- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07350044
Az ágyéki idegblokád és a kombinált PENG plusz ágyéki idegblokád összehasonlítása geriátriai csípőműtétekben (PENG-FEM)
Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a geriátriai csípőtörés sebészeti perioperatív fájdalomcsillapításában a nervus femoralis blokk és a kombinált pericapsularis idegcsoport (PENG) plus nervus femoralis blokk összehasonlításáról
A geriátriai betegeknél végzett csípőtörés-műtét gyakran összefügg súlyos perioperatív fájdalommal, ami megnehezítheti a helyzetet a gerincvelői érzéstelenítéshez, és növelheti a perioperatív opioid-igényt. A regionális fájdalomcsillapító technikákat gyakran alkalmazzák a beteg kényelmének javítása és az opioid-fogyasztás csökkentése érdekében ezen sebezhető populációban. A femoralis idegblokk jól bevált módszer a fájdalomcsillapításra csípőműtéteknél, míg a pericapsularis idegcsoport (PENG) blokk új technikaként jelent meg, amely a csípőízület ízületi ágaira irányul, és potenciális előnyökkel bír a fájdalomkontrollban.
Ez a prospektív randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy összehasonlítja a femoralis idegblokk önmagában és a kombinált pericapsularis idegcsoport (PENG) plusz femoralis idegblokk fájdalomcsillapító hatékonyságát geriátriai betegeknél, akik csípőtörés-műtéten esnek át gerincvelői érzéstelenítés alatt. Az elsődleges eredmények közé tartozik a perioperatív fájdalom intenzitása, az opioid-fogyasztás a műtét utáni első 24 órában, és a további fájdalomcsillapítás igénye a gerincvelői érzéstelenítéshez való pozicionálás során. A másodlagos eredmények közé tartozik a gerincvelői érzéstelenítési eljárás időtartama, az érzési blokk kezdetének ideje, az első posztoperatív opioid-igény ideje és a perioperatív hemodinamikai paraméterek.
A vizsgálat eredményei várhatóan tisztázzák, hogy a PENG blokk hozzáadása a femoralis idegblokkhoz jobb perioperatív fájdalomcsillapítást és javított betegkomfortot nyújt-e a femoralis idegblokk önmagában alkalmazásához képest geriátriai csípőtörés-műtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csípőtörések az egyik leggyakoribb ortopédiai sürgősségi eseteket jelentik a geriátriai populációban, és jelentős fájdalommal, morbiditással és mortalitással járnak. A hatékony perioperatív analgézia elengedhetetlen ezen törékeny betegcsoportban, mivel az elégtelen fájdalomcsillapítás hozzájárulhat a mobilizáció késleltetéséhez, a kardiopulmonális szövődmények növekedéséhez, a delíriumhoz és a kórházi tartózkodás meghosszabbításához. A hagyományos opioid-alapú fájdalomcsillapító stratégiák gyakran társulnak mellékhatásokkal, mint hányinger, hányás, légzésdepresszió és kognitív károsodás, különösen időskorú betegeknél. Ezért a regionális anesztézia technikák egyre nagyobb jelentőségre tettek szert a csípőtörés sebészetében.
A csípőízület komplex érzékelő idegellátása elsősorban a femoralis, az obturator és a kiegészítő obturator idegekből származik. A femoralis idegblokk jól bevált technika, amely hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a csípőműtétekhez; azonban motoros rostok érintettsége miatt quadriceps izomgyengeséggel járhat, ami potenciálisan késleltetheti a korai mobilizációt. A pericapsularis idegcsoport (PENG) blokkot, amelyet először 2018-ban írtak le, szelektíven célozza meg a femoralis, az obturator és a kiegészítő obturator idegek ízületi ágait, miközben nagyrészt megőrzi a motoros funkciót. A felbukkanó bizonyítékok azt sugallják, hogy a PENG blokk hatékony fájdalomcsillapítást nyújthat minimális hatással a quadriceps erősségére.
Ezen megállapítások ellenére továbbra sem világos a PENG blokk és a femoralis idegblokk kombinálásának további fájdalomcsillapító előnye. Ez a tanulmány annak értékelésére készült, hogy a PENG blokk hozzáadása egy szabványos femoralis idegblokkhoz javítja-e a perioperatív fájdalomcsillapító eredményeket gerincvelői érzéstelenítés alatt csípőműtéten áteső időskorú betegeknél.
Ezt a prospektív, egyközpontú, randomizált kontrollált vizsgálatot az Ankara Bilkent Városi Kórházban fogják végrehajtani. Összesen 68, 65 éves vagy idősebb, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I–III besorolású és gerincvelői érzéstelenítés alatt csípőműtétre ütemezett beteget vesznek fel írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése után. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: az 1. csoport preoperatív femoralis idegblokkot kap, a 2. csoport pedig preoperatív PENG blokk és femoralis idegblokk kombinációját.
Minden idegblokkot körülbelül 30 perccel a műtét előtt hajtanak végre a kijelölt blokk területen szabványos monitorozás mellett, beleértve az elektrokardiográfiát, nem-invazív vérnyomásmérést és pulzoximetriát. Kiegészítő oxigént adnak orrcsövön keresztül 2 L/perc sebességgel. A PENG blokkot ultrahangvezérlés mellett hajtják végre egy 80 mm-es blokktűvel, 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálva fokozatosan a psoas ín alá az anterior inferior iliac spine és az iliopubic eminence között. A femoralis idegblokkot ultrahangvezérlés mellett hajtják végre egy 50 mm-es blokktűvel, 20 ml 0,25%-os bupivakaint adva fokozatosan a femoralis ideg körül.
Rögzítik az érző blokk kezdetének idejét. A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik nyugalomban és 15°-os lábemelés közben a blokk elhelyezése előtt és a blokk beadása után 30 perccel. A hemodinamikai paramétereket, beleértve a szívfrekvenciát, oxigénszaturációt, szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomást, ugyanazon időpontokban rögzítik.
A blokk értékelése után a betegeket átviszik a műtőbe és laterális dekubitus pozícióba helyezik a gerincvelői érzéstelenítéshez, a műtéti oldallal lefelé. A VAS pontszámokat újraértékelik a pozicionálás során. Ha a pozicionálás során 4 vagy annál nagyobb VAS pontszámot figyelnek meg, intravénás fentanilt adnak 1 µg/kg dózisban mentő fájdalomcsillapításként. A gerincvelői érzéstelenítést laterális dekubitus pozícióban hajtják végre 10 mg (2 ml) hiperbárikus bupivakain használatával. Az intrathekális injekció után a betegek öt percig maradnak laterális pozícióban, mielőtt a műtétre pozicionálnák őket.
Rögzítik a gerincvelői érzéstelenítési eljárás időtartamát, beleértve a beteg pozicionálását, bőrfertőtlenítést, steril lepedőzését, intrathekális injekciót és tű eltávolítását. Ez a megközelítés az alkalmazott perifériás idegblokkok hatásának értékelését célozza a beteg kényelmére és a gerincvelői érzéstelenítéshez való pozicionálás könnyűségére.
Intraoperatívan minden beteget folyamatosan monitoroznak szívfrekvencia, oxigénszaturáció, elektrokardiográfia és nem-invazív (vagy invazív, ha klinikailag indokolt) artériás vérnyomás szempontjából. Postoperatívan a betegeket 24 órán keresztül követik az anesztezia utáni ellátó egységben.
A posztoperatív fájdalmat VAS segítségével értékelik 0, 2, 8, 16 és 24 óránál. Rögzítik az első analgetikum igény idejét, a teljes opioid fogyasztást az első 24 órában és a hemodinamikai paramétereket. A posztoperatív fájdalomcsillapítást minden betegnél szabványosítják: intravénás paracetamol 1 g 6 óránként (maximum 4 g/nap, vagy 3 g/nap időskorú betegeknél vagy májkárosodással rendelkezőknél). Ha a VAS 4-et meghaladja a paracetamol beadása ellenére, intravénás tramadolt adnak 50 mg-ban mentő fájdalomcsillapításként, maximum napi 300 mg dózisban. A betegeket szorosan monitorozzák az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, köztük szedáció, hányinger, hányás és kardiorespiratorikus szövődmények szempontjából.
A tanulmány elsődleges kimenetele a posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyság összehasonlítása a femoralis idegblokk önmagában és a kombinált PENG plus femoralis idegblokk között, a VAS pontszámok és az opioid fogyasztás alapján az első 24 órában. Másodlagos kimenetelek közé tartozik az intraoperatív és posztoperatív hemodinamikai stabilitás, az érző blokk kezdetének ideje, a gerincvelői érzéstelenítés végrehajtásának könnyűsége és időtartama, a beteg kényelme a pozicionálás során és az első posztoperatív analgetikum igény ideje.
A tanulmány eredményei értékes bizonyítékot várnak nyújtani az optimális regionális anesztézia stratégia tekintetében a perioperatív fájdalomkezeléshez geriátriai csípősebészeti betegeknél, és hozzájárulhatnak a javított fájdalomcsillapító protokollokhoz csökkentett opioid expozícióval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy annál idősebb kor,
- Csípőtörés miatt műtétre tervezett betegek,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III,
- Testtömegindex 18 és 40 kg/m² között,
- Körülbelül 8 órás műtét előtti éhgyomri időtartam,
- Tervezett gerincvelői érzéstelenítés,
- Írásbelű tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- 65 év alatti kor,
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása,
- Súlyos kognitív zavar, demencia vagy Alzheimer-kór,
- ASA fizikai állapot IV vagy magasabb,
- Testtömegindex > 40 kg/m²,
- Sikertelen gerincvelői érzéstelenítés vagy áttérés általános érzéstelenítésre,
- Csípőműtét revízió,
- Többszörös trauma betegek,
- Régi csípőtörések (>3 hét),
- Aktív daganatos megbetegedés kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő,
- Aktív fertőzés antibiotikum kezelést igénylő (kivéve profilaxis),
- Ellenjavallatok regionális érzéstelenítési technikákhoz,
- Krónikus szteroid vagy immunoszuppresszív terápia,
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata,
- Nem éheztetett betegek,
- Lokális érzéstelenítőszerek, paracetamol, tramadol vagy más opioidok allergiája vagy intoleranciája.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Femorális idegblokk
A résztvevők körülbelül 30 perccel a műtét előtt ultrahangvezérelt femorális idegblokádot kapnak.
|
Perioperatív analgéziához preoperatívan, a műtét előtt körülbelül 30 perccel végzett ultrahangvezérelt arteria femoralis blokád 20 ml 0,25%-os bupivakainnal.
|
|
Kísérleti: PENG Blokk + Femoralis Idegblokk
A résztvevők műtét előtt körülbelül 30 perccel a műtét előtt végrehajtott, ultrahangvezérelt pericapsularis idegcsoport (PENG) blokk és femoralis idegblokk kombinációját kapják meg.
|
Preoperatív analgéziaként, műtét előtt körülbelül 30 perccel végzett ultrahangvezérelt pericapsularis idegcsoport (PENG) blokk és femoralis idegblokk kombinációja, minden blokkhoz 20 ml 0,25%-os bupivakaint használva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom Pontszám a Gerinccsatorna-Érzéstelenítés Pozicionálása Alatt
Időkeret: Periprocedurális: a gerincvelői érzéstelenítéshez szükséges oldalra fektetés kezdetétől a gerincvelői érzéstelenítési eljárás befejezéséig (intratekális injekció utáni tű eltávolítása).
|
A fájdalom intenzitásának összehasonlítása gerincvelői érzéstelenítés során a páciens pozicionálása közben a Femoralis Ideg Blokk csoport és a kombinált Perikapszuláris Ideg Csoport (PENG) + Femoralis Ideg Blokk csoport között.
A fájdalom értékelése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével történik a gerincvelői érzéstelenítéshez szükséges laterális dekubitus pozicionálás időpontjában.
A pozicionálás során szükséges további intravénás fentanyl igényét is rögzítik.
|
Periprocedurális: a gerincvelői érzéstelenítéshez szükséges oldalra fektetés kezdetétől a gerincvelői érzéstelenítési eljárás befejezéséig (intratekális injekció utáni tű eltávolítása).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom értékelések az első 24 órában
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül
|
A műtét utáni fájdalom intenzitásának összehasonlítása a Femoralis Ideg Blokk csoport és a kombinált Perikapsularis Ideg Csoport (PENG) + Femoralis Ideg Blokk csoport között a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével.
A fájdalom pontszámokat nyugalomban és mozgás közben értékelik a műtét utáni 0, 2, 8, 16 és 24 órában.
|
A műtét utáni első 24 órán belül
|
|
Az első 24 órában felhasznált összes opioid mennyisége
Időkeret: A műtét utáni első 24 órán belül.
|
A csoportok közötti teljes intravénás opioidfogyasztás összehasonlítása a műtét utáni első 24 órában.
Az opioidhasználatot a kumulatív tramadolfogyasztásként (mg) rögzítik, amelyet mentőanalgéziaként adnak be.
|
A műtét utáni első 24 órán belül.
|
|
Hemodinamikai stabilitás a perioperatív időszakban
Időkeret: A blokk alkalmazásától a műtét utáni 24 óráig
|
A blokk eljárás, az intraoperatív időszak és a műtét utáni első 24 óra során a csoportok közötti perioperatív hemodinamikai paraméterek összehasonlítása, beleértve a pulzusszámot, a szisztolés, diasztolés és középértékű artériás vérnyomást, valamint a perifériás oxigénszaturációt (SpO₂).
|
A blokk alkalmazásától a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 39514540
- 38073453
- PMID: 38073453
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TABED 1-26-2268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .