Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calfactant versus Poractant Alfa bij gebruik van een minder invasieve techniek bij premature zuigelingen met het respiratoir distress syndroom

27 april 2026 bijgewerkt door: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Vergelijking van de werkzaamheid van Calfactant- en Poractant Alfa-surfactanten toegediend via een minder invasieve surfactanttoedieningstechniek bij te vroeg geboren zuigelingen met het respiratoir distress syndroom

Respiratory distress syndrome (RDS) is een veelvoorkomende oorzaak van ademhalingsfalen bij te vroeg geboren baby's en wordt vaak behandeld met surfactanttherapie. Met het toenemende gebruik van niet-invasieve beademing zijn minder invasieve methoden voor surfactanttoediening ontwikkeld. Bij de techniek die bekend staat als Less Invasive Surfactant Administration (LISA) wordt surfactant via een dunne katheter in de trachea toegediend, zonder dat endotracheale intubatie nodig is. Deze aanpak kan longletsel verminderen en de respiratoire uitkomsten verbeteren bij spontaan ademende te vroeg geboren baby's. Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie heeft als doel de klinische effectiviteit van poractant alfa en calfactant te vergelijken wanneer deze worden toegediend met behulp van de LISA-techniek bij te vroeg geboren baby's die geboren zijn na minder dan 30 weken zwangerschap met RDS en die niet geïntubeerd zijn. De studie zal korte-termijnuitkomsten evalueren, waaronder de behoefte aan intubatie, herhaalde surfactanttoediening en respiratoire ondersteuning tijdens de eerste 72 levensuren, evenals langere-termijnuitkomsten zoals bronchopulmonale dysplasie en andere neonatale morbiditeiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Respiratoir distress syndroom (RDS) blijft een van de belangrijkste oorzaken van respiratoir falen bij te vroeg geboren baby's. Surfactant vervangingstherapie is een hoeksteen van RDS-beheer; traditionele toediening via endotracheale intubatie en mechanische beademing kan echter bijdragen aan ventilator-geïnduceerde longschade en het risico op nadelige pulmonale uitkomsten vergroten. Met de wijdverbreide adoptie van niet-invasieve ademhalingsondersteuningsstrategieën hebben minder invasieve benaderingen voor surfactanttoediening steeds meer aandacht gekregen.

Minder Invasieve Surfactant Toediening (LISA) is een techniek waarbij surfactant rechtstreeks in de trachea wordt toegediend via een dunne katheter onder directe laryngoscopische visualisatie. Tegelijkertijd blijft de baby spontaan ademen met niet-invasieve ademhalingsondersteuning. Deze methode vermijdt endotracheale intubatie en mechanische beademing en is geassocieerd met een verminderde behoefte aan invasieve beademing en verbeterde respiratoire uitkomsten bij te vroeg geboren baby's.

Verschillende surfactantpreparaten worden momenteel gebruikt in de neonatale praktijk. Poractant alfa en calfactant zijn twee veelgebruikte natuurlijke surfactanten met verschillende biochemische samenstelling en doseringskenmerken. Hoewel beide middelen veel gebruikt worden voor de behandeling van RDS, zijn gegevens die hun effectiviteit direct vergelijken wanneer toegediend via de LISA-techniek beperkt.

Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie is ontworpen om de klinische effectiviteit van poractant alfa en calfactant toegediend met de LISA-techniek te vergelijken bij te vroeg geboren baby's met respiratoir distress syndroom. In aanmerking komende deelnemers zullen te vroeg geboren baby's zijn geboren na minder dan 30 weken zwangerschap, gediagnosticeerd met RDS op basis van klinische en radiografische criteria, die spontaan ademen en niet-invasieve ademhalingsondersteuning ontvangen zonder eerdere endotracheale intubatie.

Na inschrijving zullen baby's willekeurig worden toegewezen om ofwel poractant alfa ofwel calfactant te ontvangen via de LISA-methode. In beide groepen zal surfactant worden toegediend via een dunne katheter ingebracht in de trachea onder directe laryngoscopische visualisatie terwijl spontane ademhaling en niet-invasieve ademhalingsondersteuning worden gehandhaafd. Standaard neonatale intensive care praktijken zullen gedurende de hele studieperiode in alle deelnemende centra worden toegepast.

De primaire focus van de studie is het vergelijken van kortetermijn respiratoire uitkomsten tussen de twee behandelingsgroepen. Deze omvatten de behoefte aan endotracheale intubatie, de vereiste voor herhaalde surfactanttoediening, en het niveau en de duur van ademhalingsondersteuning binnen de eerste 72 uur van het leven. Secundaire uitkomsten omvatten langere termijn klinische uitkomsten zoals de ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie op 36 weken postmenstruele leeftijd, evenals andere neonatale morbiditeiten, waaronder intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis en algehele overleving tot ontslag.

Door direct poractant alfa en calfactant toegediend via de LISA-techniek te vergelijken in een gerandomiseerde, multicenter setting, beoogt deze studie bewijs te leveren over de optimale surfactantkeuze voor minder invasieve behandeling van RDS bij zeer te vroeg geboren baby's. De bevindingen worden verwacht de klinische praktijk te informeren en bij te dragen aan de verbetering van respiratoire beheerstrategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Bursa, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Bursa City Hospital
        • Contact:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
          • Telefoonnummer: +90 505 729 3482
          • E-mail: erbuyarci@yahoo.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • Onderonderzoeker:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Onderonderzoeker:
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • Onderonderzoeker:
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Onderonderzoeker:
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • Onderonderzoeker:
          • Enes İn, Pediatrician
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • İpek Güney Varal, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Onderonderzoeker:
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • Onderonderzoeker:
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • Onderonderzoeker:
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • Onderonderzoeker:
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Medicana Bursa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Şerif Hamitoğlu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren in een deelnemend studieziekenhuis.
  • Zwangerschapsduur tussen 24 1/7 en 29 6/7 weken (<30 0/7 weken).
  • Postnatale leeftijd binnen de eerste 6 levensuren.
  • Ondersteuning van de ademhaling zonder invasieve beademing.
  • Aanwezigheid van klinische en radiologische bevindingen die passen bij het respiratoir distress syndroom (RDS).
  • Indicatie voor surfactanttherapie, gedefinieerd als een behoefte aan FiO₂ >30% om de doelzuurstofverzadiging (SpO₂ 90-94%) te bereiken tijdens niet-invasieve ademhalingsondersteuning met een minimale druk van 6 cmH₂O.
  • Schriftelijke toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd.

Exclusiecriteria:

  • Zuigelingen die om welke reden dan ook geïntubeerd waren voordat besloten werd surfactant toe te dienen.
  • Ernstige geboorteasfyxie, gedefinieerd als de behoefte aan geavanceerde reanimatie na de geboorte, een Apgar-score ≤5 op de 10e minuut, en arteriële bloedgaswaarden binnen het eerste levensuur met een pH <7,0 en base excess (BE) ≤-12.
  • Aanwezigheid van grote aangeboren afwijkingen.
  • Ademhalingsproblemen door andere oorzaken dan het respiratoir distress syndroom (RDS).
  • Aangeboren hartafwijkingen.
  • Aangeboren middenrifbreuk.
  • Longhypoplasie.
  • Chromosomale afwijkingen.
  • Aanwezigheid van een pneumothorax.
  • Ontbreken van geïnformeerde toestemming.
  • Aanwezigheid van neonatale convulsies.
  • Postnatale leeftijd meer dan 6 uur.
  • Zuigelingen geboren buiten de zwangerschapsweken 24 1/7 - 29 6/7.
  • Behoefte aan invasieve mechanische beademing bij inclusie.
  • Zuigelingen die niet-invasieve ademhalingsondersteuning krijgen met een FiO₂-behoefte <0,30.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Poractant alfa (LISA)
Te vroeg geboren zuigelingen met het respiratory distress syndrome (RDS) zullen poractant alfa toegediend krijgen via de Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-techniek terwijl ze niet-invasieve respiratoire ondersteuning krijgen.
Geneesmiddel: Poractant alfa
Poractant alfa wordt toegediend met behulp van de Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-techniek. Een dunne katheter wordt onder directe laryngoscopische visualisatie in de trachea ingebracht, zonder endotracheale intubatie, terwijl de zuigeling spontaan blijft ademen met niet-invasieve ademhalingsondersteuning. Dosering en toediening volgen de standaard klinische richtlijnen. (200 mg/kg initiële dosis, 100 mg/kg herhaalde dosis)
Actieve vergelijker: Calfactant (LISA)
Te vroeg geboren baby's met het respiratory distress syndrome (RDS) krijgen calfactant toegediend via de Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-techniek terwijl ze niet-invasieve ademhalingsondersteuning krijgen.
Geneesmiddel: Calfactant
Calfactant wordt toegediend met behulp van de Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-techniek. Een dunne katheter wordt onder directe laryngoscopische visualisatie in de trachea ingebracht, zonder dat endotracheale intubatie nodig is, terwijl de zuigeling spontaan blijft ademen met niet-invasieve ademhalingsondersteuning. De dosering en toediening volgen de standaard klinische richtlijnen. (100 mg/kg initiële en herhaalde dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan endotracheale intubatie binnen de eerste 72 levensuren
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de geboorte.
De noodzaak van endotracheale intubatie binnen de eerste 72 uur na de geboorte bij te vroeg geboren zuigelingen met een zwangerschapsduur van 24 1/7-29 6/7 weken die calfactant of poractant alfa krijgen toegediend via LISA.
Tot 72 uur na de geboorte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan herhaalde surfactanttoediening
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de geboorte.
De vereiste voor herhaalde doses surfactant na de initiële LISA-procedure bij te vroeg geboren baby's behandeld met calfactant of poractant alfa.
Tot 72 uur na de geboorte.
Bijwerkingen tijdens toediening van surfactant
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van surfactant en tot 72 uur na de geboorte.
Het optreden van bijwerkingen tijdens surfactanttoediening via LISA, waaronder apneu, bradycardie, zuurstofdesaturatie, surfactantreflux, hoesten, laryngospasme en braken.
Tijdens de toediening van surfactant en tot 72 uur na de geboorte.
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Na 36 weken postmenstruele leeftijd of bij ontslag, wat het eerst plaatsvond.
De incidentie van bronchopulmonale dysplasie na 36 weken postmenstruele leeftijd bij premature zuigelingen die calfactant of poractant alfa via LISA ontvangen.
Na 36 weken postmenstruele leeftijd of bij ontslag, wat het eerst plaatsvond.
Retinopathie van prematuriteit
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag, beoordeeld tot 44 weken postmenstruele leeftijd.
De incidentie van retinopathie van prematuriteit (ROP) bij te vroeg geboren baby's die calfactant of poractant alfa via LISA krijgen.
Vanaf de geboorte tot ontslag, beoordeeld tot 44 weken postmenstruele leeftijd.
Patent Ductus Arteriosus
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de datum van de eerste gedocumenteerde open ductus arteriosus die medische of chirurgische behandeling vereist, of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 weken postmenstruele leeftijd.
De incidentie van patent ductus arteriosus die medische of chirurgische behandeling vereist bij premature zuigelingen behandeld met calfactant of poractant alfa via LISA.
Vanaf de geboorte tot de datum van de eerste gedocumenteerde open ductus arteriosus die medische of chirurgische behandeling vereist, of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 weken postmenstruele leeftijd.
Luchtleksyndromen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de geboorte.
Het optreden van luchtleksyndromen (waaronder pneumothorax, pulmonale interstitiële emfyseem en pneumomediastinum) bij te vroeg geboren zuigelingen die calfactant of poractant alfa via LISA krijgen toegediend.
Tot 7 dagen na de geboorte.
Duur van Respiratoire Ondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot stopzetting van de ademhalingsondersteuning of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar.)
Totale duur van invasieve en niet-invasieve mechanische beademing.
Vanaf de geboorte tot stopzetting van de ademhalingsondersteuning of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar.)
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis. (Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1 jaar.)
Lengte van het ziekenhuisverblijf in dagen voor te vroeg geboren baby's behandeld met calfactant of poractant alfa via LISA.
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis. (Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1 jaar.)
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. (Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1 jaar.)
Sterfte door alle oorzaken vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. (Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1 jaar.)
Intraventriculaire Bloeding
Tijdsspanne: Tot de 7e dag na de geboorte.
De incidentie van intraventriculaire bloeding (IVH) bij te vroeg geboren baby's die calfactant of poractant alfa via LISA krijgen toegediend.
Tot de 7e dag na de geboorte.
Necrotiserende Enterocolitis
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de datum van de eerste gedocumenteerde necrotiserende enterocolitis of de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 weken postmenstruele leeftijd.
De incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC) bij premature zuigelingen die calfactant of poractant alfa via LISA ontvangen.
Vanaf de geboorte tot de datum van de eerste gedocumenteerde necrotiserende enterocolitis of de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 weken postmenstruele leeftijd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uludag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-20/9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik ben niet gemachtigd om patiëntengegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren