Calfactant vs Poractant Alfa Utilizando uma Técnica Menos Invasiva em Recém-Nascidos Pré-Termo com Síndrome do Desconforto Respiratório
Comparação da Eficácia dos Surfactantes Calfactant e Poractant Alfa Administrados através de uma Técnica de Administração de Surfactante Menos Invasiva em Recém-Nascidos Pré-Termo com Síndrome de Dificuldade Respiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de desconforto respiratório (SDR) continua a ser uma das principais causas de insuficiência respiratória em recém-nascidos pré-termo. A terapia de substituição do surfactante é um pilar fundamental do tratamento da SDR; no entanto, a administração tradicional através de intubação endotraqueal e ventilação mecânica pode contribuir para lesão pulmonar induzida pelo ventilador e aumentar o risco de desfechos pulmonares adversos. Com a adoção generalizada de estratégias de suporte respiratório não invasivo, as abordagens menos invasivas para a administração de surfactante têm ganhado atenção crescente.
A Administração Menos Invasiva de Surfactante (LISA) é uma técnica em que o surfactante é administrado diretamente na traqueia através de um cateter fino sob visualização laringoscópica direta. Ao mesmo tempo, o recém-nascido continua a respirar espontaneamente com suporte respiratório não invasivo. Este método evita a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica e tem sido associado à redução da necessidade de ventilação invasiva e à melhoria dos desfechos respiratórios em recém-nascidos pré-termo.
Várias preparações de surfactante são atualmente utilizadas na prática neonatal. O poractante alfa e o calfactante são dois surfactantes naturais comumente administrados, com composição bioquímica e características de dosagem diferentes. Embora ambos os agentes sejam amplamente utilizados para o tratamento da SDR, os dados que comparam diretamente a sua eficácia quando administrados através da técnica LISA são limitados.
Este estudo multicêntrico, prospetivo e randomizado tem como objetivo comparar a eficácia clínica do poractante alfa e do calfactante administrados através da técnica LISA em recém-nascidos pré-termo com síndrome de desconforto respiratório. Os participantes elegíveis serão recém-nascidos pré-termo com menos de 30 semanas de gestação, diagnosticados com SDR com base em critérios clínicos e radiográficos, que estejam a respirar espontaneamente e a receber suporte respiratório não invasivo sem intubação endotraqueal prévia.
Após a inclusão, os recém-nascidos serão aleatoriamente designados para receber poractante alfa ou calfactante através do método LISA. Em ambos os grupos, o surfactante será administrado através de um cateter fino inserido na traqueia sob visualização laringoscópica direta, mantendo a respiração espontânea e o suporte respiratório não invasivo. As práticas padrão de cuidados intensivos neonatais serão aplicadas durante todo o período do estudo em todos os centros participantes.
O foco principal do estudo é comparar os desfechos respiratórios a curto prazo entre os dois grupos de tratamento. Estes incluem a necessidade de intubação endotraqueal, a necessidade de readministração de surfactante, e o nível e duração do suporte respiratório nas primeiras 72 horas de vida. Os desfechos secundários incluem desfechos clínicos a longo prazo, como o desenvolvimento de displasia broncopulmonar às 36 semanas de idade pós-menstrual, bem como outras morbidades neonatais, incluindo hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante e sobrevivência global até à alta.
Ao comparar diretamente o poractante alfa e o calfactante administrados através da técnica LISA num cenário randomizado e multicêntrico, este estudo visa fornecer evidências sobre a escolha ótima de surfactante para o tratamento menos invasivo da SDR em recém-nascidos muito pré-termo. Espera-se que os resultados informem a prática clínica e contribuam para a melhoria das estratégias de gestão respiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salih Çağrı Çakır, Associate professor
- Número de telefone: +90 533 3453739
- E-mail: salihcagri@uludag.edu.tr
Locais de estudo
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Bursa City Hospital
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Contato:
- Erbu Yarcı, Associate professor
- Número de telefone: +90 505 729 3482
- E-mail: erbuyarci@yahoo.com
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Investigador principal:
- Erbu Yarcı, Associate professor
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Subinvestigador:
- Bayram Ali Dorum, Associate professor
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Subinvestigador:
- Birgül Mutlu, Neonatologist
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Subinvestigador:
- Betül Türen, Pediatrician
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
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Contato:
- Salih Çağrı Çakır, Associate professor
- Número de telefone: +90 533 3453739
- E-mail: salihcagri@uludag.edu.tr
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Subinvestigador:
- Fatma Nirgül Köksal, Professor
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Subinvestigador:
- Hilal Özkan, Professor
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Subinvestigador:
- Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
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Subinvestigador:
- Funda Aydemir, Pediatrician
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Subinvestigador:
- Enes İn, Pediatrician
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Investigador principal:
- Salih Çağrı Çakır, Associate professor
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
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Contato:
- İpek Güney Varal, Professor
- Número de telefone: +90 532 3413389
- E-mail: ipekguneyvaral@gmail.com
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Investigador principal:
- İpek Güney Varal, Professor
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Subinvestigador:
- Gaffari Tunç, Associate professor
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Subinvestigador:
- Onur Bağcı, Neonatologist
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Subinvestigador:
- Aybüke Yazıcı, Associate professor
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Subinvestigador:
- Ayşe Ören, Pediatrician
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Dörtçelik Children's Diseases Hospital
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Contato:
- Fatma Kocael, Neonatologist
- Número de telefone: +90 505 678 6875
- E-mail: fatma.irioglu@gmail.com
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Investigador principal:
- Fatma İrioğlu, Neonatologist
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Subinvestigador:
- Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Medicana Bursa Hospital
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Contato:
- Şerif Hamitoğlu
- Número de telefone: +90 555 5541694
- E-mail: drserif@gmail.com
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Investigador principal:
- Şerif Hamitoğlu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Nascido num hospital participante do centro de estudo.
- Idade gestacional entre 24 1/7 e 29 6/7 semanas (<30 0/7 semanas).
- Idade pós-natal nas primeiras 6 horas de vida.
- Estar sob suporte respiratório não invasivo.
- Presença de achados clínicos e radiológicos consistentes com síndrome do desconforto respiratório (SDR).
- Indicação para terapia com surfactante definida como necessidade de FiO₂ >30% para atingir saturação de oxigénio alvo (SpO₂ 90-94%) durante recebimento de suporte respiratório não invasivo com pressão mínima de 6 cmH₂O.
- Consentimento informado por escrito obtido de um progenitor ou tutor legal.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos que foram intubados por qualquer razão antes da decisão de administrar surfactante.
- Asfixia grave ao nascimento, definida como necessidade de reanimação avançada após o nascimento, índice de Apgar do 10º minuto ≤5, e gasometria arterial na primeira hora de vida mostrando pH <7,0 e excesso de base (EB) ≤-12.
- Presença de anomalias congénitas maiores.
- Desconforto respiratório devido a causas diferentes da síndrome do desconforto respiratório (SDR).
- Cardiopatia congénita.
- Hérnia diafragmática congénita.
- Hipoplasia pulmonar.
- Anomalias cromossómicas.
- Presença de pneumotórax.
- Ausência de consentimento informado.
- Presença de convulsões neonatais.
- Idade pós-natal superior a 6 horas.
- Recém-nascidos fora das semanas gestacionais 24 1/7 - 29 6/7.
- Necessidade de ventilação mecânica invasiva na inscrição.
- Recém-nascidos recebendo suporte respiratório não invasivo com necessidade de FiO₂ <0,30.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Poractant alfa (LISA)
Recém-nascidos pré-termo com síndrome de angústia respiratória (SAR) receberão poractante alfa através da técnica de Administração de Surfactante Menos Invasiva (LISA) enquanto estão sob suporte respiratório não invasivo.
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O poractante alfa será administrado através da técnica de Administração de Surfactante Menos Invasiva (LISA).
Um cateter fino será inserido na traqueia sob visualização laringoscópica direta, sem necessidade de entubação endotraqueal, enquanto o recém-nascido continua a respirar espontaneamente com suporte respiratório não invasivo.
A dosagem e administração seguirão as diretrizes clínicas padrão.
(200 mg/kg dose inicial, 100 mg/kg dose de repetição)
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Comparador Ativo: Calfactant (LISA)
Os recém-nascidos pré-termo com síndrome de angústia respiratória (SAR) receberão calfactante através da técnica de Administração de Surfactante Menos Invasiva (LISA) enquanto estiverem sob suporte respiratório não invasivo.
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O Calfactant será administrado utilizando a técnica de Administração de Surfactante Menos Invasiva (LISA).
Um cateter fino será inserido na traqueia sob visualização laringoscópica direta, sem necessidade de intubação endotraqueal, enquanto o lactente continua a respirar espontaneamente com suporte respiratório não invasivo.
A dosagem e administração seguirão as diretrizes clínicas padrão.
(100 mg/kg dose inicial e de repetição)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de intubação endotraqueal nas primeiras 72 horas de vida
Prazo: Até 72 horas após o nascimento.
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A necessidade de intubação endotraqueal nas primeiras 72 horas de vida em recém-nascidos pré-termo nascidos entre 24 1/7-29 6/7 semanas de gestação que recebem calfactante ou poractante alfa através de LISA.
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Até 72 horas após o nascimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de Administração Repetida de Surfactante
Prazo: Até 72 horas após o nascimento.
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O requisito para doses repetidas de surfactante após o procedimento LISA inicial em recém-nascidos prematuros tratados com calfactante ou poractante alfa.
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Até 72 horas após o nascimento.
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Eventos Adversos Durante a Administração de Surfactante
Prazo: Durante a administração do surfactante e até 72 horas após o nascimento.
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A ocorrência de eventos adversos durante a administração de surfactante via LISA, incluindo apneia, bradicardia, dessaturação de oxigénio, refluxo de surfactante, tosse, laringospasmo e vómitos.
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Durante a administração do surfactante e até 72 horas após o nascimento.
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Displasia broncopulmonar
Prazo: Aos 36 semanas de idade pós-menstrual ou à alta, o que ocorresse primeiro.
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A incidência de displasia broncopulmonar às 36 semanas de idade pós-menstrual em recém-nascidos prematuros que recebem calfactante ou poractante alfa via LISA.
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Aos 36 semanas de idade pós-menstrual ou à alta, o que ocorresse primeiro.
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Retinopatia da Prematuridade
Prazo: Desde o nascimento até à alta, avaliado até às 44 semanas de idade pós-menstrual.
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A incidência de retinopatia da prematuridade (ROP) em bebés prematuros que recebem calfactant ou poractant alfa por via LISA.
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Desde o nascimento até à alta, avaliado até às 44 semanas de idade pós-menstrual.
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Persistência do Canal Arterial
Prazo: Desde o nascimento até à data do primeiro ducto arterioso patente documentado que requer tratamento médico ou cirúrgico ou à data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até às 36 semanas de idade pós-menstrual.
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A incidência de ducto arterioso patente que requer tratamento médico ou cirúrgico em recém-nascidos prematuros tratados com calfactante ou poractante alfa via LISA.
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Desde o nascimento até à data do primeiro ducto arterioso patente documentado que requer tratamento médico ou cirúrgico ou à data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até às 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Síndromes de Fuga de Ar
Prazo: Até 7 dias após o nascimento.
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A ocorrência de síndromes de fuga de ar (incluindo pneumotórax, enfisema intersticial pulmonar e pneumomediastino) em recém-nascidos prematuros que recebem calfactant ou poractant alfa via LISA.
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Até 7 dias após o nascimento.
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Duração do Suporte Respiratório
Prazo: Desde o nascimento até à interrupção do suporte respiratório ou à alta, o que ocorrer primeiro. (Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.)
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Duração total da ventilação mecânica invasiva e não invasiva.
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Desde o nascimento até à interrupção do suporte respiratório ou à alta, o que ocorrer primeiro. (Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.)
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde o nascimento até à alta. (Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.)
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Duração da estadia hospitalar em dias para recém-nascidos pré-termo tratados com calfactant ou poractant alfa via LISA.
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Desde o nascimento até à alta. (Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.)
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Mortalidade
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa ou à data de alta, o que ocorrer primeiro. (Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.)
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Mortalidade por todas as causas antes da alta hospitalar.
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Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa ou à data de alta, o que ocorrer primeiro. (Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.)
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Hemorragia Intraventricular
Prazo: Até ao 7.º dia após o nascimento.
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A incidência de hemorragia intraventricular (HIV) em recém-nascidos prematuros que recebem calfactant ou poractant alfa via LISA.
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Até ao 7.º dia após o nascimento.
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Enterocolite Necrosante
Prazo: Desde o nascimento até à data da primeira enterocolite necrosante documentada ou até à data de alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até às 36 semanas de idade pós-menstrual.
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A incidência de enterocolite necrosante (ECN) em recém-nascidos pré-termo que recebem calfactant ou poractant alfa via LISA.
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Desde o nascimento até à data da primeira enterocolite necrosante documentada ou até à data de alta, o que ocorrer primeiro, avaliado até às 36 semanas de idade pós-menstrual.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sweet DG, Carnielli VP, Greisen G, Hallman M, Klebermass-Schrehof K, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome: 2022 Update. Neonatology. 2023;120(1):3-23. doi: 10.1159/000528914. Epub 2023 Feb 15.
- Kakkilaya V, Gautham KS. Should less invasive surfactant administration (LISA) become routine practice in US neonatal units? Pediatr Res. 2023 Apr;93(5):1188-1198. doi: 10.1038/s41390-022-02265-8. Epub 2022 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Calfefrante
- poractant alfa
Outros números de identificação do estudo
- 2025-20/9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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