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呼吸窮迫症候群を有する早産児における侵襲性の低い技術を用いたカルファクタント対ポラクタントアルファ

2026年4月27日 更新者：Salih Çağrı Çakır、Uludag University

呼吸窮迫症候群を有する早産児における、侵襲性の低いサーファクタント投与法によるカルファクタントとポラクタントアルファサーファクタントの有効性の比較

呼吸窮迫症候群（RDS）は、早産児における呼吸不全の一般的な原因であり、しばしばサーファクタント療法で治療されます。 非侵襲的換気の使用が増えるにつれて、侵襲の少ないサーファクタント投与法が開発されてきました。 Less Invasive Surfactant Administration（LISA）として知られる手法では、気管内挿管を必要とせず、細いカテーテルを通してサーファクタントが気管に投与されます。 このアプローチは、自発呼吸している早産児における肺損傷を軽減し、呼吸転帰を改善する可能性があります。 この多施設共同前向き無作為化研究は、挿管されていない30週未満の在胎週数で出生したRDSを有する早産児において、LISA手法を用いて投与されたポラクタントアルファとカルファクタントの臨床的有効性を比較することを目的としています。 この研究では、生後72時間以内の挿管の必要性、サーファクタントの再投与、呼吸補助などの短期転帰、および気管支肺異形成症やその他の新生児疾患などの長期転帰を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

呼吸窮迫症候群（RDS）は、早産児における呼吸不全の主要な原因の一つであり続けている。 サーファクタント補充療法はRDS管理の基盤であるが、気管内挿管と人工呼吸器による従来の投与法は、人工呼吸器関連肺損傷を引き起こし、肺の有害転帰のリスクを高める可能性がある。 非侵襲的呼吸サポート戦略が広く採用されるにつれ、サーファクタント投与の侵襲性の低いアプローチが注目を集めている。

低侵襲サーファクタント投与（LISA）は、直接喉頭鏡視下に細いカテーテルを通じてサーファクタントを気管に直接投与する技術である。 同時に、新生児は非侵襲的呼吸サポート下で自発呼吸を継続する。 この方法は気管内挿管と人工呼吸器を回避し、早産児における侵襲的換気の必要性の減少や呼吸転帰の改善と関連付けられている。

いくつかのサーファクタント製剤が現在、新生児医療で使用されている。 ポラクタントアルファとカルファクタントは、生化学的組成と投与特性が異なる2つの一般的に投与される天然サーファクタントである。 両剤ともRDS治療に広く使用されているが、LISA技術で投与された場合の有効性を直接比較したデータは限られている。

この多施設共同前向き無作為化研究は、呼吸窮迫症候群の早産児において、LISA技術を用いて投与されたポラクタントアルファとカルファクタントの臨床的有効性を比較するために設計されている。 適格参加者は、妊娠30週未満で出生し、臨床的および放射線学的基準に基づいてRDSと診断され、自発呼吸しており、事前の気管内挿管なしに非侵襲的呼吸サポートを受けている早産児である。

登録後、新生児は無作為に、LISA法によるポラクタントアルファまたはカルファクタントのいずれかの投与群に割り付けられる。 両群において、サーファクタントは、自発呼吸と非侵襲的呼吸サポートを維持しながら、直接喉頭鏡視下に気管に挿入された細いカテーテルを通じて投与される。 標準的な新生児集中治療の実践は、研究期間中、全ての参加施設で適用される。

本研究の主な焦点は、2つの治療群間の短期呼吸転帰を比較することである。 これには、気管内挿管の必要性、サーファクタント再投与の必要性、生後72時間以内の呼吸サポートのレベルと期間が含まれる。 副次的転帰には、在胎36週時点での気管支肺異形成症の発症、ならびに脳室内出血、壊死性腸炎、退院までの全生存率などの他の新生児合併症を含む長期的臨床転帰が含まれる。

多施設共同無作為化設定において、LISA技術で投与されたポラクタントアルファとカルファクタントを直接比較することで、本研究は、超早産児におけるRDSの低侵襲治療のための最適なサーファクタント選択に関するエビデンスを提供することを目指す。 研究結果は、臨床実践に情報を提供し、呼吸管理戦略の改善に貢献することが期待される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

234

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Salih Çağrı Çakır, Associate professor
  • 電話番号：+90 533 3453739
  • メール：salihcagri@uludag.edu.tr

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Bursa City Hospital
        • コンタクト：
          • Erbu Yarcı, Associate professor
          • 電話番号：+90 505 729 3482
          • メール：erbuyarci@yahoo.com
        • 主任研究者：
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • 副調査官：
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • 副調査官：
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • 副調査官：
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • 副調査官：
          • Hilal Özkan, Professor
        • 副調査官：
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • 副調査官：
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • 副調査官：
          • Enes İn, Pediatrician
        • 主任研究者：
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • İpek Güney Varal, Professor
        • 副調査官：
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • 副調査官：
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • 副調査官：
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • 副調査官：
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • 副調査官：
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Medicana Bursa Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Şerif Hamitoğlu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 参加研究施設病院で出生していること。
  • 在胎週数が24週1日から29週6日（30週0日未満）であること。
  • 生後6時間以内であること。
  • 非侵襲的呼吸補助を受けていること。
  • 呼吸窮迫症候群（RDS）に合致する臨床的および放射線学的所見があること。
  • サーファクタント療法の適応があり、非侵襲的呼吸補助（最低圧6 cmH₂O）下で目標酸素飽和度（SpO₂ 90-94%）を達成するためにFiO₂ >30%が必要と定義されること。
  • 保護者または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントが得られていること。

除外基準:

  • サーファクタント投与決定前に何らかの理由で挿管された乳児。
  • 重度の出生時仮死（出生後の高度蘇生が必要、10分時アプガースコア≤5、生後1時間以内の動脈血ガス分析でpH<7.0かつ塩基過剰（BE）≤-12と定義）。
  • 主要な先天異常の存在。
  • 呼吸窮迫症候群（RDS）以外の原因による呼吸窮迫。
  • 先天性心疾患。
  • 先天性横隔膜ヘルニア。
  • 肺低形成。
  • 染色体異常。
  • 気胸の存在。
  • インフォームド・コンセントの欠如。
  • 新生児けいれんの存在。
  • 生後6時間を超えていること。
  • 在胎週数24週1日～29週6日以外で出生した乳児。
  • 登録時点で侵襲的機械換気を必要とすること。
  • FiO₂必要量<0.30で非侵襲的呼吸補助を受けている乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ポラクタントアルファ（LISA）
呼吸窮迫症候群（RDS）を有する早産児は、非侵襲的呼吸サポートを受けながら、Less Invasive Surfactant Administration（LISA）法を介してポラクタントアルファを投与されます。
薬：ポラクタントアルファ
ポラクタントアルファは、Less Invasive Surfactant Administration (LISA) 法を用いて投与されます。 気管支鏡による直接視覚下で、細いカテーテルを気管に挿入します。これは気管内挿管を必要とせず、乳児は非侵襲的呼吸サポート下で自発呼吸を続けます。 投与量と投与方法は、標準的な臨床ガイドラインに従います。 (初回投与量 200 mg/kg、追加投与量 100 mg/kg)
アクティブコンパレータ：カルファクタント（LISA）
呼吸窮迫症候群（RDS）を有する早産児は、非侵襲的呼吸補助下でLess Invasive Surfactant Administration（LISA）法によりカルファクタントを投与されます。
薬：カルファクタント
カルファクタントは、侵襲性の少ないサーファクタント投与（LISA）法を用いて投与されます。 乳児が非侵襲的呼吸サポート下で自発呼吸を継続しながら、直接喉頭鏡視下で細いカテーテルを気管に挿入します（気管内挿管は不要）。 投与量と投与方法は標準的な臨床ガイドラインに従います。 （初回投与量：100 mg/kg、反復投与も同量）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後72時間以内の気管内挿管の必要性
時間枠：生後72時間以内。
妊娠24週1日から29週6日で出生した早産児において、LISA法によるカルファクタントまたはポラクタントアルファ投与後、生後72時間以内に気管挿管を必要とする割合
生後72時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返しのサーファクタント投与の必要性
時間枠：出生後最大72時間まで。
カルファクタントまたはポラクタントアルファで治療された早産児において、初期LISA処置後にサーファクタントの反復投与を必要とする条件。
出生後最大72時間まで。
界面活性剤投与中の有害事象
時間枠：表面活性剤投与中および出生後72時間まで
LISAによるサーファクタント投与中の有害事象の発生には、無呼吸、徐脈、酸素飽和度低下、サーファクタント逆流、咳嗽、喉頭痙攣、嘔吐が含まれる。
表面活性剤投与中および出生後72時間まで
気管支肺異形成症
時間枠：修正月齢36週時または退院時、いずれか早い方。
LISAを介してカルファクタントまたはポラクタントアルファを投与された早産児における、在胎36週時点での気管支肺異形成症の発生率。
修正月齢36週時または退院時、いずれか早い方。
未熟児網膜症
時間枠：出生時から退院時まで、修正月齢44週まで評価する。
LISAを介してcalfactantまたはporactant alfaを投与された早産児における未熟児網膜症（ROP）の発生率。
出生時から退院時まで、修正月齢44週まで評価する。
動脈管開存
時間枠：出生から、医学的または外科的治療を必要とする最初の記録された動脈管開存症の日付、または退院日付のいずれか早い方までを、在胎週数36週までに評価する。
LISAを介してカルファクタントまたはポラクタントアルファで治療された早産児における、内科的または外科的治療を必要とする動脈管開存症の発生率。
出生から、医学的または外科的治療を必要とする最初の記録された動脈管開存症の日付、または退院日付のいずれか早い方までを、在胎週数36週までに評価する。
空気漏れ症候群
時間枠：生後最大7日間。
LISA法によるカルファクタントまたはポラクタントアルファ投与を受けた早産児における空気漏出症候群（気胸、肺間質性肺気腫、縦隔気腫を含む）の発生
生後最大7日間。
呼吸器サポートの期間
時間枠：出生時から呼吸補助の中止または退院のいずれか早い方まで。（研究完了まで、平均1年間。）
侵襲的および非侵襲的機械的換気の総期間。
出生時から呼吸補助の中止または退院のいずれか早い方まで。（研究完了まで、平均1年間。）
入院期間
時間枠：生後から退院まで。（研究終了まで、平均1年間。）
LISAを介してcalfactantまたはporactant alfaで治療された早産児の入院期間（日数）。
生後から退院まで。（研究終了まで、平均1年間。）
死亡率
時間枠：無作為化の日から、いかなる原因による死亡の日または退院の日のいずれか早い方まで。（研究完了まで、平均1年。）
病院退院前の全死因死亡率。
無作為化の日から、いかなる原因による死亡の日または退院の日のいずれか早い方まで。（研究完了まで、平均1年。）
脳室内出血
時間枠：出生後7日目まで。
LISAによるカルファクタントまたはポラクタントアルファ投与を受けた早産児における脳室内出血（IVH）の発生率
出生後7日目まで。
壊死性腸炎
時間枠：出生から最初に文書化された壊死性腸炎の日付または退院日付のいずれか早い方まで、月経後年齢36週まで評価。
LISA経由でカルファクタントまたはポラクタントアルファを投与された早産児における壊死性腸炎（NEC）の発生率
出生から最初に文書化された壊死性腸炎の日付または退院日付のいずれか早い方まで、月経後年齢36週まで評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uludag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2027年2月20日

研究の完了 (推定)

2027年2月20日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-20/9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私は患者データを共有する権限がありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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