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早产儿呼吸窘迫综合征中使用微创技术对比卡法坦与猪肺磷脂α

2026年4月27日 更新者：Salih Çağrı Çakır、Uludag University

比较卡法克坦与猪肺磷脂α表面活性剂通过微创表面活性剂给药技术在患有呼吸窘迫综合征的早产儿中的疗效

呼吸窘迫综合征（RDS）是早产儿呼吸衰竭的常见病因，通常采用肺表面活性物质疗法治疗。 随着无创通气的广泛应用，已开发出微创的肺表面活性物质给药方法。 在称为微创肺表面活性物质给药（LISA）的技术中，通过细导管将肺表面活性物质送入气管，无需气管插管。 这种方法可能减少肺损伤，并改善自主呼吸早产儿的呼吸结局。 这项多中心、前瞻性、随机研究旨在比较猪肺表面活性物质和牛肺表面活性物质在胎龄小于30周、未插管的RDS早产儿中使用LISA技术给药的临床效果。 研究将评估短期结局，包括出生后72小时内是否需要插管、重复肺表面活性物质给药和呼吸支持，以及长期结局，如支气管肺发育不良和其他新生儿疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

呼吸窘迫综合征（RDS）仍是早产儿呼吸衰竭的主要原因之一。 表面活性物质替代疗法是RDS管理的基石；然而，通过气管插管和机械通气的传统给药方式可能导致呼吸机相关性肺损伤，并增加不良肺部结局的风险。 随着无创呼吸支持策略的广泛应用，表面活性物质给药的微创方法日益受到关注。

微创表面活性物质给药（LISA）是一种通过喉镜直视下经细导管将表面活性物质直接送入气管的技术。 同时，婴儿在无创呼吸支持下保持自主呼吸。 该方法避免了气管插管和机械通气，并与早产儿有创通气需求减少及呼吸结局改善相关。

目前新生儿临床实践中使用多种表面活性物质制剂。 猪肺磷脂和牛肺磷脂是两种常用的天然表面活性物质，具有不同的生化成分和给药特性。 尽管这两种药物广泛用于治疗RDS，但通过LISA技术直接比较其有效性的数据有限。

这项多中心、前瞻性、随机研究旨在比较采用LISA技术给予猪肺磷脂与牛肺磷脂对呼吸窘迫综合征早产儿的临床疗效。 符合资格的参与者为胎龄小于30周、根据临床和影像学标准诊断为RDS、自主呼吸且接受无创呼吸支持、既往未行气管插管的早产儿。

入组后，婴儿将被随机分配通过LISA方法接受猪肺磷脂或牛肺磷脂治疗。 两组均将在喉镜直视下经插入气管的细导管给予表面活性物质，同时维持自主呼吸和无创呼吸支持。 所有参与中心在整个研究期间均将采用标准新生儿重症监护实践。

本研究主要关注比较两组治疗间的短期呼吸结局。 包括气管插管需求、重复表面活性物质给药需求，以及生后72小时内呼吸支持的水平和持续时间。 次要结局包括长期临床结局，如矫正胎龄36周时支气管肺发育不良的发生，以及其他新生儿并发症，包括脑室内出血、坏死性小肠结肠炎和总体存活至出院率。

通过在随机、多中心环境中直接比较通过LISA技术给予的猪肺磷脂与牛肺磷脂，本研究旨在为极早产儿RDS微创治疗的最佳表面活性物质选择提供证据。 研究结果有望为临床实践提供参考，并有助于改进呼吸管理策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

234

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Bursa、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Bursa City Hospital
        • 接触：
          • Erbu Yarcı, Associate professor
          • 电话号码：+90 505 729 3482
          • 邮箱：erbuyarci@yahoo.com
        • 首席研究员：
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • 副研究员：
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • 副研究员：
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • 副研究员：
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • 副研究员：
          • Hilal Özkan, Professor
        • 副研究员：
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • 副研究员：
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • 副研究员：
          • Enes İn, Pediatrician
        • 首席研究员：
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • İpek Güney Varal, Professor
        • 副研究员：
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • 副研究员：
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • 副研究员：
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • 副研究员：
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • 副研究员：
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Medicana Bursa Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Şerif Hamitoğlu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在参与研究的中心医院出生。
  • 孕周在24周1/7至29周6/7之间（＜30周0/7周）。
  • 出生后年龄在生命的前6小时内。
  • 正在接受无创呼吸支持。
  • 存在与呼吸窘迫综合征（RDS）一致的临床和放射学发现。
  • 有表面活性物质治疗指征，定义为在接收压力至少为6 cmH₂O的无创呼吸支持时，需要FiO₂ >30%才能达到目标氧饱和度（SpO₂ 90-94%）。
  • 已获得父母或法定监护人的书面知情同意。

排除标准：

  • 在决定给予表面活性物质之前因任何原因进行过气管插管的婴儿。
  • 严重出生窒息，定义为出生后需要高级复苏，第10分钟Apgar评分≤5，且出生后第一小时内动脉血气显示pH＜7.0且碱剩余（BE）≤-12。
  • 存在重大先天性异常。
  • 由呼吸窘迫综合征（RDS）以外的原因引起的呼吸窘迫。
  • 先天性心脏病。
  • 先天性膈疝。
  • 肺发育不全。
  • 染色体异常。
  • 存在气胸。
  • 缺乏知情同意。
  • 存在新生儿癫痫发作。
  • 出生后年龄超过6小时。
  • 出生时孕周不在24周1/7至29周6/7之间的婴儿。
  • 入组时需要接受有创机械通气。
  • 接受无创呼吸支持且FiO₂需求＜0.30的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：猪肺磷脂α（LISA）
患有呼吸窘迫综合征（RDS）的早产儿将在无创呼吸支持下，通过微创表面活性物质给药（LISA）技术接受猪肺磷脂治疗。
药品：猪肺表面活性剂
Poractant alfa将采用微创表面活性物质给药（LISA）技术进行给药。 在直接喉镜可视化下，将一根细导管插入气管，无需气管插管，婴儿在无创呼吸支持下继续自主呼吸。 剂量和给药将遵循标准临床指南。 （初始剂量200 mg/kg，重复剂量100 mg/kg）
有源比较器：肺表面活性物质（LISA）
患有呼吸窘迫综合征（RDS）的早产儿将在无创呼吸支持下通过微创表面活性物质给药（LISA）技术接受calfactant治疗。
药品：Calfactant
将使用微创表面活性物质给药（LISA）技术给予Calfactant。 在直接喉镜可视化下，将一根细导管插入气管，无需气管插管，同时婴儿继续在无创呼吸支持下自主呼吸。 剂量和给药将遵循标准临床指南。 （初始剂量和重复剂量均为100 mg/kg）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生后72小时内需要气管插管
大体时间：出生后最多72小时内。
在妊娠24周1/7至29周6/7周出生的早产儿中，通过LISA接受calfactant或poractant alfa治疗，在出生后72小时内需要气管插管的情况。
出生后最多72小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要重复使用表面活性剂
大体时间：出生后最多72小时。
在经calfactant或poractant alfa治疗的早产儿中，初次LISA操作后需要重复给予表面活性剂。
出生后最多72小时。
表面活性剂给药期间的不良事件
大体时间：在表面活性剂给药期间至出生后72小时内。
在LISA（微创表面活性物质给药）过程中发生的不良事件，包括呼吸暂停、心动过缓、血氧饱和度下降、表面活性物质反流、咳嗽、喉痉挛和呕吐。
在表面活性剂给药期间至出生后72小时内。
支气管肺发育不良
大体时间：在矫正胎龄36周或出院时，以先发生者为准。
通过LISA接受calfactant或poractant alfa治疗的早产儿在胎龄36周时支气管肺发育不良的发生率。
在矫正胎龄36周或出院时，以先发生者为准。
早产儿视网膜病变
大体时间：从出生至出院，评估至月经后年龄44周。
早产儿通过LISA接受calfactant或poractant alfa治疗时早产儿视网膜病变（ROP）的发生率。
从出生至出院，评估至月经后年龄44周。
动脉导管未闭
大体时间：从出生到首次记录的需要药物或手术治疗的动脉导管未闭的日期或出院日期（以先发生者为准），评估至孕后年龄36周。
通过LISA使用calfactant或poractant alfa治疗的早产儿中，需要药物或手术治疗的症状性动脉导管未闭的发生率。
从出生到首次记录的需要药物或手术治疗的动脉导管未闭的日期或出院日期（以先发生者为准），评估至孕后年龄36周。
空气泄漏综合征
大体时间：出生后最多7天。
通过LISA接受calfactant或poractant alfa治疗的早产儿发生气漏综合征（包括气胸、肺间质气肿和纵隔气肿）的情况。
出生后最多7天。
呼吸支持持续时间
大体时间：从出生到停止呼吸支持或出院为止，以先发生者为准。（直至研究完成，平均1年。）
有创和无创机械通气的总持续时间。
从出生到停止呼吸支持或出院为止，以先发生者为准。（直至研究完成，平均1年。）
住院时间
大体时间：从出生至出院。（至研究完成，平均1年。）
经LISA使用calfactant或poractant alfa治疗的早产儿住院天数。
从出生至出院。（至研究完成，平均1年。）
死亡率
大体时间：从随机分组日期到任何原因导致的死亡日期或出院日期，以先发生者为准。（整个研究期间，平均1年。）
出院前全因死亡率。
从随机分组日期到任何原因导致的死亡日期或出院日期，以先发生者为准。（整个研究期间，平均1年。）
脑室内出血
大体时间：出生后最多7天。
接受LISA法给予calfactant或poractant alfa的早产儿发生脑室内出血（IVH）的发病率。
出生后最多7天。
坏死性小肠结肠炎
大体时间：从出生到首次记录坏死性小肠结肠炎之日或出院之日（以先发生者为准），评估至经后年龄36周。
通过LISA技术接受calfactant或poractant alfa治疗的早产儿坏死性小肠结肠炎（NEC）发生率
从出生到首次记录坏死性小肠结肠炎之日或出院之日（以先发生者为准），评估至经后年龄36周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uludag University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2027年2月20日

研究完成 (估计的)

2027年2月20日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-20/9

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我无权分享患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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