Calfactant frente a Poractant Alfa utilizando una técnica menos invasiva en lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Comparación de la Eficacia de los Surfactantes Calfactant y Poractante Alfa Administrados mediante una Técnica de Administración de Surfactante Menos Invasiva en Lactantes Prematuros con Síndrome de Dificultad Respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) sigue siendo una de las principales causas de insuficiencia respiratoria en lactantes prematuros. La terapia de sustitución con surfactante es un pilar fundamental en el manejo del SDR; sin embargo, la administración tradicional mediante intubación endotraqueal y ventilación mecánica puede contribuir a la lesión pulmonar inducida por el ventilador y aumentar el riesgo de resultados pulmonares adversos. Con la adopción generalizada de estrategias de soporte respiratorio no invasivo, los enfoques menos invasivos para la administración de surfactante han ganado una atención creciente.
La Administración de Surfactante Menos Invasiva (LISA) es una técnica en la que el surfactante se administra directamente en la tráquea a través de un catéter fino bajo visualización laringoscópica directa. Al mismo tiempo, el lactante continúa respirando espontáneamente con soporte respiratorio no invasivo. Este método evita la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica y se ha asociado con una reducción de la necesidad de ventilación invasiva y una mejora de los resultados respiratorios en lactantes prematuros.
Actualmente se utilizan varias preparaciones de surfactante en la práctica neonatal. La poractante alfa y la calfactante son dos surfactantes naturales de administración común con diferente composición bioquímica y características de dosificación. Aunque ambos agentes se utilizan ampliamente para el tratamiento del SDR, los datos que comparan directamente su eficacia cuando se administran mediante la técnica LISA son limitados.
Este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado está diseñado para comparar la eficacia clínica de la poractante alfa y la calfactante administradas mediante la técnica LISA en lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria. Los participantes elegibles serán lactantes prematuros nacidos con menos de 30 semanas de gestación, diagnosticados de SDR basándose en criterios clínicos y radiográficos, que respiren espontáneamente y reciban soporte respiratorio no invasivo sin intubación endotraqueal previa.
Tras la inclusión, los lactantes serán asignados aleatoriamente para recibir poractante alfa o calfactante mediante el método LISA. En ambos grupos, el surfactante se administrará a través de un catéter fino insertado en la tráquea bajo visualización laringoscópica directa, manteniendo la respiración espontánea y el soporte respiratorio no invasivo. Se aplicarán las prácticas estándar de cuidados intensivos neonatales durante todo el período de estudio en todos los centros participantes.
El objetivo principal del estudio es comparar los resultados respiratorios a corto plazo entre los dos grupos de tratamiento. Estos incluyen la necesidad de intubación endotraqueal, la necesidad de administración repetida de surfactante, y el nivel y duración del soporte respiratorio durante las primeras 72 horas de vida. Los resultados secundarios incluyen resultados clínicos a más largo plazo, como el desarrollo de displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posmenstrual, así como otras morbilidades neonatales, incluyendo hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante y supervivencia general hasta el alta.
Al comparar directamente la poractante alfa y la calfactante administradas mediante la técnica LISA en un entorno aleatorizado y multicéntrico, este estudio pretende aportar evidencia sobre la elección óptima de surfactante para el tratamiento menos invasivo del SDR en lactantes muy prematuros. Se espera que los hallazgos informen la práctica clínica y contribuyan a la mejora de las estrategias de manejo respiratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salih Çağrı Çakır, Associate professor
- Número de teléfono: +90 533 3453739
- Correo electrónico: salihcagri@uludag.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Bursa City Hospital
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Contacto:
- Erbu Yarcı, Associate professor
- Número de teléfono: +90 505 729 3482
- Correo electrónico: erbuyarci@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Erbu Yarcı, Associate professor
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Sub-Investigador:
- Bayram Ali Dorum, Associate professor
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Sub-Investigador:
- Birgül Mutlu, Neonatologist
-
Sub-Investigador:
- Betül Türen, Pediatrician
-
Bursa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Salih Çağrı Çakır, Associate professor
- Número de teléfono: +90 533 3453739
- Correo electrónico: salihcagri@uludag.edu.tr
-
Sub-Investigador:
- Fatma Nirgül Köksal, Professor
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Sub-Investigador:
- Hilal Özkan, Professor
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Sub-Investigador:
- Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
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Sub-Investigador:
- Funda Aydemir, Pediatrician
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Sub-Investigador:
- Enes İn, Pediatrician
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Investigador principal:
- Salih Çağrı Çakır, Associate professor
-
Bursa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
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Contacto:
- İpek Güney Varal, Professor
- Número de teléfono: +90 532 3413389
- Correo electrónico: ipekguneyvaral@gmail.com
-
Investigador principal:
- İpek Güney Varal, Professor
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Sub-Investigador:
- Gaffari Tunç, Associate professor
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Sub-Investigador:
- Onur Bağcı, Neonatologist
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Sub-Investigador:
- Aybüke Yazıcı, Associate professor
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Sub-Investigador:
- Ayşe Ören, Pediatrician
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Dörtçelik Children's Diseases Hospital
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Contacto:
- Fatma Kocael, Neonatologist
- Número de teléfono: +90 505 678 6875
- Correo electrónico: fatma.irioglu@gmail.com
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Investigador principal:
- Fatma İrioğlu, Neonatologist
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Sub-Investigador:
- Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Medicana Bursa Hospital
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Contacto:
- Şerif Hamitoğlu
- Número de teléfono: +90 555 5541694
- Correo electrónico: drserif@gmail.com
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Investigador principal:
- Şerif Hamitoğlu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido en un hospital participante del estudio.
- Edad gestacional entre 24 1/7 y 29 6/7 semanas (<30 0/7 semanas).
- Edad postnatal dentro de las primeras 6 horas de vida.
- Estar en soporte respiratorio no invasivo.
- Presencia de hallazgos clínicos y radiológicos compatibles con síndrome de dificultad respiratoria (SDR).
- Indicación para terapia con surfactante definida como un requerimiento de FiO₂ >30% para alcanzar la saturación de oxígeno objetivo (SpO₂ 90-94%) mientras recibe soporte respiratorio no invasivo con una presión mínima de 6 cmH₂O.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Lactantes que fueron intubados por cualquier motivo antes de la decisión de administrar surfactante.
- Asfixia perinatal grave, definida como la necesidad de reanimación avanzada después del nacimiento, puntuación de Apgar del minuto 10 ≤5, y gasometría arterial dentro de la primera hora de vida que muestre pH <7,0 y exceso de base (EB) ≤-12.
- Presencia de anomalías congénitas mayores.
- Dificultad respiratoria debido a causas distintas del síndrome de dificultad respiratoria (SDR).
- Cardiopatía congénita.
- Hernia diafragmática congénita.
- Hipoplasia pulmonar.
- Anomalías cromosómicas.
- Presencia de neumotórax.
- Falta de consentimiento informado.
- Presencia de convulsiones neonatales.
- Edad postnatal mayor de 6 horas.
- Lactantes nacidos fuera de las semanas gestacionales 24 1/7 - 29 6/7.
- Requerimiento de ventilación mecánica invasiva al momento de la inscripción.
- Lactantes que reciben soporte respiratorio no invasivo con un requerimiento de FiO₂ <0,30.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Poractant alfa (LISA)
Los lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) recibirán poractante alfa mediante la técnica de administración de surfactante menos invasiva (LISA) mientras reciben soporte respiratorio no invasivo.
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El poractante alfa se administrará mediante la técnica de administración de surfactante menos invasiva (LISA).
Se introducirá un catéter fino en la tráquea bajo visualización laringoscópica directa, sin necesidad de intubación endotraqueal, mientras el lactante continúa respirando espontáneamente con soporte respiratorio no invasivo.
La dosificación y administración seguirán las pautas clínicas estándar.
(dosis inicial de 200 mg/kg, dosis repetida de 100 mg/kg)
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Comparador activo: Calfactant (LISA)
Los bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) recibirán calfactante mediante la técnica de Administración de Surfactante Menos Invasiva (LISA) mientras reciben soporte respiratorio no invasivo.
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El calfactant se administrará mediante la técnica de Administración de Surfactante Menos Invasiva (LISA).
Se insertará un catéter fino en la tráquea bajo visualización directa con laringoscopia, sin necesidad de intubación endotraqueal, mientras el lactante continúa respirando espontáneamente con soporte respiratorio no invasivo.
La dosificación y administración seguirán las pautas clínicas estándar.
(100 mg/kg dosis inicial y de repetición)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de intubación endotraqueal dentro de las primeras 72 horas de vida
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del nacimiento.
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La necesidad de intubación endotraqueal durante las primeras 72 horas de vida en lactantes prematuros nacidos con una gestación de 24 1/7 a 29 6/7 semanas que reciben calfactant o poractant alfa mediante LISA.
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Hasta 72 horas después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de Administración Repetida de Surfactante
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del nacimiento.
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El requisito de dosis repetidas de surfactante después del procedimiento LISA inicial en lactantes prematuros tratados con calfactant o poractant alfa.
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Hasta 72 horas después del nacimiento.
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Eventos Adversos Durante la Administración de Surfactante
Periodo de tiempo: Durante la administración de surfactante y hasta 72 horas después del nacimiento.
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La ocurrencia de eventos adversos durante la administración de surfactante mediante LISA, incluyendo apnea, bradicardia, desaturación de oxígeno, reflujo de surfactante, tos, laringoespasmo y vómitos.
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Durante la administración de surfactante y hasta 72 horas después del nacimiento.
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta, lo que ocurriera primero.
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La incidencia de displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posmenstrual en lactantes prematuros que reciben calfactant o poractant alfa mediante LISA.
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A las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta, lo que ocurriera primero.
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Retinopatía del Prematuro
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta, evaluado hasta las 44 semanas de edad posmenstrual.
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La incidencia de retinopatía del prematuro (ROP) en lactantes prematuros que reciben calfactant o poractant alfa mediante LISA.
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Desde el nacimiento hasta el alta, evaluado hasta las 44 semanas de edad posmenstrual.
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Persistencia del Conducto Arterioso
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del primer ductus arteriosus persistente documentado que requiera tratamiento médico o quirúrgico, o hasta la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
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La incidencia de ductus arterioso persistente que requiere tratamiento médico o quirúrgico en lactantes prematuros tratados con calfactant o poractant alfa mediante LISA.
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Desde el nacimiento hasta la fecha del primer ductus arteriosus persistente documentado que requiera tratamiento médico o quirúrgico, o hasta la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Síndromes de Fuga de Aire
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del nacimiento.
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La aparición de síndromes de fuga de aire (incluyendo neumotórax, enfisema intersticial pulmonar y neumomediastino) en lactantes prematuros que reciben calfactant o poractant alfa mediante LISA.
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Hasta 7 días después del nacimiento.
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Duración del Soporte Respiratorio
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la interrupción del soporte respiratorio o el alta, lo que ocurra primero. (Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año.)
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Duración total de ventilación mecánica invasiva y no invasiva.
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Desde el nacimiento hasta la interrupción del soporte respiratorio o el alta, lo que ocurra primero. (Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año.)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta. (A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.)
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Duración de la estancia hospitalaria en días para recién nacidos prematuros tratados con calfactant o poractante alfa mediante LISA.
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Desde el nacimiento hasta el alta. (A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de alta, lo que ocurra primero. (Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año.)
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Mortalidad por todas las causas antes del alta hospitalaria.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de alta, lo que ocurra primero. (Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año.)
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Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Hasta el séptimo día después del nacimiento.
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La incidencia de hemorragia intraventricular (HIV) en lactantes prematuros que reciben calfactant o poractante alfa mediante LISA.
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Hasta el séptimo día después del nacimiento.
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Enterocolitis Necrotizante
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha de la primera enterocolitis necrotizante documentada o la fecha de alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
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La incidencia de enterocolitis necrosante (NEC) en lactantes prematuros que reciben calfactant o poractant alfa mediante LISA.
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Desde el nacimiento hasta la fecha de la primera enterocolitis necrotizante documentada o la fecha de alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2022 Update. Neonatology. 2023;120(1):3-23. doi: 10.1159/000528914. Epub 2023 Feb 15.
- Kakkilaya V, Gautham KS. Should less invasive surfactant administration (LISA) become routine practice in US neonatal units? Pediatr Res. 2023 Apr;93(5):1188-1198. doi: 10.1038/s41390-022-02265-8. Epub 2022 Aug 19.
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- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de dificultad respiratoria en bebés prematuros
- calcacante
- poractant alfa
Otros números de identificación del estudio
- 2025-20/9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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