- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07350044
고령 환자의 고관절 수술에서 대퇴 신경 차단술과 PENG+대퇴 신경 차단술의 비교 (PENG-FEM)
노인 고관절 골절 수술의 수술 전후 통증 완화를 위한 대퇴신경 차단술과 포괄적 신경군(PENG) 대퇴신경 차단술 병용술의 비교: 전향적 무작위 대조 임상시험
고령 환자의 고관절 골절 수술은 심한 수술 전후 통증과 자주 연관되어 있으며, 이는 척추 마취를 위한 자세 취하기를 복잡하게 하고 수술 전후 오피오이드 요구량을 증가시킬 수 있습니다. 이 취약한 인구 집단에서 환자의 편안함을 개선하고 오피오이드 소비를 줄이기 위해 국소 진통 기술이 일반적으로 사용됩니다. 대퇴신경 차단술은 고관절 수술에서 잘 확립된 진통 방법인 반면, 고관절 관절 가지를 표적으로 하는 새로운 기술로 등장한 관절주위 신경군(PENG) 차단술은 통증 조절에서 잠재적 이점을 가지고 있습니다.
이 전향적 무작위 대조 시험은 척추 마취 하에 고관절 골절 수술을 받는 고령 환자에서 대퇴신경 차단술 단독 대 관절주위 신경군(PENG) 차단술과 대퇴신경 차단술의 병용의 진통 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과에는 수술 전후 통증 강도, 수술 후 첫 24시간 이내의 오피오이드 소비량, 척추 마취를 위한 자세 취하기 중 추가 진통제 필요성이 포함됩니다. 2차 결과에는 척추 마취 시술 지속 시간, 감각 차단 시작 시간, 수술 후 첫 오피오이드 요구까지의 시간, 수술 전후 혈역학적 매개변수가 포함됩니다.
이 연구 결과는 고령 환자의 고관절 골절 수술에서 대퇴신경 차단술 단독과 비교하여 PENG 차단술을 추가하는 것이 더 우수한 수술 전후 진통과 개선된 환자 편안함을 제공하는지 여부를 명확히 할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 골절은 노인 인구에서 가장 흔한 정형외과적 응급 상황 중 하나로, 심한 통증, 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이 취약한 환자군에서 효과적인 수술 전후 통증 조절은 필수적이며, 불충분한 통증 조절은 조기 보행 지연, 심폐 합병증 증가, 섬망 및 입원 기간 연장에 기여할 수 있습니다. 전통적인 아편유사제 기반 진통 전략은 특히 노인 환자에서 메스꺼움, 구토, 호흡 억제 및 인지 장애와 같은 부작용이 자주 발생합니다. 따라서, 고관절 골절 수술에서 국소 마취 기법의 중요성이 점차 커지고 있습니다.
고관절은 주로 대퇴신경, 폐쇄신경 및 부폐쇄신경에서 기원하는 복잡한 감각 신경 분포를 가지고 있습니다. 대퇴신경 차단은 고관절 수술에 효과적인 진통을 제공하는 잘 확립된 기법이지만, 운동 신경 섬유 관여로 인한 대퇴사두근 약화와 관련될 수 있어 조기 보행을 지연시킬 가능성이 있습니다. 2018년에 처음 기술된 관절주위 신경군(PENG) 차단은 대퇴신경, 폐쇄신경 및 부폐쇄신경의 관절 가지를 선택적으로 표적하면서 운동 기능을 대부분 보존합니다. 새로운 증거들은 PENG 차단이 대퇴사두근 힘에 최소한의 영향을 미치면서 효과적인 진통을 제공할 수 있음을 시사합니다.
이러한 연구 결과에도 불구하고, PENG 차단과 대퇴신경 차단을 병용할 때의 추가적인 진통 효과는 여전히 명확하지 않습니다. 본 연구는 척추 마취 하 고관절 수술을 받는 노인 환자에서 표준 대퇴신경 차단에 PENG 차단을 추가하는 것이 수술 전후 진통 결과를 개선하는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 시험은 Ankara Bilkent City Hospital에서 수행될 것입니다. 65세 이상이며 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III로 분류되고 척추 마취 하 고관절 수술이 예정된 총 68명의 환자가 서면 동의서를 획득한 후 등록될 것입니다. 환자는 무작위로 두 그룹에 할당됩니다: 그룹 1은 수술 전 대퇴신경 차단을 받고, 그룹 2는 수술 전 PENG 차단과 대퇴신경 차단의 병합 치료를 받을 것입니다.
모든 신경 차단은 수술 약 30분 전에 지정된 차단 영역에서 심전도, 비침습적 혈압 측정 및 맥박 산소 측정을 포함한 표준 모니터링 하에 수행될 것입니다. 보충 산소는 비강 캐뉼라를 통해 2 L/분으로 투여될 것입니다. PENG 차단은 초음파 유도 하에 80-mm 차단 바늘을 사용하여 전하장골극과 장치결합융기 사이의 요근 힘줄 아래에 0.25% 부피바카인 20 mL를 점진적으로 주입하여 수행될 것입니다. 대퇴신경 차단은 초음파 유도 하에 50-mm 차단 바늘을 사용하여 대퇴신경 주위에 0.25% 부피바카인 20 mL를 점진적으로 투여하여 수행될 것입니다.
감각 차단 시작 시간이 기록될 것입니다. 통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 차단 전과 차단 후 30분에 휴식 시 및 다리 15° 올림 시 평가될 것입니다. 심박수, 산소 포화도, 수축기, 이완기 및 평균 동맥압을 포함한 혈역학적 매개변수는 동일한 시간대에 기록될 것입니다.
차단 평가 후, 환자는 수술실로 이동되어 척추 마취를 위해 측와위 자세(수술 측이 아래로)로 위치하게 될 것입니다. 자세 변경 중 VAS 점수가 재평가될 것입니다. 자세 변경 중 VAS 점수가 4 이상 관찰되는 경우, 구제 진통제로 정맥 내 펜타닐 1 μg/kg 용량이 투여될 것입니다. 척추 마취는 고비중 부피바카인 10 mg (2 mL)을 사용하여 측와위 자세에서 수행될 것입니다. 척수강 내 주사 후, 환자는 수술 자세를 취하기 전에 5분 동안 측와위 자세로 유지될 것입니다.
척추 마취 시행 시간은 환자 자세 변경, 피부 소독, 멸균 드레이핑, 척수강 내 주사 및 바늘 제거를 포함하여 기록될 것입니다. 이 접근법은 적용된 말초 신경 차단이 척추 마취를 위한 환자 편안함 및 자세 변경 용이성에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
수술 중, 모든 환자는 심박수, 산소 포화도, 심전도 및 비침습적(또는 임상적으로 필요 시 침습적) 동맥압에 대해 지속적으로 모니터링될 것입니다. 수술 후, 환자는 마취 후 회복실에서 24시간 동안 관찰될 것입니다.
수술 후 통증은 0, 2, 8, 16 및 24시간에 VAS를 사용하여 평가될 것입니다. 첫 번째 진통제 요청 시간, 첫 24시간 내 총 아편유사제 소비량 및 혈역학적 매개변수가 기록될 것입니다. 수술 후 진통은 모든 환자에게 표준화될 것입니다: 정맥 내 파라세타몰 1 g을 6시간마다(최대 4 g/일, 또는 노인 환자나 간 기능 장애 환자의 경우 3 g/일). 파라세타몰 투여에도 VAS가 4를 초과하는 경우, 구제 진통제로 정맥 내 트라마돌 50 mg이 투여되며, 최대 일일 용량은 300 mg입니다. 환자는 진정, 메스꺼움, 구토 및 심폐 합병증을 포함한 아편유사제 관련 부작용에 대해 면밀히 모니터링될 것입니다.
본 연구의 주요 결과는 첫 24시간 동안의 VAS 점수 및 아편유사제 소비량으로 평가된, 대퇴신경 차단 단독과 PENG 및 대퇴신경 차단 병용 치료 간의 수술 후 진통 효능 비교입니다. 부차적 결과에는 수술 중 및 수술 후 혈역학적 안정성, 감각 차단 시작 시간, 척추 마취 시행 용이성 및 소요 시간, 자세 변경 중 환자 편안함, 그리고 수술 후 첫 번째 진통제 요구 시간이 포함됩니다.
본 연구 결과는 노인 고관절 수술 환자의 수술 전후 통증 관리에 대한 최적의 국소 마취 전략에 관한 가치 있는 증거를 제공하고, 아편유사제 노출을 줄인 개선된 진통 프로토콜에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sündüz İlayda Yıldız Akça
- 전화번호: +905076111649
- 이메일: sunduzilayda@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Semih Başkan
- 전화번호: +905326030675
연구 장소
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
-
연락하다:
- Başkan
- 전화번호: +905326030675
- 이메일: drsemkan@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상,
- 고관절 골절로 수술 예정인 환자,
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III,
- 체질량 지수 18~40 kg/m²,
- 수술 전 약 8시간 금식,
- 척추 마취 계획,
- 서면 동의서 작성 능력.
제외 기준:
- 65세 미만,
- 연구 참여 거부,
- 심각한 인지 장애, 치매 또는 알츠하이머병,
- ASA 신체 상태 IV 이상,
- 체질량 지수 > 40 kg/m²,
- 척추 마취 실패 또는 전신 마취로 전환,
- 고관절 재수술,
- 다발성 외상 환자,
- 오래된 고관절 골절(3주 이상),
- 화학요법 또는 방사선요법을 받는 활동성 악성 종양,
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(예방적 투여 제외),
- 지역 마취 기법에 대한 금기증,
- 만성 스테로이드 또는 면역억제제 치료,
- 항염증제 사용,
- 금식하지 않은 환자,
- 국소 마취제, 파라세타몰, 트라마돌 또는 기타 오피오이드에 대한 알레르기 또는 불내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대퇴신경 차단
참가자는 수술 약 30분 전에 시행되는 초음파 유도 하에 시행되는 대퇴신경 차단술을 받게 됩니다.
|
수술 약 30분 전에 0.25% 부피바카인 20mL를 사용하여 수술 전에 시행한 초음파 유도 하대퇴신경 차단술로 수술 중 및 수술 후 통증 조절을 위한 것입니다.
|
|
실험적: 펭 블록 + 대퇴 신경 차단
참가자들은 수술 약 30분 전에 시행되는 수술 전 초음파 유도 하의 pericapsular nerve group (PENG) 차단과 대퇴 신경 차단의 조합을 받게 됩니다.
|
수술 전 약 30분 전에 초음파 유도 하에 시행한 피막주위신경군(PENG) 차단과 대퇴신경 차단의 조합으로, 각 차단에 대해 0.25% 부피바카인 20mL를 사용하여 수술 전후 진통을 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추마취 자세 유지 중 통증 점수
기간: 주술기: 척추 마취를 위한 측와위 자세 시작부터 척추 마취 시술 완료(척수강 내 주사 후 바늘 제거)까지.
|
척추마취를 위한 환자 체위 변경 시 통증 강도를 대퇴신경 차단군과 복합적 피막주위신경차단군(PENG) + 대퇴신경 차단군 간에 비교합니다.
통증은 척추마취를 위한 측와위 체위 변경 시각에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
체위 변경 중 추가 정맥 내 펜타닐 투여 필요성 또한 기록됩니다.
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주술기: 척추 마취를 위한 측와위 자세 시작부터 척추 마취 시술 완료(척수강 내 주사 후 바늘 제거)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 24시간 이내 통증 점수
기간: 수술 후 24시간 이내에
|
Femoral Nerve Block군과 Pericapsular Nerve Group(PENG) + Femoral Nerve Block 병합군 간의 수술 후 통증 강도를 Visual Analog Scale(VAS)를 사용하여 비교합니다.
통증 점수는 수술 후 0, 2, 8, 16, 24시간에 휴식 시와 움직임 시에 평가됩니다.
|
수술 후 24시간 이내에
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|
처음 24시간 내 총 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 24시간 이내에.
|
수술 후 24시간 이내에 그룹 간 총 정맥 내 오피오이드 소비량을 비교합니다.
오피오이드 사용은 구조 진통제로 투여된 누적 트라마돌 소비량(mg)으로 기록됩니다.
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수술 후 24시간 이내에.
|
|
수술 전후 기간 동안의 혈역학적 안정성
기간: 블록 적용부터 수술 후 24시간까지
|
차단 시술 중, 수술 중, 그리고 수술 후 첫 24시간 동안 그룹 간에 심박수, 수축기 및 이완기 혈압, 평균 동맥혈압, 그리고 말초 산소 포화도(SpO₂)를 포함한 수술 전후 혈역학적 지표를 비교하기 위함이다.
|
블록 적용부터 수술 후 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 39514540
- 38073453
- PMID: 38073453
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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