Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalfaktant kontra Poraktant Alfa stosowane przy użyciu mniej inwazyjnej techniki u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Porównanie skuteczności surfaktantów Calfactant i Poractant Alfa podawanych metodą mniej inwazyjnego podawania surfaktantu u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania

Zespół zaburzeń oddychania (RDS) jest częstą przyczyną niewydolności oddechowej u wcześniaków i często jest leczony za pomocą terapii surfaktantowej. Wraz z rosnącym stosowaniem wentylacji nieinwazyjnej opracowano mniej inwazyjne metody podawania surfaktantu. W technice znanej jako Mniej Inwazyjne Podawanie Surfaktantu (LISA), surfaktant jest podawany do tchawicy przez cienki cewnik, bez konieczności intubacji dotchawiczej. To podejście może zmniejszyć uszkodzenie płuc i poprawić wyniki oddechowe u spontanicznie oddychających wcześniaków. To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej poraktantu alfa i kalfaktantu podawanych za pomocą techniki LISA u wcześniaków urodzonych przed 30. tygodniem ciąży z RDS, które nie są intubowane. Badanie oceni krótkoterminowe wyniki, w tym potrzebę intubacji, powtórnego podania surfaktantu i wsparcia oddechowego w ciągu pierwszych 72 godzin życia, a także dłuższe wyniki, takie jak dysplazja oskrzelowo-płucna i inne choroby noworodkowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół zaburzeń oddychania (RDS) pozostaje jedną z głównych przyczyn niewydolności oddechowej u wcześniaków. Terapia zastępcza surfaktantem jest kamieniem węgielnym leczenia RDS; jednak tradycyjne podawanie przez intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną może przyczyniać się do uszkodzenia płuc wywołanego przez respirator i zwiększać ryzyko niekorzystnych wyników płucnych. Wraz z powszechnym przyjęciem nieinwazyjnych strategii wsparcia oddechowego, mniej inwazyjne podejścia do podawania surfaktantu zyskały coraz większą uwagę.

Mniej Inwazyjne Podawanie Surfaktantu (LISA) to technika, w której surfaktant jest dostarczany bezpośrednio do tchawicy za pomocą cienkiego cewnika pod bezpośrednią wizualizacją laryngoskopową. Jednocześnie niemowlę nadal oddycha spontanicznie przy nieinwazyjnym wsparciu oddechowym. Ta metoda unika intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej i została powiązana ze zmniejszoną potrzebą inwazyjnej wentylacji oraz poprawą wyników oddechowych u wcześniaków.

Kilka preparatów surfaktantu jest obecnie stosowanych w praktyce neonatologicznej. Poraktant alfa i kalfaktant to dwa powszechnie podawane naturalne surfaktanty o różnym składzie biochemicznym i charakterystyce dawkowania. Chociaż oba środki są szeroko stosowane w leczeniu RDS, dane bezpośrednio porównujące ich skuteczność przy podawaniu techniką LISA są ograniczone.

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej poraktantu alfa i kalfaktantu podawanych techniką LISA u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania. Kwalifikujący się uczestnicy to wcześniaki urodzone przed 30. tygodniem ciąży, zdiagnozowane z RDS na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych, które oddychają spontanicznie i otrzymują nieinwazyjne wsparcie oddechowe bez wcześniejszej intubacji dotchawiczej.

Po włączeniu, niemowlęta zostaną losowo przydzielone do otrzymania poraktantu alfa lub kalfaktantu metodą LISA. W obu grupach surfaktant będzie podawany przez cienki cewnik wprowadzony do tchawicy pod bezpośrednią wizualizacją laryngoskopową, przy zachowaniu spontanicznego oddychania i nieinwazyjnego wsparcia oddechowego. Standardowe praktyki intensywnej terapii noworodkowej będą stosowane przez cały okres badania we wszystkich uczestniczących ośrodkach.

Głównym celem badania jest porównanie krótkoterminowych wyników oddechowych między dwiema grupami leczenia. Obejmują one potrzebę intubacji dotchawiczej, konieczność powtórnego podania surfaktantu oraz poziom i czas trwania wsparcia oddechowego w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Wyniki wtórne obejmują dłuższe wyniki kliniczne, takie jak rozwój dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego, a także inne choroby noworodkowe, w tym krwawienie dokomorowe, martwicze zapalenie jelit oraz ogólne przeżycie do wypisu.

Poprzez bezpośrednie porównanie poraktantu alfa i kalfaktantu podawanych techniką LISA w randomizowanym, wieloośrodkowym środowisku, badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na optymalny wybór surfaktantu do mniej inwazyjnego leczenia RDS u bardzo wcześniaków. Oczekuje się, że wyniki będą informować praktykę kliniczną i przyczynią się do poprawy strategii zarządzania oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
          • Numer telefonu: +90 505 729 3482
          • E-mail: erbuyarci@yahoo.com
        • Główny śledczy:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • Pod-śledczy:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Pod-śledczy:
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • Pod-śledczy:
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Pod-śledczy:
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • Pod-śledczy:
          • Enes İn, Pediatrician
        • Główny śledczy:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • İpek Güney Varal, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Pod-śledczy:
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • Pod-śledczy:
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • Pod-śledczy:
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • Pod-śledczy:
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Medicana Bursa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Şerif Hamitoğlu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Urodzony w szpitalu będącym ośrodkiem uczestniczącym w badaniu.
  • Wiek ciążowy między 24 1/7 a 29 6/7 tygodni (<30 0/7 tygodni).
  • Wiek postnatalny w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
  • Stosowanie nieinwazyjnego wsparcia oddechowego.
  • Obecność objawów klinicznych i radiologicznych zgodnych z zespołem zaburzeń oddychania (RDS).
  • Wskazanie do terapii surfaktantem, zdefiniowane jako konieczność stosowania FiO₂ >30% do osiągnięcia docelowej saturacji tlenem (SpO₂ 90-94%) podczas nieinwazyjnego wsparcia oddechowego z minimalnym ciśnieniem 6 cmH₂O.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki, które były intubowane z jakiegokolwiek powodu przed decyzją o podaniu surfaktantu.
  • Ciężka zamartwica urodzeniowa, zdefiniowana jako konieczność zaawansowanej resuscytacji po urodzeniu, wynik w skali Apgar w 10. minucie ≤5 oraz gazometria krwi tętniczej w ciągu pierwszej godziny życia wykazująca pH <7,0 i nadmiar zasad (BE) ≤-12.
  • Obecność poważnych wad wrodzonych.
  • Zaburzenia oddychania spowodowane przyczynami innymi niż zespół zaburzeń oddychania (RDS).
  • Wrodzona wada serca.
  • Wrodzona przepuklina przeponowa.
  • Niedorozwój płuc.
  • Aberracje chromosomowe.
  • Obecność odmy opłucnowej.
  • Brak świadomej zgody.
  • Obecność drgawek noworodkowych.
  • Wiek postnatalny większy niż 6 godzin.
  • Noworodki urodzone poza tygodniami ciążowymi 24 1/7 - 29 6/7.
  • Konieczność zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej przy włączeniu do badania.
  • Noworodki otrzymujące nieinwazyjne wsparcie oddechowe z wymaganym FiO₂ <0,30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Poraktant alfa (LISA)
Wcześniaki z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) otrzymają poraktant alfa za pomocą techniki mniej inwazyjnego podawania surfaktantu (LISA) podczas nieinwazyjnego wsparcia oddechowego.
Lek: Poraktant alfa
Poraktant alfa będzie podawany techniką mniej inwazyjnego podawania surfaktantu (LISA). Cienki cewnik zostanie wprowadzony do tchawicy pod bezpośrednią wizualizacją laryngoskopową, bez konieczności intubacji dotchawiczej, podczas gdy niemowlę nadal oddycha spontanicznie przy nieinwazyjnym wsparciu oddechowym. Dawkowanie i podawanie będą zgodne ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. (200 mg/kg dawka początkowa, 100 mg/kg dawka powtórna)
Aktywny komparator: Calfactant (LISA)
Wcześniaki z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) otrzymają kalfaktant za pomocą mniej inwazyjnej techniki podawania surfaktantu (LISA) podczas nieinwazyjnego wspomagania oddychania.
Lek: Calfactant
Kalfaktant będzie podawany techniką mniej inwazyjnego podawania surfaktantu (LISA). Cienki cewnik zostanie wprowadzony do tchawicy pod bezpośrednią wizualizacją laryngoskopową, bez konieczności intubacji dotchawiczej, podczas gdy niemowlę nadal oddycha spontanicznie przy nieinwazyjnym wsparciu oddechowym. Dawkowanie i podawanie będą zgodne ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. (100 mg/kg dawka początkowa i dawka powtórna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność intubacji dotchawiczej w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Ramy czasowe: Do 72 godzin po urodzeniu.
Potrzeba intubacji dotchawiczej w ciągu pierwszych 72 godzin życia u wcześniaków urodzonych w 24 1/7-29 6/7 tygodniu ciąży otrzymujących calfactant lub poractant alfa metodą LISA.
Do 72 godzin po urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba powtórnego podania surfaktantu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po urodzeniu.
Wymagania dotyczące powtarzania dawek surfaktantu po wstępnej procedurze LISA u wcześniaków leczonych kalaktantem lub poraktantem alfa.
Do 72 godzin po urodzeniu.
Zdarzenia niepożądane podczas podawania surfaktantu
Ramy czasowe: Podczas podawania surfaktantu i do 72 godzin po urodzeniu.
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas podawania surfaktantu metodą LISA, w tym bezdechu, bradykardii, desaturacji tlenowej, refluksu surfaktantu, kaszlu, skurczu krtani i wymiotów.
Podczas podawania surfaktantu i do 72 godzin po urodzeniu.
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: W 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego u wcześniaków otrzymujących kalfaktant lub poraktant alfa metodą LISA.
W 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu, oceniane do 44. tygodnia wieku pomenstruacyjnego.
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP) u wcześniaków otrzymujących kalfaktant lub poraktant alfa metodą LISA.
Od urodzenia do wypisu, oceniane do 44. tygodnia wieku pomenstruacyjnego.
Przetrwały przewód tętniczy Botalla
Ramy czasowe: Od urodzenia do daty pierwszej udokumentowanej przetrwałej drogi tętniczej wymagającej leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego.
Częstość występowania przetrwałego przewodu tętniczego wymagającego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego u wcześniaków leczonych kalifaktantem lub poraktantem alfa metodą LISA.
Od urodzenia do daty pierwszej udokumentowanej przetrwałej drogi tętniczej wymagającej leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego.
Zespoły Przecieku Powietrza
Ramy czasowe: Do 7 dni po urodzeniu.
Występowanie zespołów przecieku powietrza (w tym odmy opłucnowej, śródmiąższowego rozedmy płuc i odmy śródpiersia) u wcześniaków otrzymujących kalfaktant lub poraktant alfa metodą LISA.
Do 7 dni po urodzeniu.
Czas trwania wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do zaprzestania wspomagania oddychania lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok.)
Całkowity czas trwania inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Od urodzenia do zaprzestania wspomagania oddychania lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok.)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu. (Do zakończenia badania, średnio 1 rok.)
Długość pobytu w szpitalu w dniach dla wcześniaków leczonych kalefaktantem lub poraktantem alfa za pomocą LISA.
Od urodzenia do wypisu. (Do zakończenia badania, średnio 1 rok.)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. (Przez cały okres badania, średnio 1 rok.)
Śmiertelność z wszystkich przyczyn przed wypisem ze szpitala.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. (Przez cały okres badania, średnio 1 rok.)
Krwotok dokomorowy
Ramy czasowe: Do 7 dnia po urodzeniu.
Występowanie krwawienia dokomorowego (IVH) u wcześniaków otrzymujących kalfaktant lub poraktant alfa metodą LISA.
Do 7 dnia po urodzeniu.
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do daty pierwszej udokumentowanej martwiczego zapalenia jelit lub daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 36 tygodni wieku pomenstruacyjnego.
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC) u wcześniaków otrzymujących kalfaktant lub poraktant alfa metodą LISA.
Od urodzenia do daty pierwszej udokumentowanej martwiczego zapalenia jelit lub daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 36 tygodni wieku pomenstruacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uludag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-20/9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jestem upoważniony do udostępniania danych pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poraktant alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj