- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07350044
Comparação do Bloqueio do Nervo Femoral e do Bloqueio PENG Combinado com o Nervo Femoral em Cirurgia de Quadril Geriátrica (PENG-FEM)
Um Ensaio Randomizado Controlado Prospectivo Comparando o Bloqueio do Nervo Femoral e o Bloqueio do Nervo Femoral Combinado com o Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) para Analgesia Perioperatória em Cirurgia de Fratura de Quadril Geriátrica
A cirurgia de fratura da anca em pacientes geriátricos está frequentemente associada a dor perioperatória severa, o que pode complicar o posicionamento para anestesia raquidiana e aumentar as necessidades perioperatórias de opiódes. As técnicas analgésicas regionais são frequentemente utilizadas para melhorar o conforto do paciente e reduzir o consumo de opiódes nesta população vulnerável. O bloqueio do nervo femoral é um método bem estabelecido para analgesia em cirurgia da anca, enquanto o bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) surgiu como uma técnica inovadora que visa os ramos articulares da articulação da anca, com potenciais vantagens no controlo da dor.
Este ensaio clínico randomizado controlado prospetivo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica do bloqueio do nervo femoral isolado versus um bloqueio combinado do grupo nervoso pericapsular (PENG) mais bloqueio do nervo femoral em pacientes geriátricos submetidos a cirurgia de fratura da anca sob anestesia raquidiana. Os resultados primários incluem a intensidade da dor perioperatória, o consumo de opiódes nas primeiras 24 horas pós-operatórias e a necessidade de analgesia adicional durante o posicionamento para anestesia raquidiana. Os resultados secundários incluem a duração do procedimento de anestesia raquidiana, o tempo até ao início do bloqueio sensorial, o tempo até à primeira necessidade pós-operatória de opiódes e os parâmetros hemodinâmicos perioperatórios.
Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam se a adição do bloqueio PENG ao bloqueio do nervo femoral proporciona uma analgesia perioperatória superior e um maior conforto do paciente, em comparação com o bloqueio do nervo femoral isolado, em cirurgia de fratura da anca em pacientes geriátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas da anca representam uma das emergências ortopédicas mais comuns na população geriátrica e estão associadas a dor significativa, morbilidade e mortalidade. Uma analgesia perioperatória eficaz é essencial neste grupo de doentes frágeis, uma vez que um controlo inadequado da dor pode contribuir para mobilização tardia, aumento de complicações cardiopulmonares, delírio e estadia hospitalar prolongada. As estratégias analgésicas tradicionais baseadas em opiáceos estão frequentemente associadas a efeitos adversos, como náuseas, vómitos, depressão respiratória e comprometimento cognitivo, especialmente em doentes idosos. Por conseguinte, as técnicas de anestesia regional têm ganhado importância crescente na cirurgia de fratura da anca.
A articulação da anca tem uma inervação sensorial complexa, derivada principalmente dos nervos femoral, obturador e obturador acessório. O bloqueio do nervo femoral é uma técnica bem estabelecida que proporciona analgesia eficaz para a cirurgia da anca; no entanto, pode estar associado a fraqueza muscular do quadríceps devido ao envolvimento das fibras motoras, podendo atrasar a mobilização precoce. O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG), descrito pela primeira vez em 2018, visa seletivamente os ramos articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório, preservando em grande parte a função motora. Evidências emergentes sugerem que o bloqueio PENG pode proporcionar analgesia eficaz com impacto mínimo na força do quadríceps.
Apesar destes achados, o benefício analgésico adicional da combinação do bloqueio PENG com o bloqueio do nervo femoral permanece pouco claro. Este estudo foi concebido para avaliar se a adição do bloqueio PENG a um bloqueio padrão do nervo femoral melhora os resultados analgésicos perioperatórios em doentes idosos submetidos a cirurgia da anca sob anestesia espinhal.
Este ensaio clínico prospetivo, monocêntrico e randomizado será realizado no Ankara Bilkent City Hospital. Serão incluídos, após obtenção de consentimento informado por escrito, um total de 68 doentes com 65 anos ou mais, classificados como estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III, e programados para cirurgia da anca sob anestesia espinhal. Os doentes serão aleatoriamente alocados em dois grupos: o Grupo 1 receberá um bloqueio pré-operatório do nervo femoral, e o Grupo 2 receberá uma combinação de bloqueio pré-operatório PENG e bloqueio do nervo femoral.
Todos os bloqueios nervosos serão realizados aproximadamente 30 minutos antes da cirurgia na área designada para bloqueio, sob monitorização padrão, incluindo eletrocardiografia, medição não invasiva da pressão arterial e oximetria de pulso. Oxigénio suplementar será administrado por cânula nasal a 2 L/min. O bloqueio PENG será realizado sob orientação ecográfica utilizando uma agulha de bloqueio de 80 mm, com 20 mL de bupivacaína a 0,25% injetados incrementalmente sob o tendão do psoas entre a espinha ilíaca ântero-inferior e a eminência iliopúbica. O bloqueio do nervo femoral será realizado sob orientação ecográfica utilizando uma agulha de bloqueio de 50 mm, com 20 mL de bupivacaína a 0,25% administrados incrementalmente em torno do nervo femoral.
O tempo de início do bloqueio sensorial será registado. A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) em repouso e durante elevação da perna a 15° antes da colocação do bloqueio e 30 minutos após a administração do bloqueio. Parâmetros hemodinâmicos, incluindo frequência cardíaca, saturação de oxigénio e pressão arterial sistólica, diastólica e média, serão registados nos mesmos momentos.
Após avaliação do bloqueio, os doentes serão transferidos para a sala de operações e posicionados em decúbito lateral para anestesia espinhal, com o lado cirúrgico para baixo. As pontuações da EVA serão reavaliadas durante o posicionamento. Se for observada uma pontuação EVA de 4 ou superior durante o posicionamento, fentanil intravenoso na dose de 1 µg/kg será administrado como analgesia de resgate. A anestesia espinhal será realizada em decúbito lateral utilizando 10 mg (2 mL) de bupivacaína hiperbárica. Após injeção intratecal, os doentes permanecerão na posição lateral durante cinco minutos antes de serem posicionados para a cirurgia.
A duração do procedimento de anestesia espinhal será registada, incluindo posicionamento do doente, antissepsia da pele, colocação de campos estéreis, injeção intratecal e remoção da agulha. Esta abordagem destina-se a avaliar o efeito dos bloqueios nervosos periféricos aplicados no conforto do doente e na facilidade de posicionamento para anestesia espinhal.
Intraoperatóriamente, todos os doentes serão monitorizados continuamente quanto à frequência cardíaca, saturação de oxigénio, eletrocardiografia e pressão arterial não invasiva (ou invasiva se clinicamente indicado). Pós-operatóriamente, os doentes serão seguidos na unidade de cuidados pós-anestésicos durante 24 horas.
A dor pós-operatória será avaliada utilizando a EVA às 0, 2, 8, 16 e 24 horas. O tempo até ao primeiro pedido de analgésico, o consumo total de opiáceos nas primeiras 24 horas e os parâmetros hemodinâmicos serão registados. A analgesia pós-operatória será padronizada para todos os doentes: paracetamol intravenoso 1 g a cada 6 horas (máximo 4 g/dia, ou 3 g/dia em doentes idosos ou com comprometimento hepático). Se a EVA exceder 4 apesar da administração de paracetamol, tramadol intravenoso 50 mg será administrado como analgesia de resgate, com uma dose diária máxima de 300 mg. Os doentes serão monitorizados de perto quanto a efeitos adversos relacionados com opiáceos, incluindo sedação, náuseas, vómitos e complicações cardiorrespiratórias.
O resultado primário do estudo é a comparação da eficácia analgésica pós-operatória entre o bloqueio do nervo femoral isolado e o bloqueio combinado PENG mais nervo femoral, conforme avaliado pelas pontuações EVA e consumo de opiáceos durante as primeiras 24 horas. Os resultados secundários incluem estabilidade hemodinâmica intraoperatória e pós-operatória, tempo de início do bloqueio sensorial, facilidade e duração da realização da anestesia espinhal, conforto do doente durante o posicionamento e tempo até à primeira necessidade de analgésico pós-operatório.
Os resultados deste estudo esperam fornecer evidências valiosas sobre a estratégia ótima de anestesia regional para o controlo da dor perioperatória em doentes geriátricos submetidos a cirurgia da anca e contribuir para protocolos analgésicos melhorados com menor exposição a opiáceos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos,
- Pacientes agendados para cirurgia devido a fratura da anca,
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III,
- Índice de massa corporal entre 18 e 40 kg/m²,
- Jejum pré-operatório de aproximadamente 8 horas,
- Anestesia raquidiana planeada,
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 65 anos,
- Recusa em participar no estudo,
- Comprometimento cognitivo grave, demência ou doença de Alzheimer,
- Estado físico ASA IV ou superior,
- Índice de massa corporal > 40 kg/m²,
- Falha da anestesia raquidiana ou conversão para anestesia geral,
- Cirurgia de revisão da anca,
- Pacientes com politraumatismo,
- Fraturas antigas da anca (>3 semanas),
- Neoplasia maligna ativa a receber quimioterapia ou radioterapia,
- Infeção ativa que requeira tratamento antibiótico (exceto profilaxia),
- Contraindicações para técnicas de anestesia regional,
- Terapia crónica com esteroides ou imunossupressores,
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios,
- Pacientes não em jejum,
- Alergia ou intolerância a anestésicos locais, paracetamol, tramadol ou outros opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do Nervo Femoral
Os participantes receberão um bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom pré-operatório realizado aproximadamente 30 minutos antes da cirurgia.
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Bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom realizado no pré-operatório aproximadamente 30 minutos antes da cirurgia, utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% para analgesia perioperatória.
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Experimental: Bloqueio PENG + Bloqueio do Nervo Femoral
Os participantes receberão uma combinação de bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) guiado por ultrassom pré-operatório e bloqueio do nervo femoral realizado aproximadamente 30 minutos antes da cirurgia.
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Combinação de bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) guiado por ultrassom e bloqueio do nervo femoral realizado no pré-operatório aproximadamente 30 minutos antes da cirurgia, utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% para cada bloqueio para analgesia perioperatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Dor Durante o Posicionamento para Anestesia Raquidiana
Prazo: Periprocedural: desde o início do posicionamento em decúbito lateral para anestesia raquidiana até à conclusão do procedimento anestésico raquidiano (retirada da agulha após injeção intratecal).
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Comparar a intensidade da dor durante o posicionamento do paciente para anestesia raquidiana entre o grupo do Bloqueio do Nervo Femoral e o grupo combinado do Bloqueio do Nervo Pericapsular (PENG) + Bloqueio do Nervo Femoral.
A dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) no momento do posicionamento em decúbito lateral para anestesia raquidiana.
A necessidade de fentanil intravenoso adicional durante o posicionamento também será registada.
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Periprocedural: desde o início do posicionamento em decúbito lateral para anestesia raquidiana até à conclusão do procedimento anestésico raquidiano (retirada da agulha após injeção intratecal).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Dor Pós-Operatória nas Primeiras 24 Horas
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Comparar a intensidade da dor pós-operatória entre o grupo do Bloqueio do Nervo Femoral e o grupo combinado do Bloqueio do Nervo Pericapsular (PENG) + Bloqueio do Nervo Femoral, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
As pontuações de dor serão avaliadas em repouso e durante o movimento às 0, 2, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Consumo Total de Opióides nas Primeiras 24 Horas
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
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Para comparar o consumo total intravenoso de opioides entre os grupos nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
O uso de opioides será registado como consumo cumulativo de tramadol (mg) administrado como analgesia de resgate.
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
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Estabilidade Hemodinâmica Durante o Período Perioperatório
Prazo: Desde a aplicação do bloqueio até 24 horas após a operação
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Para comparar os parâmetros hemodinâmicos perioperatórios, incluindo a frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica, diastólica e média, e a saturação periférica de oxigénio (SpO₂) entre os grupos durante o procedimento do bloqueio, o período intraoperatório e as primeiras 24 horas pós-operatórias.
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Desde a aplicação do bloqueio até 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 39514540
- 38073453
- PMID: 38073453
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-26-2268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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