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Comparaison du bloc du nerf fémoral et du bloc PENG combiné plus bloc du nerf fémoral dans la chirurgie de la hanche gériatrique (PENG-FEM)

11 juillet 2026 mis à jour par: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant le bloc du nerf fémoral et la combinaison du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) plus le bloc du nerf fémoral pour l'analgésie périopératoire dans la chirurgie des fractures de la hanche gériatriques

La chirurgie de fracture de la hanche chez les patients gériatriques est fréquemment associée à une douleur périopératoire sévère, ce qui peut compliquer le positionnement pour l'anesthésie rachidienne et augmenter les besoins en opioïdes périopératoires. Les techniques analgésiques régionales sont couramment utilisées pour améliorer le confort du patient et réduire la consommation d'opioïdes dans cette population vulnérable. Le bloc du nerf fémoral est une méthode bien établie pour l'analgésie en chirurgie de la hanche, tandis que le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est apparu comme une technique nouvelle ciblant les branches articulaires de l'articulation de la hanche avec des avantages potentiels dans le contrôle de la douleur.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à comparer l'efficacité analgésique du bloc du nerf fémoral seul par rapport à un bloc combiné du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) plus bloc du nerf fémoral chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de fracture de la hanche sous anesthésie rachidienne. Les critères de jugement principaux incluent l'intensité de la douleur périopératoire, la consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires et le besoin d'analgésie supplémentaire pendant le positionnement pour l'anesthésie rachidienne. Les critères de jugement secondaires incluent la durée de la procédure d'anesthésie rachidienne, le temps d'apparition du bloc sensitif, le temps jusqu'à la première demande postopératoire d'opioïde et les paramètres hémodynamiques périopératoires.

Les résultats de cette étude devraient clarifier si l'ajout du bloc PENG au bloc du nerf fémoral fournit une analgésie périopératoire supérieure et un confort amélioré du patient par rapport au bloc du nerf fémoral seul dans la chirurgie de fracture de la hanche gériatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de la hanche représentent l'une des urgences orthopédiques les plus fréquentes chez la population gériatrique et sont associées à une douleur, une morbidité et une mortalité significatives. Une analgésie périopératoire efficace est essentielle dans ce groupe de patients fragiles, car un contrôle inadéquat de la douleur peut contribuer à une mobilisation retardée, à une augmentation des complications cardiopulmonaires, au délire et à un séjour hospitalier prolongé. Les stratégies analgésiques traditionnelles à base d'opioïdes sont fréquemment associées à des effets indésirables tels que nausées, vomissements, dépression respiratoire et troubles cognitifs, particulièrement chez les patients âgés. Par conséquent, les techniques d'anesthésie régionale ont gagné en importance dans la chirurgie des fractures de la hanche.

L'articulation de la hanche possède une innervation sensorielle complexe provenant principalement des nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire. Le bloc du nerf fémoral est une technique bien établie qui fournit une analgésie efficace pour la chirurgie de la hanche ; cependant, il peut être associé à une faiblesse du muscle quadriceps due à l'implication des fibres motrices, retardant potentiellement la mobilisation précoce. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), décrit pour la première fois en 2018, cible sélectivement les branches articulaires des nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire tout en préservant largement la fonction motrice. Des preuves émergentes suggèrent que le bloc PENG peut fournir une analgésie efficace avec un impact minimal sur la force du quadriceps.

Malgré ces découvertes, le bénéfice analgésique supplémentaire de combiner le bloc PENG avec le bloc du nerf fémoral reste incertain. Cette étude est conçue pour évaluer si l'ajout du bloc PENG à un bloc standard du nerf fémoral améliore les résultats analgésiques périopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie de la hanche sous rachianesthésie.

Cet essai prospectif, monocentrique, randomisé et contrôlé sera mené à l'Hôpital de la Ville de Bilkent à Ankara. Un total de 68 patients âgés de 65 ans ou plus, classés selon l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, et programmés pour une chirurgie de la hanche sous rachianesthésie seront inclus après obtention d'un consentement éclairé écrit. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : le Groupe 1 recevra un bloc préopératoire du nerf fémoral, et le Groupe 2 recevra une combinaison de bloc PENG préopératoire et de bloc du nerf fémoral.

Tous les blocs nerveux seront réalisés environ 30 minutes avant la chirurgie dans la zone de bloc désignée sous surveillance standard, incluant électrocardiographie, mesure non invasive de la pression artérielle et oxymétrie de pouls. De l'oxygène supplémentaire sera administré via une canule nasale à 2 L/min. Le bloc PENG sera réalisé sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de bloc de 80 mm, avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % injectés progressivement sous le tendon du psoas entre l'épine iliaque antéro-inférieure et l'éminence ilio-pubienne. Le bloc du nerf fémoral sera réalisé sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de bloc de 50 mm, avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % administrés progressivement autour du nerf fémoral.

Le délai d'apparition du bloc sensitif sera enregistré. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) au repos et lors d'une élévation de la jambe à 15° avant la réalisation du bloc et 30 minutes après l'administration du bloc. Les paramètres hémodynamiques, incluant la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, et la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, seront enregistrés aux mêmes moments.

Après l'évaluation du bloc, les patients seront transférés en salle d'opération et positionnés en décubitus latéral pour la rachianesthésie, avec le côté chirurgical vers le bas. Les scores EVA seront réévalués pendant le positionnement. Si un score EVA de 4 ou plus est observé pendant le positionnement, du fentanyl intraveineux à une dose de 1 µg/kg sera administré comme analgésie de secours. La rachianesthésie sera réalisée en décubitus latéral en utilisant 10 mg (2 mL) de bupivacaïne hyperbare. Après l'injection intrathécale, les patients resteront en position latérale pendant cinq minutes avant d'être positionnés pour la chirurgie.

La durée de la procédure de rachianesthésie sera enregistrée, incluant le positionnement du patient, l'antisepsie cutanée, le drapage stérile, l'injection intrathécale et le retrait de l'aiguille. Cette approche vise à évaluer l'effet des blocs nerveux périphériques appliqués sur le confort du patient et la facilité de positionnement pour la rachianesthésie.

Pendant l'intervention, tous les patients seront surveillés en continu pour la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, l'électrocardiographie et la pression artérielle non invasive (ou invasive si cliniquement indiqué). En postopératoire, les patients seront suivis en unité de soins post-anesthésiques pendant 24 heures.

La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'EVA à 0, 2, 8, 16 et 24 heures. Le délai jusqu'à la première demande d'analgésique, la consommation totale d'opioïdes dans les premières 24 heures et les paramètres hémodynamiques seront enregistrés. L'analgésie postopératoire sera standardisée pour tous les patients : paracétamol intraveineux 1 g toutes les 6 heures (maximum 4 g/jour, ou 3 g/jour chez les patients âgés ou ceux présentant une insuffisance hépatique). Si l'EVA dépasse 4 malgré l'administration de paracétamol, du tramadol intraveineux 50 mg sera administré comme analgésie de secours, avec une dose quotidienne maximale de 300 mg. Les patients seront étroitement surveillés pour les effets indésirables liés aux opioïdes, incluant sédation, nausées, vomissements et complications cardiorespiratoires.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire entre le bloc du nerf fémoral seul et le bloc combiné PENG plus nerf fémoral, évaluée par les scores EVA et la consommation d'opioïdes pendant les premières 24 heures. Les critères d'évaluation secondaires incluent la stabilité hémodynamique peropératoire et postopératoire, le délai d'apparition du bloc sensitif, la facilité et la durée de réalisation de la rachianesthésie, le confort du patient pendant le positionnement et le délai jusqu'à la première nécessité d'analgésie postopératoire.

Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves précieuses concernant la stratégie optimale d'anesthésie régionale pour la gestion de la douleur périopératoire chez les patients gériatriques en chirurgie de la hanche et contribuer à l'amélioration des protocoles analgésiques avec une exposition réduite aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 65 ans et plus,
  • Patients programmés pour une chirurgie suite à une fracture de la hanche,
  • État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III,
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 40 kg/m²,
  • Durée de jeûne préopératoire d'environ 8 heures,
  • Anesthésie rachidienne prévue,
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Âgé de moins de 65 ans,
  • Refus de participer à l'étude,
  • Déficience cognitive sévère, démence ou maladie d'Alzheimer,
  • État physique ASA IV ou supérieur,
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m²,
  • Échec de l'anesthésie rachidienne ou conversion en anesthésie générale,
  • Chirurgie de révision de la hanche,
  • Patients polytraumatisés,
  • Fractures anciennes de la hanche (>3 semaines),
  • Tumeur maligne active sous chimiothérapie ou radiothérapie,
  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique (sauf prophylaxie),
  • Contre-indications aux techniques d'anesthésie régionale,
  • Traitement chronique par stéroïdes ou immunosuppresseurs,
  • Utilisation d'anti-inflammatoires,
  • Patients non à jeun,
  • Allergie ou intolérance aux anesthésiques locaux, paracétamol, tramadol ou autres opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du nerf fémoral
Les participants recevront un bloc du nerf fémoral échoguidé préopératoire réalisé environ 30 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Bloc du nerf fémoral échoguidé réalisé en préopératoire environ 30 minutes avant la chirurgie en utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25% pour l'analgésie périopératoire.
Expérimental: Bloc PENG + Bloc du nerf fémoral
Les participants recevront une combinaison de bloc nerveux du groupe péricapsulaire (PENG) guidé par échographie préopératoire et de bloc du nerf fémoral réalisé environ 30 minutes avant l'opération.
Combinaison d'un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) guidé par échographie et d'un bloc du nerf fémoral réalisés en préopératoire environ 30 minutes avant la chirurgie, utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % pour chaque bloc pour l'analgésie périopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Douleur Pendant le Positionnement pour l'Anesthésie Rachidienne
Délai: Periprocedural: depuis le début du positionnement en décubitus latéral pour l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin de la procédure d'anesthésie rachidienne (retrait de l'aiguille après injection intrathécale).
Comparer l'intensité de la douleur pendant le positionnement du patient pour une rachianesthésie entre le groupe Bloc du Nerf Fémoral et le groupe combiné Bloc du Nerf Péricapsulaire (PENG) + Bloc du Nerf Fémoral. La douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) au moment du positionnement en décubitus latéral pour la rachianesthésie. Le besoin d'une administration supplémentaire de fentanyl par voie intraveineuse pendant le positionnement sera également enregistré.
Periprocedural: depuis le début du positionnement en décubitus latéral pour l'anesthésie rachidienne jusqu'à la fin de la procédure d'anesthésie rachidienne (retrait de l'aiguille après injection intrathécale).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de Douleur Postopératoire dans les 24 Premières Heures
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
Comparer l'intensité de la douleur postopératoire entre le groupe Bloc du Nerf Fémoral et le groupe combiné Bloc du Nerf Péricapsulaire (PENG) + Bloc du Nerf Fémoral en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). Les scores de douleur seront évalués au repos et lors du mouvement à 0, 2, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
Dans les 24 premières heures postopératoires
Consommation totale d'opioïdes dans les premières 24 heures
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires.
Pour comparer la consommation totale d'opioïdes par voie intraveineuse entre les groupes au cours des 24 premières heures postopératoires. L'utilisation d'opioïdes sera enregistrée sous forme de consommation cumulative de tramadol (mg) administré comme analgésie de secours.
Dans les premières 24 heures postopératoires.
Stabilité hémodynamique pendant la période périopératoire
Délai: De l'application du bloc à 24 heures postopératoires
Pour comparer les paramètres hémodynamiques périopératoires, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, et la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) entre les groupes pendant la procédure de bloc, la période peropératoire et les premières 24 heures postopératoires.
De l'application du bloc à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 39514540
  • 38073453
  • PMID: 38073453

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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