Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calfactant vs Poractant Alfa käyttäen vähemmän invasiivista tekniikkaa ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on hengityskatkosoireyhtymä

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Verenkierron ja Poractant Alfa -surfaktanttien tehon vertailu vähemmän invasiivisella surfaktanttiannustekniikalla annettuna ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä

Respiratorisen distress-oireyhtymä (RDS) on yleinen hengitysvajauksen aiheuttaja ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, ja sitä hoidetaan usein surfaktanttiterapialla. Ei-invasiivisen hengitystuen käytön yleistyessä on kehitetty vähemmän invasiivisia surfaktantin annostelumenetelmiä. Menetelmässä, joka tunnetaan nimellä Vähemmän Invasiivinen Surfaktantin Annostelu (LISA), surfaktantti annostellaan henkitorveen ohutta katetria pitkin ilman, että tarvitaan endotrakeaalista intubaatiota. Tämä lähestymistapa saattaa vähentää keuhkovauriota ja parantaa hengitystuloksia spontaanisti hengittävillä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla. Tämä monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus pyrkii vertailemaan poraktantti alfan ja kalfaktantin kliinistä tehokkuutta LISA-tekniikalla annosteltuna alle 30 raskausviikon ikäisillä RDS:ää sairastavilla ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joita ei ole intuboitu. Tutkimus arvioi lyhyen aikavälin tuloksia, mukaan lukien intubaation tarve, toistettu surfaktanttiannostus ja hengitystuki elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana, sekä pidemmän aikavälin tuloksia, kuten bronkopulmonaalista dysplasiaa ja muita vastasyntyneiden sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on edelleen yksi ennaltaehkäisevien imeväisten hengitysvajauksen johtavista syistä. Surfaktanttivaihtohoito on RDS-hoidon kulmakivi; perinteinen antotapa endotraakalisen intubaation ja mekaanisen ventilointikoneen kautta voi kuitenkin edesauttaa ventilatorin aiheuttamaa keuhkovammaa ja lisätä haitallisten keuhkotulosten riskiä. Ei-invasiivisten hengitystukistrategioiden laajalle levinneen käytön myötä vähemmän invasiiviset surfaktantin antomenetelmät ovat saaneet yhä enemmän huomiota.

Vähemmän invasiivinen surfaktantin antaminen (LISA) on tekniikka, jossa surfaktantti annetaan suoraan henkitorveen ohutta katetria pitkin suoran laryngoskooppisen visualisoinnin alaisena. Samaan aikaan imeväinen jatkaa spontaania hengittämistä ei-invasiivisella hengitystuella. Tämä menetelmä välttää endotraakalisen intubaation ja mekaanisen ventiloinnin ja on liitetty vähentyneeseen tarpeeseen invasiiviseen ventilaatioon ja parantuneisiin hengitystuloksiin ennenaikaisilla imeväisillä.

Useita surfaktanttivalmisteita käytetään tällä hetkellä vastasyntyneiden hoidossa. Poraktantti alfa ja kalfaktantti ovat kaksi yleisesti annettua luonnollista surfaktanttia, joilla on erilainen biokemiallinen koostumus ja annosteluominaisuudet. Vaikka molempia aineita käytetään laajalti RDS:n hoidossa, suoraan niiden tehokkuutta vertailevia tietoja LISA-tekniikan kautta annettaessa on rajoitetusti.

Tämä monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus on suunniteltu vertailemaan poraktantti alfan ja kalfaktantin kliinistä tehoa LISA-tekniikalla annettuna ennenaikaisilla imeväisillä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä. Kelpoiset osallistujat ovat ennenaikaisia imeväisiä, jotka on syntynyt alle 30 raskausviikon ikäisinä, joilla on diagnosoitu RDS kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella, jotka hengittävät spontaanisti ja saavat ei-invasiivista hengitystukea ilman aiempaa endotraakalista intubaatiota.

Rekrytoinnin jälkeen imeväiset satunnaistetaan saamaan joko poraktantti alfa tai kalfaktantti LISA-menetelmän kautta. Molemmissa ryhmissä surfaktantti annetaan ohutta katetria pitkin, joka on asetettu henkitorveen suoran laryngoskooppisen visualisoinnin alaisena samalla kun spontaania hengittämistä ja ei-invasiivista hengitystukea ylläpidetään. Vastasyntyneiden teho-osastoille tyypillisiä käytäntöjä sovelletaan koko tutkimusjakson ajan kaikissa osallistuvissa keskuksissa.

Tutkimuksen ensisijainen painopiste on vertailla lyhyen aikavälin hengitystuloksia kahden hoitoryhmän välillä. Nämä sisältävät tarpeen endotraakaliseen intubaatioon, tarpeen toistuvan surfaktantin antamiseen sekä hengitystuen tasoa ja kestoa elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana. Toissijaiset tulokset sisältävät pidemmän aikavälin kliinisiä tuloksia, kuten bronchopulmonaalisen dysplasian kehittymistä 36 viikon postmenstruaalisessa iässä, sekä muita vastasyntyneiden sairauksia, mukaan lukien intraventrikulaarinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti ja kokonaisvaltainen selviytyminen kotiutumiseen asti.

Suoraan vertailemalla poraktantti alfa ja kalfaktantti LISA-tekniikan kautta annettuna satunnaistetussa, monikeskuksisessa ympäristössä, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan todisteita optimaalisesta surfaktanttivalinnasta vähemmän invasiiviseen RDS-hoitoon erittäin ennenaikaisilla imeväisillä. Löydösten odotetaan ohjaavan kliinistä käytäntöä ja edesauttavan hengityksen hoidon strategioiden parantamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Salih Çağrı Çakır, Associate professor
  • Puhelinnumero: +90 533 3453739
  • Sähköposti: salihcagri@uludag.edu.tr

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Bursa, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Bursa City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
          • Puhelinnumero: +90 505 729 3482
          • Sähköposti: erbuyarci@yahoo.com
        • Päätutkija:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • Alatutkija:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Alatutkija:
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • Alatutkija:
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • Alatutkija:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Alatutkija:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Alatutkija:
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • Alatutkija:
          • Enes İn, Pediatrician
        • Päätutkija:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • İpek Güney Varal, Professor
        • Alatutkija:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Alatutkija:
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • Alatutkija:
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • Alatutkija:
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • Alatutkija:
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Medicana Bursa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Şerif Hamitoğlu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Syntynyt osallistuvan tutkimuskeskuksen sairaalassa.
  • Raskausviikkojen lukumäärä 24 1/7 ja 29 6/7 välillä (<30 0/7 viikkoa).
  • Synnytyksen jälkeinen ikä ensimmäisten 6 elinvuorokauden aikana.
  • Ei-invasiivisella hengitystuesta.
  • Kliinisten ja radiologisten löydösten esiintyminen, jotka vastaavat hengitysvaikeusoireyhtymää (RDS).
  • Indikaatio surfactanterapialle määriteltynä FiO₂-tarpeeksi >30 % tavoitesaturaation (SpO₂ 90-94 %) saavuttamiseksi ei-invasiivista hengitystukea saadessa vähintään 6 cmH₂O:n paineella.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.

Erotuskriteerit:

  • Vauvat, jotka intuboitiin millä tahansa syyllä ennen surfactannin antamispäätöstä.
  • Vakava synnytysasfyksia, määriteltynä edistynyn elvytystoimenpiteen tarve synnytyksen jälkeen, 10. minuutin Apgar-pisteet ≤5 ja valtimoverikaasun tutkimus ensimmäisen elinvuorokauden aikana, jossa pH <7,0 ja emäksen ylimäärä (BE) ≤-12.
  • Suurten synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyminen.
  • Hengitysvaikeus muista syistä kuin hengitysvaikeusoireyhtymästä (RDS).
  • Syntymän yhteydessä esiintyvä sydänvika.
  • Syntymän yhteydessä esiintyvä pallekalvon tyrä.
  • Keuhkojen alikehitys.
  • Kromosomipoikkeavuudet.
  • Ilmarelvän esiintyminen.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
  • Vastasyntyneiden kouristusten esiintyminen.
  • Synnytyksen jälkeinen ikä yli 6 tuntia.
  • Vauvat, jotka syntyivät raskausviikkojen 24 1/7 - 29 6/7 ulkopuolella.
  • Invasiivisen mekaanisen hengitystuksen tarve rekrytointivaiheessa.
  • Vauvat, jotka saavat ei-invasiivista hengitystukea ja joiden FiO₂-tarve on <0,30.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Poractant alfa (LISA)
Ennenaikaiset vauvat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), saavat poraktantia alfa -lääkettä vähemmän invasiivisen surfaktanttiannustekniikan (LISA) avulla heidän ollessaan ei-invasiivisessa hengitystuessa.
Lääke: Poraktanti alfa
Poractant alfa annostellaan käyttäen Less Invasive Surfactant Administration (LISA) -tekniikkaa. Ohut katetri asetetaan henkitorveen suoran laryngoskoopin avulla ilman, että tarvitaan endotrakeaalista intubaatiota, kun vauva jatkaa spontaania hengitystä ei-invasiivisella hengitystuesta. Annostus ja annostelu noudattavat standardeja kliinisiä ohjeita. (200 mg/kg alkuannos, 100 mg/kg toistoannos)
Active Comparator: Calfactant (LISA)
Ennen aikojaan syntyneet vauvat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), saavat calfactantia vähemmän invasiivisen surfactannin antotekniikan (LISA) avulla, kun he ovat ei-invasiivisella hengitystuesta.
Lääke: Kalfaktantti
Califactantia annostellaan käyttäen vähemmän invasiivista surfaktanttiannostelutekniikkaa (LISA). Ohut katetri asetetaan tracheaan suoran laryngoskooppisen visualisoinnin avulla ilman endotraakelista intubaatiota, kun vauva jatkaa spontaania hengitystä ei-invasiivisella hengitystuesta. Annostelu ja annostelu noudattavat standardeja kliinisiä ohjeita. (100 mg/kg alku- ja toistoannos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve endotrakeaaliselle intubaatiolla elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia syntymän jälkeen.
Ennenaikaisten vauvojen, jotka ovat syntyneet 24 1/7–29 6/7 viikon raskausiässä ja jotka saavat calfactantia tai poractant alfaa LISA-menetelmällä, tarve endotrakeaaliseen intubaatioon elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Enintään 72 tuntia syntymän jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarve toistuvan surfaktantti-annoksen antamiselle
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia syntymän jälkeen.
Vaatimus toistetuista surfaktantti-annoksista alkuperäisen LISA-toimenpiteen jälkeen ennen aikaan syntyneillä vastasyntyneillä, joita hoidetaan calfactantilla tai poractant alfalla.
Enintään 72 tuntia syntymän jälkeen.
Haittavaikutukset surfaktantin annonnan aikana
Aikaikkuna: Surfaktantin annonnan aikana ja syntymän jälkeen jopa 72 tuntia.
Haittatapahtumien esiintyminen surfaktantin annostelussa LISA-menetelmällä, kuten apneaa, bradykardiaa, happihapen vähenemistä, surfaktantin takaisinvirtauksia, yskimistä, laryngospasmia ja oksentamista.
Surfaktantin annonnan aikana ja syntymän jälkeen jopa 72 tuntia.
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikon postmenstruaali-iässä tai kotiutuessa, kumpi tahansa tapahtui ensin.
Bronkopulmonaalisen dysplasian esiintyvyys 36 viikon ikäisillä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, jotka saavat calfactantia tai poractant alfaa LISA-menetelmällä.
36 viikon postmenstruaali-iässä tai kotiutuessa, kumpi tahansa tapahtui ensin.
Ennenaikaisen retinopatia
Aikaikkuna: Syntymästä eroonpäästöön asti, arvioitu enintään 44 viikon postmenstruaaliseen ikään asti.
Keskoslasten verkkokalvorappeuman (ROP) esiintyvyys calfactant- tai poractant alfa -lääkityksessä LISA-menetelmän kautta.
Syntymästä eroonpäästöön asti, arvioitu enintään 44 viikon postmenstruaaliseen ikään asti.
Patentti Ductus Arteriosus
Aikaikkuna: Syntymästä aina ensimmäiseen dokumentoituun patentti ductus arteriosukseen saakka, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, tai sairaalasta kotiutumispäivään saakka, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen.
Ennenaikaisten vauvojen kalifaktantilla tai poraktantii alfalla LISA-menetelmällä hoidettujen patentti ductus arteriosus -tapauksien esiintyvyys, joka vaatii lääkinnällistä tai kirurgista hoitoa.
Syntymästä aina ensimmäiseen dokumentoituun patentti ductus arteriosukseen saakka, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, tai sairaalasta kotiutumispäivään saakka, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen.
Ilmavuotioireyhtymä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää syntymän jälkeen.
Ilmanvuoto-oireyhtymien (mukaan lukien pneumotoraksi, keuhkojen interstitiaalinen emfyseema ja pneumomediastinum) esiintyminen ennenaikaisilla vastasyntyneillä, jotka saavat calfactantia tai poractant alfaa LISA-menetelmällä.
Enintään 7 päivää syntymän jälkeen.
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Syntymästä hengitystuen lopettamiseen tai kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin. (Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.)
Invasiivisen ja ei-invasiivisen mekaanisen ventilointin kokonaiskesto.
Syntymästä hengitystuen lopettamiseen tai kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin. (Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.)
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti. (Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.)
Ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen sairaalassaoloajan pituus päivinä, jotka hoidettiin calfactantilla tai poractant alfalla LISA-menetelmällä.
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti. (Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai kotiuttamispäivään, kumpi tapahtui ensin. (Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.)
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus ennen sairaalasta kotiutumista.
Satunnaistamisajankohdasta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai kotiuttamispäivään, kumpi tapahtui ensin. (Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.)
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Syntymän jälkeiseen seitsemänteen päivään asti.
Ennenaikaisina syntyneiden vastasyntyneiden intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) esiintyvyys, kun heille annetaan calfactantia tai poractant alfaa LISA-menetelmällä.
Syntymän jälkeiseen seitsemänteen päivään asti.
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Syntymästä ensimmäiseen dokumentoituun nekrotisoivaan enterokoliittiin tai kotiutusajankohtaan asti, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 viikon postmenstruaaliseen ikään.
Ennenaikaisten vauvojen nekrosoivan enterokoliitin (NEC) esiintyvyys calfactant- tai poractant alfa -hoitoa LISA-menetelmällä saaneilla.
Syntymästä ensimmäiseen dokumentoituun nekrotisoivaan enterokoliittiin tai kotiutusajankohtaan asti, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 36 viikon postmenstruaaliseen ikään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uludag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-20/9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Minulla ei ole oikeutta jakaa potilastietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa