- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07350044
Vergleich von Femoralisblock und kombiniertem PENG plus Femoralisblock in der geriatrischen Hüftchirurgie (PENG-FEM)
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Femoralisblockade und kombinierter Perikapsulärer Nervengruppenblockade (PENG) plus Femoralisblockade für die perioperative Analgesie bei geriatrischen Hüftfraktur-Operationen
Hüftfraktur-Operationen bei geriatrischen Patienten sind häufig mit starken perioperativen Schmerzen verbunden, die die Positionierung für die Spinalanästhesie erschweren und den perioperativen Opioidbedarf erhöhen können. Regionale Analgesietechniken werden häufig eingesetzt, um den Patientenkomfort zu verbessern und den Opioidverbrauch in dieser vulnerablen Population zu reduzieren. Der Femoralisnervenblock ist eine etablierte Methode zur Analgesie bei Hüftoperationen, während der Perikapsuläre Nervengruppen-(PENG)-Block als neuartige Technik aufgetaucht ist, die auf artikuläre Äste des Hüftgelenks abzielt und potenzielle Vorteile in der Schmerzkontrolle bietet.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit des Femoralisnervenblocks allein im Vergleich zu einem kombinierten Perikapsulären Nervengruppen-(PENG)-Block plus Femoralisnervenblock bei geriatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer Hüftfraktur-Operation unter Spinalanästhesie unterziehen. Die primären Endpunkte umfassen die perioperative Schmerzintensität, den Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ und den Bedarf an zusätzlicher Analgesie während der Positionierung für die Spinalanästhesie. Sekundäre Endpunkte beinhalten die Dauer des Spinalanästhesie-Verfahrens, die Zeit bis zum Einsetzen des sensorischen Blocks, die Zeit bis zum ersten postoperativen Opioidbedarf und die perioperativen hämodynamischen Parameter.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen klären, ob die Hinzufügung des PENG-Blocks zum Femoralisnervenblock im Vergleich zum alleinigen Femoralisnervenblock bei geriatrischen Hüftfraktur-Operationen eine überlegene perioperative Analgesie und einen verbesserten Patientenkomfort bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen stellen einen der häufigsten orthopädischen Notfälle in der geriatrischen Bevölkerung dar und sind mit erheblichen Schmerzen, Morbidität und Mortalität verbunden. Eine wirksame perioperative Analgesie ist in dieser fragilen Patientengruppe unerlässlich, da eine unzureichende Schmerzkontrolle zu verzögerter Mobilisierung, erhöhten kardiopulmonalen Komplikationen, Delir und verlängerter Krankenhausaufenthaltsdauer beitragen kann. Traditionelle opioidbasierte Analgesiestrategien sind häufig mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und kognitiver Beeinträchtigung verbunden, insbesondere bei älteren Patienten. Daher haben Regionalanästhesietechniken in der Hüftfraktur-Chirurgie zunehmend an Bedeutung gewonnen.
Das Hüftgelenk verfügt über eine komplexe sensorische Innervation, die hauptsächlich vom N. femoralis, N. obturatorius und N. obturatorius accessorius stammt. Der Femoralisblock ist eine etablierte Technik, die eine wirksame Analgesie für Hüftoperationen bietet; er kann jedoch mit einer Schwäche des Quadrizepsmuskels aufgrund der Beteiligung motorischer Fasern verbunden sein, was die frühe Mobilisierung möglicherweise verzögert. Der Perikapsuläre-Nerven-Gruppen-Block (PENG-Block), der erstmals 2018 beschrieben wurde, zielt selektiv auf die artikulären Äste des N. femoralis, N. obturatorius und N. obturatorius accessorius ab, wobei die Motorfunktion weitgehend erhalten bleibt. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der PENG-Block eine wirksame Analgesie mit minimaler Auswirkung auf die Quadrizepskraft bieten kann.
Trotz dieser Erkenntnisse bleibt der zusätzliche analgetische Nutzen der Kombination des PENG-Blocks mit dem Femoralisblock unklar. Diese Studie soll evaluieren, ob die Hinzufügung des PENG-Blocks zu einem standardmäßigen Femoralisblock die perioperativen analgetischen Ergebnisse bei älteren Patienten, die sich einer Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterziehen, verbessert.
Diese prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie wird im Ankara Bilkent City Hospital durchgeführt. Insgesamt 68 Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die nach dem physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) als I-III eingestuft sind und für eine Hüftoperation unter Spinalanästhesie geplant sind, werden nach schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält einen präoperativen Femoralisblock, und Gruppe 2 erhält eine Kombination aus präoperativem PENG-Block und Femoralisblock.
Alle Nervenblockaden werden etwa 30 Minuten vor der Operation im dafür vorgesehenen Blockbereich unter Standardüberwachung durchgeführt, einschließlich Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruckmessung und Pulsoximetrie. Sauerstoff wird über eine Nasenkanüle mit 2 L/min verabreicht. Der PENG-Block wird unter Ultraschallführung mit einer 80-mm-Blocknadel durchgeführt, wobei 20 ml 0,25%iges Bupivacain schrittweise unter der Psoassehne zwischen der Spina iliaca anterior inferior und der Eminentia iliopubica injiziert werden. Der Femoralisblock wird unter Ultraschallführung mit einer 50-mm-Blocknadel durchgeführt, wobei 20 ml 0,25%iges Bupivacain schrittweise um den N. femoralis herum verabreicht werden.
Die Zeit bis zum Einsetzen des sensorischen Blocks wird aufgezeichnet. Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und während einer 15°-Beinanhebung vor der Blockplatzierung und 30 Minuten nach der Blockverabreichung bewertet. Hämodynamische Parameter, einschließlich Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung sowie systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck, werden zu denselben Zeitpunkten aufgezeichnet.
Nach der Blockbewertung werden die Patienten in den Operationssaal verlegt und für die Spinalanästhesie in Seitenlage positioniert, wobei die Operationsseite unten liegt. Die VAS-Werte werden während der Positionierung erneut bewertet. Wenn während der Positionierung ein VAS-Wert von 4 oder höher beobachtet wird, wird intravenöses Fentanyl in einer Dosis von 1 µg/kg als Rescue-Analgesie verabreicht. Die Spinalanästhesie wird in Seitenlage mit 10 mg (2 ml) hyperbarem Bupivacain durchgeführt. Nach der intrathekalen Injektion verbleiben die Patienten fünf Minuten in Seitenlage, bevor sie für die Operation positioniert werden.
Die Dauer des Spinalanästhesie-Verfahrens wird aufgezeichnet, einschließlich Patientenpositionierung, Hautantiseptik, steriler Abdeckung, intrathekaler Injektion und Nadelenfernung. Dieser Ansatz soll die Wirkung der angewandten peripheren Nervenblockaden auf den Patientenkomfort und die Leichtigkeit der Positionierung für die Spinalanästhesie evaluieren.
Intraoperativ werden alle Patienten kontinuierlich auf Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Elektrokardiographie und nicht-invasiven (oder invasiven, falls klinisch indiziert) arteriellen Blutdruck überwacht. Postoperativ werden die Patienten 24 Stunden lang in der Aufwachstation überwacht.
Der postoperative Schmerz wird anhand der VAS zu 0, 2, 8, 16 und 24 Stunden bewertet. Die Zeit bis zur ersten Analgetika-Anforderung, der gesamte Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden und die hämodynamischen Parameter werden aufgezeichnet. Die postoperative Analgesie wird für alle Patienten standardisiert: intravenöses Paracetamol 1 g alle 6 Stunden (maximal 4 g/Tag oder 3 g/Tag bei älteren Patienten oder Patienten mit Leberfunktionsstörung). Wenn die VAS trotz Paracetamol-Gabe 4 überschreitet, wird intravenöses Tramadol 50 mg als Rescue-Analgesie verabreicht, mit einer maximalen Tagesdosis von 300 mg. Die Patienten werden engmaschig auf opioidbedingte Nebenwirkungen überwacht, einschließlich Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und kardiorespiratorischen Komplikationen.
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit zwischen dem alleinigen Femoralisblock und der kombinierten PENG-plus-Femoralisblock-Technik, bewertet anhand der VAS-Werte und des Opioidverbrauchs während der ersten 24 Stunden. Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperative und postoperative hämodynamische Stabilität, Zeit bis zum Einsetzen des sensorischen Blocks, Leichtigkeit und Dauer der Spinalanästhesie-Durchführung, Patientenkomfort während der Positionierung und Zeit bis zur ersten postoperativen Analgetika-Anforderung.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen wertvolle Evidenz bezüglich der optimalen Regionalanästhesie-Strategie für das perioperative Schmerzmanagement bei geriatrischen Hüftchirurgie-Patienten liefern und zu verbesserten Analgesieprotokollen mit reduzierter Opioid-Exposition beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sündüz İlayda Yıldız Akça
- Telefonnummer: +905076111649
- E-Mail: sunduzilayda@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Semih Başkan
- Telefonnummer: +905326030675
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Başkan
- Telefonnummer: +905326030675
- E-Mail: drsemkan@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre und älter,
- Patienten, die aufgrund einer Hüftfraktur für eine Operation geplant sind,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III,
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m²,
- Präoperative Nüchternheitsdauer von etwa 8 Stunden,
- Geplante Spinalanästhesie,
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 65 Jahren,
- Verweigerung der Studienteilnahme,
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder Alzheimer-Krankheit,
- ASA physischer Status IV oder höher,
- Body-Mass-Index > 40 kg/m²,
- Fehlgeschlagene Spinalanästhesie oder Umstellung auf Vollnarkose,
- Revisionshüftoperation,
- Mehrfachverletzte Patienten,
- Alte Hüftfrakturen (>3 Wochen),
- Aktive Malignome unter Chemotherapie oder Strahlentherapie,
- Aktive Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert (außer Prophylaxe),
- Kontraindikationen für Regionalanästhesietechniken,
- Chronische Steroid- oder Immunsuppressiva-Therapie,
- Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten,
- Nicht nüchterne Patienten,
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Paracetamol, Tramadol oder anderen Opioiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Femoralis-Nervenblock
Die Teilnehmer erhalten etwa 30 Minuten vor der Operation einen präoperativen ultraschallgeführten Femoralisblock.
|
Ultraschallgesteuerte Femoralisblockade präoperativ etwa 30 Minuten vor der Operation durchgeführt unter Verwendung von 20 ml 0,25%igem Bupivacain zur perioperativen Analgesie.
|
|
Experimental: PENG-Block + Femoralis-Nervenblock
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus präoperativer ultraschallgeführter Perikapsulärer-Nerven-Gruppen-(PENG)-Blockade und Femoralisnervenblockade, die etwa 30 Minuten vor der Operation durchgeführt wird.
|
Kombination aus präoperativ durchgeführter ultraschallgeführter Perikapsulärer Nervengruppenblockade (PENG) und Femoralisblockade etwa 30 Minuten vor der Operation mit jeweils 20 ml 0,25 %igem Bupivacain pro Blockade zur perioperativen Analgesie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore während der Lagerung für die Spinalanästhesie
Zeitfenster: Periprozedural: von Beginn der Lagerung in Seitenlage für die Spinalanästhesie bis zum Abschluss des Spinalanästhesieverfahrens (Nadelentfernung nach intrathekaler Injektion).
|
Um die Schmerzintensität während der Patientenpositionierung für die Spinalanästhesie zwischen der Femoralisnervenblockade-Gruppe und der kombinierten Perikapsulären Nervenblockade-Gruppe (PENG) + Femoralisnervenblockade-Gruppe zu vergleichen.
Die Schmerzen werden unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS) zum Zeitpunkt der Lateralen Dekubitus-Positionierung für die Spinalanästhesie bewertet.
Der Bedarf an zusätzlichem intravenösem Fentanyl während der Positionierung wird ebenfalls aufgezeichnet.
|
Periprozedural: von Beginn der Lagerung in Seitenlage für die Spinalanästhesie bis zum Abschluss des Spinalanästhesieverfahrens (Nadelentfernung nach intrathekaler Injektion).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzscores innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Zur Vergleich der postoperativen Schmerzintensität zwischen der Femoralisnervenblockade-Gruppe und der kombinierten Perikapsulären Nerven-Gruppe (PENG) + Femoralisnervenblockade-Gruppe unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS).
Die Schmerzscores werden in Ruhe und während der Bewegung postoperativ nach 0, 2, 8, 16 und 24 Stunden bewertet.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
|
Gesamter Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ.
|
Um den gesamten intravenösen Opioidverbrauch zwischen den Gruppen innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden zu vergleichen.
Der Opioidgebrauch wird als kumulativer Tramadolverbrauch (mg) erfasst, der als Rescue-Analgesie verabreicht wird.
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ.
|
|
Hämodynamische Stabilität während des perioperativen Zeitraums
Zeitfenster: Von der Blockanwendung bis 24 Stunden postoperativ
|
Um perioperative hämodynamische Parameter, einschließlich Herzfrequenz, systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks sowie periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), zwischen den Gruppen während des Blockverfahrens, der intraoperativen Phase und der ersten 24 postoperativen Stunden zu vergleichen.
|
Von der Blockanwendung bis 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 39514540
- 38073453
- PMID: 38073453
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- TABED 1-26-2268
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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