- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07350044
Vergelijking van Femorale Zenuwblokkade en Gecombineerde PENG Plus Femorale Zenuwblokkade bij Heupchirurgie bij Ouderen (PENG-FEM)
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de femoriszenuwblokkade en de gecombineerde pericapsulaire zenuwgroep (PENG) plus femoriszenuwblokkade vergelijkt voor perioperatieve analgesie bij heupfractuurchirurgie bij ouderen
Hipfractuurchirurgie bij geriatrische patiënten gaat vaak gepaard met ernstige perioperatieve pijn, wat de positionering voor spinale anesthesie kan bemoeilijken en de perioperatieve opioïdebehoefte kan verhogen. Regionale analgesietechnieken worden vaak gebruikt om het patiëntencomfort te verbeteren en de opioïdeconsumptie te verminderen in deze kwetsbare populatie. De femorale zenuwblokkade is een gevestigde methode voor analgesie bij heupchirurgie, terwijl de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade is opgekomen als een nieuwe techniek die zich richt op articulaire takken van het heupgewricht met potentiële voordelen in pijncontrole.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de analgesie-effectiviteit te vergelijken van alleen femorale zenuwblokkade versus een gecombineerde pericapsulaire zenuwgroep (PENG) plus femorale zenuwblokkade bij geriatrische patiënten die heupfractuurchirurgie ondergaan onder spinale anesthesie. De primaire uitkomsten omvatten perioperatieve pijnintensiteit, opioïdeconsumptie binnen de eerste 24 uur postoperatief, en de behoefte aan aanvullende analgesie tijdens positionering voor spinale anesthesie. Secundaire uitkomsten omvatten de duur van de spinale anesthesieprocedure, tijd tot het optreden van sensorische blokkade, tijd tot de eerste postoperatieve opioïdebehoefte, en perioperatieve hemodynamische parameters.
De resultaten van deze studie worden verwacht te verduidelijken of de toevoeging van de PENG-blokkade aan de femorale zenuwblokkade superieure perioperatieve analgesie en verbeterd patiëntencomfort biedt in vergelijking met alleen femorale zenuwblokkade bij geriatrische heupfractuurchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hipfracturen vertegenwoordigen één van de meest voorkomende orthopedische spoedgevallen in de geriatrische populatie en worden geassocieerd met aanzienlijke pijn, morbiditeit en mortaliteit. Effectieve perioperatieve analgesie is essentieel in deze kwetsbare patiëntengroep, aangezien onvoldoende pijncontrole kan bijdragen aan vertraagde mobilisatie, verhoogde cardiopulmonale complicaties, delirium en verlengd ziekenhuisverblijf. Traditionele opioïde-gebaseerde analgetische strategieën gaan vaak gepaard met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, respiratoire depressie en cognitieve stoornissen, met name bij oudere patiënten. Daarom hebben regionale anesthesietechnieken steeds meer belang gekregen bij heupfractuurchirurgie.
Het heupgewricht heeft een complexe sensorische innervatie die voornamelijk afkomstig is van de nervus femoralis, nervus obturatorius en nervus obturatorius accessorius. De femorale zenuwblokkade is een gevestigde techniek die effectieve analgesie biedt voor heupchirurgie; echter, het kan geassocieerd worden met quadriceps-spierzwakte door betrokkenheid van motorische vezels, wat mogelijk vroege mobilisatie vertraagt. De pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade, voor het eerst beschreven in 2018, richt zich selectief op de articulaire takken van de nervus femoralis, nervus obturatorius en nervus obturatorius accessorius terwijl motorische functie grotendeels behouden blijft. Opkomend bewijs suggereert dat de PENG-blokkade effectieve analgesie kan bieden met minimale impact op quadricepskracht.
Ondanks deze bevindingen blijft het aanvullende analgetische voordeel van het combineren van de PENG-blokkade met de femorale zenuwblokkade onduidelijk. Deze studie is ontworpen om te evalueren of de toevoeging van de PENG-blokkade aan een standaard femorale zenuwblokkade de perioperatieve analgetische uitkomsten verbetert bij oudere patiënten die heupchirurgie ondergaan onder spinale anesthesie.
Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in Ankara Bilkent City Hospital. In totaal zullen 68 patiënten van 65 jaar of ouder, geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III, en gepland voor heupchirurgie onder spinale anesthesie worden ingeschreven na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: Groep 1 zal een preoperatieve femorale zenuwblokkade ontvangen, en Groep 2 zal een combinatie van preoperatieve PENG-blokkade en femorale zenuwblokkade ontvangen.
Alle zenuwblokkades zullen ongeveer 30 minuten voor de operatie worden uitgevoerd in het aangewezen blokgebied onder standaardmonitoring, inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddrukmeting en pulsoximetrie. Aanvullende zuurstof zal worden toegediend via neuscanule met 2 L/min. De PENG-blokkade zal worden uitgevoerd onder echogeleiding met een 80-mm bloknaald, waarbij 20 mL 0,25% bupivacaine incrementeel wordt geïnjecteerd onder de pees van de musculus psoas tussen de spina iliaca anterior inferior en de eminentia iliopubica. De femorale zenuwblokkade zal worden uitgevoerd onder echogeleiding met een 50-mm bloknaald, waarbij 20 mL 0,25% bupivacaine incrementeel rond de nervus femoralis wordt toegediend.
De tijd tot het optreden van sensorische blokkade zal worden geregistreerd. Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) in rust en tijdens 15° beenheffing vóór plaatsing van de blokkade en 30 minuten na toediening van de blokkade. Hemodynamische parameters, inclusief hartfrequentie, zuurstofsaturatie en systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk, zullen op dezelfde tijdstippen worden geregistreerd.
Na blokbeoordeling zullen patiënten worden overgebracht naar de operatiekamer en gepositioneerd in laterale decubituspositie voor spinale anesthesie, met de operatiezijde naar beneden. VAS-scores zullen opnieuw worden beoordeeld tijdens positionering. Als een VAS-score van 4 of hoger wordt waargenomen tijdens positionering, zal intraveneus fentanyl in een dosis van 1 µg/kg worden toegediend als reddingsanalgesie. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd in laterale decubituspositie met 10 mg (2 mL) hyperbare bupivacaine. Na intrathecale injectie zullen patiënten vijf minuten in laterale positie blijven voordat ze worden gepositioneerd voor chirurgie.
De duur van de spinale anesthesieprocedure zal worden geregistreerd, inclusief patiëntpositionering, huidantisepsis, steriele afdekking, intrathecale injectie en naaldverwijdering. Deze aanpak is bedoeld om het effect van de toegepaste perifere zenuwblokkades op patiëntcomfort en gemak van positionering voor spinale anesthesie te evalueren.
Intraoperatief zullen alle patiënten continu worden gemonitord voor hartfrequentie, zuurstofsaturatie, elektrocardiografie en niet-invasieve (of invasieve indien klinisch geïndiceerd) arteriële bloeddruk. Postoperatief zullen patiënten gedurende 24 uur worden gevolgd op de post-anesthesie zorgafdeling.
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van VAS op 0, 2, 8, 16 en 24 uur. De tijd tot de eerste analgetische aanvraag, totale opioïdeconsumptie binnen de eerste 24 uur en hemodynamische parameters zullen worden geregistreerd. Postoperatieve analgesie zal worden gestandaardiseerd voor alle patiënten: intraveneus paracetamol 1 g elke 6 uur (maximaal 4 g/dag, of 3 g/dag bij oudere patiënten of patiënten met leverfunctiestoornis). Als VAS 4 overschrijdt ondanks paracetamoltoediening, zal intraveneus tramadol 50 mg worden toegediend als reddingsanalgesie, met een maximale dagelijkse dosis van 300 mg. Patiënten zullen nauwlettend worden gecontroleerd op opioïde-gerelateerde bijwerkingen, inclusief sedatie, misselijkheid, braken en cardiorespiratoire complicaties.
De primaire uitkomst van de studie is de vergelijking van postoperatieve analgetische werkzaamheid tussen de femorale zenuwblokkade alleen en de gecombineerde PENG plus femorale zenuwblokkade, zoals beoordeeld door VAS-scores en opioïdeconsumptie gedurende de eerste 24 uur. Secundaire uitkomsten omvatten intra- en postoperatieve hemodynamische stabiliteit, tijd tot sensorische blokonset, gemak en duur van spinale anesthesie-uitvoering, patiëntcomfort tijdens positionering en tijd tot eerste postoperatieve analgetische behoefte.
De resultaten van deze studie worden verwacht waardevol bewijs te leveren met betrekking tot de optimale regionale anesthesiestrategie voor perioperatieve pijnbehandeling bij geriatrische heupchirurgiepatiënten en bij te dragen aan verbeterde analgetische protocollen met verminderde opioïdeblootstelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder,
- Patiënten gepland voor operatie vanwege een heupfractuur,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III,
- Body mass index tussen 18 en 40 kg/m²,
- Preoperatieve vastenduur van ongeveer 8 uur,
- Geplande spinale anesthesie,
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 65 jaar,
- Weigering om deel te nemen aan de studie,
- Ernstige cognitieve stoornis, dementie of de ziekte van Alzheimer,
- ASA fysieke status IV of hoger,
- Body mass index > 40 kg/m²,
- Mislukte spinale anesthesie of conversie naar algehele anesthesie,
- Revisieheupchirurgie,
- Meervoudig getraumatiseerde patiënten,
- Oude heupfracturen (>3 weken),
- Actieve maligniteit onder chemotherapie of radiotherapie,
- Actieve infectie die antibioticabehandeling vereist (behalve profylaxe),
- Contra-indicaties voor regionale anesthesietechnieken,
- Chronische steroïde of immunosuppressieve therapie,
- Gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen,
- Niet nuchtere patiënten,
- Allergie of intolerantie voor lokale anesthetica, paracetamol, tramadol of andere opioïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Femorale zenuwblokkade
Deelnemers krijgen preoperatief een echogeleide femoriszenuwblokkade toegediend, ongeveer 30 minuten vóór de operatie.
|
Femorale zenuwblokkade onder echogeleiding uitgevoerd preoperatief ongeveer 30 minuten voor de operatie met 20 mL 0,25% bupivacaine voor perioperatieve analgesie.
|
|
Experimenteel: PENG Blok + Femoralis Zenuwblokkade
Deelnemers zullen ongeveer 30 minuten vóór de operatie een combinatie krijgen van een preoperatieve echogeleide pericapsulaire zenuwgroep (PENG)-blokkade en een femorale zenuwblokkade.
|
Combinatie van echogeleide pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade en femorale zenuwblokkade preoperatief uitgevoerd, ongeveer 30 minuten vóór de operatie, met gebruik van 20 ml 0,25% bupivacaïne voor elke blokkade voor perioperatieve analgesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore tijdens positioneren voor spinale anesthesie
Tijdsspanne: Periprocedureel: vanaf het begin van laterale decubituspositionering voor spinale anesthesie tot voltooiing van de spinale anesthesieprocedure (naaldterugtrekking na intrathecale injectie).
|
Om de pijnintensiteit tijdens het positioneren van de patiënt voor spinale anesthesie te vergelijken tussen de Femoraliszenuwblokkadegroep en de gecombineerde Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) + Femoraliszenuwblokkadegroep.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op het moment van laterale decubituspositionering voor spinale anesthesie.
De behoefte aan aanvullende intraveneuze fentanyl tijdens het positioneren wordt ook geregistreerd.
|
Periprocedureel: vanaf het begin van laterale decubituspositionering voor spinale anesthesie tot voltooiing van de spinale anesthesieprocedure (naaldterugtrekking na intrathecale injectie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores binnen de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Om postoperatieve pijnintensiteit te vergelijken tussen de Femoraliszenuwblokkadegroep en de gecombineerde Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) + Femoraliszenuwblokkadegroep met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Pijnscores worden beoordeeld in rust en tijdens beweging op 0, 2, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Totale Opioïdeconsumptie Binnen de Eerste 24 Uur
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief.
|
Om het totale intraveneuze opioïdenverbruik tussen groepen binnen de eerste 24 postoperatieve uren te vergelijken.
Opioïdengebruik wordt geregistreerd als cumulatief tramadolverbruik (mg) toegediend als reddingsanalgesie.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief.
|
|
Hemodynamische stabiliteit tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Van blokkeringstoepassing tot 24 uur postoperatief
|
Om perioperatieve hemodynamische parameters, waaronder hartslag, systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk, en perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) tussen groepen te vergelijken tijdens de blokkadeprocedure, de intraoperatieve periode en de eerste 24 postoperatieve uren.
|
Van blokkeringstoepassing tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 39514540
- 38073453
- PMID: 38073453
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-26-2268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .