Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calfactant kontra Poractant Alfa ved brug af en mindre invasiv teknik hos for tidligt fødte børn med respiratorisk distress-syndrom

27. april 2026 opdateret af: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Sammenligning af effekten af Calfactant og Poractant Alfa surfaktanter administreret via en mindre invasiv surfaktantadministrationsteknik hos for tidligt fødte spædbørn med respiratorisk distress-syndrom

Respiratorisk distress syndrom (RDS) er en almindelig årsag til respiratorisk svigt hos for tidligt fødte spædbørn og behandles ofte med surfaktantterapi. Med den stigende anvendelse af ikke-invasiv ventilation er der udviklet mindre invasive metoder til surfaktantadministration. I teknikken kendt som Mindre Invasiv Surfaktant Administration (LISA) leveres surfaktant ind i luftrøret gennem en tynd kateter uden behov for endotrakeal intubation. Denne tilgang kan reducere lungebeskadigelse og forbedre respiratoriske resultater hos spontantåndende for tidligt fødte spædbørn. Dette multicenter, prospektivt, randomiseret studie har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet af poraktant alfa og kalfaktant, når de administreres ved hjælp af LISA-teknikken hos for tidligt fødte spædbørn født ved mindre end 30 ugers gestation med RDS, som ikke er intuberet. Studiet vil evaluere korttidsresultater, herunder behovet for intubation, gentagen surfaktantadministration og respiratorisk støtte i løbet af de første 72 levetimer, samt længere sigt resultater såsom bronkopulmonal dysplasi og andre neonatal morbiditeter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respirationsdistress-syndrom (RDS) forbliver en af de førende årsager til respirationssvigt hos for tidligt fødte børn. Surfaktant-erstatningsterapi er et hjørnesten i RDS-behandlingen; dog kan traditionel administration gennem endotrakeal intubation og mekanisk ventilation bidrage til ventilator-induceret lungebeskadigelse og øge risikoen for uønskede pulmonale udfald. Med den udbredte anvendelse af ikke-invasiv respiratorisk støttestrategi har mindre invasive tilgange til surfaktantadministration fået øget opmærksomhed.

Mindre invasiv surfaktantadministration (LISA) er en teknik, hvor surfaktant gives direkte ind i trachea via en tynd kateter under direkte laryngoskopisk visualisering. Samtidig fortsætter barnet med at trække vejret spontant med ikke-invasiv respiratorisk støtte. Denne metode undgår endotrakeal intubation og mekanisk ventilation og er blevet forbundet med reduceret behov for invasiv ventilation og forbedrede respiratoriske udfald hos for tidligt fødte børn.

Flere surfaktantpræparater anvendes i øjeblikket i neonatal praksis. Poractant alfa og calfactant er to almindeligt administrerede naturlige surfaktanter med forskellig biokemisk sammensætning og doseringskarakteristika. Selvom begge midler er udbredt anvendt til behandling af RDS, er data, der direkte sammenligner deres effektivitet ved administration via LISA-teknikken, begrænsede.

Denne multicentriske, prospektive, randomiserede undersøgelse er designet til at sammenligne den kliniske effektivitet af poractant alfa og calfactant administreret ved hjælp af LISA-teknikken hos for tidligt fødte børn med respirationsdistress-syndrom. Berettigede deltagere vil være for tidligt fødte børn født ved mindre end 30 ugers gestation, diagnosticeret med RDS baseret på kliniske og radiografiske kriterier, som trækker vejret spontant og modtager ikke-invasiv respiratorisk støtte uden tidligere endotrakeal intubation.

Efter indskrivning vil børnene blive tilfældigt tildelt til at modtage enten poractant alfa eller calfactant via LISA-metoden. I begge grupper vil surfaktant blive administreret gennem en tynd kateter indsat i trachea under direkte laryngoskopisk visualisering, mens spontan vejrtrækning og ikke-invasiv respiratorisk støtte opretholdes. Standard neonatal intensivplejepraksis vil blive anvendt gennem hele undersøgelsesperioden i alle deltagende centre.

Undersøgelsens primære fokus er at sammenligne korttidige respiratoriske udfald mellem de to behandlingsgrupper. Disse omfatter behovet for endotrakeal intubation, kravet til gentagen surfaktantadministration samt niveau og varighed af respiratorisk støtte inden for de første 72 levetimer. Sekundære udfald omfatter længerevarende kliniske udfald såsom udvikling af bronkopulmonal dysplasi ved 36 ugers postmenstruel alder, samt andre neonatal morbiditeter, herunder intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolit og overordnet overlevelse til udskrivning.

Ved direkte at sammenligne poractant alfa og calfactant administreret via LISA-teknikken i en randomiseret, multicentrisk indstilling, sigter denne undersøgelse mod at give evidens om det optimale surfaktantvalg til mindre invasiv behandling af RDS hos meget for tidligt fødte børn. Resultaterne forventes at informere klinisk praksis og bidrage til forbedring af respiratoriske behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • Underforsker:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Underforsker:
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • Underforsker:
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • Underforsker:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Underforsker:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Underforsker:
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • Underforsker:
          • Enes İn, Pediatrician
        • Ledende efterforsker:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • İpek Güney Varal, Professor
        • Underforsker:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Underforsker:
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • Underforsker:
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • Underforsker:
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • Underforsker:
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Medicana Bursa Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Şerif Hamitoğlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født på et deltagende studiecenterhospital.
  • Gestationsalder mellem 24 1/7 og 29 6/7 uger (<30 0/7 uger).
  • Postnatal alder inden for de første 6 livstimer.
  • At være på ikke-invasiv respiratorisk støtte.
  • Tilstedeværelse af kliniske og radiologiske fund i overensstemmelse med respiratorisk distress-syndrom (RDS).
  • Indikation for surfaktantterapi defineret som et behov for FiO₂ >30% for at opnå mål-iltmætning (SpO₂ 90-94%) under modtagelse af ikke-invasiv respiratorisk støtte med et minimumstryk på 6 cmH₂O.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en forælder eller juridisk værge.

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn, der blev intuberet af enhver grund før beslutningen om at administrere surfaktant.
  • Svær fødselsasfyksi, defineret som behovet for avanceret genoplivning efter fødslen, 10. minut Apgar-score ≤5, og arterielt blodgas inden for den første time efter fødslen, der viser pH <7,0 og baseoverskud (BE) ≤-12.
  • Tilstedeværelse af større medfødte misdannelser.
  • Respiratorisk distress forårsaget af andre årsager end respiratorisk distress-syndrom (RDS).
  • Medfødt hjertesygdom.
  • Medfødt diafragmehernie.
  • Pulmonal hypoplasi.
  • Kromosomale abnormiteter.
  • Tilstedeværelse af pneumothorax.
  • Manglende informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af neonatal krampeanfald.
  • Postnatal alder større end 6 timer.
  • Spædbørn født uden for gestationsugerne 24 1/7 - 29 6/7.
  • Behov for invasiv mekanisk ventilation ved indmelding.
  • Spædbørn, der modtager ikke-invasiv respiratorisk støtte med et FiO₂-behov <0,30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Poractant alfa (LISA)
For tidligt fødte spædbørn med respiratorisk distress-syndrom (RDS) vil modtage poractant alfa via den mindre invasive surfaktant-administrationsteknik (LISA), mens de er på ikke-invasiv respiratorisk støtte.
Medicin: Poractant alfa
Poractant alfa administreres ved hjælp af den mindre invasive surfactantadministrations (LISA) teknik. En tynd kateter indføres i luftrøret under direkte laryngoskopisk visualisering, uden behov for endotracheal intubation, mens barnet fortsætter med at trække vejret spontant på ikke-invasiv respiratorisk støtte. Dosering og administration følger standard kliniske retningslinjer. (200 mg/kg initial dosis, 100 mg/kg gentaget dosis)
Aktiv komparator: Calfactant (LISA)
For tidligt fødte spædbørn med respiratorisk distress syndrom (RDS) vil modtage calfactant via den mindre invasive surfaktant administration (LISA) teknik, mens de er på ikke-invasiv respiratorisk støtte.
Medicin: Calfactant
Calfactant vil blive administreret ved hjælp af den mindre invasive surfaktantadministrations (LISA) teknik. En tynd kateter vil blive indsat i trachea under direkte laryngoskopisk visualisering, uden behov for endotracheal intubation, mens barnet fortsat trækker vejret spontant på ikke-invasiv respiratorisk støtte. Dosering og administration vil følge standard kliniske retningslinjer. (100 mg/kg initial og gentagen dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for endotracheal intubation inden for de første 72 timer efter fødsel
Tidsramme: Op til 72 timer efter fødslen.
Behovet for endotracheal intubation inden for de første 72 levetimer hos for tidligt fødte børn født ved 24 1/7-29 6/7 uger gestation, som modtager calfactant eller poractant alfa via LISA.
Op til 72 timer efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for gentagen surfaktantadministration
Tidsramme: Op til 72 timer efter fødslen.
Kravet om gentagne doser af surfaktant efter den indledende LISA-procedure hos for tidligt fødte spædbørn behandlet med calfactant eller poractant alfa.
Op til 72 timer efter fødslen.
Bivirkninger under surfaktantadministration
Tidsramme: Under surfaktantadministrationen og op til 72 timer efter fødslen.
Forekomsten af bivirkninger under surfaktantadministration via LISA, herunder apnø, bradykardi, iltmætningsfald, surfaktantreflux, hoste, laryngospasme og opkastning.
Under surfaktantadministrationen og op til 72 timer efter fødslen.
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Ved 36 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse, alt efter hvad der indtraf først.
Forekomsten af bronkopulmonal dysplasi ved 36 ugers postmenstruel alder hos for tidligt fødte børn, der modtager calfactant eller poractant alfa via LISA.
Ved 36 ugers postmenstruel alder eller udskrivelse, alt efter hvad der indtraf først.
Retinopathia praematurorum
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse, vurderet op til 44 ugers postmenstruel alder.
Forekomsten af retinopati hos premature (ROP) hos for tidligt fødte børn, der modtager calfactant eller poractant alfa via LISA.
Fra fødsel til udskrivelse, vurderet op til 44 ugers postmenstruel alder.
Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: Fra fødsel indtil datoen for den første dokumenterede patent ductus arteriosus, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling, eller udskrivelsesdatoen fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 ugers postmenstruel alder.
Forekomsten af patent ductus arteriosus, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling hos for tidligt fødte spædbørn behandlet med calfactant eller poractant alfa via LISA.
Fra fødsel indtil datoen for den første dokumenterede patent ductus arteriosus, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling, eller udskrivelsesdatoen fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 ugers postmenstruel alder.
Luftlækagesyndromer
Tidsramme: Op til 7 dage efter fødslen.
Forekomsten af luftlækagesyndromer (herunder pneumothorax, pulmonal interstitiel emfysem og pneumomediastinum) hos for tidligt fødte børn, der modtager calfactant eller poractant alfa via LISA.
Op til 7 dage efter fødslen.
Varighed af respiratorisk støtte
Tidsramme: Fra fødslen og indtil ophør af respiratorstøtte eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først. (Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år.)
Total varighed af invasiv og noninvasiv mekanisk ventilation.
Fra fødslen og indtil ophør af respiratorstøtte eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først. (Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år.)
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse. (Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.)
Længden af hospitalsopholdet i dage for for tidligt fødte børn behandlet med calfactant eller poractant alfa via LISA.
Fra fødsel til udskrivelse. (Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.)
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først. (Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.)
Dødelighed af alle årsager inden udskrivning fra hospitalet.
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først. (Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.)
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Op til den 7. dag efter fødslen.
Forekomsten af intraventrikulær blødning (IVH) hos for tidligt fødte børn, der modtager calfactant eller poractant alfa via LISA.
Op til den 7. dag efter fødslen.
Nekrotiserende Enterokolitis
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for den første dokumenterede nekrotiserende enterokolitis eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 ugers postmenstruel alder.
Forekomsten af nekrotiserende enterokolitis (NEC) hos for tidligt fødte børn, der modtager calfactant eller poractant alfa via LISA.
Fra fødsel til datoen for den første dokumenterede nekrotiserende enterokolitis eller udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 ugers postmenstruel alder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uludag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-20/9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg er ikke autoriseret til at dele patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfladeaktivt middel

Kliniske forsøg med Poractant alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner