이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호흡곤란 증후군을 가진 미숙아에서 덜 침습적인 기법을 사용한 칼팩탄트 대 포락탄트 알파

2026년 4월 27일 업데이트: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

호흡 곤란 증후군이 있는 미숙아에서 덜 침습적 계면활성제 투여 기술로 투여한 Calfactant와 Poractant Alfa 계면활성제의 효능 비교

호흡 곤란 증후군(RDS)은 미숙아에서 호흡 부전의 흔한 원인이며, 표면활성제 치료로 자주 치료됩니다. 비침습적 환기의 사용 증가와 함께, 덜 침습적인 표면활성제 투여 방법이 개발되었습니다. 덜 침습적 표면활성제 투여(LISA)라고 알려진 기법에서는 기관 내 삽관 없이 얇은 카테터를 통해 표면활성제를 기관으로 전달합니다. 이 접근법은 자발 호흡하는 미숙아에서 폐 손상을 줄이고 호흡 결과를 개선할 수 있습니다. 이 다기관, 전향적, 무작위 연구는 기관 내 삽관되지 않은 임신 30주 미만의 RDS 미숙아에서 LISA 기법을 사용하여 투여할 때 포락탄트 알파와 칼팩탄트의 임상적 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 생후 첫 72시간 동안의 기관 내 삽관 필요성, 반복 표면활성제 투여, 호흡 지원을 포함한 단기 결과와 기관지폐 이형성증 및 기타 신생아 질환과 같은 장기 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡곤란 증후군(RDS)은 미숙아에서 호흡부전의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. 표면활성제 대체요법은 RDS 관리의 핵심이지만, 기관내 삽관 및 기계적 환기를 통한 전통적인 투여 방법은 인공호흡기 유발 폐손상에 기여하고 불리한 폐 결과의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 비침습적 호흡지원 전략의 광범위한 채택과 함께, 표면활성제 투여의 덜 침습적 접근법이 점점 더 주목받고 있습니다.

덜 침습적 표면활성제 투여(LISA)는 직접 후두경 시각화 하에 얇은 카테터를 통해 기관지에 표면활성제를 직접 전달하는 기술입니다. 동시에, 신생아는 비침습적 호흡지원을 받으면서 자발적으로 호흡을 계속합니다. 이 방법은 기관내 삽관과 기계적 환기를 피하며, 미숙아에서 침습적 환기의 필요성을 줄이고 호흡 결과를 개선하는 것과 관련이 있습니다.

현재 신생아 진료에서 여러 가지 표면활성제 제제가 사용되고 있습니다. 포락탄트 알파와 칼팩탄트는 생화학적 구성과 투여 특성이 다른 두 가지 일반적으로 투여되는 천연 표면활성제입니다. 두 약제 모두 RDS 치료에 널리 사용되지만, LISA 기법을 통해 투여되었을 때 이들의 효과를 직접 비교한 데이터는 제한적입니다.

이 다기관, 전향적, 무작위 연구는 호흡곤란 증후군이 있는 미숙아에서 LISA 기법을 사용하여 투여된 포락탄트 알파와 칼팩탄트의 임상 효능을 비교하기 위해 설계되었습니다. 적격 참가자는 임신 30주 미만으로 출생한 미숙아로, 임상 및 방사선학적 기준에 따라 RDS로 진단되고, 자발적으로 호흡하며, 이전에 기관내 삽관 없이 비침습적 호흡지원을 받는 신생아입니다.

등록 후, 신생아는 LISA 방법을 통해 포락탄트 알파 또는 칼팩탄트를 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두에서, 자발 호흡과 비침습적 호흡지원을 유지하면서 직접 후두경 시각화 하에 기관지에 삽입된 얇은 카테터를 통해 표면활성제가 투여됩니다. 표준 신생아 집중치료 관행은 모든 참여 기관에서 연구 기간 동안 적용됩니다.

연구의 주요 초점은 두 치료 그룹 간의 단기 호흡 결과를 비교하는 것입니다. 여기에는 기관내 삽관의 필요성, 반복적인 표면활성제 투여의 요구, 그리고 출생 후 첫 72시간 내 호흡지원의 수준과 기간이 포함됩니다. 2차 결과에는 36주 생후 주령에서 기관지폐 이형성증의 발병과 같은 장기적인 임상 결과, 그리고 뇌실내 출혈, 괴사성 장염, 퇴원까지의 전반적인 생존율을 포함한 다른 신생아 이환율이 포함됩니다.

무작위, 다기관 환경에서 LISA 기법을 통해 투여된 포락탄트 알파와 칼팩탄트를 직접 비교함으로써, 이 연구는 매우 미숙아의 RDS에 대한 덜 침습적 치료를 위한 최적의 표면활성제 선택에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 임상 진료에 정보를 제공하고 호흡 관리 전략의 개선에 기여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

234

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Bursa, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Bursa City Hospital
        • 연락하다:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
          • 전화번호: +90 505 729 3482
          • 이메일: erbuyarci@yahoo.com
        • 수석 연구원:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • 부수사관:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • 부수사관:
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • 부수사관:
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • 부수사관:
          • Hilal Özkan, Professor
        • 부수사관:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • 부수사관:
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • 부수사관:
          • Enes İn, Pediatrician
        • 수석 연구원:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • İpek Güney Varal, Professor
        • 부수사관:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • 부수사관:
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • 부수사관:
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • 부수사관:
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • 부수사관:
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Medicana Bursa Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Şerif Hamitoğlu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 연구 센터 병원에서 출생.
  • 재태 연령 24주 1일에서 29주 6일 사이(<30주 0일).
  • 생후 6시간 이내의 생후 연령.
  • 비침습적 호흡 지원을 받고 있음.
  • 호흡 곤란 증후군(RDS)과 일치하는 임상 및 방사선학적 소견 존재.
  • 표적 산소 포화도(SpO₂ 90-94%)를 달성하기 위해 FiO₂ >30%가 필요한 경우로 정의된 계면활성제 요법 적응증, 최소 6 cmH₂O의 압력으로 비침습적 호흡 지원을 받는 동안.
  • 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서 획득.

제외 기준:

  • 계면활성제 투여 결정 전 어떤 이유로든 기관내삽관된 영아.
  • 출생 후 고급 소생술 필요, 10분 아프가 점수 ≤5, 생후 1시간 이내 동맥혈 가스 분석에서 pH <7.0 및 염기 과잉(BE) ≤-12로 정의된 중증 출생 시 질식.
  • 주요 선천성 기형 존재.
  • 호흡 곤란 증후군(RDS) 이외의 원인으로 인한 호흡 곤란.
  • 선천성 심장병.
  • 선천성 횡격막 탈장.
  • 폐 형성 부전.
  • 염색체 이상.
  • 기흉 존재.
  • 동의서 미비.
  • 신생아 경련 존재.
  • 생후 연령 6시간 초과.
  • 재태 주수 24주 1일 - 29주 6일 외에 출생한 영아.
  • 등록 시 침습적 기계 환기 필요.
  • FiO₂ 요구량 <0.30인 비침습적 호흡 지원을 받는 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 포락탄트 알파 (LISA)
호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 미숙아는 비침습적 호흡 지원 중에 덜 침습적 계면활성제 투여(LISA) 기술을 통해 포락탄트 알파를 투여받게 됩니다.
의약품: 포락탄트 알파
포락탄트 알파는 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA) 기법을 사용하여 투여됩니다. 영아가 비침습적 호흡 지원을 받으며 자발적으로 호흡을 유지하는 동안, 기관 삽관이 필요 없이 직접 후두경 시각화 하에 얇은 카테터를 기관에 삽입합니다. 용량 및 투여는 표준 임상 지침을 따릅니다. (초기 용량 200 mg/kg, 반복 용량 100 mg/kg)
활성 비교기: 칼팩탄트 (LISA)
호흡 곤란 증후군(RDS)을 가진 미숙아들은 비침습적 호흡 지원을 받는 동안 덜 침습적 계면활성제 투여(LISA) 기법을 통해 칼팩탄트를 투여받을 것입니다.
의약품: 칼팩탄트
칼팩탄트는 최소 침습적 계면활성제 투여(LISA) 기법을 사용하여 투여됩니다. 기관 삽관 없이 직접 후두경 시야 하에서 얇은 카테터를 기관에 삽입하며, 영아는 비침습적 호흡 지원 하에서 자발 호흡을 계속합니다. 용량 및 투여는 표준 임상 지침을 따릅니다. (초회 및 반복 투여량 100 mg/kg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 72시간 이내 기관내삽관 필요성
기간: 출생 후 최대 72시간까지.
24 1/7-29 6/7주 임신의 미숙아에서 LISA를 통해 칼팩탄트 또는 포락탄트 알파를 투여받은 경우 출생 후 첫 72시간 내 기관내 삽관 필요성
출생 후 최대 72시간까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 계면활성제 투여 필요성
기간: 출생 후 최대 72시간까지.
칼팩탄트 또는 포락탄트 알파로 치료된 조산아에서 초기 LISA 시술 후 계면활성제 반복 투여 요구사항.
출생 후 최대 72시간까지.
계면활성제 투여 중 발생한 이상반응
기간: 계면활성제 투여 중 및 출생 후 최대 72시간 동안.
LISA를 통한 계면활성제 투여 중 발생한 부작용으로는 무호흡, 서맥, 산소 포화도 저하, 계면활성제 역류, 기침, 후두경련, 구토가 포함됩니다.
계면활성제 투여 중 및 출생 후 최대 72시간 동안.
기관지폐이형성증
기간: 출생 후 36주 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점에서
미숙아에서 LISA를 통해 칼팩탄트 또는 포락탄트 알파를 투여받은 경우 36주 후 월경 연령에서의 기관지폐 이형성증 발생률
출생 후 36주 또는 퇴원 시 중 먼저 도래하는 시점에서
미숙아 망막병증
기간: 출생부터 퇴원까지, 생리 후 연령 44주까지 평가됨.
LISA를 통해 칼팩탄트 또는 포락탄트 알파를 투여받는 미숙아에서 미숙아 망막병증(ROP)의 발생률.
출생부터 퇴원까지, 생리 후 연령 44주까지 평가됨.
동맥관 개존증
기간: 출생부터 의학적 또는 수술적 치료가 필요한 첫 번째 문서화된 동맥관 개존증이 발생한 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지로, 생리주기 연령 36주까지 평가됨.
LISA를 통해 칼팩탄트 또는 포락탄트 알파로 치료한 미숙아에서 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 동맥관 개존증의 발생률.
출생부터 의학적 또는 수술적 치료가 필요한 첫 번째 문서화된 동맥관 개존증이 발생한 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지로, 생리주기 연령 36주까지 평가됨.
공기 누출 증후군
기간: 출생 후 최대 7일까지.
LISA를 통해 칼팩탄트 또는 포락탄트 알파를 투여받는 미숙아에서 기누출 증후군(기흉, 폐간질성 기종 및 종격동 기종 포함)의 발생
출생 후 최대 7일까지.
호흡 지원 기간
기간: 호흡 보조 중단 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지, 출생 시부터. (연구 완료 시까지, 평균 1년.)
침습적 및 비침습적 기계적 환기 총 기간.
호흡 보조 중단 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지, 출생 시부터. (연구 완료 시까지, 평균 1년.)
입원 기간
기간: 출생 시부터 퇴원 시까지. (연구 완료 시까지, 평균 1년.)
LISA를 통해 칼팩탄트 또는 포락탄트 알파로 치료받은 조산아의 병원 체류 기간(일)
출생 시부터 퇴원 시까지. (연구 완료 시까지, 평균 1년.)
사망률
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 발생한 날짜까지. (연구 완료 시까지, 평균 1년.)
병원 퇴원 전의 모든 원인 사망률.
무작위 배정일부터 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 발생한 날짜까지. (연구 완료 시까지, 평균 1년.)
뇌실내출혈
기간: 출생 후 최대 7일까지.
LISA를 통해 칼팩탄트 또는 포락탄트 알파를 투여받는 조산아에서 발생하는 뇌실내출혈(IVH)의 발병률.
출생 후 최대 7일까지.
괴사성 장염
기간: 출생 시부터 첫 번째 문서화된 괴사성 장염 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날까지, 월경 후 연령 36주까지 평가됨.
LISA를 통해 칼팩탄트 또는 포락탄트 알파를 투여받은 조산아의 괴사성 장염(NEC) 발생률
출생 시부터 첫 번째 문서화된 괴사성 장염 날짜 또는 퇴원 날짜 중 먼저 도래하는 날까지, 월경 후 연령 36주까지 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uludag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-20/9

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

저는 환자 데이터를 공유할 권한이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포락탄트 알파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다