Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av femoralisblokk og kombinert PENG pluss femoralisblokk ved hoftekirurgi hos eldre (PENG-FEM)

11. juli 2026 oppdatert av: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner femoralisblokkering og kombinert perikapsulær nervetrinn (PENG) pluss femoralisblokkering for perioperativ analgesi ved hoftebruddoperasjon hos geriatriske pasienter

Hoftebruddoperasjon hos geriatriske pasienter er ofte forbundet med sterk perioperativ smerte, noe som kan komplisere posisjonering for spinalanestesi og øke perioperativt opioidbehov. Regionale analgesiske teknikker brukes ofte for å forbedre pasientkomfort og redusere opioidforbruk i denne sårbare populasjonen. Femorisnervblokk er en veletablert metode for analgesi ved hofteoperasjon, mens pericapsular nerve group (PENG)-blokken har dukket opp som en ny teknikk som retter seg mot artikulære greiner av hofteleddet med potensielle fordeler i smertelindring.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne den analgesiske effekten av kun femorisnervblokk versus en kombinert pericapsular nerve group (PENG)- plus femorisnervblokk hos geriatriske pasienter som gjennomgår hoftebruddoperasjon under spinalanestesi. De primære resultatene inkluderer perioperativ smerteintensitet, opioidforbruk innen de første 24 timene postoperativt, og behovet for tilleggsanalgesi under posisjonering for spinalanestesi. Sekundære resultater inkluderer spinalanestesiprocedurens varighet, tid til sensorisk blokkstart, tid til første postoperativt opioidbehov, og perioperative hemodynamiske parametere.

Resultatene fra denne studien forventes å avklare om tilføyelse av PENG-blokken til femorisnervblokk gir overlegen perioperativ analgesi og forbedret pasientkomfort sammenlignet med kun femorisnervblokk ved geriatrisk hoftebruddoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd representerer en av de vanligste ortopediske nødstilfellene i den geriatriske befolkningen og er forbundet med betydelig smerte, sykdom og dødelighet. Effektiv perioperativ analgesi er avgjørende i denne skjøre pasientgruppen, da utilstrekkelig smertelindring kan bidra til forsinket mobilisering, økte kardiopulmonale komplikasjoner, delirium og forlenget sykehusopphold. Tradisjonelle opiatbaserte analgesistrategier er ofte forbundet med bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon og kognitiv svikt, spesielt hos eldre pasienter. Derfor har regionalanestesiteknikker fått økende betydning i hoftekirurgi.

Hofteleddet har en kompleks sensorisk innervering som primært stammer fra nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius. Nervus femoralis-blokken er en veletablert teknikk som gir effektiv analgesi for hoftekirurgi; den kan imidlertid være forbundet med quadricepsmuskelsvakhet på grunn av involvering av motorfibre, noe som potensielt forsinker tidlig mobilisering. Perikapsulær nervegruppe (PENG)-blokken, først beskrevet i 2018, retter seg selektivt mot de artikulære grenene av nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius samtidig som den i stor grad bevarer motorfunksjon. Nyere forskning tyder på at PENG-blokken kan gi effektiv analgesi med minimal innvirkning på quadricepsstyrke.

Til tross for disse funnene er den ekstra analgesifordelen av å kombinere PENG-blokken med nervus femoralis-blokken fortsatt uklar. Denne studien er utformet for å vurdere om tillegget av PENG-blokken til en standard nervus femoralis-blokk forbedrer perioperative analgesiresultater hos eldre pasienter som gjennomgår hoftekirurgi under spinalanestesi.

Denne prospektive, enkelt-senter, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Ankara Bilkent City Hospital. Totalt 68 pasienter i alderen 65 år eller eldre, klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, og planlagt for hoftekirurgi under spinalanestesi vil bli inkludert etter å ha fått skriftlig samtykke. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe 1 vil motta en preoperativ nervus femoralis-blokk, og Gruppe 2 vil motta en kombinasjon av preoperativ PENG-blokk og nervus femoralis-blokk.

Alle nerveblokker vil bli utført omtrent 30 minutter før operasjon i det angitte blokkområdet under standard overvåkning, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtrykksmåling og pulsoksimetri. Supplerende oksygen vil bli administrert via nasekanyle med 2 L/min. PENG-blokken vil bli utført under ultralydveiledning ved bruk av en 80 mm blokknål, med 20 mL 0,25 % bupivakain injisert trinnvis under psoassenen mellom spina iliaca anterior inferior og iliopubic eminence. Nervus femoralis-blokken vil bli utført under ultralydveiledning ved bruk av en 50 mm blokknål, med 20 mL 0,25 % bupivakain administrert trinnvis rundt nervus femoralis.

Tiden til sensoblokkenes start vil bli registrert. Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) i hvile og under 15° beinløftning før blokkplassering og 30 minutter etter blokkadministrering. Hemodynamiske parametere, inkludert hjertefrekvens, oksygenmetning og systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, vil bli registrert på samme tidspunkt.

Etter blokkvurdering vil pasientene bli overført til operasjonssalen og plassert i lateral dekubitusstilling for spinalanestesi, med den kirurgiske siden nedover. VAS-skårer vil bli revurdert under posisjonering. Hvis en VAS-skåre på 4 eller høyere observeres under posisjonering, vil intravenøs fentanyl i en dose på 1 µg/kg bli administrert som redningsanalgesi. Spinalanestesi vil bli utført i lateral dekubitusstilling ved bruk av 10 mg (2 mL) hyperbar bupivakain. Etter intratekal injeksjon vil pasientene forbli i lateral stilling i fem minutter før de blir posisjonert for operasjon.

Varigheten av spinalanestesiprosedyren vil bli registrert, inkludert pasientposisjonering, hudantiseptikk, steril drapering, intratekal injeksjon og nålfjernelse. Denne tilnærmingen er ment å evaluere effekten av de anvendte perifere nerveblokkene på pasientkomfort og enkelthet ved posisjonering for spinalanestesi.

Intraoperativt vil alle pasienter kontinuerlig overvåkes for hjertefrekvens, oksygenmetning, elektrokardiografi og ikke-invasivt (eller invasivt hvis klinisk indikert) arterielt blodtrykk. Postoperativt vil pasientene bli fulgt opp på postanestesiovervåkningsavdelingen i 24 timer.

Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av VAS klokken 0, 2, 8, 16 og 24. Tiden til første analgesiforespørsel, totalt opioidforbruk innen de første 24 timene og hemodynamiske parametere vil bli registrert. Postoperativ analgesi vil bli standardisert for alle pasienter: intravenøs paracetamol 1 g hver 6. time (maksimalt 4 g/dag, eller 3 g/dag hos eldre pasienter eller de med leversvikt). Hvis VAS overstiger 4 til tross for paracetamoladministrering, vil intravenøs tramadol 50 mg bli administrert som redningsanalgesi, med en maksimal daglig dose på 300 mg. Pasientene vil bli nøye overvåket for opioidrelaterte bivirkninger, inkludert sedasjon, kvalme, oppkast og kardiorespiratoriske komplikasjoner.

Studiens primære utfall er sammenligningen av postoperativ analgesiefektivitet mellom nervus femoralis-blokken alene og den kombinerte PENG pluss nervus femoralis-blokken, som vurdert ved VAS-skårer og opioidforbruk i løpet av de første 24 timene. Sekundære utfall inkluderer intraoperativ og postoperativ hemodynamisk stabilitet, tid til sensoblokkstart, enkelthet og varighet av spinalanestesiutførelse, pasientkomfort under posisjonering og tid til første postoperativ analgesibehov.

Resultatene fra denne studien forventes å gi verdifullt bevis om den optimale regionalanestesistrategien for perioperativ smertestyring hos geriatriske hoftekirurgipasienter og å bidra til forbedrede analgesiprotokoller med redusert opioideksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år og eldre,
  • Pasienter planlagt for operasjon på grunn av hoftebrudd,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III,
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 40 kg/m²,
  • Preoperativ fasteperiode på omtrent 8 timer,
  • Planlagt spinalanestesi,
  • Evne til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 65 år,
  • Nektelse av å delta i studien,
  • Alvorlig kognitiv svikt, demens eller Alzheimers sykdom,
  • ASA fysisk status IV eller høyere,
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m²,
  • Mislykket spinalanestesi eller konvertering til generell anestesi,
  • Revisjonshoftekirurgi,
  • Pasienter med multiple traumer,
  • Gamle hoftebrudd (>3 uker),
  • Aktiv malignitet som mottar kjemoterapi eller strålebehandling,
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling (unntatt profylakse),
  • Kontraindikasjoner for regionalanestesiteknikker,
  • Kronisk steroide- eller immunsuppressiv terapi,
  • Bruk av antiinflammatoriske legemidler,
  • Pasienter som ikke har fastet,
  • Allergi eller intoleranse for lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, tramadol eller andre opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Femoralisblokkade
Deltakerne vil motta en preoperativ ultralydstyrt femoralisnerveblokkering utført omtrent 30 minutter før operasjonen.
Ultralydveiledet femoralisnervblokk utført preoperativt omtrent 30 minutter før operasjon med 20 ml 0,25 % bupivakain for perioperativ analgesi.
Eksperimentell: PENG-blokk + Femoralisnerveblokk
Deltakerne vil motta en kombinasjon av preoperativ ultralydveiledet pericapsular nerve group (PENG)-blokk og femoral nerve-blokk utført omtrent 30 minutter før operasjonen.
Kombinasjon av ultralydveiledet pericapsular nerve group (PENG)-blokk og femoral nerve blokk utført preoperativt omtrent 30 minutter før operasjon med 20 mL 0,25% bupivacain for hver blokk for perioperativ analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore under posisjonering for spinal anestesi
Tidsramme: Periprocedural: fra innledning av lateral dekubitus-posisjonering for spinalanestesi til fullføring av den spinale anestesiprosedyren (nåletrekking etter intratekal injeksjon).
Å sammenligne smerteintensitet under pasientposisjonering for spinal anestesi mellom Femoral Nerve Block-gruppen og den kombinerte Pericapsular Nerve Group (PENG) + Femoral Nerve Block-gruppen. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) ved tiden for lateral dekubitus-posisjonering for spinal anestesi. Behovet for ytterligere intravenøs fentanyl under posisjonering vil også bli registrert.
Periprocedural: fra innledning av lateral dekubitus-posisjonering for spinalanestesi til fullføring av den spinale anestesiprosedyren (nåletrekking etter intratekal injeksjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertepoeng innen de første 24 timene
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
Å sammenligne postoperativ smerteintensitet mellom Femoral Nerve Block-gruppen og den kombinerte Pericapsular Nerve Group (PENG) + Femoral Nerve Block-gruppen ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). Smertepoeng vil bli vurdert i hvile og under bevegelse 0, 2, 8, 16 og 24 timer etter operasjonen.
Innen de første 24 timene postoperativt
Total opioidforbruk i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt.
Å sammenligne total intravenøs opioidforbruk mellom gruppene i løpet av de første 24 postoperative timene. Opioidbruk vil bli registrert som kumulativt tramadolforbruk (mg) administrert som redningsanalgesi.
Innen de første 24 timene postoperativt.
Hemodynamisk stabilitet under perioperativ periode
Tidsramme: Fra blokkeringsapplikasjon til 24 timer postoperativt
Å sammenligne perioperative hemodynamiske parametere inkludert hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, og perifer oksygenmetning (SpO₂) mellom gruppene under blokkeringsprosedyren, intraoperativ periode og de første 24 postoperative timene.
Fra blokkeringsapplikasjon til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 39514540
  • 38073453
  • PMID: 38073453

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere