Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calfactant kontra Poractant Alfa ved bruk av en mindre invasiv teknikk hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

27. april 2026 oppdatert av: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Sammenligning av effekten av Calfactant og Poractant alfa surfaktanter administrert ved en mindre invasiv surfaktantadministrasjonsteknikk hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

Respiratorisk distress-syndrom (RDS) er en vanlig årsak til respiratorisk svikt hos premature spedbarn og behandles ofte med surfaktantterapi. Med økende bruk av ikke-invasiv ventilasjon er det utviklet mindre invasive metoder for surfaktantadministrering. I teknikken kjent som Mindre Invasiv Surfaktantadministrering (LISA) leveres surfaktant inn i luftrøret gjennom en tynn kateter, uten behov for endotrakeal intubasjon. Denne tilnærmingen kan redusere lungebeskadigelse og forbedre respiratoriske resultater hos spontant pustende premature spedbarn. Denne multispesialistiske, prospektive, randomiserte studien har som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten til poraktant alfa og kalfaktant når de administreres ved hjelp av LISA-teknikken hos premature spedbarn født før 30. svangerskapsuke med RDS som ikke er intubert. Studien vil evaluere kortsiktige resultater, inkludert behov for intubasjon, gjentatt surfaktantadministrering og respiratorisk støtte i løpet av de første 72 timene etter fødselen, samt langsiktige resultater som bronkopulmonal dysplasi og andre nyfødte sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respiratorisk distresssyndrom (RDS) forblir en av de ledende årsakene til respiratorisk svikt hos premature spedbarn. Surfaktant-erstatningsterapi er et hjørnestein i RDS-behandlingen; imidlertid kan tradisjonell administrering gjennom endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon bidra til ventilasjonsindusert lungebeskadigelse og øke risikoen for uønskede lungeutfall. Med den utbredte adopsjonen av ikke-invasive respiratoriske støttestrategier, har mindre invasive tilnærminger til surfaktantadministrering fått økende oppmerksomhet.

Mindre Invasiv Surfaktantadministrering (LISA) er en teknikk der surfaktant leveres direkte inn i luftrøret via en tynn kateter under direkte laryngoskopisk visualisering. Samtidig fortsetter spedbarnet å puste spontant med ikke-invasiv respiratorisk støtte. Denne metoden unngår endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon og har blitt assosiert med redusert behov for invasiv ventilasjon og forbedrede respiratoriske utfall hos premature spedbarn.

Flere surfaktantpreparater brukes for tiden i neonatal praksis. Poractant alfa og calfactant er to vanlig administrerte naturlige surfaktanter med forskjellig biokjemisk sammensetning og doseringsegenskaper. Selv om begge midlene er mye brukt til behandling av RDS, er data som direkte sammenligner deres effektivitet når de administreres via LISA-teknikken begrenset.

Denne multiserterte, prospektive, randomiserte studien er designet for å sammenligne den kliniske effektiviteten av poractant alfa og calfactant administrert ved bruk av LISA-teknikken hos premature spedbarn med respiratorisk distresssyndrom. Kvalifiserte deltakere vil være premature spedbarn født før 30. svangerskapsuke, diagnostisert med RDS basert på kliniske og radiografiske kriterier, som puster spontant og mottar ikke-invasiv respiratorisk støtte uten tidligere endotrakeal intubasjon.

Etter inkludering vil spedbarn bli tilfeldig tildelt til å motta enten poractant alfa eller calfactant via LISA-metoden. I begge grupper vil surfaktant administreres gjennom en tynn kateter satt inn i luftrøret under direkte laryngoskopisk visualisering mens spontanpusting og ikke-invasiv respiratorisk støtte opprettholdes. Standard neonatal intensivpleiepraksis vil bli fulgt gjennom hele studieperioden i alle deltakende sentre.

Studiens primære fokus er å sammenligne kortsiktige respiratoriske utfall mellom de to behandlingsgruppene. Disse inkluderer behovet for endotrakeal intubasjon, kravet til gjentatt surfaktantadministrering, samt nivå og varighet av respiratorisk støtte i løpet av de første 72 levetimene. Sekundære utfall inkluderer lengre sikt kliniske utfall som utvikling av bronkopulmonal dysplasi ved 36 ukers postmenstruell alder, samt andre neonatal morbiditeter, inkludert intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt og total overlevelse til utskrivelse.

Ved direkte å sammenligne poractant alfa og calfactant administrert via LISA-teknikken i en randomisert, multisertert setting, har denne studien som mål å gi bevis på det optimale surfaktantvalget for mindre invasiv behandling av RDS hos svært premature spedbarn. Funnene forventes å informere klinisk praksis og bidra til forbedring av respiratoriske behandlingsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Bursa City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
        • Underetterforsker:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Underetterforsker:
          • Birgül Mutlu, Neonatologist
        • Underetterforsker:
          • Betül Türen, Pediatrician
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fatma Nirgül Köksal, Professor
        • Underetterforsker:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Underetterforsker:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Underetterforsker:
          • Funda Aydemir, Pediatrician
        • Underetterforsker:
          • Enes İn, Pediatrician
        • Hovedetterforsker:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • İpek Güney Varal, Professor
        • Underetterforsker:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Underetterforsker:
          • Onur Bağcı, Neonatologist
        • Underetterforsker:
          • Aybüke Yazıcı, Associate professor
        • Underetterforsker:
          • Ayşe Ören, Pediatrician
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Dörtçelik Children's Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fatma İrioğlu, Neonatologist
        • Underetterforsker:
          • Kevser Elmas Üstün, Neonatologist
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Medicana Bursa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Şerif Hamitoğlu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født på et deltakende studiehospitalsenter.
  • Gestasjonsalder mellom 24 1/7 og 29 6/7 uker (<30 0/7 uker).
  • Postnatal alder innen de første 6 timene etter fødselen.
  • Være på ikke-invasiv respirasjonsstøtte.
  • Tilstedeværelse av kliniske og radiologiske funn som samsvarer med respirasjonsdistresssyndrom (RDS).
  • Indikasjon for surfaktantterapi definert som behov for FiO₂ >30% for å oppnå mål-oksygenmetning (SpO₂ 90-94%) mens man mottar ikke-invasiv respirasjonsstøtte med et minimumstrykk på 6 cmH₂O.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra en forelder eller verge.

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn som ble intubert av en hvilken som helst grunn før beslutningen om å administrere surfaktant.
  • Alvorlig fødselsasfyksi, definert som behov for avansert gjenoppliving etter fødsel, Apgar-score på 10. minutt ≤5, og arterielt blodgass innen den første timen etter fødselen med pH <7,0 og baseoverskudd (BE) ≤-12.
  • Tilstedeværelse av større medfødte anomali.
  • Respirasjonsdistress på grunn av andre årsaker enn respirasjonsdistresssyndrom (RDS).
  • Medfødt hjertesykdom.
  • Medfødt diafragmatisk brokk.
  • Lungehypoplasi.
  • Kromosomavvik.
  • Tilstedeværelse av pneumotoraks.
  • Manglende informert samtykke.
  • Tilstedeværelse av neonatal anfall.
  • Postnatal alder større enn 6 timer.
  • Spedbarn født utenfor gestasjonsukene 24 1/7 - 29 6/7.
  • Behov for invasiv mekanisk ventilasjon ved inkludering.
  • Spedbarn som mottar ikke-invasiv respirasjonsstøtte med et FiO₂-behov <0,30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Poractant alfa (LISA)
For tidlig fødte spedbarn med respirasjonsdistresssyndrom (RDS) vil få poraktant alfa via den mindre invasive surfaktantadministrasjonsteknikken (LISA) mens de er på ikke-invasiv respirasjonsstøtte.
Legemiddel: Poractant alfa
Poractant alfa vil bli administrert ved hjelp av Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-teknikken.
En tynn kateter vil bli ført inn i luftrøret under direkte laryngoskopisk visualisering, uten behov for endotrakeal intubasjon, mens barnet fortsetter å puste spontant med ikke-invasiv respiratorstøtte.
Dosering og administrering vil følge standard kliniske retningslinjer.
(200 mg/kg initial dose, 100 mg/kg repeat dose)
Aktiv komparator: Calfactant (LISA)
For tidlig fødte spedbarn med respirasjonssvikt-syndrom (RDS) vil motta calfactant via den mindre invasive surfaktantadministrasjonsteknikken (LISA) mens de er på ikke-invasiv respirasjonsstøtte.
Legemiddel: Calfactant
Calfactant vil bli administrert ved hjelp av Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-teknikken. En tynn kateter vil bli ført inn i luftrøret under direkte laryngoskopisk visualisering, uten behov for endotrakeal intubasjon, mens barnet fortsetter å puste spontant med ikke-invasiv respiratorisk støtte. Dosering og administrering vil følge standard kliniske retningslinjer. (100 mg/kg initial og gjentatt dose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for endotrakeal intubasjon innen de første 72 timene etter fødselen
Tidsramme: Opptil 72 timer etter fødsel.
Behovet for endotrakeal intubasjon i løpet av de første 72 timene etter fødsel hos premature spedbarn født ved 24 1/7–29 6/7 uker svangerskap som får calfactant eller poractant alfa via LISA.
Opptil 72 timer etter fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for gjentatt surfaktantadministrasjon
Tidsramme: Opptil 72 timer etter fødselen.
Kravet om gjentatte doser av surfaktant etter den første LISA-prosedyren hos premature spedbarn behandlet med calfactant eller poractant alfa.
Opptil 72 timer etter fødselen.
Bivirkninger under surfaktantadministrasjon
Tidsramme: Under surfaktantadministrasjonen og opptil 72 timer etter fødselen.
Forekomsten av bivirkninger under surfaktantadministrasjon via LISA, inkludert apné, bradykardi, oksygenmettningsfall, surfaktantrefluks, hosting, laryngospasme og oppkast.
Under surfaktantadministrasjonen og opptil 72 timer etter fødselen.
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Ved 36 ukers postmenstruell alder eller utskrivelse, avhengig av hva som inntraff først.
Forekomsten av bronkopulmonal dysplasi ved 36 ukers postmenstruell alder hos premature spedbarn som mottar calfactant eller poractant alfa via LISA.
Ved 36 ukers postmenstruell alder eller utskrivelse, avhengig av hva som inntraff først.
Retinopati hos premature
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse, vurdert opp til 44 uker etter menstruasjonsalder.
Forekomsten av prematuritetens retinopati (ROP) hos premature spedbarn som mottar calfactant eller poractant alfa via LISA.
Fra fødsel til utskrivelse, vurdert opp til 44 uker etter menstruasjonsalder.
Patent ductus arteriosus
Tidsramme: Fra fødselen og frem til datoen for første dokumenterte patent ductus arteriosus som krever medisinsk eller kirurgisk behandling, eller datoen for utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 36 ukers postmenstruell alder.
Forekomsten av åpen ductus arteriosus som krever medisinsk eller kirurgisk behandling hos premature spedbarn behandlet med calfactant eller poractant alfa via LISA.
Fra fødselen og frem til datoen for første dokumenterte patent ductus arteriosus som krever medisinsk eller kirurgisk behandling, eller datoen for utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 36 ukers postmenstruell alder.
Luftlekkasjesyndromer
Tidsramme: Opptil 7 dager etter fødselen.
Forekomsten av luftlekkasjesyndromer (inkludert pneumotoraks, pulmonal interstitialt emfysem og pneumomediastinum) hos premature spedbarn som mottar calfactant eller poractant alfa via LISA.
Opptil 7 dager etter fødselen.
Varighet av respirasjonsstøtte
Tidsramme: Fra fødselen til respirasjonsstøtten avsluttes eller utskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først. (Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.)
Total varighet av invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
Fra fødselen til respirasjonsstøtten avsluttes eller utskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først. (Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse. (Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 1 år.)
Lengde på sykehusopphold i dager for premature spedbarn behandlet med calfactant eller poractant alfa via LISA.
Fra fødsel til utskrivelse. (Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 1 år.)
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra hvilken som helst årsak eller utskrivelsesdatoen, avhengig av hva som kom først. (Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.)
Dødelighet fra alle årsaker før utskrivning fra sykehus.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra hvilken som helst årsak eller utskrivelsesdatoen, avhengig av hva som kom først. (Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.)
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Opp til den 7. dagen etter fødselen.
Forekomsten av intraventrikulær blødning (IVH) hos premature spedbarn som får calfactant eller poractant alfa via LISA.
Opp til den 7. dagen etter fødselen.
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fra fødsel til datoen for den første dokumenterte nekrotiserende enterokollitt eller utskrivelsesdatoen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 ukers postmenstruell alder.
Forekomsten av nekrotiserende enterokolitt (NEC) hos premature spedbarn som mottar calfactant eller poractant alfa via LISA.
Fra fødsel til datoen for den første dokumenterte nekrotiserende enterokollitt eller utskrivelsesdatoen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 ukers postmenstruell alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uludag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-20/9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ikke autorisasjon til å dele pasientdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere