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Calfactant vs Poractant Alfa unter Verwendung einer weniger invasiven Technik bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

27. April 2026 aktualisiert von: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Vergleich der Wirksamkeit von Calfactant- und Poractant-Alfa-Surfactanten, die mittels einer weniger invasiven Surfactant-Verabreichungstechnik bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verabreicht werden

Das Atemnotsyndrom (RDS) ist eine häufige Ursache für Atemversagen bei Frühgeborenen und wird häufig mit Surfactant-Therapie behandelt. Mit der zunehmenden Anwendung nichtinvasiver Beatmung wurden weniger invasive Methoden der Surfactant-Verabreichung entwickelt. Bei der als Less Invasive Surfactant Administration (LISA) bekannten Technik wird Surfactant über einen dünnen Katheter in die Trachea verabreicht, ohne dass eine endotracheale Intubation erforderlich ist. Dieser Ansatz kann Lungenschäden reduzieren und die Atemwegs-Ergebnisse bei spontan atmenden Frühgeborenen verbessern. Diese multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Poractant Alfa und Calfactant bei Verabreichung mit der LISA-Technik bei Frühgeborenen unter 30 Schwangerschaftswochen mit RDS, die nicht intubiert sind, zu vergleichen. Die Studie wird kurzfristige Ergebnisse bewerten, einschließlich der Notwendigkeit einer Intubation, wiederholter Surfactant-Verabreichung und Atemunterstützung während der ersten 72 Lebensstunden, sowie längerfristige Ergebnisse wie bronchopulmonale Dysplasie und andere neonatale Morbiditäten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Atemnotsyndrom (RDS) bleibt eine der häufigsten Ursachen für Atemversagen bei Frühgeborenen. Die Surfactant-Ersatztherapie ist ein Eckpfeiler der RDS-Behandlung; die herkömmliche Verabreichung über endotracheale Intubation und mechanische Beatmung kann jedoch zu beatmungsinduzierten Lungenschäden beitragen und das Risiko für ungünstige pulmonale Verläufe erhöhen. Mit der weit verbreiteten Einführung nicht-invasiver Atemunterstützungsstrategien haben weniger invasive Ansätze zur Surfactant-Verabreichung zunehmend an Bedeutung gewonnen.

Die weniger invasive Surfactant-Applikation (LISA) ist eine Technik, bei der Surfactant unter direkter laryngoskopischer Sicht über einen dünnen Katheter direkt in die Trachea verabreicht wird. Gleichzeitig atmet das Kind weiterhin spontan unter nicht-invasiver Atemunterstützung. Diese Methode vermeidet endotracheale Intubation und mechanische Beatmung und wurde mit einem reduzierten Bedarf an invasiver Beatmung und verbesserten Atemwegsverläufen bei Frühgeborenen in Verbindung gebracht.

Mehrere Surfactant-Präparate werden derzeit in der Neonatologie eingesetzt. Poractant alfa und Calfactant sind zwei häufig verabreichte natürliche Surfactants mit unterschiedlicher biochemischer Zusammensetzung und Dosierungseigenschaften. Obwohl beide Wirkstoffe häufig zur Behandlung von RDS eingesetzt werden, sind Daten, die ihre Wirksamkeit bei Verabreichung über die LISA-Technik direkt vergleichen, begrenzt.

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte Studie soll die klinische Wirksamkeit von Poractant alfa und Calfactant vergleichen, die mittels LISA-Technik bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verabreicht werden. Teilnahmeberechtigt sind Frühgeborene, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden, bei denen basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien RDS diagnostiziert wurde, die spontan atmen und nicht-invasive Atemunterstützung erhalten, ohne zuvor endotracheal intubiert worden zu sein.

Nach Einschluss werden die Säuglinge randomisiert entweder Poractant alfa oder Calfactant über die LISA-Methode erhalten. In beiden Gruppen wird das Surfactant über einen dünnen Katheter verabreicht, der unter direkter laryngoskopischer Sicht in die Trachea eingeführt wird, während die spontane Atmung und nicht-invasive Atemunterstützung aufrechterhalten wird. Standardmäßige neonatologische Intensivpflegepraktiken werden während der gesamten Studienphase in allen teilnehmenden Zentren angewendet.

Der primäre Fokus der Studie liegt auf dem Vergleich der kurzfristigen Atemwegsverläufe zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Dazu gehören der Bedarf an endotrachealer Intubation, die Notwendigkeit einer wiederholten Surfactant-Verabreichung sowie das Ausmaß und die Dauer der Atemunterstützung innerhalb der ersten 72 Lebensstunden. Sekundäre Endpunkte umfassen längerfristige klinische Ergebnisse wie die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie in der 36. postmenstruellen Woche sowie andere neonatale Morbiditäten, einschließlich intraventrikulärer Blutungen, nekrotisierender Enterokolitis und der Gesamtüberlebensrate bis zur Entlassung.

Durch den direkten Vergleich von Poractant alfa und Calfactant, die über die LISA-Technik in einer randomisierten, multizentrischen Umgebung verabreicht werden, zielt diese Studie darauf ab, Evidenz zur optimalen Surfactant-Wahl für die weniger invasive Behandlung von RDS bei sehr frühen Frühgeborenen zu liefern. Die Ergebnisse sollen die klinische Praxis informieren und zur Verbesserung der Atemwegsmanagementstrategien beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • Unterermittler:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Unterermittler:
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • Unterermittler:
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • Unterermittler:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Unterermittler:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Unterermittler:
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • Unterermittler:
          • Enes İn, Pediatrician
        • Hauptermittler:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • İpek Güney Varal, Professor
        • Unterermittler:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Unterermittler:
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • Unterermittler:
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • Unterermittler:
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • Unterermittler:
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Medicana Bursa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Şerif Hamitoğlu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburt in einem teilnehmenden Studienkrankenhaus.
  • Gestationsalter zwischen 24 1/7 und 29 6/7 Wochen (<30 0/7 Wochen).
  • Postnatales Alter innerhalb der ersten 6 Lebensstunden.
  • Unterstützung durch nicht-invasive Beatmung.
  • Vorhandensein klinischer und radiologischer Befunde, die mit einem Atemnotsyndrom (RDS) vereinbar sind.
  • Indikation zur Surfactant-Therapie, definiert als Bedarf an FiO₂ >30 %, um eine Ziel-Sauerstoffsättigung (SpO₂ 90-94 %) unter nicht-invasiver Beatmungsunterstützung mit einem Mindestdruck von 6 cmH₂O zu erreichen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die aus irgendeinem Grund vor der Entscheidung zur Surfactant-Gabe intubiert wurden.
  • Schwere Geburtsasphyxie, definiert als Notwendigkeit einer erweiterten Reanimation nach der Geburt, Apgar-Wert ≤5 in der 10. Minute und arterielle Blutgasanalyse innerhalb der ersten Lebensstunde mit pH <7,0 und Basenüberschuss (BE) ≤-12.
  • Vorhandensein größerer angeborener Fehlbildungen.
  • Atemnot aufgrund anderer Ursachen als dem Atemnotsyndrom (RDS).
  • Angeborener Herzfehler.
  • Angeborene Zwerchfellhernie.
  • Lungenhypoplasie.
  • Chromosomenanomalien.
  • Vorhandensein eines Pneumothorax.
  • Fehlende Einwilligungserklärung.
  • Vorhandensein von Neugeborenenkrämpfen.
  • Postnatales Alter über 6 Stunden.
  • Säuglinge, die außerhalb der Gestationswochen 24 1/7 - 29 6/7 geboren wurden.
  • Bedarf an invasiver Beatmung bei Einschluss.
  • Säuglinge unter nicht-invasiver Beatmungsunterstützung mit einem FiO₂-Bedarf <0,30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Poractant alfa (LISA)
Frühgeborene mit Atemnotsyndrom (RDS) erhalten Poractant alfa über die Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-Technik während nichtinvasiver Atemunterstützung.
Arzneimittel: Poractant alfa
Poractant alfa wird mittels der Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-Technik verabreicht. Ein dünner Katheter wird unter direkter laryngoskopischer Visualisierung in die Trachea eingeführt, ohne dass eine endotracheale Intubation erforderlich ist, während der Säugling weiterhin spontan unter nichtinvasiver Atemunterstützung atmet. Die Dosierung und Verabreichung erfolgt gemäß den standardmäßigen klinischen Richtlinien. (200 mg/kg Anfangsdosis, 100 mg/kg Wiederholungsdosis)
Aktiver Komparator: Calfactant (LISA)
Frühgeborene mit Atemnotsyndrom (RDS) erhalten Calfactant über die Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-Technik unter nichtinvasiver Atemunterstützung.
Arzneimittel: Calfactant
Calfactant wird mit der Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-Technik verabreicht. Ein dünner Katheter wird unter direkter laryngoskopischer Sicht in die Trachea eingeführt, ohne dass eine endotracheale Intubation erforderlich ist, während das Kind weiterhin spontan auf nichtinvasiver Atemunterstützung atmet. Dosierung und Verabreichung folgen den standardmäßigen klinischen Richtlinien. (100 mg/kg initiale und wiederholte Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation innerhalb der ersten 72 Lebensstunden
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Geburt.
Die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation innerhalb der ersten 72 Lebensstunden bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 24 1/7 bis 29 6/7 Wochen, die Calfactant oder Poractant alfa über LISA erhalten.
Bis zu 72 Stunden nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf für wiederholte Surfactant-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Geburt.
Die Anforderung für wiederholte Surfactant-Dosen nach dem initialen LISA-Verfahren bei Frühgeborenen, die mit Calfactant oder Poractant alfa behandelt werden.
Bis zu 72 Stunden nach der Geburt.
Nebenwirkungen während der Surfactant-Verabreichung
Zeitfenster: Während der Surfactant-Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Geburt.
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Surfactant-Verabreichung via LISA, einschließlich Apnoe, Bradykardie, Sauerstoffentsättigung, Surfactant-Reflux, Husten, Laryngospasmus und Erbrechen.
Während der Surfactant-Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach der Geburt.
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der letzten Menstruation oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Inzidenz der bronchopulmonalen Dysplasie bei 36 Wochen postmenstruellem Alter bei Frühgeborenen, die Calfactant oder Poractant alfa via LISA erhalten.
Im Alter von 36 Wochen nach der letzten Menstruation oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung, bewertet bis zu 44 Wochen postmenstruellem Alter.
Die Inzidenz der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) bei Frühgeborenen, die Calfactant oder Poractant alfa über LISA erhalten.
Von der Geburt bis zur Entlassung, bewertet bis zu 44 Wochen postmenstruellem Alter.
Persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum des ersten dokumentierten offenen Ductus arteriosus, der eine medizinische oder chirurgische Behandlung erforderte, oder bis zum Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Wochen postmenstruellem Alter.
Die Inzidenz eines persistierenden Ductus arteriosus, der eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung erfordert, bei Frühgeborenen, die mit Calfactant oder Poractant alfa über LISA behandelt werden.
Von der Geburt bis zum Datum des ersten dokumentierten offenen Ductus arteriosus, der eine medizinische oder chirurgische Behandlung erforderte, oder bis zum Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Wochen postmenstruellem Alter.
Luftlecksyndrome
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen nach der Geburt.
Das Auftreten von Luftleck-Syndromen (einschließlich Pneumothorax, pulmonalem interstitiellem Emphysem und Pneumomediastinum) bei Frühgeborenen, die Calfactant oder Poractant alfa über LISA erhalten.
Bis zu 7 Tagen nach der Geburt.
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Beendigung der Atemunterstützung oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. (Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr.)
Gesamtdauer der invasiven und nicht-invasiven mechanischen Beatmung.
Von der Geburt bis zur Beendigung der Atemunterstützung oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. (Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr.)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung. (Während der Studiendurchführung, durchschnittlich 1 Jahr.)
Länge des Krankenhausaufenthalts in Tagen für Frühgeborene, die mit Calfactant oder Poractant alfa über LISA behandelt wurden.
Von der Geburt bis zur Entlassung. (Während der Studiendurchführung, durchschnittlich 1 Jahr.)
Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Todes aus irgendeiner Ursache oder dem Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat. (Durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.)
Allgemeine Sterblichkeit vor der Krankenhausentlassung.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Todes aus irgendeiner Ursache oder dem Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat. (Durch Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.)
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Geburt.
Die Inzidenz intraventrikulärer Blutungen (IVH) bei Frühgeborenen, die Calfactant oder Poractant alfa über LISA erhalten.
Bis zum 7. Tag nach der Geburt.
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum der ersten dokumentierten nekrotisierenden Enterokolitis oder dem Entlassungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Wochen postmenstruellem Alter.
Die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen, die Calfactant oder Poractant alfa über LISA erhalten.
Von der Geburt bis zum Datum der ersten dokumentierten nekrotisierenden Enterokolitis oder dem Entlassungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Wochen postmenstruellem Alter.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uludag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-20/9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich bin nicht berechtigt, Patientendaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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