- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07350044
Comparación del Bloqueo del Nervio Femoral y el Bloqueo PENG Combinado más el Bloqueo del Nervio Femoral en Cirugía de Cadera Geriátrica (PENG-FEM)
Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo que Compara el Bloqueo del Nervio Femoral y la Combinación del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) más Bloqueo del Nervio Femoral para la Analgesia Perioperatoria en la Cirugía de Fractura de Cadera Geriátrica
La cirugía de fractura de cadera en pacientes geriátricos se asocia frecuentemente con dolor perioperatorio severo, lo que puede complicar el posicionamiento para la anestesia espinal y aumentar los requerimientos de opioides perioperatorios. Las técnicas analgésicas regionales se utilizan comúnmente para mejorar el confort del paciente y reducir el consumo de opioides en esta población vulnerable. El bloqueo del nervio femoral es un método bien establecido para la analgesia en cirugía de cadera, mientras que el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) ha surgido como una técnica novedosa dirigida a las ramas articulares de la articulación de la cadera con ventajas potenciales en el control del dolor.
Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica del bloqueo del nervio femoral solo versus un bloqueo combinado del grupo nervioso pericapsular (PENG) más bloqueo del nervio femoral en pacientes geriátricos sometidos a cirugía de fractura de cadera bajo anestesia espinal. Los resultados primarios incluyen la intensidad del dolor perioperatorio, el consumo de opioides dentro de las primeras 24 horas postoperatorias y la necesidad de analgesia adicional durante el posicionamiento para la anestesia espinal. Los resultados secundarios incluyen la duración del procedimiento de anestesia espinal, el tiempo hasta el inicio del bloqueo sensorial, el tiempo hasta el primer requerimiento de opioides postoperatorios y los parámetros hemodinámicos perioperatorios.
Se espera que los resultados de este estudio aclaren si la adición del bloqueo PENG al bloqueo del nervio femoral proporciona una analgesia perioperatoria superior y un mejor confort del paciente en comparación con el bloqueo del nervio femoral solo en cirugía de fractura de cadera geriátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas de cadera representan una de las emergencias ortopédicas más comunes en la población geriátrica y están asociadas con dolor, morbilidad y mortalidad significativos. La analgesia perioperatoria efectiva es esencial en este grupo de pacientes frágiles, ya que un control inadecuado del dolor puede contribuir a una movilización tardía, un aumento de complicaciones cardiopulmonares, delirio y una estancia hospitalaria prolongada. Las estrategias analgésicas tradicionales basadas en opioides se asocian frecuentemente con efectos adversos como náuseas, vómitos, depresión respiratoria y deterioro cognitivo, particularmente en pacientes ancianos. Por lo tanto, las técnicas de anestesia regional han ganado una importancia creciente en la cirugía de fractura de cadera.
La articulación de la cadera tiene una inervación sensorial compleja derivada principalmente de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio. El bloqueo del nervio femoral es una técnica bien establecida que proporciona analgesia efectiva para la cirugía de cadera; sin embargo, puede asociarse con debilidad del músculo cuádriceps debido a la implicación de fibras motoras, lo que potencialmente retrasa la movilización temprana. El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG), descrito por primera vez en 2018, se dirige selectivamente a las ramas articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio, preservando en gran medida la función motora. La evidencia emergente sugiere que el bloqueo PENG puede proporcionar analgesia efectiva con un impacto mínimo en la fuerza del cuádriceps.
A pesar de estos hallazgos, el beneficio analgésico adicional de combinar el bloqueo PENG con el bloqueo del nervio femoral sigue sin estar claro. Este estudio está diseñado para evaluar si la adición del bloqueo PENG a un bloqueo estándar del nervio femoral mejora los resultados analgésicos perioperatorios en pacientes ancianos sometidos a cirugía de cadera bajo anestesia espinal.
Este ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado de un solo centro se llevará a cabo en el Ankara Bilkent City Hospital. Se inscribirá un total de 68 pacientes de 65 años o más, clasificados como estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), y programados para cirugía de cadera bajo anestesia espinal después de obtener el consentimiento informado por escrito. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el Grupo 1 recibirá un bloqueo preoperatorio del nervio femoral, y el Grupo 2 recibirá una combinación de bloqueo preoperatorio PENG y bloqueo del nervio femoral.
Todos los bloqueos nerviosos se realizarán aproximadamente 30 minutos antes de la cirugía en el área de bloqueo designada bajo monitorización estándar, incluida electrocardiografía, medición no invasiva de la presión arterial y pulsioximetría. Se administrará oxígeno suplementario a través de cánula nasal a 2 L/min. El bloqueo PENG se realizará bajo guía ecográfica utilizando una aguja de bloqueo de 80 mm, con 20 mL de bupivacaína al 0.25% inyectados de forma incremental debajo del tendón del psoas entre la espina ilíaca anteroinferior y la eminencia iliopúbica. El bloqueo del nervio femoral se realizará bajo guía ecográfica utilizando una aguja de bloqueo de 50 mm, con 20 mL de bupivacaína al 0.25% administrados de forma incremental alrededor del nervio femoral.
Se registrará el tiempo de inicio del bloqueo sensorial. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) en reposo y durante la elevación de la pierna a 15° antes de la colocación del bloqueo y 30 minutos después de la administración del bloqueo. Los parámetros hemodinámicos, incluidos la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, y la presión arterial sistólica, diastólica y media, se registrarán en los mismos momentos.
Tras la evaluación del bloqueo, los pacientes serán trasladados al quirófano y colocados en posición decúbito lateral para la anestesia espinal, con el lado quirúrgico hacia abajo. Las puntuaciones EVA se reevaluarán durante el posicionamiento. Si se observa una puntuación EVA de 4 o mayor durante el posicionamiento, se administrará fentanilo intravenoso a una dosis de 1 µg/kg como analgesia de rescate. La anestesia espinal se realizará en posición decúbito lateral utilizando 10 mg (2 mL) de bupivacaína hiperbárica. Después de la inyección intratecal, los pacientes permanecerán en posición lateral durante cinco minutos antes de ser colocados para la cirugía.
Se registrará la duración del procedimiento de anestesia espinal, incluido el posicionamiento del paciente, la antisepsia de la piel, el paño estéril, la inyección intratecal y la extracción de la aguja. Este enfoque pretende evaluar el efecto de los bloqueos nerviosos periféricos aplicados en la comodidad del paciente y la facilidad de posicionamiento para la anestesia espinal.
Intraoperatoriamente, todos los pacientes serán monitorizados continuamente para la frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, electrocardiografía y presión arterial no invasiva (o invasiva si está clínicamente indicado). Postoperatoriamente, los pacientes serán seguidos en la unidad de cuidados postanestésicos durante 24 horas.
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando EVA a las 0, 2, 8, 16 y 24 horas. Se registrarán el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, el consumo total de opioides en las primeras 24 horas y los parámetros hemodinámicos. La analgesia postoperatoria será estandarizada para todos los pacientes: paracetamol intravenoso 1 g cada 6 horas (máximo 4 g/día, o 3 g/día en pacientes ancianos o aquellos con insuficiencia hepática). Si la EVA excede 4 a pesar de la administración de paracetamol, se administrará tramadol intravenoso 50 mg como analgesia de rescate, con una dosis diaria máxima de 300 mg. Los pacientes serán monitorizados de cerca para detectar efectos adversos relacionados con opioides, incluidos sedación, náuseas, vómitos y complicaciones cardiorrespiratorias.
El resultado principal del estudio es la comparación de la eficacia analgésica postoperatoria entre el bloqueo del nervio femoral solo y el bloqueo combinado PENG más femoral, evaluado por las puntuaciones EVA y el consumo de opioides durante las primeras 24 horas. Los resultados secundarios incluyen estabilidad hemodinámica intraoperatoria y postoperatoria, tiempo de inicio del bloqueo sensorial, facilidad y duración del rendimiento de la anestesia espinal, comodidad del paciente durante el posicionamiento y tiempo hasta el primer requerimiento analgésico postoperatorio.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia valiosa sobre la estrategia óptima de anestesia regional para el manejo del dolor perioperatorio en pacientes geriátricos de cirugía de cadera y contribuyan a protocolos analgésicos mejorados con una exposición reducida a opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más,
- Pacientes programados para cirugía por fractura de cadera,
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III,
- Índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m²,
- Duración del ayuno preoperatorio de aproximadamente 8 horas,
- Anestesia espinal planificada,
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 65 años,
- Negativa a participar en el estudio,
- Deterioro cognitivo grave, demencia o enfermedad de Alzheimer,
- Estado físico ASA IV o superior,
- Índice de masa corporal > 40 kg/m²,
- Anestesia espinal fallida o conversión a anestesia general,
- Cirugía de revisión de cadera,
- Pacientes con politraumatismos,
- Fracturas de cadera antiguas (>3 semanas),
- Neoplasia maligna activa en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
- Infección activa que requiera tratamiento antibiótico (excepto profilaxis),
- Contraindicaciones para técnicas de anestesia regional,
- Tratamiento crónico con esteroides o inmunosupresores,
- Uso de fármacos antiinflamatorios,
- Pacientes no en ayunas,
- Alergia o intolerancia a anestésicos locales, paracetamol, tramadol u otros opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo del Nervio Femoral
Los participantes recibirán un bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido preoperatorio realizado aproximadamente 30 minutos antes de la cirugía.
|
Bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido realizado preoperatoriamente aproximadamente 30 minutos antes de la cirugía usando 20 mL de bupivacaína al 0,25% para analgesia perioperatoria.
|
|
Experimental: Bloqueo PENG + Bloqueo del Nervio Femoral
Los participantes recibirán una combinación de bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) guiado por ecografía preoperatoria y bloqueo del nervio femoral realizado aproximadamente 30 minutos antes de la cirugía.
|
Combinación de bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) guiado por ultrasonido y bloqueo del nervio femoral realizado preoperatoriamente aproximadamente 30 minutos antes de la cirugía, utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% para cada bloqueo para la analgesia perioperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Dolor Durante el Posicionamiento para la Anestesia Espinal
Periodo de tiempo: Periprocedimental: desde el inicio del posicionamiento en decúbito lateral para la anestesia espinal hasta la finalización del procedimiento anestésico espinal (retirada de la aguja tras la inyección intratecal).
|
Comparar la intensidad del dolor durante el posicionamiento del paciente para la anestesia espinal entre el grupo del bloqueo del nervio femoral y el grupo combinado del bloqueo del nervio pericapsular (PENG) + bloqueo del nervio femoral.
El dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en el momento del posicionamiento en decúbito lateral para la anestesia espinal.
También se registrará la necesidad de fentanilo intravenoso adicional durante el posicionamiento.
|
Periprocedimental: desde el inicio del posicionamiento en decúbito lateral para la anestesia espinal hasta la finalización del procedimiento anestésico espinal (retirada de la aguja tras la inyección intratecal).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones del Dolor Postoperatorio en las Primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
|
Comparar la intensidad del dolor postoperatorio entre el grupo de Bloqueo del Nervio Femoral y el grupo combinado de Bloqueo del Nervio Pericapsular (PENG) + Bloqueo del Nervio Femoral utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
Las puntuaciones de dolor se evaluarán en reposo y durante el movimiento a las 0, 2, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
|
Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
|
|
Consumo Total de Opioides en las Primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias.
|
Comparar el consumo total intravenoso de opioides entre los grupos durante las primeras 24 horas postoperatorias.
El uso de opioides se registrará como consumo acumulado de tramadol (mg) administrado como analgesia de rescate.
|
Durante las primeras 24 horas postoperatorias.
|
|
Estabilidad Hemodinámica Durante el Período Perioperatorio
Periodo de tiempo: Desde la aplicación del bloque hasta 24 horas después de la operación
|
Comparar los parámetros hemodinámicos perioperatorios, que incluyen la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, diastólica y media, y la saturación periférica de oxígeno (SpO₂), entre los grupos durante el procedimiento de bloqueo, el período intraoperatorio y las primeras 24 horas postoperatorias.
|
Desde la aplicación del bloque hasta 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 39514540
- 38073453
- PMID: 38073453
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-26-2268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .