Effekter av Trophektoderm (TE)-biopsi på hälsan och utvecklingen hos barn födda efter preimplantatorisk genetisk testning (PGT)-cykler.
22 juni 2026 uppdaterad av: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele
En prospektiv observationsstudie om effekten av blastocystbiopsi på postnatal tillväxt hos barn födda efter preimplantatorisk genetisk testning
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av trofektodermbiopsi (TE) på hälsan och utvecklingen hos barn födda efter preimplantationsgenetisk testning (PGT)-cykler.
Blastocystbiopsin utförs som en del av standard klinisk praxis, i enlighet med etablerade protokoll och gällande nationella föreskrifter som reglerar assisterad befruktning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
330
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta totalt 330 barn födda som ensamfödda levande födslar efter att deras mödrar genomgått assisterad befruktningsteknik (ART) behandling. Deltagargruppen inkluderar:
- Fall: 110 barn födda som ensamfödda levande födslar efter att deras mödrar genomgått en PGT-cykel följt av fryst embryöverföring (FET).
- Kontroller: 220 barn födda som ensamfödda levande födslar efter att deras mödrar endast genomgått FET.
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall:
- Barn: Har fyllt det första levnadsåret vid tidpunkten för datainsamling.
- Barn: Saknar förut existerande medicinska tillstånd som signifikant påverkar tillväxt (vikt och längd).
- Mor: Kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Mor: Befruktades mellan 18 och 43 års ålder.
- Mor: Fick en ensamstående levande födsel med en enda fosterhinnesa.
- Mor: Genomgick en PGT-cykel följt av FET.
Inklusionskriterier för kontroller:
- Barn: Har fyllt det första levnadsåret vid tidpunkten för datainsamling.
- Barn: Saknar förut existerande medicinska tillstånd som signifikant påverkar tillväxt (vikt och längd).
- Mor: Kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Mor: Befruktades mellan 18 och 43 års ålder.
- Mor: Fick en ensamstående levande födsel med en enda fosterhinnesa.
- Mor: Genomgick endast FET.
Deltagare kommer att exkluderas från denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:
- Mor: Oförmögen eller ovillig att underteckna det informerade samtycket.
- Mor: Har genomgått en färsk embryöverföring.
- Barn: Saknar födelsevikt eller längd/höjddata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
110 barn födda som enskilda levande födslar efter att deras mödrar genomgick en PGT-cykel följt av fryst embryöverföring (FET).
|
Den enda ytterligare procedur som ingår i denna studie är administrationen av ett frågeformulär till föräldrarna, vilket inte är en del av den rutinmässiga kliniska uppföljningen.
Frågeformuläret utvecklades ursprungligen inom ramen för den norska Mamma och barn-kohortstudien (MoBa).
|
|
Kontroller
220 barn födda som enkel levandefödsel efter att deras mödrar endast genomgått FET.
|
Den enda ytterligare procedur som ingår i denna studie är administrationen av ett frågeformulär till föräldrarna, vilket inte är en del av den rutinmässiga kliniska uppföljningen.
Frågeformuläret utvecklades ursprungligen inom ramen för den norska Mamma och barn-kohortstudien (MoBa).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan av blastocystbiopsi på postnatal tillväxt vid ett år
Tidsram: 12 månaders liv för barn
|
Frågeformulär
|
12 månaders liv för barn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig tillväxt efter blastocystbiopsi
Tidsram: Vid barnets födelse och vid 60 månaders ålder
|
Frågeformulär
|
Vid barnets födelse och vid 60 månaders ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratoriska mål: Barns hälsa och utveckling vid första och femte levnadsåret.
Tidsram: Vid 12 och vid 60 månaders ålder
|
Frågeformulär
|
Vid 12 och vid 60 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ENRICO PAPALEO, MD, IRCCS San Raffaele
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Magnus P, Birke C, Vejrup K, Haugan A, Alsaker E, Daltveit AK, Handal M, Haugen M, Hoiseth G, Knudsen GP, Paltiel L, Schreuder P, Tambs K, Vold L, Stoltenberg C. Cohort Profile Update: The Norwegian Mother and Child Cohort Study (MoBa). Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):382-8. doi: 10.1093/ije/dyw029. Epub 2016 Apr 10.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. BMJ. 2007 Oct 20;335(7624):806-8. doi: 10.1136/bmj.39335.541782.AD.
- Alteri A, Campo G, Pagliardini L, Privitera L, Cavoretto PI, Candiani M, Papaleo E, Vigano P. The effect of vitrified-warmed blastocyst transfer on postnatal growth: a 1-year follow-up questionnaire study. Reprod Biomed Online. 2022 May;44(5):907-914. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.12.018. Epub 2022 Jan 16.
- Alteri A, Cermisoni GC, Pozzoni M, Gaeta G, Cavoretto PI, Vigano P. Obstetric, neonatal, and child health outcomes following embryo biopsy for preimplantation genetic testing. Hum Reprod Update. 2023 May 2;29(3):291-306. doi: 10.1093/humupd/dmad001.
- Hou W, Shi G, Ma Y, Liu Y, Lu M, Fan X, Sun Y. Impact of preimplantation genetic testing on obstetric and neonatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):990-1000. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.040. Epub 2021 Aug 7.
- Ong YY, Sadananthan SA, Aris IM, Tint MT, Yuan WL, Huang JY, Chan YH, Ng S, Loy SL, Velan SS, Fortier MV, Godfrey KM, Shek L, Tan KH, Gluckman PD, Yap F, Choo JTL, Ling LH, Tan K, Chen L, Karnani N, Chong YS, Eriksson JG, Wlodek ME, Chan SY, Lee YS, Michael N. Mismatch between poor fetal growth and rapid postnatal weight gain in the first 2 years of life is associated with higher blood pressure and insulin resistance without increased adiposity in childhood: the GUSTO cohort study. Int J Epidemiol. 2020 Oct 1;49(5):1591-1603. doi: 10.1093/ije/dyaa143.
- Waynforth D. Effects of Conception Using Assisted Reproductive Technologies on Infant Health and Development: An Evolutionary Perspective and Analysis Using UK Millennium Cohort Data. Yale J Biol Med. 2018 Sep 21;91(3):225-235. eCollection 2018 Sep.
- Zheng W, Yang C, Yang S, Sun S, Mu M, Rao M, Zu R, Yan J, Ren B, Yang R, Guan Y. Obstetric and neonatal outcomes of pregnancies resulting from preimplantation genetic testing: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2021 Oct 18;27(6):989-1012. doi: 10.1093/humupd/dmab027.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
27 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
27 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BABYPGT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .