Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalfaktant versus Poraktant Alfa při použití méně invazivní techniky u předčasně narozených dětí s respiračním distress syndromem

27. dubna 2026 aktualizováno: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Srovnání účinnosti surfaktantů Calfactant a Poractant alfa podávaných technikou méně invazivní aplikace surfaktantu u předčasně narozených dětí s syndromem respirační tísně

Syndrom dechové tísně (RDS) je běžnou příčinou respiračního selhání u předčasně narozených dětí a často se léčí surfaktantovou terapií. S rostoucím používáním neinvazivní ventilace byly vyvinuty méně invazivní metody podání surfaktantu. Při technice známé jako méně invazivní podání surfaktantu (LISA) je surfaktant podáván do průdušnice tenkým katétrem bez nutnosti endotracheální intubace. Tento přístup může snížit poškození plic a zlepšit respirační výsledky u spontánně dýchajících předčasně narozených dětí. Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost poraktantu alfa a kalfaktantu při podání pomocí techniky LISA u předčasně narozených dětí narozených před 30. týdnem těhotenství s RDS, které nejsou intubovány. Studie vyhodnotí krátkodobé výsledky, včetně potřeby intubace, opakovaného podání surfaktantu a respirační podpory během prvních 72 hodin života, jakož i dlouhodobější výsledky, jako je bronchopulmonální dysplazie a další neonatální morbidity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dechové tísně (RDS) zůstává jednou z hlavních příčin respiračního selhání u předčasně narozených dětí. Surfaktantová substituční terapie je klíčovým prvkem léčby RDS; tradiční podání pomocí endotracheální intubace a mechanické ventilace však může přispívat k plicnímu poškození vyvolanému ventilátorem a zvyšovat riziko nežádoucích plicních výsledků. S rozšířeným přijetím strategií neinvazivní respirační podpory získávají méně invazivní přístupy k podání surfaktantu stále větší pozornost.

Méně invazivní podání surfaktantu (LISA) je technika, při které je surfaktant aplikován přímo do průdušnice pomocí tenkého katétru pod přímou laryngoskopickou vizualizací. Současně dítě dýchá spontánně s neinvazivní respirační podporou. Tato metoda se vyhýbá endotracheální intubaci a mechanické ventilaci a byla spojována se sníženou potřebou invazivní ventilace a zlepšenými respiračními výsledky u předčasně narozených dětí.

V neonatologické praxi se v současnosti používá několik přípravků surfaktantu. Poraktant alfa a kalfaktant jsou dva běžně podávané přírodní surfaktanty s odlišným biochemickým složením a dávkovacími charakteristikami. Ačkoli jsou oba přípravky široce používány k léčbě RDS, údaje přímo porovnávající jejich účinnost při podání technikou LISA jsou omezené.

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie je navržena tak, aby porovnala klinickou účinnost poraktantu alfa a kalfaktantu podaných pomocí techniky LISA u předčasně narozených dětí se syndromem dechové tísně. Způsobilí účastníci budou předčasně narozené děti narozené před 30. týdnem těhotenství, diagnostikované s RDS na základě klinických a radiografických kritérií, které spontánně dýchají a dostávají neinvazivní respirační podporu bez předchozí endotracheální intubace.

Po zařazení budou děti náhodně rozděleny do skupin, které dostanou buď poraktant alfa, nebo kalfaktant metodou LISA. V obou skupinách bude surfaktant podán tenkým katétrem zavedeným do průdušnice pod přímou laryngoskopickou vizualizací při zachování spontánního dýchání a neinvazivní respirační podpory. Během celého období studie budou ve všech zúčastněných centrech uplatňovány standardní postupy neonatologické intenzivní péče.

Hlavním zaměřením studie je porovnání krátkodobých respiračních výsledků mezi oběma léčebnými skupinami. Patří sem potřeba endotracheální intubace, nutnost opakovaného podání surfaktantu a úroveň a délka respirační podpory během prvních 72 hodin života. Vedlejší výsledky zahrnují dlouhodobější klinické výsledky, jako je rozvoj bronchopulmonální dysplazie ve 36. týdnu postmenstruačního věku, stejně jako další neonatální morbidita, včetně intraventrikulárního krvácení, nekrotizující enterokolitidy a celkového přežití do propuštění.

Přímým porovnáním poraktantu alfa a kalfaktantu podaných technikou LISA v randomizovaném multicentrickém prostředí si tato studie klade za cíl poskytnout důkazy o optimální volbě surfaktantu pro méně invazivní léčbu RDS u velmi předčasně narozených dětí. Očekává se, že výsledky budou informovat klinickou praxi a přispějí ke zlepšení strategií respirační péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Salih Çağrı Çakır, Associate professor
  • Telefonní číslo: +90 533 3453739
  • E-mail: salihcagri@uludag.edu.tr

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
          • Telefonní číslo: +90 505 729 3482
          • E-mail: erbuyarci@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enes İn, Pediatrician
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • İpek Güney Varal, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Medicana Bursa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Şerif Hamitoğlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Narozen v nemocnici participujícího výzkumného centra.
  • Gestace mezi 24 1/7 a 29 6/7 týdnů (<30 0/7 týdnů).
  • Postnatální věk v prvních 6 hodinách života.
  • Pobyt na neinvazivní respirační podpoře.
  • Přítomnost klinických a radiologických nálezů odpovídajících syndromu dechové tísně (RDS).
  • Indikace k terapii surfaktantem definovaná jako potřeba FiO₂ >30% k dosažení cílové saturace kyslíkem (SpO₂ 90-94%) při neinvazivní respirační podpoře s minimálním tlakem 6 cmH₂O.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce.

Kriteria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří byli z jakéhokoli důvodu intubováni před rozhodnutím o podání surfaktantu.
  • Těžká porodní asfyxie definovaná jako potřeba pokročilé resuscitace po porodu, Apgar skóre v 10. minutě ≤5 a arteriální krevní plyny v první hodině života ukazující pH <7,0 a bazický přebytek (BE) ≤-12.
  • Přítomnost závažných vrozených anomálií.
  • Dechová tíseň z jiných příčin než syndrom dechové tísně (RDS).
  • Vrozená srdeční choroba.
  • Vrozená brániční kýla.
  • Hypoplazie plic.
  • Chromozomální abnormality.
  • Přítomnost pneumotoraxu.
  • Nedostatek informovaného souhlasu.
  • Přítomnost novorozeneckých křečí.
  • Postnatální věk větší než 6 hodin.
  • Novorozenci narození mimo gestační týdny 24 1/7 - 29 6/7.
  • Potřeba invazivní mechanické ventilace při zařazení do studie.
  • Novorozenci přijímající neinvazivní respirační podporu s požadavkem na FiO₂ <0,30.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poractant alfa (LISA)
Předčasně narozeným dětem s respiračním distress syndromem (RDS) bude podáván poraktant alfa pomocí techniky méně invazivní aplikace surfaktantu (LISA) během neinvazivní respirační podpory.
Lék: Poraktant alfa
Poractant alfa bude podáván pomocí techniky méně invazivní aplikace surfaktantu (LISA).
Tenký katétr bude zaveden do průdušnice pod přímou laryngoskopickou vizualizací bez nutnosti endotracheální intubace, zatímco novorozenec dýchá spontánně při neinvazivní respirační podpoře.
Dávkování a podávání budou v souladu se standardními klinickými doporučeními.
(Počáteční dávka 200 mg/kg, opakovaná dávka 100 mg/kg)
Aktivní komparátor: Calfactant (LISA)
Předčasně narozená miminka s respiračním distress syndromem (RDS) obdrží calfactant pomocí techniky méně invazivní aplikace surfaktantu (LISA) během neinvazivní respirační podpory.
Lék: Calfactant
Kalfaktant bude podáván pomocí méně invazivní techniky podávání surfaktantu (LISA).
Tenký katétr bude zaveden do průdušnice pod přímou laryngoskopickou vizualizací bez nutnosti endotracheální intubace, zatímco dítě dýchá spontánně s neinvazivní respirační podporou.
Dávkování a podávání bude v souladu se standardními klinickými doporučeními.
(100 mg/kg počáteční a opakovaná dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost endotracheální intubace během prvních 72 hodin života
Časové okno: Až 72 hodin po narození.
Potřeba endotracheální intubace během prvních 72 hodin života u předčasně narozených dětí narozených ve 24 1/7–29 6/7 týdnu těhotenství, které dostávají kalfaktant nebo poraktant alfa pomocí LISA.
Až 72 hodin po narození.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba opakovaného podání surfaktantu
Časové okno: Až 72 hodin po narození.
Požadavek na opakované dávky surfaktantu po počátečním LISA postupu u předčasně narozených dětí léčených kalfaktantem nebo poraktantem alfa.
Až 72 hodin po narození.
Nežádoucí příhody během podávání surfaktantu
Časové okno: Během podávání surfaktantu a až 72 hodin po narození.
Výskyt nežádoucích účinků během podávání surfaktantu pomocí LISA, včetně apnoe, bradykardie, desaturace kyslíkem, refluxu surfaktantu, kašle, laryngospasmu a zvracení.
Během podávání surfaktantu a až 72 hodin po narození.
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Ve věku 36 týdnů postmenstruačního věku nebo při propuštění, podle toho, co nastalo dříve.
Výskyt bronchopulmonální dysplazie ve 36. týdnu postmenstruálního věku u předčasně narozených dětí léčených kalefaktantem nebo poraktantem alfa metodou LISA.
Ve věku 36 týdnů postmenstruačního věku nebo při propuštění, podle toho, co nastalo dříve.
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Od narození do propuštění, hodnoceno až do 44 týdnů postmenstruálního věku.
Výskyt retinopatie nedonošených (ROP) u předčasně narozených dětí léčených calfactantem nebo poractantem alfa pomocí metody LISA.
Od narození do propuštění, hodnoceno až do 44 týdnů postmenstruálního věku.
Otevřená tepenná dučej
Časové okno: Od narození do data prvního dokumentovaného otevřeného ductus arteriosus vyžadujícího lékařskou nebo chirurgickou léčbu nebo do data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 týdnů postmenstruálního věku.
Výskyt otevřené tepenné duče vyžadující lékařské nebo chirurgické ošetření u předčasně narozených dětí léčených kalcifaktantem nebo poraktantem alfa pomocí metody LISA.
Od narození do data prvního dokumentovaného otevřeného ductus arteriosus vyžadujícího lékařskou nebo chirurgickou léčbu nebo do data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 týdnů postmenstruálního věku.
Syndromy vzduchového úniku
Časové okno: Až do 7 dní po narození.
Výskyt syndromů úniku vzduchu (včetně pneumotoraxu, intersticiálního emfyzému plic a pneumomediastina) u předčasně narozených dětí léčených kalifaktantem nebo poraktantem alfa metodou LISA.
Až do 7 dní po narození.
Délka respirační podpory
Časové okno: Od narození až do ukončení respirační podpory nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve. (Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.)
Celková doba invazivní a neinvazivní mechanické ventilace.
Od narození až do ukončení respirační podpory nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve. (Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.)
Délka hospitalizace
Časové okno: Od narození do propuštění. (Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.)
Délka hospitalizace v dnech u předčasně narozených dětí léčených kalcifaktantem nebo poraktantem alfa metodou LISA.
Od narození do propuštění. (Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.)
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění, podle toho, co nastalo dříve. (Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.)
Celková úmrtnost před propuštěním z nemocnice.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění, podle toho, co nastalo dříve. (Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.)
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Až do 7. dne po narození.
Výskyt intraventrikulárního krvácení (IVH) u předčasně narozených dětí léčených calfactantem nebo poractantem alfa pomocí metody LISA.
Až do 7. dne po narození.
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Od narození do data prvního zdokumentovaného nekrotizujícího enterokolitidy nebo data propuštění, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36. týdne postmenstruálního věku.
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC) u předčasně narozených dětí léčených kalcifaktantem nebo poraktantem alfa pomocí LISA.
Od narození do data prvního zdokumentovaného nekrotizujícího enterokolitidy nebo data propuštění, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36. týdne postmenstruálního věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uludag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-20/9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nejsem oprávněn sdílet data pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poraktant alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit