- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07350044
Porovnání blokády femorálního nervu a kombinované PENG plus blokády femorálního nervu u geriatrické operace kyčle (PENG-FEM)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající blokádu femorálního nervu a kombinovanou blokádu pericapsulární nervové skupiny (PENG) plus blokádu femorálního nervu pro perioperační analgezii u geriatrických pacientů s operací zlomeniny kyčle
Chirurgická léčba zlomeniny kyčle u geriatrických pacientů je často spojena s těžkou perioperační bolestí, což může komplikovat polohování pro spinální anestezii a zvyšovat perioperační potřebu opioidů. Regionální analgetické techniky se běžně používají ke zlepšení komfortu pacienta a snížení spotřeby opioidů u této zranitelné populace. Blokáda femorálního nervu je dobře zavedenou metodou analgezie při operaci kyčle, zatímco blokáda pericapsulární nervové skupiny (PENG) se objevila jako nová technika zaměřená na kloubní větve kyčelního kloubu s potenciálními výhodami v kontrole bolesti.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost samotné blokády femorálního nervu versus kombinované blokády pericapsulární nervové skupiny (PENG) plus blokády femorálního nervu u geriatrických pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle ve spinální anestezii. Primární výsledky zahrnují intenzitu perioperační bolesti, spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po operaci a potřebu další analgezie během polohování pro spinální anestezii. Sekundární výsledky zahrnují délku procedury spinální anestezie, čas do nástupu senzorického bloku, čas do první pooperační potřeby opioidů a perioperační hemodynamické parametry.
Výsledky této studie by měly objasnit, zda přidání PENG blokády k blokádě femorálního nervu poskytuje nadřazenou perioperační analgezii a lepší komfort pacienta ve srovnání s pouhou blokádou femorálního nervu při operaci zlomeniny kyčle u geriatrických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny kyčle představují jednu z nejčastějších ortopedických urgentních stavů u geriatrické populace a jsou spojeny s významnou bolestí, morbiditou a mortalitou. Efektivní perioperační analgezie je u této křehké skupiny pacientů zásadní, protože nedostatečná kontrola bolesti může přispět k opožděné mobilizaci, zvýšeným kardiopulmonálním komplikacím, deliriu a prodlouženému pobytu v nemocnici. Tradiční analgetické strategie založené na opioidech jsou často spojeny s nežádoucími účinky, jako je nauzea, zvracení, respirační deprese a kognitivní poruchy, zejména u starších pacientů. Proto regionální anestetické techniky získaly v chirurgii zlomenin kyčle stále větší význam.
Kyčelní kloub má komplexní senzorickou inervaci, která pochází především z nervu femorálního, obturatorního a doplňkového obturatorního nervu. Blokáda femorálního nervu je dobře zavedená technika, která poskytuje účinnou analgezii pro operaci kyčle; nicméně může být spojena se slabostí čtyřhlavého svalu kvůli zapojení motorických vláken, což potenciálně oddaluje časnou mobilizaci. Blokáda pericapsulární nervové skupiny (PENG), poprvé popsaná v roce 2018, selektivně cílí na kloubní větve femorálního, obturatorního a doplňkového obturatorního nervu, přičemž z velké části zachovává motorickou funkci. Nedávné důkazy naznačují, že blokáda PENG může poskytnout účinnou analgezii s minimálním dopadem na sílu čtyřhlavého svalu.
Navzdory těmto zjištěním zůstává dodatečný analgetický přínos kombinace blokády PENG s blokádou femorálního nervu nejasný. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda přidání blokády PENG ke standardní blokádě femorálního nervu zlepšuje perioperační analgetické výsledky u starších pacientů podstupujících operaci kyčle pod spinální anestezií.
Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Ankarské městské nemocnici Bilkent. Celkem 68 pacientů ve věku 65 let a starších, klasifikovaných podle fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III a plánovaných na operaci kyčle pod spinální anestezií, bude zařazeno po získání písemného informovaného souhlasu. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 obdrží preoperační blokádu femorálního nervu a Skupina 2 obdrží kombinaci preoperační blokády PENG a blokády femorálního nervu.
Všechny nervové blokády budou provedeny přibližně 30 minut před operací ve vyhrazené blokovací oblasti pod standardním monitorováním, včetně elektrokardiografie, neinvazivního měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Doplňkový kyslík bude podáván nosní kanylou rychlostí 2 l/min. Blokáda PENG bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou pomocí 80mm blokovací jehly, s 20 ml 0,25% bupivakainu aplikovaného postupně pod šlachu m. psoas mezi přední dolní kyčelní trn a kyčelní stydký výběžek. Blokáda femorálního nervu bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou pomocí 50mm blokovací jehly, s 20 ml 0,25% bupivakainu aplikovaného postupně kolem femorálního nervu.
Bude zaznamenán čas nástupu senzorické blokády. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v klidu a při elevaci nohy o 15° před provedením blokády a 30 minut po podání blokády. Hemodynamické parametry, včetně srdeční frekvence, saturace kyslíkem a systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku, budou zaznamenány ve stejných časových bodech.
Po hodnocení blokády budou pacienti převezeni na operační sál a umístěni do laterálního decubitu pro spinální anestezii, s operační stranou dolů. Skóre VAS bude znovu hodnoceno během polohování. Pokud bude během polohování pozorováno skóre VAS 4 nebo vyšší, bude jako záchranná analgezie podán intravenózní fentanyl v dávce 1 µg/kg. Spinální anestezie bude provedena v laterálním decubitu pomocí 10 mg (2 ml) hyperbarického bupivakainu. Po intratekální injekci zůstanou paciti v laterální poloze po dobu pěti minut před polohováním pro operaci.
Bude zaznamenáno trvání procedury spinální anestezie, včetně polohování pacienta, antiseptické přípravy kůže, sterilního pokrytí, intratekální injekce a odstranění jehly. Tento přístup má za cíl vyhodnotit vliv aplikovaných periferních nervových blokád na komfort pacienta a snadnost polohování pro spinální anestezii.
Během operace budou všichni pacienti kontinuálně monitorováni na srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, elektrokardiografii a neinvazivní (nebo invazivní, pokud je klinicky indikováno) měření arteriálního tlaku. Po operaci budou pacienti sledováni na jednotce pooperační péče po dobu 24 hodin.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí VAS v 0, 2, 8, 16 a 24 hodinách. Bude zaznamenán čas do první žádosti o analgetikum, celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin a hemodynamické parametry. Pooperační analgezie bude standardizována pro všechny pacienty: intravenózní paracetamol 1 g každých 6 hodin (maximálně 4 g/den, nebo 3 g/den u starších pacientů nebo pacientů s jaterním poškozením). Pokud VAS přesáhne 4 i přes podání paracetamolu, bude jako záchranná analgezie podán intravenózní tramadol 50 mg, s maximální denní dávkou 300 mg. Pacienti budou pečlivě sledováni pro nežádoucí účinky související s opioidy, včetně sedace, nauzey, zvracení a kardiorespiračních komplikací.
Primárním výstupem studie je srovnání pooperační analgetické účinnosti mezi samotnou blokádou femorálního nervu a kombinovanou blokádou PENG plus femorálního nervu, hodnocené pomocí skóre VAS a spotřeby opioidů během prvních 24 hodin. Sekundárními výstupy zahrnují intraoperační a pooperační hemodynamickou stabilitu, čas nástupu senzorické blokády, snadnost a trvání provedení spinální anestezie, komfort pacienta během polohování a čas do první pooperační potřeby analgetika.
Výsledky této studie by měly poskytnout cenné důkazy týkající se optimální regionální anestetické strategie pro perioperační management bolesti u geriatrických pacientů podstupujících operaci kyčle a přispět ke zlepšeným analgetickým protokolům se sníženou expozicí opioidům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sündüz İlayda Yıldız Akça
- Telefonní číslo: +905076111649
- E-mail: sunduzilayda@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Semih Başkan
- Telefonní číslo: +905326030675
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Başkan
- Telefonní číslo: +905326030675
- E-mail: drsemkan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a starší,
- Pacienti plánovaní k operaci kvůli zlomenině kyčle,
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III,
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m²,
- Předoperační doba půstu přibližně 8 hodin,
- Plánovaná spinální anestezie,
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 65 let,
- Odmítnutí účasti ve studii,
- Těžká kognitivní porucha, demence nebo Alzheimerova choroba,
- Fyzický stav ASA IV nebo vyšší,
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m²,
- Neúspěšná spinální anestezie nebo přechod na celkovou anestezii,
- Revizní operace kyčle,
- Pacienti s mnohočetným traumatem,
- Staré zlomeniny kyčle (>3 týdny),
- Aktivní malignita podstupující chemoterapii nebo radioterapii,
- Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu (kromě profylaxe),
- Kontraindikace regionálních anestetických technik,
- Chronická léčba steroidy nebo imunosupresivní terapie,
- Užívání protizánětlivých léků,
- Pacienti, kteří nedodrželi půst,
- Alergie nebo intolerance na lokální anestetika, paracetamol, tramadol nebo jiné opioidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda femorálního nervu
Účastníci obdrží preoperační ultrazvukem řízený blok femorálního nervu provedený přibližně 30 minut před operací.
|
Femorální nervový blok pod ultrazvukovou kontrolou provedený předoperačně přibližně 30 minut před operací s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu pro perioperační analgezii.
|
|
Experimentální: PENG Blok + Blok Femorálního Nervu
Účastníci obdrží kombinaci preoperativní ultrazvukem řízené blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG) a blokády femorálního nervu provedené přibližně 30 minut před operací.
|
Kombinace ultrazvukem řízeného bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) a bloku femorálního nervu provedeného preoperativně přibližně 30 minut před operací za použití 20 ml 0,25% bupivakainu pro každý blok k perioperativní analgezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti při polohování pro spinální anestezii
Časové okno: Periprocedurální: od zahájení laterální dekubitální polohy pro spinální anestezii do dokončení spinální anestetické procedury (vytažení jehly po intratekální injekci).
|
Porovnat intenzitu bolesti při polohování pacienta pro spinální anestezii mezi skupinou s blokádou femorálního nervu a skupinou s kombinovanou blokádou pericapsulárního nervu (PENG) + blokádou femorálního nervu.
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v okamžiku polohování do laterálního dekubitu pro spinální anestezii.
Bude zaznamenána také potřeba dodatečného intravenózního fentanylu během polohování.
|
Periprocedurální: od zahájení laterální dekubitální polohy pro spinální anestezii do dokončení spinální anestetické procedury (vytažení jehly po intratekální injekci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti během prvních 24 hodin
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Pro porovnání intenzity pooperační bolesti mezi skupinou s blokádou femorálního nervu a kombinovanou skupinou s blokádou pericapsulárního nervu (PENG) + blokádou femorálního nervu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre bolesti bude hodnoceno v klidu a při pohybu po 0, 2, 8, 16 a 24 hodinách po operaci.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci.
|
Porovnat celkovou spotřebu intravenózních opioidů mezi skupinami během prvních 24 pooperačních hodin.
Užívání opioidů bude zaznamenáno jako kumulativní spotřeba tramadolu (mg) podaného jako záchranná analgezie.
|
Během prvních 24 hodin po operaci.
|
|
Hemodynamická stabilita během perioperačního období
Časové okno: Od aplikace bloku do 24 hodin po operaci
|
Pro srovnání perioperačních hemodynamických parametrů včetně srdeční frekvence, systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem (SpO₂) mezi skupinami během výkonu blokády, v intraoperačním období a během prvních 24 pooperačních hodin.
|
Od aplikace bloku do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 39514540
- 38073453
- PMID: 38073453
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-26-2268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok PENG
-
Zagazig UniversityDokončenoBlok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Menoufia UniversityDokončenoBlok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNábor
-
Ankara City Hospital BilkentAktivní, ne náborBlok PENG | Artroplastika kyčle, celk | QoR-15 | Numerická škála hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborBolest, pooperační | Nervový blok | Pooperační analgezie | Výměna kyčle, celkem | Blok PENG | Lumbální Erector Spinae Plane Block | Spotřeba opioidů, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Tanta UniversityDokončenoTotální endoprotéza kolena | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalZatím nenabírámeTotální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | IPACK Block Multimodal Analgesia | Blok genikulárních nervů
-
University of PadovaNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Blokáda femorálního nervu
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoArtroplastiky, náhrady kyčleSpojené státy, Belgie, Kanada
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazuHolandsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottNeznámýAteroskleróza periferních tepenRuská Federace
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
MicroPort Orthopedics Inc.StaženoOsteoartróza | Onemocnění kloubůKanada
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktivní, ne náborOnemocnění kloubůŠpanělsko
-
AgNovos Healthcare, LLCKCR S.A.; genae GroupDokončeno
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)