Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кальфактант против Практанта Альфа при использовании менее инвазивной техники у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

27 апреля 2026 г. обновлено: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Сравнение эффективности сурфактантов калфактанта и пороктанта альфа, вводимых с помощью менее инвазивной техники введения сурфактанта у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

Респираторный дистресс-синдром (РДС) является частой причиной дыхательной недостаточности у недоношенных детей и часто лечится с помощью сурфактантной терапии. С увеличением использования неинвазивной вентиляции были разработаны менее инвазивные методы введения сурфактанта. При технике, известной как Менее Инвазивное Введение Сурфактанта (МИВС), сурфактант доставляется в трахею через тонкий катетер без необходимости эндотрахеальной интубации. Этот подход может уменьшить повреждение легких и улучшить дыхательные исходы у самостоятельно дышащих недоношенных детей. Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование направлено на сравнение клинической эффективности порактанта альфа и кальфактанта при их введении с использованием техники МИВС у недоношенных детей, рожденных на сроке менее 30 недель гестации с РДС, которые не интубированы. Исследование оценит краткосрочные исходы, включая необходимость интубации, повторного введения сурфактанта и респираторной поддержки в течение первых 72 часов жизни, а также долгосрочные исходы, такие как бронхолегочная дисплазия и другие неонатальные патологии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Респираторный дистресс-синдром (РДС) остается одной из основных причин дыхательной недостаточности у недоношенных новорожденных. Заместительная терапия сурфактантом является краеугольным камнем лечения РДС; однако традиционное введение через эндотрахеальную интубацию и искусственную вентиляцию легких может способствовать вентилятор-ассоциированному повреждению легких и повышать риск неблагоприятных легочных исходов. С широким распространением стратегий неинвазивной респираторной поддержки менее инвазивные методы введения сурфактанта привлекают все больше внимания.

Менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) — это методика, при которой сурфактант вводится непосредственно в трахею через тонкий катетер под прямой ларингоскопической визуализацией. При этом младенец продолжает дышать спонтанно при неинвазивной респираторной поддержке. Этот метод позволяет избежать эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких и ассоциируется со снижением потребности в инвазивной вентиляции и улучшением респираторных исходов у недоношенных детей.

В неонатальной практике в настоящее время используется несколько препаратов сурфактанта. Порактант альфа и кальфактант — два широко применяемых натуральных сурфактанта с различным биохимическим составом и характеристиками дозирования. Хотя оба препарата широко используются для лечения РДС, данные, напрямую сравнивающие их эффективность при введении с помощью техники LISA, ограничены.

Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование предназначено для сравнения клинической эффективности порактанта альфа и кальфактанта, вводимых с использованием техники LISA, у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом. Подходящими участниками будут недоношенные дети, родившиеся на сроке гестации менее 30 недель, с диагнозом РДС на основании клинических и рентгенологических критериев, которые дышат спонтанно и получают неинвазивную респираторную поддержку без предшествующей эндотрахеальной интубации.

После включения в исследование младенцы будут случайным образом распределены для получения либо порактанта альфа, либо кальфактанта методом LISA. В обеих группах сурфактант будет вводиться через тонкий катетер, введенный в трахею под прямой ларингоскопической визуализацией, при сохранении спонтанного дыхания и неинвазивной респираторной поддержки. Стандартные практики неонатальной интенсивной терапии будут применяться на протяжении всего периода исследования во всех участвующих центрах.

Основное внимание в исследовании уделяется сравнению краткосрочных респираторных исходов между двумя группами лечения. К ним относятся необходимость эндотрахеальной интубации, потребность в повторном введении сурфактанта, а также уровень и продолжительность респираторной поддержки в течение первых 72 часов жизни. Вторичные исходы включают долгосрочные клинические исходы, такие как развитие бронхолегочной дисплазии к 36 неделям постменструального возраста, а также другие неонатальные заболевания, включая внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит и общую выживаемость до выписки.

Путем прямого сравнения порактанта альфа и кальфактанта, вводимых с помощью техники LISA, в условиях рандомизированного многоцентрового исследования, данная работа направлена на получение доказательств оптимального выбора сурфактанта для менее инвазивного лечения РДС у глубоко недоношенных детей. Ожидается, что результаты исследования будут полезны для клинической практики и будут способствовать совершенствованию стратегий респираторного ведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

234

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salih Çağrı Çakır, Associate professor
  • Номер телефона: +90 533 3453739
  • Электронная почта: salihcagri@uludag.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Bursa City Hospital
        • Контакт:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
          • Номер телефона: +90 505 729 3482
          • Электронная почта: erbuyarci@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • Младший исследователь:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Младший исследователь:
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • Младший исследователь:
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
          • Номер телефона: +90 533 3453739
          • Электронная почта: salihcagri@uludag.edu.tr
        • Младший исследователь:
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • Младший исследователь:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Младший исследователь:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Младший исследователь:
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • Младший исследователь:
          • Enes İn, Pediatrician
        • Главный следователь:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • İpek Güney Varal, Professor
          • Номер телефона: +90 532 3413389
          • Электронная почта: ipekguneyvaral@gmail.com
        • Главный следователь:
          • İpek Güney Varal, Professor
        • Младший исследователь:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Младший исследователь:
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • Младший исследователь:
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • Младший исследователь:
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Fatma Kocael, Neonatologist
          • Номер телефона: +90 505 678 6875
          • Электронная почта: fatma.irioglu@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • Младший исследователь:
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Medicana Bursa Hospital
        • Контакт:
          • Şerif Hamitoğlu
          • Номер телефона: +90 555 5541694
          • Электронная почта: drserif@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Şerif Hamitoğlu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рождение в больнице-участнице исследования.
  • Гестационный возраст от 24 1/7 до 29 6/7 недель (<30 0/7 недель).
  • Постнатальный возраст в первые 6 часов жизни.
  • Нахождение на неинвазивной респираторной поддержке.
  • Наличие клинических и рентгенологических признаков, соответствующих респираторному дистресс-синдрому (РДС).
  • Показание к сурфактантной терапии, определяемое как потребность в FiO₂ >30% для достижения целевой сатурации кислорода (SpO₂ 90-94%) при неинвазивной респираторной поддержке с минимальным давлением 6 смH₂O.
  • Получение письменного информированного согласия от родителя или законного опекуна.

Критерии исключения:

  • Дети, интубированные по любой причине до принятия решения о введении сурфактанта.
  • Тяжелая асфиксия при рождении, определяемая как необходимость в расширенной реанимации после рождения, оценка по шкале Апгар на 10-й минуте ≤5 и показатели газового состава артериальной крови в первый час жизни: pH <7,0 и дефицит оснований (BE) ≤-12.
  • Наличие серьезных врожденных аномалий.
  • Респираторный дистресс, вызванный причинами, отличными от респираторного дистресс-синдрома (РДС).
  • Врожденный порок сердца.
  • Врожденная диафрагмальная грыжа.
  • Легочная гипоплазия.
  • Хромосомные аномалии.
  • Наличие пневмоторакса.
  • Отсутствие информированного согласия.
  • Наличие неонатальных судорог.
  • Постнатальный возраст более 6 часов.
  • Дети, рожденные вне гестационного срока 24 1/7 - 29 6/7 недель.
  • Потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких при включении в исследование.
  • Дети, получающие неинвазивную респираторную поддержку с потребностью в FiO₂ <0,30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Порактант альфа (LISA)
Недоношенные младенцы с респираторным дистресс-синдромом (РДС) получат пороктант альфа с помощью техники менее инвазивного введения сурфактанта (LISA) во время неинвазивной респираторной поддержки.
Лекарство: Порактант альфа
Порактант альфа будет вводиться с использованием методики Less Invasive Surfactant Administration (LISA). Тонкий катетер будет введен в трахею под прямым ларингоскопическим контролем без необходимости эндотрахеальной интубации, в то время как младенец продолжает дышать спонтанно на неинвазивной респираторной поддержке. Дозирование и введение будут осуществляться в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. (начальная доза 200 мг/кг, повторная доза 100 мг/кг)
Активный компаратор: Кальфактант (LISA)
Недоношенные младенцы с респираторным дистресс-синдромом (РДС) будут получать кальфактант с помощью техники Less Invasive Surfactant Administration (LISA) во время неинвазивной респираторной поддержки.
Лекарство: Кальфактант
Кальфактант будет вводиться с использованием техники менее инвазивного введения сурфактанта (LISA). Тонкий катетер будет введен в трахею под прямой ларингоскопической визуализацией, без необходимости эндотрахеальной интубации, в то время как младенец продолжает дышать спонтанно при неинвазивной респираторной поддержке. Дозирование и введение будут соответствовать стандартным клиническим рекомендациям. (100 мг/кг начальная и повторная доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость эндотрахеальной интубации в течение первых 72 часов жизни
Временное ограничение: До 72 часов после рождения.
Необходимость проведения эндотрахеальной интубации в течение первых 72 часов жизни у недоношенных детей, рожденных на сроке гестации 24 1/7-29 6/7 недель, получающих кальфактант или порактант альфа методом LISA.
До 72 часов после рождения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость повторного введения сурфактанта
Временное ограничение: До 72 часов после рождения.
Требование к повторному введению сурфактанта после первоначальной процедуры LISA у недоношенных детей, получавших кальфактант или порактант альфа.
До 72 часов после рождения.
Нежелательные явления во время введения сурфактанта
Временное ограничение: Во время введения сурфактанта и до 72 часов после рождения.
Возникновение нежелательных явлений во время введения сурфактанта с помощью LISA, включая апноэ, брадикардию, десатурацию кислорода, рефлюкс сурфактанта, кашель, ларингоспазм и рвоту.
Во время введения сурфактанта и до 72 часов после рождения.
Бронхопульмональная дисплазия
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста или при выписке, в зависимости от того, что наступило раньше.
Частота развития бронхолегочной дисплазии в 36 недель постменструального возраста у недоношенных детей, получающих кальфактант или порактант альфа методом LISA.
В 36 недель постменструального возраста или при выписке, в зависимости от того, что наступило раньше.
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: С момента рождения до выписки, оценка проводилась до 44 недель постменструального возраста.
Частота ретинопатии недоношенных (РН) у недоношенных детей, получающих кальфактант или порактант альфа методом LISA.
С момента рождения до выписки, оценка проводилась до 44 недель постменструального возраста.
Открытый артериальный проток
Временное ограничение: С момента рождения до даты первого документально подтвержденного открытого артериального протока, требующего медикаментозного или хирургического лечения, или до даты выписки из стационара, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 36 недель постменструального возраста.
Частота открытого артериального протока, требующего медикаментозного или хирургического лечения, у недоношенных детей, получавших кальфактант или порактант альфа методом LISA.
С момента рождения до даты первого документально подтвержденного открытого артериального протока, требующего медикаментозного или хирургического лечения, или до даты выписки из стационара, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 36 недель постменструального возраста.
Синдромы утечки воздуха
Временное ограничение: До 7 дней после рождения.
Возникновение синдромов утечки воздуха (включая пневмоторакс, интерстициальную эмфизему легких и пневмомедиастинум) у недоношенных детей, получающих кальфактант или порактант альфа через LISA.
До 7 дней после рождения.
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: С момента рождения до прекращения респираторной поддержки или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. (В течение всего периода исследования, в среднем 1 год.)
Общая продолжительность инвазивной и неинвазивной искусственной вентиляции легких.
С момента рождения до прекращения респираторной поддержки или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. (В течение всего периода исследования, в среднем 1 год.)
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С рождения до выписки. (До завершения исследования, в среднем 1 год.)
Продолжительность пребывания в стационаре в днях для недоношенных младенцев, получавших лечение кальфактантом или порактантом альфа с помощью LISA.
С рождения до выписки. (До завершения исследования, в среднем 1 год.)
Смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты выписки, в зависимости от того, что наступило раньше. (До завершения исследования, в среднем 1 год.)
Смертность от всех причин до выписки из стационара.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты выписки, в зависимости от того, что наступило раньше. (До завершения исследования, в среднем 1 год.)
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: До 7-го дня после рождения.
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК) у недоношенных детей, получающих кальфактант или порактант альфа методом LISA.
До 7-го дня после рождения.
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: От рождения до даты первого зафиксированного некротизирующего энтероколита или даты выписки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 36 недель постменструального возраста.
Частота возникновения некротизирующего энтероколита (НЭК) у недоношенных детей, получающих кальфактант или порактант альфа методом LISA.
От рождения до даты первого зафиксированного некротизирующего энтероколита или даты выписки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 36 недель постменструального возраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uludag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-20/9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Я не уполномочен предоставлять данные пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться