Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Calfactant kontra Poractant Alfa med en mindre invasiv teknik hos för tidigt födda barn med andningsdistress syndrom

27 april 2026 uppdaterad av: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Jämförelse av effektiviteten hos Calfactant och Poractant Alfa ytaktiva medel som administreras med en mindre invasiv administreringsteknik hos för tidigt födda barn med andningsdistresssyndrom

Respiratorisk distressyndrom (RDS) är en vanlig orsak till respiratorisk svikt hos för tidigt födda barn och behandlas ofta med surfaktantterapi. Med den ökande användningen av icke-invasiv ventilation har mindre invasiva metoder för surfaktantadministrering utvecklats. I tekniken som kallas Less Invasive Surfactant Administration (LISA) administreras surfaktant i trakean genom en tunn kateter utan behov av endotrakeal intubation. Denna metod kan minska lungskador och förbättra respiratoriska utfall hos spontant andande för tidigt födda barn. Denna multicenter-, prospektiva, randomiserade studie syftar till att jämföra den kliniska effektiviteten av poraktant alfa och kalfaktant när de administreras med LISA-teknik hos för tidigt födda barn födda vid mindre än 30 veckors graviditet med RDS som inte är intuberade. Studien kommer att utvärdera korttidsutfall, inklusive behovet av intubation, upprepad surfaktantadministrering och respiratoriskt stöd under de första 72 levnadstimmar, samt långsiktiga utfall som bronkopulmonal dysplasi och andra neonatala sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Respiratoriskt distress-syndrom (RDS) förblir en av de främsta orsakerna till respiratorisk svikt hos för tidigt födda barn. Surfaktantersättningsterapi är en hörnsten i RDS-behandlingen; dock kan traditionell administrering via endotrakeal intubation och mekanisk ventilation bidra till ventilationsinducerad lungskada och öka risken för ogynnsamma pulmonala utfall. Med den utbredda användningen av icke-invasiva respiratoriska stödstrategier har mindre invasiva tillvägagångssätt för surfaktantadministrering fått ökad uppmärksamhet.

Mindre Invasiv SurfaktantAdministrering (LISA) är en teknik där surfaktant administreras direkt i trakean via en tunn kateter under direkt laryngoskopisk visualisering. Samtidigt fortsätter barnet att andas spontant på icke-invasivt respiratoriskt stöd. Denna metod undviker endotrakeal intubation och mekanisk ventilation och har associerats med minskat behov av invasiv ventilation och förbättrade respiratoriska utfall hos för tidigt födda barn.

Flera surfaktantpreparat används för närvarande inom neonatal praktik. Poraktant alfa och kalfaktant är två vanligt administrerade naturliga surfaktanter med olika biokemisk sammansättning och doseringskarakteristika. Även om båda preparaten är vitt använda för behandling av RDS, är data som direkt jämför deras effektivitet vid administrering via LISA-tekniken begränsad.

Denna multicenter, prospektiva, randomiserade studie är utformad för att jämföra den kliniska effektiviteten av poraktant alfa och kalfaktant administrerade med LISA-tekniken hos för tidigt födda barn med respiratoriskt distress-syndrom. Berättigade deltagare kommer att vara för tidigt födda barn födda vid mindre än 30 veckors graviditet, diagnostiserade med RDS baserat på kliniska och radiologiska kriterier, som andas spontant och får icke-invasivt respiratoriskt stöd utan tidigare endotrakeal intubation.

Efter inkludering kommer barn att slumpmässigt tilldelas att få antingen poraktant alfa eller kalfaktant via LISA-metoden. I båda grupperna kommer surfaktant att administreras genom en tunn kateter insatt i trakean under direkt laryngoskopisk visualisering samtidigt som spontan andning och icke-invasivt respiratoriskt stöd bibehålls. Standard neonatal intensivvårdspraxis kommer att tillämpas under hela studieperioden i alla deltagande centra.

Studiens primära fokus är att jämföra korttidsrespiratoriska utfall mellan de två behandlingsgrupperna. Dessa inkluderar behovet av endotrakeal intubation, kravet på upprepad surfaktantadministrering, samt nivån och varaktigheten av respiratoriskt stöd inom de första 72 levnadstimmar. Sekundära utfall inkluderar långsiktiga kliniska utfall såsom utveckling av bronkopulmonal dysplasi vid 36 veckors postmenstruell ålder, samt andra neonatala sjukdomar, inklusive intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit och överlevnad till utskrivning.

Genom att direkt jämföra poraktant alfa och kalfaktant administrerade via LISA-tekniken i en randomiserad, multicenter-miljö, syftar denna studie till att tillhandahålla bevis för optimalt surfaktantval för mindre invasiv behandling av RDS hos mycket för tidigt födda barn. Resultaten förväntas informera klinisk praxis och bidra till förbättringen av respiratoriska behandlingsstrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

234

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Bursa, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • Underutredare:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Underutredare:
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • Underutredare:
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • Underutredare:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Underutredare:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Underutredare:
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • Underutredare:
          • Enes İn, Pediatrician
        • Huvudutredare:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • İpek Güney Varal, Professor
        • Underutredare:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Underutredare:
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • Underutredare:
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • Underutredare:
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • Underutredare:
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Medicana Bursa Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Şerif Hamitoğlu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född på ett deltagande studiecentralsjukhus.
  • Gestationsålder mellan 24 1/7 och 29 6/7 veckor (<30 0/7 veckor).
  • Postnatal ålder inom de första 6 levnadstimmar.
  • Behandlas med icke-invasiv respiratorisk support.
  • Närvaro av kliniska och radiologiska fynd överensstämmande med respiratorisk distress syndrom (RDS).
  • Indikation för surfaktantbehandling definierad som behov av FiO₂ >30% för att uppnå målsyresättning (SpO₂ 90-94%) under icke-invasiv respiratorisk support med ett minimumtryck på 6 cmH₂O.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från förälder eller vårdnadshavare.

Exklusionskriterier:

  • Spädbarn som intuberats av någon anledning innan beslut om surfaktantadministration.
  • Svår födelseasfyxi, definierad som behov av avancerad återupplivning efter födsel, Apgar-poäng ≤5 vid 10:e minuten, och arteriell blodgas inom första levnadstimmen visande pH <7,0 och basexcess (BE) ≤-12.
  • Närvaro av större medfödda missbildningar.
  • Respiratorisk distress orsakad av andra faktorer än respiratorisk distress syndrom (RDS).
  • Medfödda hjärtfel.
  • Medförd diafragmabråck.
  • Lunghypoplasi.
  • Kromosomavvikelser.
  • Närvaro av pneumotorax.
  • Brist på informerat samtycke.
  • Närvaro av neonatala kramper.
  • Postnatal ålder större än 6 timmar.
  • Spädbarn födda utanför gestationsveckorna 24 1/7 - 29 6/7.
  • Behov av invasiv mekanisk ventilation vid inkludering.
  • Spädbarn som får icke-invasiv respiratorisk support med FiO₂-behov <0,30.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Poractant alfa (LISA)
Prematurbarn med respiratorisk distress-syndrom (RDS) kommer att få poraktant alfa via den mindre invasiva surfaktantadministrations (LISA) tekniken medan de är på icke-invasiv respiratoriskt stöd.
Läkemedel: Poraktant alfa
Poractant alfa administreras med den mindre invasiva surfaktantadministrationsmetoden (LISA). En tunn kateter förs in i luftstrupen under direkt laryngoskopisk visualisering, utan behov av endotrakeal intubation, medan barnet fortsätter att andas spontant med icke-invasiv respiratorisk support. Dosering och administration följer standardiserade kliniska riktlinjer. (200 mg/kg initial dos, 100 mg/kg upprepad dos)
Aktiv komparator: Calfactant (LISA)
För tidigt födda barn med andningsdistresssyndrom (RDS) kommer att få calfactant via den mindre invasiva surfaktantadministreringstekniken (LISA) medan de får icke-invasiv respiratoriskt stöd.
Läkemedel: Calfactant
Calfactant administreras med den mindre invasiva surfaktantadministrationsmetoden (LISA). En tunn kateter kommer att införas i trakean under direkt laryngoskopisk visualisering, utan behov av endotrakeal intubation, medan barnet fortsätter att andas spontant med icke-invasiv respiratoriskt stöd. Dosering och administration följer standardiserade kliniska riktlinjer. (100 mg/kg initial och upprepad dos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov för endotrakeal intubation inom de första 72 timmarna efter födseln
Tidsram: Upp till 72 timmar efter födseln.
Behovet för endotrakeal intubation inom de första 72 levnadstimmar hos för tidigt födda barn med en gestationsålder på 24 1/7–29 6/7 veckor som får calfactant eller poractant alfa via LISA.
Upp till 72 timmar efter födseln.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av upprepad surfaktantadministration
Tidsram: Upp till 72 timmar efter födseln.
Kravet på upprepade doser av surfaktant efter den initiala LISA-proceduren hos för tidigt födda barn behandlade med calfactant eller poractant alfa.
Upp till 72 timmar efter födseln.
Biverkningar under surfaktantadministration
Tidsram: Under surfaktantadministreringen och upp till 72 timmar efter födseln.
Förekomsten av biverkningar under surfaktantadministration via LISA, inklusive apné, bradykardi, syresättningsminskning, surfaktantreflux, hosta, laryngospasm och kräkningar.
Under surfaktantadministreringen och upp till 72 timmar efter födseln.
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Vid 36 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning, beroende på vilket som inträffade först.
Incidensen av bronkopulmonell dysplasi vid 36 veckors postmenstruell ålder hos prematurbarn som får calfactant eller poraktant alfa via LISA.
Vid 36 veckors postmenstruell ålder eller utskrivning, beroende på vilket som inträffade först.
Retinopati hos prematurbarn
Tidsram: Från födseln till utskrivningen, bedömd upp till 44 veckors postmenstruell ålder.
Incidensen av retinopati hos prematurbarn (ROP) hos för tidigt födda barn som får calfactant eller poractant alfa via LISA.
Från födseln till utskrivningen, bedömd upp till 44 veckors postmenstruell ålder.
Patent Ductus Arteriosus
Tidsram: Från födseln till datumet för det första dokumenterade patent ductus arteriosus som krävde medicinsk eller kirurgisk behandling eller datumet för utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 veckors postmenstruell ålder.
Förekomsten av patent ductus arteriosus som kräver medicinsk eller kirurgisk behandling hos prematurbarn behandlade med calfactant eller poractant alfa via LISA.
Från födseln till datumet för det första dokumenterade patent ductus arteriosus som krävde medicinsk eller kirurgisk behandling eller datumet för utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 veckors postmenstruell ålder.
Luftläckagesyndrom
Tidsram: Upp till 7 dagar efter födseln.
Förekomsten av luftläcksyndrom (inklusive pneumotorax, interstitiellt lungemfysem och pneumomediastinum) hos för tidigt födda barn som får calfactant eller poractant alfa via LISA.
Upp till 7 dagar efter födseln.
Varaktighet för andningsstöd
Tidsram: Från födseln till avslutandet av andningsstöd eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först. (Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år.)
Total varaktighet för invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation.
Från födseln till avslutandet av andningsstöd eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först. (Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år.)
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från födseln tills utskrivning. (Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år.)
Längd på sjukhusvistelse i dagar för prematurbarn behandlade med calfactant eller poractant alfa via LISA.
Från födseln tills utskrivning. (Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år.)
Dödlighet
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till dödsdatumet från vilken orsak som helst eller datumet för utskrivning, beroende på vilket som inträffade först. (Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.)
Allmän dödlighet före utskrivning från sjukhus.
Från randomiseringsdatumet till dödsdatumet från vilken orsak som helst eller datumet för utskrivning, beroende på vilket som inträffade först. (Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.)
Intraventrikulär blödning
Tidsram: Upp till den 7:e dagen efter födseln.
Förekomsten av intraventrikulär blödning (IVH) hos för tidigt födda barn som får calfactant eller poractant alfa via LISA.
Upp till den 7:e dagen efter födseln.
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Från födseln till datumet för den första dokumenterade nekrotiserande enterokoliten eller utskrivningsdatumet, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 veckors postmenstruell ålder.
Förekomsten av nekrotiserande enterokolit (NEC) hos för tidigt födda barn som får calfactant eller poraktant alfa via LISA.
Från födseln till datumet för den första dokumenterade nekrotiserande enterokoliten eller utskrivningsdatumet, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 veckors postmenstruell ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uludag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-20/9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag är inte behörig att dela patientdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera