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Calfactant vs Poractant Alfa utilizzando una tecnica meno invasiva nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

27 aprile 2026 aggiornato da: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Confronto dell'Efficacia dei Surfattanti Calfactant e Poractant Alfa Somministrati mediante una Tecnica di Somministrazione del Surfattante Meno Invasiva in Neonati Prematuri con Sindrome da Distress Respiratorio

La sindrome da distress respiratorio (RDS) è una causa comune di insufficienza respiratoria nei neonati pretermine e viene frequentemente trattata con terapia surfattante. Con l'aumento dell'uso della ventilazione non invasiva, sono stati sviluppati metodi meno invasivi di somministrazione del surfattante. Nella tecnica nota come Somministrazione Surfattante Meno Invasiva (LISA), il surfattante viene consegnato nella trachea attraverso un catetere sottile, senza la necessità di intubazione endotracheale. Questo approccio può ridurre il danno polmonare e migliorare gli esiti respiratori nei neonati pretermine che respirano spontaneamente. Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato mira a confrontare l'efficacia clinica del poractante alfa e del calfactante quando somministrati utilizzando la tecnica LISA in neonati pretermine nati a meno di 30 settimane di gestazione con RDS che non sono intubati. Lo studio valuterà gli esiti a breve termine, inclusa la necessità di intubazione, la ripetuta somministrazione di surfattante e il supporto respiratorio durante le prime 72 ore di vita, nonché gli esiti a più lungo termine come la displasia broncopolmonare e altre morbilità neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio (RDS) rimane una delle principali cause di insufficienza respiratoria nei neonati pretermine. La terapia sostitutiva con surfattante è un pilastro nella gestione della RDS; tuttavia, la somministrazione tradizionale tramite intubazione endotracheale e ventilazione meccanica può contribuire al danno polmonare indotto dal ventilatore e aumentare il rischio di esiti polmonari avversi. Con l'adozione diffusa di strategie di supporto respiratorio non invasivo, gli approcci meno invasivi alla somministrazione di surfattante hanno guadagnato crescente attenzione.

La somministrazione meno invasiva di surfattante (LISA) è una tecnica in cui il surfattante viene somministrato direttamente nella trachea tramite un catetere sottile sotto visualizzazione laringoscopica diretta. Allo stesso tempo, il neonato continua a respirare spontaneamente con supporto respiratorio non invasivo. Questo metodo evita l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica ed è stato associato a una ridotta necessità di ventilazione invasiva e a migliori esiti respiratori nei neonati pretermine.

Diverse preparazioni di surfattante sono attualmente utilizzate nella pratica neonatale. Il porattante alfa e il calfattante sono due surfattanti naturali comunemente somministrati con diversa composizione biochimica e caratteristiche di dosaggio. Sebbene entrambi gli agenti siano ampiamente utilizzati per il trattamento della RDS, i dati che confrontano direttamente la loro efficacia quando somministrati tramite la tecnica LISA sono limitati.

Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato è progettato per confrontare l'efficacia clinica del porattante alfa e del calfattante somministrati utilizzando la tecnica LISA in neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio. I partecipanti idonei saranno neonati pretermine nati a meno di 30 settimane di gestazione, con diagnosi di RDS basata su criteri clinici e radiografici, che respirano spontaneamente e ricevono supporto respiratorio non invasivo senza precedente intubazione endotracheale.

Dopo l'arruolamento, i neonati saranno assegnati casualmente a ricevere porattante alfa o calfattante tramite il metodo LISA. In entrambi i gruppi, il surfattante sarà somministrato attraverso un catetere sottile inserito nella trachea sotto visualizzazione laringoscopica diretta mantenendo la respirazione spontanea e il supporto respiratorio non invasivo. Le pratiche standard di terapia intensiva neonatale saranno applicate durante tutto il periodo di studio in tutti i centri partecipanti.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli esiti respiratori a breve termine tra i due gruppi di trattamento. Questi includono la necessità di intubazione endotracheale, la necessità di ripetere la somministrazione di surfattante e il livello e la durata del supporto respiratorio entro le prime 72 ore di vita. Gli esiti secondari includono esiti clinici a più lungo termine come lo sviluppo di displasia broncopolmonare a 36 settimane di età post-mestruale, nonché altre morbilità neonatali, tra cui emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante e sopravvivenza complessiva fino alla dimissione.

Confrontando direttamente il porattante alfa e il calfattante somministrati tramite la tecnica LISA in uno studio randomizzato e multicentrico, questa ricerca mira a fornire prove sulla scelta ottimale del surfattante per il trattamento meno invasivo della RDS nei neonati molto pretermine. I risultati dovrebbero orientare la pratica clinica e contribuire al miglioramento delle strategie di gestione respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Bursa City Hospital
        • Contatto:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
          • Numero di telefono: +90 505 729 3482
          • Email: erbuyarci@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • Sub-investigatore:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Sub-investigatore:
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • Sub-investigatore:
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Sub-investigatore:
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • Sub-investigatore:
          • Enes İn, Pediatrician
        • Investigatore principale:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • İpek Güney Varal, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Sub-investigatore:
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • Sub-investigatore:
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • Sub-investigatore:
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • Sub-investigatore:
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Medicana Bursa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Şerif Hamitoğlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nato in un ospedale centro di studio partecipante.
  • Età gestazionale compresa tra 24 1/7 e 29 6/7 settimane (<30 0/7 settimane).
  • Età postnatale entro le prime 6 ore di vita.
  • Essere in supporto respiratorio non invasivo.
  • Presenza di reperti clinici e radiologici compatibili con la sindrome da distress respiratorio (RDS).
  • Indicazione alla terapia con surfattante definita come necessità di FiO₂ >30% per raggiungere la saturazione di ossigeno target (SpO₂ 90-94%) durante la ricezione di supporto respiratorio non invasivo con una pressione minima di 6 cmH₂O.
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che sono stati intubati per qualsiasi motivo prima della decisione di somministrare il surfattante.
  • Asfissia grave alla nascita, definita come necessità di rianimazione avanzata dopo la nascita, punteggio di Apgar al 10° minuto ≤5, ed emogasanalisi arteriosa entro la prima ora di vita che mostra pH <7,0 ed eccesso di base (BE) ≤-12.
  • Presenza di anomalie congenite maggiori.
  • Distress respiratorio dovuto a cause diverse dalla sindrome da distress respiratorio (RDS).
  • Cardiopatia congenita.
  • Ernia diaframmatica congenita.
  • Ipoplasia polmonare.
  • Anomalie cromosomiche.
  • Presenza di pneumotorace.
  • Mancanza di consenso informato.
  • Presenza di convulsioni neonatali.
  • Età postnatale superiore a 6 ore.
  • Neonati nati al di fuori delle settimane gestazionali 24 1/7 - 29 6/7.
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva al momento dell'arruolamento.
  • Neonati che ricevono supporto respiratorio non invasivo con un requisito di FiO₂ <0,30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Poractant alfa (LISA)
I neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) riceveranno poractant alfa tramite la tecnica di somministrazione del surfattante meno invasiva (LISA) durante il supporto respiratorio non invasivo.
Droga: Poractant alfa
Poractant alfa verrà somministrato utilizzando la tecnica di somministrazione del surfattante meno invasiva (LISA). Un catetere sottile verrà inserito nella trachea sotto visualizzazione laringoscopica diretta, senza necessità di intubazione endotracheale, mentre il neonato continua a respirare spontaneamente con supporto respiratorio non invasivo. La posologia e la somministrazione seguiranno le linee guida cliniche standard. (Dose iniziale di 200 mg/kg, dose ripetuta di 100 mg/kg)
Comparatore attivo: Calfactant (LISA)
I neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) riceveranno calfactant mediante la tecnica di somministrazione del surfattante meno invasiva (LISA) durante il supporto respiratorio non invasivo.
Droga: Calfattante
Il calfactant verrà somministrato utilizzando la tecnica di somministrazione del surfattante meno invasiva (LISA). Un catetere sottile verrà inserito nella trachea sotto visualizzazione laringoscopica diretta, senza la necessità di intubazione endotracheale, mentre il neonato continua a respirare spontaneamente con supporto respiratorio non invasivo. La dose e la somministrazione seguiranno le linee guida cliniche standard. (100 mg/kg dose iniziale e di ripetizione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di intubazione endotracheale entro le prime 72 ore di vita
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la nascita.
La necessità di intubazione endotracheale entro le prime 72 ore di vita nei neonati pretermine nati a 24 1/7-29 6/7 settimane di gestazione che ricevono calfactant o poractant alfa tramite LISA.
Fino a 72 ore dopo la nascita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di somministrazione ripetuta di surfattante
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la nascita.
La necessità di dosi ripetute di surfattante dopo la procedura LISA iniziale nei neonati pretermine trattati con calfactant o poractant alfa.
Fino a 72 ore dopo la nascita.
Eventi Avversi Durante la Somministrazione del Surfattante
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del surfattante e fino a 72 ore dopo la nascita.
L'occorrenza di eventi avversi durante la somministrazione di surfattante tramite LISA, inclusi apnea, bradicardia, desaturazione di ossigeno, reflusso di surfattante, tosse, laringospasmo e vomito.
Durante la somministrazione del surfattante e fino a 72 ore dopo la nascita.
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione, a seconda di quale si sia verificata per prima.
L'incidenza della displasia broncopolmonare a 36 settimane di età post-mestruale nei neonati pretermine che ricevono calfactant o poractant alfa tramite LISA.
A 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Retinopatia del Prematuro
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione, valutato fino a 44 settimane di età post-mestruale.
L'incidenza della retinopatia del prematuro (ROP) nei neonati pretermine che ricevono calfactant o poractant alfa mediante LISA.
Dalla nascita fino alla dimissione, valutato fino a 44 settimane di età post-mestruale.
Dotto Arterioso Pervio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla data del primo dotto arterioso pervio documentato che richieda trattamento medico o chirurgico, o alla data di dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 36 settimane di età post-mestruale.
L'incidenza del dotto arterioso pervio che richiede trattamento medico o chirurgico nei neonati pretermine trattati con calfactant o poractant alfa tramite LISA.
Dalla nascita fino alla data del primo dotto arterioso pervio documentato che richieda trattamento medico o chirurgico, o alla data di dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 36 settimane di età post-mestruale.
Sindromi da perdita d'aria
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la nascita.
L'incidenza di sindromi da fuga d'aria (incluso pneumotorace, enfisema interstiziale polmonare e pneumomediastino) nei neonati pretermine che ricevono calfactant o poractante alfa tramite LISA.
Fino a 7 giorni dopo la nascita.
Durata del Supporto Respiratorio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino all'interruzione del supporto respiratorio o alla dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo. (Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.)
Durata totale della ventilazione meccanica invasiva e non invasiva.
Dalla nascita fino all'interruzione del supporto respiratorio o alla dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo. (Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione. (Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.)
Durata della degenza ospedaliera in giorni per neonati pretermine trattati con calfactant o poractant alfa tramite LISA.
Dalla nascita fino alla dimissione. (Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.)
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di dimissione, a seconda di quale si verifichi per prima. (Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno.)
Mortalità per tutte le cause prima della dimissione dall'ospedale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di dimissione, a seconda di quale si verifichi per prima. (Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno.)
Emorragia Intraventricolare
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno dopo la nascita.
L'incidenza di emorragia intraventricolare (IVH) nei neonati pretermine che ricevono calfactant o poractant alfa tramite LISA.
Fino al 7° giorno dopo la nascita.
Enterocolite Necrotizzante
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla data della prima enterocolite necrotizzante documentata o alla data di dimissione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 settimane di età postmestruale.
L'incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC) nei neonati pretermine che ricevono calfactant o poractant alfa mediante LISA.
Dalla nascita fino alla data della prima enterocolite necrotizzante documentata o alla data di dimissione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 settimane di età postmestruale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uludag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-20/9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sono autorizzato a condividere i dati dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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