Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Calfactant vs Poractant Alfa alkalmazása kevésbé invazív technikával koraszülött csecsemőkben légzési distressz szindrómával

2026. április 27. frissítette: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

A Calfactant és a Poractant Alfa felszínaktív anyagok hatékonyságának összehasonlítása kevésbé invazív felszínaktív anyag-administrációs technikával végzett alkalmazás során koraszülött csecsemőkben légzési distressz szindrómával

A légzési distressz szindróma (RDS) a koraszülöttek légzési elégtelenségének gyakori oka, amelyet gyakran szurfaktáns terápiával kezelnek. A nem invazív lélegeztetés egyre szélesebb körű alkalmazásával kevésbé invazív szurfaktáns beadási módszereket dolgoztak ki. A Kevesebb Invázióval Járó Szurfaktáns Beadás (LISA) nevű technikában a szurfaktánst egy vékony katéteren keresztül juttatják a légcsőbe, endotracheális intubáció nélkül. Ez a megközelítés csökkentheti a tüdősérülést és javíthatja a légzési eredményeket spontán lélegző koraszülöttek esetén. Ez a multicentrikus, prospektív, randomizált tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a poraktant alfa és a kalfaktant klinikai hatékonyságát, amikor a LISA technikával adják be olyan, 30 hétnél korábbi terhességből született, RDS-ben szenvedő, nem intubált koraszülöttekben. A tanulmány értékeli a rövid távú eredményeket, beleértve az intubáció szükségességét, a szurfaktáns ismételt beadását és a légzési támogatást az élet első 72 órájában, valamint a hosszabb távú eredményeket, mint például a bronchopulmonális dysplasia és egyéb újszülöttkori morbiditásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légzési distressz szindróma (RDS) továbbra is a koraszülöttek légzési elégtelenségének egyik vezető oka. A szurfaktáns pótló kezelés az RDS kezelésének sarokköve; azonban a hagyományos endotrachealis intubáción és gépi lélegeztetésen keresztüli alkalmazás hozzájárulhat a lélegeztető által okozott tüdősérüléshez és növelheti a kedvezőtlen pulmonális kimenetelek kockázatát. A nem invazív légzési támogatási stratégiák széles körű alkalmazásával a szurfaktáns alkalmazás kevésbé invazív megközelítései egyre nagyobb figyelmet kapnak.

A kevésbé invazív szurfaktáns alkalmazás (LISA) egy olyan technika, amelyben a szurfaktánst közvetlenül a tracheába juttatják egy vékony katéteren keresztül közvetlen laryngoszkópos vizualizáció alatt. Ugyanakkor a csecsemő spontán lélegzik tovább nem invazív légzési támogatás mellett. Ez a módszer elkerüli az endotrachealis intubációt és a gépi lélegeztetést, és összefüggésbe hozták a koraszülöttek invazív lélegeztetés iránti szükségletének csökkenésével és a légzési kimenetelek javulásával.

Több szurfaktáns készítményt alkalmaznak jelenleg a neonatális gyakorlatban. A poraktant alfa és a kalfaktant két gyakran alkalmazott természetes szurfaktáns, amelyek eltérő biokémiai összetétellel és dózis jellemzőkkel rendelkeznek. Bár mindkét szer széles körben használatos az RDS kezelésére, a közvetlenül összehasonlító adatok a LISA technikán keresztüli alkalmazásuk hatékonyságáról korlátozottak.

Ez a multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat arra tervezett, hogy összehasonlítsa a poraktant alfa és a kalfaktant klinikai hatékonyságát a LISA technikával alkalmazva légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél. A jogosult résztvevők 30 hétnél kevesebb terhességi idővel született koraszülöttek lesznek, akiknél klinikai és radiológiai kritériumok alapján RDS-t diagnosztizáltak, akik spontán lélegeznek és nem invazív légzési támogatást kapnak korábbi endotrachealis intubáció nélkül.

Beiratkozás után a csecsemőket véletlenszerűen beosztják, hogy poraktant alfát vagy kalfaktantot kapjanak a LISA módszerrel. Mindkét csoportban a szurfaktánst egy vékony katéteren keresztül juttatják be a tracheába közvetlen laryngoszkópos vizualizáció alatt, miközben fenntartják a spontán légzést és a nem invazív légzési támogatást. A szokásos neonatális intenzív ellátási gyakorlatokat alkalmazzák a vizsgálati időszak alatt minden részt vevő központban.

A vizsgálat elsődleges fókusza a két kezelési csoport közötti rövid távú légzési kimenetelek összehasonlítása. Ezek közé tartozik az endotrachealis intubáció iránti igény, az ismételt szurfaktáns alkalmazás szükségessége, valamint az élet első 72 óráján belüli légzési támogatás szintje és időtartama. Másodlagos kimenetelek közé tartoznak a hosszabb távú klinikai kimenetelek, mint például a bronchopulmonalis dysplasia kialakulása a 36. posztmenstruális héten, valamint egyéb neonatális morbiditások, beleértve az intraventricularis vérzést, a necrotizáló enterocolitist és az összes túlélés a kórházi elbocsátásig.

A poraktant alfa és a kalfaktant LISA technikával történő alkalmazásának közvetlen összehasonlításával egy randomizált, multicentrikus környezetben ez a vizsgálat célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson az optimális szurfaktáns választásról a nagyon koraszülöttek RDS kezelésének kevésbé invazív kezeléséhez. Az eredmények várhatóan tájékoztatják a klinikai gyakorlatot és hozzájárulnak a légzési kezelési stratégiák javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

234

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Bursa, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Bursa City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • Alkutató:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Alkutató:
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • Alkutató:
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • Alkutató:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Alkutató:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Alkutató:
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • Alkutató:
          • Enes İn, Pediatrician
        • Kutatásvezető:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • İpek Güney Varal, Professor
        • Alkutató:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Alkutató:
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • Alkutató:
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • Alkutató:
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • Alkutató:
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Medicana Bursa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Şerif Hamitoğlu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Születés egy részt vevő vizsgálati központ kórházában.
  • Terhességi kor 24 1/7 és 29 6/7 hét között (<30 0/7 hét).
  • Élet első 6 óráján belüli posztnatális kor.
  • Nem-invazív légzéstámogatáson való tartózkodás.
  • Klinikai és radiológiai leletek jelenléte, amelyek összhangban vannak a légzési distressz szindrómával (RDS).
  • Szurfaktáns terápia indikációja, amelyet az FiO₂ >30%-os igény határoz meg a céloxigén-szaturáció (SpO₂ 90-94%) eléréséhez, miközben legalább 6 cmH₂O nyomású nem-invazív légzéstámogatást kap.
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés szülőtől vagy törvényes gyámtól.

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők, akiket bármilyen okból intubáltak a szurfaktáns beadásáról szóló döntés előtt.
  • Súlyos születési aszfxia, amelyet a születés utáni haladó újraélesztés igénye, 10. perces Apgar-pontszám ≤5, valamint az élet első óráján belüli arteriális vércsoport pH <7,0 és bázistöbblet (BE) ≤-12 határoz meg.
  • Nagyobb veleszületett rendellenességek jelenléte.
  • Légzési distressz a légzési distressz szindróma (RDS) mellett más okok miatt.
  • Veleszületett szívbetegség.
  • Veleszületett rekeszsérv.
  • Tüdőhipoplázia.
  • Kromoszómális rendellenességek.
  • Pneumothorax jelenléte.
  • Tájékoztatott beleegyezés hiánya.
  • Újszülöttkori görcsrohamok jelenléte.
  • 6 óránál nagyobb posztnatális kor.
  • 24 1/7 - 29 6/7 terhességi héten kívül született csecsemők.
  • Regisztrációkor invazív mechanikus lélegeztetés igénye.
  • FiO₂ igény <0,30 mellett nem-invazív légzéstámogatást kapó csecsemők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Poractant alfa (LISA)
A légzési distressz szindrómás (RDS) koraszülöttek a Légzéstámogatás Kevesebb Invázióval (LISA) technika alkalmazásával kapják a poraktant alfát, miközben nem invazív légzéstámogatáson vannak.
Drog: Poraktant alfa
A Poractant alfát a kevésbé invazív szurfoltán-adminisztráció (LISA) technikával fogják beadni. Egy vékony katétert helyeznek a légcsőbe közvetlen laringoszkópos vizualizáció alatt, endotracheális intubáció nélkül, miközben a csecsemő spontán légzik nem invazív légzéstámogatás mellett. Az adagolás és a beadás a szokásos klinikai irányelveket követi. (200 mg/kg kezdő adag, 100 mg/kg ismétlő adag)
Aktív összehasonlító: Calfactant (LISA)
A koraszülöttek, akiknél légzési distressz szindróma (RDS) alakult ki, kalifaktánt kapnak a kevésbé invazív szurfaktáns alkalmazás (LISA) technikával, miközben nem-invazív légzéstámogatáson vannak.
Drog: Kalfaktán
A Calfactantot a Kevesebb Invázióval Járó Szerfó Adagolási (LISA) technikával fogják alkalmazni. A csecsemő nem-invazív légzési támogatás mellett spontán légzését folytatva, vékony katétert helyeznek be a légcsőbe közvetlen laryngoszkópos vizualizációval, endotrachealis intubáció nélkül. Az adagolás és alkalmazás a szokásos klinikai irányelveket követi. (100 mg/kg kezdő és ismételt adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intubáció szükségessége az élet első 72 órájában
Időkeret: Születés után akár 72 órával.
A 24 1/7-29 6/7 hét közötti koraszülöttek életük első 72 órájában szükséges endotrachealis intubáció szükségessége LISA-módszerrel beadott calfactant vagy poractant alfa kezelés során.
Születés után akár 72 órával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételt szurfaktáns-administráció igénye
Időkeret: Születés után akár 72 óráig.
A karfaktánnal vagy poraktán alfa kezelésben részesült koraszülöttek esetén az elsődleges LISA eljárást követően ismételt szurfaktáns adagok szükségessége.
Születés után akár 72 óráig.
Mellékhatások a felszínaktív anyag beadása során
Időkeret: A szurfaktáns beadása során és a születést követő 72 óráig.
A mellékhatások előfordulása a LISA-n keresztül történő szurfaktáns beadása során, beleértve az apnoét, a bradikardiát, az oxigéndeszturációt, a szurfaktáns refluxot, a köhögést, a laryngospasmust és a hányást.
A szurfaktáns beadása során és a születést követő 72 óráig.
Bronchopulmonalis dysplasia
Időkeret: 36 hetes posztmenstruális korban vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következett be először.
A bronchopulmonalis dysplasia előfordulása 36 hetes posztmenstruális korban a koraszülötteknél, akik calfactantot vagy poractant alfát kapnak LISA-n keresztül.
36 hetes posztmenstruális korban vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következett be először.
Koraszülött retinopathia
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 44 heti posztmenstruális korig értékelve.
A koraszülötteknél a koraszülött retinopathia (ROP) előfordulása calfactant vagy poractant alfa LISA-n keresztül történő beadása esetén.
Születéstől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 44 heti posztmenstruális korig értékelve.
Patent Ductus Arteriosus
Időkeret: Születéstől kezdve az első dokumentált, orvosi vagy sebészi kezelést igénylő nyitott ductus arteriosus dátumáig vagy a kórházi elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálat a 36 hetes posztmenstruális korig történt.
A calfactanttal vagy poractant alfával LISA-n keresztül kezelt koraszülöttekben a gyógyszeres vagy sebészi kezelést igénylő nyitott ductus arteriosus incidenciája.
Születéstől kezdve az első dokumentált, orvosi vagy sebészi kezelést igénylő nyitott ductus arteriosus dátumáig vagy a kórházi elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálat a 36 hetes posztmenstruális korig történt.
Légkiszivárgás Szindrómák
Időkeret: Születés után legfeljebb 7 napig.
A légtartalom-szindrómák (beleértve a pneumothoraxot, a tüdőintersticiális emphysemát és a pneumomediastinumot) előfordulása koraszülött csecsemőknél, akiknek LISA segítségével adják a calfactantot vagy a poractant alfát.
Születés után legfeljebb 7 napig.
Légzéstámogatás időtartama
Időkeret: A születéstől a légzési támogatás megszüntetéséig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be először. (A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig.)
Az invazív és nem invazív mechanikus lélegeztetés teljes időtartama.
A születéstől a légzési támogatás megszüntetéséig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be először. (A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig.)
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Születéstől a kórházi elbocsátásig. (A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig.)
A LISA módszerrel kezelt, calfactant vagy poractant alfa alkalmazásával kezelt koraszülöttek kórházi tartózkodásának hossza napokban.
Születéstől a kórházi elbocsátásig. (A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig.)
Halálozás
Időkeret: A randomizáció dátumától a bármely okból bekövetkezett halál dátumáig vagy a kórházból való elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először. (A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.)
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás a kórházi elbocsátás előtt.
A randomizáció dátumától a bármely okból bekövetkezett halál dátumáig vagy a kórházból való elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először. (A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.)
Intraventricularis vérzés
Időkeret: A születés utáni 7. napig.
A koraszülöttekben fellépő intraventricularis vérzés (IVH) incidenciája, akiknek LISA-módszerrel calfactant vagy poractant alfa-t adnak.
A születés utáni 7. napig.
Nekrotizáló Enterocolitis
Időkeret: Születéstől a dokumentált nekrotizáló enterocolitis első előfordulásának dátumáig vagy a kórházi elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, értékelve legfeljebb 36 hetes posztmenstruális korig.
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) incidenciája a LISA-n keresztül calfactant vagy poractant alfát kapó koraszülötteknél.
Születéstől a dokumentált nekrotizáló enterocolitis első előfordulásának dátumáig vagy a kórházi elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, értékelve legfeljebb 36 hetes posztmenstruális korig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uludag University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-20/9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem vagyok jogosult a betegadatok megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel