Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Femoralisblockad och Kombinerad PENG Plus Femoralisblockad vid Geriatrisk Höftkirurgi (PENG-FEM)

11 juli 2026 uppdaterad av: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför femoralisblockad och kombinerad pericapsulär nervgrupp (PENG) plus femoralisblockad för perioperativ analgetisk behandling vid höftfrakturkirurgi hos äldre patienter

Höftfrakturkirurgi hos geriatriska patienter är ofta förknippad med svår perioperativ smärta, vilket kan komplicera positionering för spinalanestesi och öka perioperativt opiatbehov. Regionala analgetiska tekniker används vanligtvis för att förbättra patientens komfort och minska opiatkonsumtionen i denna sårbara population. Femorisblockaden är en väletablerad metod för smärtlindring vid höftkirurgi, medan pericapsulär nervgruppsblockaden (PENG-block) har framträtt som en ny teknik som riktar in sig på ledgrenarna i höftleden med potentiella fördelar i smärtkontroll.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra den analgetiska effekten av endast femorisblockad kontra en kombinerad pericapsulär nervgruppsblockad (PENG) plus femorisblockad hos geriatriska patienter som genomgår höftfrakturkirurgi under spinalanestesi. Primära utfall inkluderar perioperativ smärtintensitet, opiatkonsumtion inom de första 24 timmarna postoperativt och behov av ytterligare smärtlindring under positionering för spinalanestesi. Sekundära utfall inkluderar spinalanestesiprocedurens varaktighet, tid till sensoriskt block, tid till första postoperativa opiatbehov och perioperativa hemodynamiska parametrar.

Resultaten av denna studie förväntas klargöra om tillägg av PENG-block till femorisblockad ger överlägsen perioperativ smärtlindring och förbättrad patientkomfort jämfört med endast femorisblockad vid geriatrisk höftfrakturkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höftfrakturer är ett av de vanligaste ortopediska akutfallen inom den geriatriska befolkningen och är förknippade med betydande smärta, sjuklighet och dödlighet. Effektiv perioperativ analgetik är avgörande för denna sköra patientgrupp, eftersom otillräcklig smärtlindring kan bidra till försenad mobilisering, ökade kardiopulmonella komplikationer, delirium och förlängd vårdtid. Traditionella opioidbaserade analgetiska strategier är ofta förknippade med biverkningar som illamående, kräkningar, andningsdepression och kognitiv nedsättning, särskilt hos äldre patienter. Därför har regionala anestesitekniker fått ökad betydelse vid höftfrakturkirurgi.

Höftleden har en komplex sensorisk innervering som huvudsakligen härrör från nervus femoralis, nervus obturatorius och nervus obturatorius accessorius. Femoralisblockad är en väletablerad teknik som ger effektiv smärtlindring vid höftkirurgi; den kan dock vara förknippad med quadricepsmuskelsvaghet på grund av motorfiberinvolvering, vilket potentiellt fördröjer tidig mobilisering. Perikapsulär nervgruppblockad (PENG-blockad), som först beskrevs 2018, riktar sig selektivt mot de artikulära grenarna av nervus femoralis, nervus obturatorius och nervus obturatorius accessorius samtidigt som motorfunktionen i stor utsträckning bevaras. Ny forskning tyder på att PENG-blockad kan ge effektiv smärtlindring med minimal inverkan på quadricepsstyrkan.

Trots dessa resultat är det fortfarande oklart om det finns ytterligare smärtlindrande fördelar med att kombinera PENG-blockad med femoralisblockad. Denna studie är utformad för att utvärdera om tillägg av PENG-blockad till en standard femoralisblockad förbättrar perioperativa smärtlindrande utfall hos äldre patienter som genomgår höftkirurgi under spinalanestesi.

Denna prospektiva, encenter, randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på Ankara Bilkent City Hospital. Totalt kommer 68 patienter i åldern 65 år eller äldre, klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III, och planerade för höftkirurgi under spinalanestesi att inkluderas efter att skriftligt informerat samtycke erhållits. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: Grupp 1 kommer att få en preoperativ femoralisblockad, och Grupp 2 kommer att få en kombination av preoperativ PENG-blockad och femoralisblockad.

Alla nervblockader kommer att utföras ungefär 30 minuter före operation i det avsedda blockområdet under standardövervakning, inklusive elektrokardiografi, icke-invasiv blodtrycksmätning och pulsoximetri. Syrgastillskott kommer att administreras via naskanyl med 2 L/min. PENG-blockaden kommer att utföras under ultraljudsvägledning med en 80 mm blocknål, med 20 ml 0,25 % bupivakain som injiceras stegvis under psoassenen mellan spina iliaca anterior inferior och iliopubisk eminens. Femoralisblockaden kommer att utföras under ultraljudsvägledning med en 50 mm blocknål, med 20 ml 0,25 % bupivakain som administreras stegvis runt nervus femoralis.

Tiden till sensoriskt blockads början kommer att registreras. Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS) i vila och under 15° benslyftning före blockadplacering och 30 minuter efter blockadadministration. Hemodynamiska parametrar, inklusive hjärtfrekvens, syremättnad och systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck, kommer att registreras vid samma tidpunkter.

Efter blockadutvärdering kommer patienterna att överföras till operationssalen och positioneras i lateralt decubitusläge för spinalanestesi, med den kirurgiska sidan nedåt. VAS-poäng kommer att omvärderas under positionering. Om ett VAS-poäng på 4 eller högre observeras under positionering kommer intravenös fentanyl i en dos av 1 µg/kg att administreras som räddningsanalgetik. Spinalanestesi kommer att utföras i lateralt decubitusläge med 10 mg (2 ml) hyperbar bupivakain. Efter intratekal injektion kommer patienterna att förbli i lateralt läge i fem minuter innan de positioneras för kirurgi.

Varaktigheten för spinalanestesiproceduren kommer att registreras, inklusive patientpositionering, hudantiseptik, sterilt drapering, intratekal injektion och nålborttagning. Detta tillvägagångssätt är avsett att utvärdera effekten av de applicerade perifera nervblockaderna på patientkomfort och lätthet vid positionering för spinalanestesi.

Intraoperativt kommer alla patienter att kontinuerligt övervakas för hjärtfrekvens, syremättnad, elektrokardiografi och icke-invasivt (eller invasivt om kliniskt indikerat) artärt blodtryck. Postoperativt kommer patienterna att följas på postanestesivårdsavdelningen i 24 timmar.

Postoperativ smärta kommer att bedömas med VAS vid 0, 2, 8, 16 och 24 timmar. Tiden till första analgetikabegäran, total opioidkonsumtion inom de första 24 timmarna och hemodynamiska parametrar kommer att registreras. Postoperativ smärtlindring kommer att standardiseras för alla patienter: intravenöst paracetamol 1 g var 6:e timme (max 4 g/dag, eller 3 g/dag för äldre patienter eller patienter med leverskada). Om VAS överstiger 4 trots paracetamoladministration kommer intravenöst tramadol 50 mg att administreras som räddningsanalgetik, med en maximal daglig dos på 300 mg. Patienterna kommer att noggrant övervakas för opioidrelaterade biverkningar, inklusive sedation, illamående, kräkningar och kardiorespiratoriska komplikationer.

Studiens primära utfall är jämförelsen av postoperativ smärtlindrande effekt mellan enbart femoralisblockad och kombinerad PENG plus femoralisblockad, utvärderad med VAS-poäng och opioidkonsumtion under de första 24 timmarna. Sekundära utfall inkluderar intraoperativ och postoperativ hemodynamisk stabilitet, tid till sensoriskt blockads början, lätthet och varaktighet för spinalanestesigenomförande, patientkomfort under positionering och tid till första postoperativa analgetikabehov.

Resultaten av denna studie förväntas ge värdefulla bevis gällande den optimala regionala anestesistrategin för perioperativ smärtbehandling hos geriatriska höftkirurgipatienter och bidra till förbättrade analgetiska protokoll med minskat opioidexponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år och äldre,
  • Patienter schemalagda för operation på grund av höftfraktur,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III,
  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 40 kg/m²,
  • Preoperativ fastetid på cirka 8 timmar,
  • Planerad spinalanestesi,
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Ålder under 65 år,
  • Vägran att delta i studien,
  • Svår kognitiv nedsättning, demens eller Alzheimers sjukdom,
  • ASA fysisk status IV eller högre,
  • Kroppsmassaindex > 40 kg/m²,
  • Misslyckad spinalanestesi eller omvandling till allmän anestesi,
  • Revision av höftoperation,
  • Patienter med multipelt trauma,
  • Gamla höftfrakturer (>3 veckor),
  • Aktiv malignitet som får kemoterapi eller strålbehandling,
  • Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling (undantaget profylax),
  • Kontraindikationer mot regionala anestesitekniker,
  • Kronisk steroid- eller immunosuppressiv terapi,
  • Användning av antiinflammatoriska läkemedel,
  • Patienter som inte fastat,
  • Allergi eller intolerans mot lokalanestetika, paracetamol, tramadol eller andra opioider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Femoralisnervblockad
Deltagarna kommer att få en preoperativ ultraljudsstyrd femoralisblockad som utförs ungefär 30 minuter före operation.
Ultrasound-guided femoral nerve block performed preoperatively approximately 30 minutes before surgery using 20 mL of 0.25% bupivacaine for perioperative analgesia.
Experimentell: PENG-blockad + Femoralisblockad
Deltagarna kommer att få en kombination av preoperativ ultraljudsstyrd pericapsular nervgrupp (PENG)-blockad och femoralisnervblockad som utförs ungefär 30 minuter före operationen.
Kombination av ultraljudsstyrd pericapsulär nervgruppblockad (PENG-block) och femoralisblockad utförd preoperativt ungefär 30 minuter före operation med 20 ml 0,25% bupivakain för varje blockad för perioperativ analgetisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala under positionering för spinalanestesi
Tidsram: Periprocedurell: från inledningen av laterala decubituspositionering för spinalanestesi till slutförandet av den spinala anestesiproceduren (nålretraktion efter intratekal injektion).
Att jämföra smärtintensiteten vid patientpositionering för spinalanestesi mellan Femoralisnervblockeringsgruppen och den kombinerade Perikapsulär nervgruppen (PENG) + Femoralisnervblockeringsgruppen. Smärta kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) vid tiden för lateral decubituspositionering för spinalanestesi. Behovet av ytterligare intravenös fentanyl under positioneringen kommer också att registreras.
Periprocedurell: från inledningen av laterala decubituspositionering för spinalanestesi till slutförandet av den spinala anestesiproceduren (nålretraktion efter intratekal injektion).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng inom de första 24 timmarna
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
Att jämföra postoperativ smärtintensitet mellan Femoral Nerve Block-gruppen och den kombinerade Pericapsular Nerve Group (PENG) + Femoral Nerve Block-gruppen med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Smärtpoäng kommer att bedömas i vila och under rörelse vid postoperativa 0, 2, 8, 16 och 24 timmar.
Inom de första 24 timmarna postoperativt
Total opioidförbrukning under de första 24 timmarna
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt.
Att jämföra total intravenös opiatkonsumtion mellan grupperna under de första 24 postoperativa timmarna. Opiatanvändning kommer att registreras som kumulativ tramadolkonsumtion (mg) administrerad som räddningsanalgesi.
Inom de första 24 timmarna postoperativt.
Hemodynamisk stabilitet under perioperativ period
Tidsram: Från blockapplikation till 24 timmar postoperativt
För att jämföra perioperativa hemodynamiska parametrar, inklusive hjärtfrekvens, systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck samt perifer syremättnad (SpO₂) mellan grupperna under blockproceduren, den intraoperativa perioden och de första 24 postoperativa timmarna.
Från blockapplikation till 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 39514540
  • 38073453
  • PMID: 38073453

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera