(5):1591-1603. doi: 10.1093/ije/dyaa143.
- Waynforth D. Effects of Conception Using Assisted Reproductive Technologies on Infant Health and Development: An Evolutionary Perspective and Analysis Using UK Millennium Cohort Data. Yale J Biol Med. 2018 Sep 21;91(3):225-235. eCollection 2018 Sep.
- Zheng W, Yang C, Yang S, Sun S, Mu M, Rao M, Zu R, Yan J, Ren B, Yang R, Guan Y. Obstetric and neonatal outcomes of pregnancies resulting from preimplantation genetic testing: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Oct 18;27(6):989-1012. doi: 10.1093/humupd/dmab027.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BABYPGT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .