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高齢者股関節手術における大腿神経ブロックとPENGプラス大腿神経ブロックの比較 (PENG-FEM)

2026年7月11日 更新者:semih başkan、Ankara City Hospital Bilkent

高齢者股関節骨折手術における周術期鎮痛のための大腿神経ブロックと大腿神経ブロックを併用した関節包周囲神経群(PENG)プラス大腿神経ブロックの比較:前向き無作為化比較試験

高齢患者における大腿骨頸部骨折手術は、重度の周術期疼痛を伴うことが多く、脊髄麻酔の体位保持を困難にし、周術期のオピオイド使用量を増加させる可能性があります。 この脆弱な集団において、患者の快適さを向上させ、オピオイド消費量を削減するために、局所鎮痛法が一般的に用いられています。 大腿神経ブロックは股関節手術における鎮痛法として確立された方法であり、一方、関節周囲神経群(PENG)ブロックは、股関節の関節枝を標的とする新しい技術として登場し、疼痛管理において潜在的な利点を有しています。

この前向きランダム化比較試験は、脊髄麻酔下で大腿骨頸部骨折手術を受ける高齢患者において、単独の大腿神経ブロックと、関節周囲神経群(PENG)ブロックと大腿神経ブロックの併用との鎮痛効果を比較することを目的としています。 主要評価項目には、周術期の疼痛強度、術後24時間以内のオピオイド消費量、および脊髄麻酔の体位保持中の追加鎮痛の必要性が含まれます。 副次評価項目には、脊髄麻酔手技の所要時間、感覚ブロック発現時間、術後初回オピオイド必要時間、および周術期の血行動態パラメータが含まれます。

本研究の結果は、高齢者大腿骨頸部骨折手術において、単独の大腿神経ブロックと比較して、PENGブロックを追加することが、優れた周術期鎮痛と患者の快適さの向上をもたらすかどうかを明らかにすることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

股関節骨折は、高齢者集団における最も一般的な整形外科的緊急事態の一つであり、著しい痛み、罹患率、死亡率と関連しています。 この脆弱な患者集団において、効果的な周術期鎮痛は不可欠です。なぜなら、不十分な疼痛管理は、遅延した離床、増加した心肺合併症、せん妄、長期入院に寄与する可能性があるからです。 従来のオピオイドベースの鎮痛戦略は、特に高齢患者において、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、認知機能障害などの有害作用と頻繁に関連しています。 したがって、股関節骨折手術において、局所麻酔技術はますます重要性を増しています。

股関節は複雑な感覚神経支配を持ち、主に大腿神経、閉鎖神経、副閉鎖神経に由来します。 大腿神経ブロックは、股関節手術に効果的な鎮痛を提供する確立された技術ですが、運動神経線維の関与による大腿四頭筋の筋力低下と関連し、早期離床を遅らせる可能性があります。 2018年に初めて報告された関節包周囲神経群(PENG)ブロックは、大腿神経、閉鎖神経、副閉鎖神経の関節枝を選択的に標的としつつ、運動機能をほぼ温存します。 新たなエビデンスは、PENGブロックが大腿四頭筋の筋力に最小限の影響で効果的な鎮痛を提供する可能性があることを示唆しています。

これらの知見にもかかわらず、PENGブロックと大腿神経ブロックを併用することによる追加的な鎮痛効果は不明瞭です。 この研究は、脊椎麻酔下で股関節手術を受ける高齢患者において、標準的な大腿神経ブロックにPENGブロックを追加することが、周術期の鎮痛アウトカムを改善するかどうかを評価するために設計されています。

この前向き、単施設、ランダム化比較試験は、アンカラ・ビルケント市病院で実施されます。 65歳以上の患者、米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-III、脊椎麻酔下での股関節手術が予定されている患者、計68名が、書面によるインフォームドコンセントを得た後、登録されます。 患者は無作為に2群に割り付けられます:第1群は術前大腿神経ブロックを受け、第2群は術前PENGブロックと大腿神経ブロックの併用を受けます。

すべての神経ブロックは、手術の約30分前に、指定されたブロックエリアで、心電図、非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリーを含む標準的なモニタリング下で実施されます。 経鼻カニューレにより、2 L/分の補助酸素が投与されます。 PENGブロックは、超音波ガイド下で80 mmのブロック針を使用し、20 mLの0.25%ブピバカインを、前下腸骨棘と腸恥隆起の間の大腰筋腱の下に分割して注入して実施されます。 大腿神経ブロックは、超音波ガイド下で50 mmのブロック針を使用し、20 mLの0.25%ブピバカインを、大腿神経の周囲に分割して投与して実施されます。

感覚ブロックの発現時間が記録されます。 疼痛強度は、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて、安静時および15°下肢挙上時において、ブロック実施前およびブロック投与30分後に評価されます。 血行動態パラメータ(心拍数、酸素飽和度、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧)は、同じ時点で記録されます。

ブロック評価後、患者は手術室に移送され、側臥位(手術側を下にして)で脊椎麻酔の体位をとります。 体位変換中にVASスコアが再評価されます。 体位変換中にVASスコアが4以上と観察された場合、救済鎮痛として、1 µg/kgのフェンタニルが静脈内投与されます。 脊椎麻酔は、側臥位で、高比重ブピバカイン10 mg(2 mL)を使用して実施されます。 髄腔内注射後、患者は5分間側臥位を維持した後、手術体位に移行します。

脊椎麻酔手技の所要時間(患者の体位変換、皮膚消毒、滅菌ドレーピング、髄腔内注射、針の抜去を含む)が記録されます。 このアプローチは、適用した末梢神経ブロックが、脊椎麻酔のための患者の快適さと体位変換の容易さに及ぼす影響を評価することを目的としています。

術中、すべての患者について、心拍数、酸素飽和度、心電図、非侵襲的(または臨床的に適応があれば侵襲的)動脈血圧が継続的にモニタリングされます。 術後、患者は麻酔後回復室で24時間フォローアップされます。

術後疼痛は、0、2、8、16、24時間にVASを用いて評価されます。 初回鎮痛薬要求時間、最初の24時間内の総オピオイド消費量、および血行動態パラメータが記録されます。 術後鎮痛はすべての患者で標準化されます:静脈内パラセタモール1 gを6時間毎(最大4 g/日、高齢患者または肝機能障害患者では3 g/日)。 パラセタモール投与にもかかわらずVASが4を超える場合、救済鎮痛として静脈内トラマドール50 mgが投与され、最大1日量は300 mgです。 患者は、鎮静、吐き気、嘔吐、心肺合併症を含むオピオイド関連有害作用について注意深くモニタリングされます。

本研究の主要アウトカムは、単独の大腿神経ブロックとPENGブロック併用大腿神経ブロックとの間の術後鎮痛効果の比較であり、最初の24時間のVASスコアとオピオイド消費量によって評価されます。 副次的アウトカムには、術中および術後の血行動態の安定性、感覚ブロック発現時間、脊椎麻酔実施の容易さと所要時間、体位変換中の患者の快適さ、術後初回鎮痛薬要求時間が含まれます。

本研究の結果は、高齢者の股関節手術患者における周術期疼痛管理の最適な局所麻酔戦略に関する貴重なエビデンスを提供し、オピオイド曝露を減らした改善された鎮痛プロトコルに貢献することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢65歳以上、
  • 股関節骨折による手術を予定している患者、
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-III、
  • ボディマス指数が18~40 kg/m²、
  • 術前約8時間の絶食期間、
  • 計画的な脊髄麻酔、
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準:

  • 年齢65歳未満、
  • 研究参加の拒否、
  • 重度の認知障害、認知症、またはアルツハイマー病、
  • ASA身体状態分類IV以上、
  • ボディマス指数>40 kg/m²、
  • 脊髄麻酔の失敗または全身麻酔への変更、
  • 股関節再置換手術、
  • 多発外傷患者、
  • 古い股関節骨折(3週間以上経過)、
  • 化学療法または放射線療法を受けている活動性悪性腫瘍、
  • 抗生物質治療を必要とする活動性感染症(予防投与を除く)、
  • 局所麻酔技術への禁忌、
  • 慢性ステロイドまたは免疫抑制療法、
  • 抗炎症薬の使用、
  • 絶食していない患者、
  • 局所麻酔薬、パラセタモール、トラマドール、またはその他のオピオイドに対するアレルギーまたは不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大腿神経ブロック
参加者は、手術の約30分前に実施される超音波ガイド下大腿神経ブロックを術前に受けます。
超音波ガイド下大腿神経ブロックが、周術期鎮痛のために、手術約30分前に、0.25%ブピバカイン20mLを使用して行われた。
実験的:PENGブロック + 大腿神経ブロック
参加者は、手術の約30分前に実施される術前超音波ガイド下の関節周囲神経群(PENG)ブロックと大腿神経ブロックの併用を受けます。
超音波ガイド下の関節包周囲神経群(PENG)ブロックと大腿神経ブロックの併用を、周術期鎮痛のために、各ブロックに0.25%ブピバカイン20 mLを使用して、手術の約30分前に術前に行われた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄麻酔の体位設定中の疼痛スコア
時間枠:周術期:脊椎麻酔のための側臥位の開始から、脊椎麻酔手技の完了(くも膜下腔注射後の針の抜去)まで。
脊髄麻酔のための患者体位変換時の疼痛強度を、大腿神経ブロック群と大腿神経ブロック+関節包周囲神経群(PENG)併用群で比較します。 疼痛は脊髄麻酔時の側臥位体位変換時に視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して評価します。 体位変換中の追加の静脈内フェンタニル投与の必要性も記録します。
周術期:脊椎麻酔のための側臥位の開始から、脊椎麻酔手技の完了(くも膜下腔注射後の針の抜去)まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内の疼痛スコア
時間枠:術後24時間以内に
大腿神経ブロック群と、関節包周囲神経群(PENG)+大腿神経ブロック群を組み合わせた群との間で、術後の疼痛強度を視覚的アナログスケール(VAS)を用いて比較します。 疼痛スコアは、安静時および運動時に、術後0、2、8、16、および24時間に評価されます。
術後24時間以内に
最初の24時間内の総オピオイド消費量
時間枠:術後24時間以内に。
術後24時間以内のグループ間の総静脈内オピオイド消費量を比較する。 オピオイド使用は、救済鎮痛法として投与された累積トラマドール消費量(mg)として記録される。
術後24時間以内に。
周術期における血行動態の安定性
時間枠:ブロック適用から術後24時間まで
ブロック手技中、術中期間、および術後24時間において、群間の心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂)を含む周術期血行動態パラメータを比較すること。
ブロック適用から術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 39514540
  • 38073453
  • PMID: 38073453

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (実際)

2026年5月15日

研究の完了 (実際)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月11日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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