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Calfactant versus Poractant Alfa utilisant une technique moins invasive chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

27 avril 2026 mis à jour par: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Comparaison de l'efficacité des surfactants Calfactant et Poractant Alfa administrés par une technique d'administration de surfactant moins invasive chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) est une cause fréquente d'insuffisance respiratoire chez les prématurés et est souvent traité par une thérapie de surfactant. Avec l'utilisation croissante de la ventilation non invasive, des méthodes moins invasives d'administration de surfactant ont été développées. Dans la technique connue sous le nom d'Administration Moins Invasive de Surfactant (LISA), le surfactant est délivré dans la trachée via un cathéter fin, sans nécessiter d'intubation endotrachéale. Cette approche peut réduire les lésions pulmonaires et améliorer les résultats respiratoires chez les prématurés respirant spontanément. Cette étude multicentrique, prospective, randomisée vise à comparer l'efficacité clinique du poractant alfa et du calfactant lorsqu'ils sont administrés en utilisant la technique LISA chez les prématurés nés à moins de 30 semaines de gestation avec un SDR et non intubés. L'étude évaluera les résultats à court terme, y compris le besoin d'intubation, la réadministration de surfactant et le support respiratoire au cours des premières 72 heures de vie, ainsi que les résultats à plus long terme tels que la dysplasie bronchopulmonaire et d'autres morbidités néonatales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) reste l'une des principales causes d'insuffisance respiratoire chez les prématurés. La thérapie de substitution par surfactant est un pilier de la prise en charge du SDR ; cependant, l'administration traditionnelle par intubation endotrachéale et ventilation mécanique peut contribuer aux lésions pulmonaires induites par le ventilateur et augmenter le risque de complications pulmonaires. Avec l'adoption généralisée des stratégies de support respiratoire non invasif, les approches moins invasives d'administration du surfactant ont gagné en attention.

L'administration de surfactant moins invasive (LISA) est une technique où le surfactant est délivré directement dans la trachée via un cathéter fin sous visualisation laryngoscopique directe. En même temps, le nourrisson continue de respirer spontanément sous support respiratoire non invasif. Cette méthode évite l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique et a été associée à un besoin réduit de ventilation invasive et à de meilleurs résultats respiratoires chez les prématurés.

Plusieurs préparations de surfactant sont actuellement utilisées en pratique néonatale. Le poractant alfa et le calfactant sont deux surfactants naturels couramment administrés avec des compositions biochimiques et des caractéristiques de dosage différentes. Bien que les deux agents soient largement utilisés pour le traitement du SDR, les données comparant directement leur efficacité lorsqu'administrés via la technique LISA sont limitées.

Cette étude multicentrique, prospective et randomisée est conçue pour comparer l'efficacité clinique du poractant alfa et du calfactant administrés en utilisant la technique LISA chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire. Les participants éligibles seront des prématurés nés à moins de 30 semaines de gestation, diagnostiqués avec un SDR basé sur des critères cliniques et radiographiques, qui respirent spontanément et reçoivent un support respiratoire non invasif sans intubation endotrachéale préalable.

Après inclusion, les nourrissons seront assignés au hasard pour recevoir soit du poractant alfa, soit du calfactant via la méthode LISA. Dans les deux groupes, le surfactant sera administré via un cathéter fin inséré dans la trachée sous visualisation laryngoscopique directe tout en maintenant la respiration spontanée et le support respiratoire non invasif. Les pratiques standard de soins intensifs néonatals seront appliquées tout au long de la période d'étude dans tous les centres participants.

L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats respiratoires à court terme entre les deux groupes de traitement. Ceux-ci incluent le besoin d'intubation endotrachéale, la nécessité d'une administration répétée de surfactant, et le niveau et la durée du support respiratoire dans les premières 72 heures de vie. Les résultats secondaires incluent des résultats cliniques à plus long terme tels que le développement d'une dysplasie bronchopulmonaire à 36 semaines d'âge postmenstruel, ainsi que d'autres morbidités néonatales, y compris l'hémorragie intraventriculaire, l'entérocolite nécrosante et la survie globale jusqu'à la sortie.

En comparant directement le poractant alfa et le calfactant administrés via la technique LISA dans un cadre randomisé et multicentrique, cette étude vise à fournir des preuves sur le choix optimal de surfactant pour le traitement moins invasif du SDR chez les grands prématurés. Les résultats devraient éclairer la pratique clinique et contribuer à l'amélioration des stratégies de gestion respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Salih Çağrı Çakır, Associate professor
  • Numéro de téléphone: +90 533 3453739
  • E-mail: salihcagri@uludag.edu.tr

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Bursa, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Bursa City Hospital
        • Contact:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
          • Numéro de téléphone: +90 505 729 3482
          • E-mail: erbuyarci@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • Sous-enquêteur:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Sous-enquêteur:
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • Sous-enquêteur:
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Sous-enquêteur:
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • Sous-enquêteur:
          • Enes İn, Pediatrician
        • Chercheur principal:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • İpek Güney Varal, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Sous-enquêteur:
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • Sous-enquêteur:
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • Sous-enquêteur:
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • Sous-enquêteur:
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Medicana Bursa Hospital
        • Contact:
          • Şerif Hamitoğlu
          • Numéro de téléphone: +90 555 5541694
          • E-mail: drserif@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Şerif Hamitoğlu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Né dans un hôpital participant à l'étude.
  • Âge gestationnel entre 24 semaines 1/7 et 29 semaines 6/7 (<30 semaines 0/7).
  • Âge postnatal dans les 6 premières heures de vie.
  • Être sous support respiratoire non invasif.
  • Présence de signes cliniques et radiologiques compatibles avec un syndrome de détresse respiratoire (SDR).
  • Indication pour une thérapie par surfactant définie comme un besoin de FiO₂ >30 % pour atteindre une saturation cible en oxygène (SpO₂ 90-94 %) tout en recevant un support respiratoire non invasif avec une pression minimale de 6 cmH₂O.
  • Consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou d'un tuteur légal.

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons intubés pour quelque raison que ce soit avant la décision d'administrer le surfactant.
  • Asphyxie périnatale sévère, définie comme la nécessité d'une réanimation avancée après la naissance, un score d'Apgar à la 10e minute ≤5, et une gazométrie artérielle dans la première heure de vie montrant un pH <7,0 et un excès de base (BE) ≤-12.
  • Présence d'anomalies congénitales majeures.
  • Détresse respiratoire due à des causes autres que le syndrome de détresse respiratoire (SDR).
  • Maladie cardiaque congénitale.
  • Hernie diaphragmatique congénitale.
  • Hypoplasie pulmonaire.
  • Anomalies chromosomiques.
  • Présence d'un pneumothorax.
  • Absence de consentement éclairé.
  • Présence de convulsions néonatales.
  • Âge postnatal supérieur à 6 heures.
  • Nourrissons nés en dehors des semaines de gestation 24 1/7 - 29 6/7.
  • Nécessité d'une ventilation mécanique invasive à l'inclusion.
  • Nourrissons recevant un support respiratoire non invasif avec un besoin en FiO₂ <0,30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Poractant alfa (LISA)
Les nourrissons prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) recevront du poractant alfa par la technique d'administration de surfactant moins invasive (LISA) sous support respiratoire non invasif.
Médicament: Poractant alfa
Le poractant alfa sera administré en utilisant la technique d'administration de surfactant moins invasive (LISA). Un cathéter fin sera inséré dans la trachée sous visualisation laryngoscopique directe, sans nécessiter d'intubation endotrachéale, tandis que le nourrisson continue de respirer spontanément sous support respiratoire non invasif. Le dosage et l'administration suivront les directives cliniques standard. (Dose initiale de 200 mg/kg, dose de répétition de 100 mg/kg)
Comparateur actif: Calfactant (LISA)
Les nourrissons prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) recevront du calfactant par la technique d'administration de surfactant moins invasive (LISA) tout en bénéficiant d'un support respiratoire non invasif.
Médicament: Calfactant
Le calfactant sera administré en utilisant la technique d'administration de surfactant moins invasive (LISA). Un cathéter fin sera inséré dans la trachée sous visualisation laryngoscopique directe, sans nécessiter d'intubation endotrachéale, tandis que le nourrisson continue de respirer spontanément sous support respiratoire non invasif. La posologie et l'administration suivront les directives cliniques standard. (100 mg/kg dose initiale et dose répétée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une intubation endotrachéale dans les 72 premières heures de vie
Délai: Jusqu'à 72 heures après la naissance.
La nécessité d'une intubation endotrachéale dans les premières 72 heures de vie chez les prématurés nés à 24 1/7-29 6/7 semaines de gestation recevant du calfactant ou du poractant alfa via LISA.
Jusqu'à 72 heures après la naissance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une administration répétée de surfactant
Délai: Jusqu'à 72 heures après la naissance.
L'exigence de doses répétées de surfactant après la procédure LISA initiale chez les nourrissons prématurés traités par calfactant ou poractant alfa.
Jusqu'à 72 heures après la naissance.
Événements indésirables pendant l'administration de surfactant
Délai: Pendant l'administration du surfactant et jusqu'à 72 heures après la naissance.
L'occurrence d'événements indésirables lors de l'administration de surfactant par LISA, incluant l'apnée, la bradycardie, la désaturation en oxygène, le reflux de surfactant, la toux, le laryngospasme et les vomissements.
Pendant l'administration du surfactant et jusqu'à 72 heures après la naissance.
Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: À 36 semaines d'âge postmenstruel ou à la sortie, selon la première éventualité.
L'incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire à 36 semaines d'âge post-menstruel chez les prématurés recevant du calfactant ou du poractant alfa par LISA.
À 36 semaines d'âge postmenstruel ou à la sortie, selon la première éventualité.
Rétinopathie des prématurés
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 44 semaines d'âge post-menstruel.
L'incidence de la rétinopathie du prématuré (ROP) chez les nourrissons prématurés recevant du calfactant ou du poractant alfa par LISA.
De la naissance jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 44 semaines d'âge post-menstruel.
Persistance du canal artériel
Délai: De la naissance jusqu'à la date du premier canal artériel patent documenté nécessitant un traitement médical ou chirurgical ou jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel.
L'incidence du canal artériel persistant nécessitant un traitement médical ou chirurgical chez les prématurés traités avec du calfactant ou du poractant alfa par LISA.
De la naissance jusqu'à la date du premier canal artériel patent documenté nécessitant un traitement médical ou chirurgical ou jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel.
Syndromes de fuite d'air
Délai: Jusqu'à 7 jours après la naissance.
L'occurrence des syndromes de fuite d'air (y compris le pneumothorax, l'emphysème interstitiel pulmonaire et le pneumomédiastin) chez les nourrissons prématurés recevant du calfactant ou de la poractante alfa via LISA.
Jusqu'à 7 jours après la naissance.
Durée du support respiratoire
Délai: De la naissance jusqu'à l'arrêt de l'assistance respiratoire ou à la sortie, selon la première éventualité. (Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.)
Durée totale de la ventilation mécanique invasive et non invasive.
De la naissance jusqu'à l'arrêt de l'assistance respiratoire ou à la sortie, selon la première éventualité. (Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.)
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie. (Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an.)
Durée du séjour hospitalier en jours pour les nourrissons prématurés traités avec du calfactant ou du poractant alfa via LISA.
De la naissance jusqu'à la sortie. (Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an.)
Mortalité
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause ou la date de sortie, selon la première éventualité. (Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.)
Mortalité toutes causes confondues avant la sortie de l'hôpital.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause ou la date de sortie, selon la première éventualité. (Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.)
Hémorragie intraventriculaire
Délai: Jusqu'au 7e jour après la naissance.
L'incidence des hémorragies intraventriculaires (HIV) chez les prématurés recevant du calfactant ou du poractant alfa par LISA.
Jusqu'au 7e jour après la naissance.
Entérocolite Nécrosante
Délai: De la naissance jusqu'à la date de la première entérocolite nécrosante documentée ou la date de sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel.
L'incidence de l'entérocolite nécrosante (NEC) chez les nourrissons prématurés recevant du calfactant ou du poractant alfa par LISA.
De la naissance jusqu'à la date de la première entérocolite nécrosante documentée ou la date de sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uludag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-20/9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Je ne suis pas autorisé à partager les données des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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