- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07350044
Sammenligning af Femoralisblokade og Kombineret PENG Plus Femoralisblokade i Geriatrisk Hoftekirurgi (PENG-FEM)
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner femoral nerveblokade og kombineret perikapsulær nervegruppe (PENG) plus femoral nerveblokade for perioperativ analgesi ved hoftebrudskirurgi hos ældre
Hoftefraktur-kirurgi hos geriatriske patienter er ofte forbundet med svar perioperativ smerte, hvilket kan komplicere positionering til spinal anæstesi og øge perioperative opioidbehov. Regionale analgesiske teknikker anvendes almindeligvis til at forbedre patientkomfort og reducere opioidforbrug i denne sårbare population. Blokade af nervus femoralis er en veletableret metode til analgesi ved hoftekirurgi, mens blokade af pericapsular nerve group (PENG) er opstået som en ny teknik, der retter sig mod ledgrene af hofteleddet med potentielle fordele i smertekontrol.
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne den analgesiske effekt af blokade af nervus femoralis alene versus en kombineret blokade af pericapsular nerve group (PENG) plus blokade af nervus femoralis hos geriatriske patienter, der gennemgår hoftefraktur-kirurgi under spinal anæstesi. De primære resultater omfatter perioperativ smerteintensitet, opioidforbrug inden for de første 24 timer postoperativt og behovet for yderligere analgesi under positionering til spinal anæstesi. Sekundære resultater omfatter varighed af spinal anæstesi-procedure, tid til sensorisk blokade-indtræden, tid til første postoperative opioidbehov og perioperative hemodynamiske parametre.
Resultaterne af denne studie forventes at afklare, om tilføjelsen af PENG-blokaden til blokade af nervus femoralis giver overlegen perioperativ analgesi og forbedret patientkomfort sammenlignet med blokade af nervus femoralis alene ved geriatrisk hoftefraktur-kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud repræsenterer en af de hyppigste ortopædiske akutte tilfælde hos den ældre befolkning og er forbundet med betydelig smerte, sygelighed og dødelighed. Effektiv perioperativ analgesi er afgørende i denne sårbare patientgruppe, da utilstrækkelig smertelindring kan bidrage til forsinket mobilisering, øgede kardiopulmonale komplikationer, delirium og forlænget hospitalsophold. Traditionelle opioidbaserede analgesistrategier er ofte forbundet med bivirkninger som kvalme, opkastning, respirationsdepression og kognitiv svækkelse, især hos ældre patienter. Derfor har regionalanæstesiteknikker fået stigende betydning ved hoftekirurgi.
Hofteleddet har en kompleks sensorisk innervering, der primært stammer fra nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius. Femoralisblokken er en veletableret teknik, der giver effektiv analgesi ved hoftekirurgi; den kan dog være forbundet med quadricepsmuskelsvaghed på grund af motorfibreinvolvering, hvilket potentielt forsinker tidlig mobilisering. Pericapsular nerve group (PENG)-blokken, først beskrevet i 2018, målretter selektivt de artikulære grene af nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius, mens motorfunktionen i høj grad bevares. Nyere evidens tyder på, at PENG-blokken kan give effektiv analgesi med minimal indvirkning på quadricepsstyrken.
På trods af disse resultater er den yderligere analgesiske fordel ved at kombinere PENG-blokken med femoralisblokken stadig uklar. Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om tilføjelsen af PENG-blokken til en standard femoralisblok forbedrer de perioperative analgesiske resultater hos ældre patienter, der gennemgår hoftekirurgi under spinalanæstesi.
Denne prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive gennemført på Ankara Bilkent City Hospital. I alt 68 patienter på 65 år eller derover, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, og planlagt til hoftekirurgi under spinalanæstesi vil blive inkluderet efter skriftlig informeret samtykke. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Gruppe 1 vil modtage en præoperativ femoralisblok, og Gruppe 2 vil modtage en kombination af præoperativ PENG-blok og femoralisblok.
Alle nerveblokke vil blive udført ca. 30 minutter før operationen i det udpegede blokområde under standardovervågning, inklusive elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtryksmåling og pulsoximetri. Supplerende ilt vil blive administreret via næsecatheter med 2 L/min. PENG-blokken vil blive udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en 80 mm bloknål, med 20 mL 0,25% bupivacain injiceret trinvist under psoassenen mellem spina iliaca anterior inferior og iliopubic eminence. Femoralisblokken vil blive udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en 50 mm bloknål, med 20 mL 0,25% bupivacain administreret trinvist omkring nervus femoralis.
Tiden til indsættelse af sensorisk blok vil blive registreret. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) i hvile og under 15° benløftning før blokplacering og 30 minutter efter blokadministration. Hæmodynamiske parametre, inklusive hjertefrekvens, iltmætning og systolisk, diastolisk og gennemsnitligt arterielt blodtryk, vil blive registreret på samme tidspunkter.
Efter blokvurdering vil patienterne blive overført til operationsstuen og positioneret i lateral decubitusposition for spinalanæstesi, med den kirurgiske side nedad. VAS-scorer vil blive genvurderet under positionering. Hvis en VAS-score på 4 eller derover observeres under positionering, vil intravenøs fentanyl i en dosis på 1 µg/kg blive administreret som redningsanalgesi. Spinalanæstesi vil blive udført i lateral decubitusposition ved brug af 10 mg (2 mL) hyperbar bupivacain. Efter intratekal injektion vil patienterne forblive i lateral position i fem minutter, før de positioneres til operation.
Varigheden af spinalanæstesiproceduren vil blive registreret, inklusive patientpositionering, hudantiseptik, steril aftækning, intratekal injektion og nålfjernelse. Denne tilgang har til formål at evaluere effekten af de anvendte perifere nerveblokke på patientkomfort og lethed ved positionering for spinalanæstesi.
Intraoperativt vil alle patienter blive kontinuerligt overvåget for hjertefrekvens, iltmætning, elektrokardiografi og ikke-invasivt (eller invasivt, hvis klinisk indikeret) arterielt blodtryk. Postoperativt vil patienterne blive fulgt på postanæstesiafdelingen i 24 timer.
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af VAS kl. 0, 2, 8, 16 og 24 timer. Tiden til første analgesianmodning, det totale opioidforbrug inden for de første 24 timer og hæmodynamiske parametre vil blive registreret. Postoperativ analgesi vil blive standardiseret for alle patienter: intravenøs paracetamol 1 g hver 6. time (maksimum 4 g/dag, eller 3 g/dag hos ældre patienter eller patienter med leverskade). Hvis VAS overstiger 4 trods paracetamoladministration, vil intravenøs tramadol 50 mg blive administreret som redningsanalgesi, med en maksimal døgndosis på 300 mg. Patienterne vil blive nøje overvåget for opioidrelaterede bivirkninger, inklusive sedering, kvalme, opkastning og kardiorespiratoriske komplikationer.
Studiets primære resultat er sammenligningen af postoperativ analgesisk effektivitet mellem femoralisblokken alene og den kombinerede PENG plus femoralisblok, som vurderet ved VAS-scorer og opioidforbrug i løbet af de første 24 timer. Sekundære resultater inkluderer intraoperativ og postoperativ hæmodynamisk stabilitet, tid til sensorisk blok indsættelse, lethed og varighed af spinalanæstesiudførelse, patientkomfort under positionering og tid til første postoperativ analgesibehov.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give værdifuld evidens vedrørende den optimale regionalanæstesistrategi for perioperativ smertebehandling hos ældre hoftekirurgipatienter og at bidrage til forbedrede analgesiprotokoller med reduceret opioideksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sündüz İlayda Yıldız Akça
- Telefonnummer: +905076111649
- E-mail: sunduzilayda@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Semih Başkan
- Telefonnummer: +905326030675
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Başkan
- Telefonnummer: +905326030675
- E-mail: drsemkan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år og derover,
- Patienter planlagt til operation grundet hoftefraktur,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III,
- Body mass index mellem 18 og 40 kg/m²,
- Præoperativ fasteduration på cirka 8 timer,
- Planlagt spinal anæstesi,
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Alder under 65 år,
- Afvisning af at deltage i studiet,
- Svær kognitiv svækkelse, demens eller Alzheimers sygdom,
- ASA fysisk status IV eller højere,
- Body mass index > 40 kg/m²,
- Mislykket spinal anæstesi eller konvertering til generel anæstesi,
- Revision af hoftekirurgi,
- Multitrauma-patienter,
- Gamle hoftefrakturer (>3 uger),
- Aktiv malignitet, der modtager kemoterapi eller stråleterapi,
- Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling (undtagen profylakse),
- Kontraindikationer for regionalanæstesiteknikker,
- Kronisk steroid- eller immunsuppressiv terapi,
- Brug af antiinflammatoriske lægemidler,
- Ikke-faste patienter,
- Allergi eller intolerance over for lokalanæstetika, paracetamol, tramadol eller andre opioider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Femorisnervesblokade
Deltagerne vil modtage en præoperativ ultralydsvejledt femoral nerveblok udført cirka 30 minutter før operationen.
|
Ultrasound-vejledt femoralisnervesblokade udført præoperativt cirka 30 minutter før operation med 20 mL 0,25% bupivacain til perioperativ analgesi.
|
|
Eksperimentel: PENG Blok + Femoral Nerve Blok
Deltagerne vil modtage en kombination af præoperativ ultralydsvejledt pericapsulær nervegruppe (PENG)-blokade og femoral nerveblokade udført cirka 30 minutter før operationen.
|
Kombination af ultralydsvejledt pericapsulær nervegruppe (PENG)-blokade og femoral nerveblokade udført præoperativt cirka 30 minutter før operation med 20 mL 0,25% bupivacain til hver blokade for perioperativ analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering Under Positionering Til Rygradsanæstesi
Tidsramme: Periprocedural: fra påbegyndelse af lateral decubitus-positionering for spinalanæstesi til afslutning af den spinale anæstesiprocedure (nåltrækning efter intratekal injektion).
|
At sammenligne smerteintensiteten under patientpositionering for spinalanæstesi mellem Femoral Nerve Block-gruppen og den kombinerede Pericapsular Nerve Group (PENG) + Femoral Nerve Block-gruppe.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på tidspunktet for lateral decubitus-positionering til spinalanæstesi.
Behovet for yderligere intravenøs fentanyl under positionering vil også blive registreret.
|
Periprocedural: fra påbegyndelse af lateral decubitus-positionering for spinalanæstesi til afslutning af den spinale anæstesiprocedure (nåltrækning efter intratekal injektion).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertevurderinger inden for de første 24 timer
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
At sammenligne postoperativ smerteintensitet mellem Femoral Nerve Block-gruppen og den kombinerede Pericapsular Nerve Group (PENG) + Femoral Nerve Block-gruppe ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Smertevurderinger vil blive målt i hvile og under bevægelse 0, 2, 8, 16 og 24 timer efter operationen.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
Samlet opioidforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt.
|
At sammenligne det totale intravenøse opioidforbrug mellem grupper inden for de første 24 postoperative timer.
Opioidbrug vil blive registreret som kumulativt tramadolforbrug (mg) administreret som redningsanalgesi.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt.
|
|
Hemodynamisk Stabilitet i Perioperativ Periode
Tidsramme: Fra blokapplikation til 24 timer postoperativt
|
At sammenligne perioperative hemodynamiske parametre inklusive hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt blodtryk samt perifert iltmætning (SpO₂) mellem grupperne under blokproceduren, intraoperativ periode og de første 24 postoperative timer.
|
Fra blokapplikation til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 39514540
- 38073453
- PMID: 38073453
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-26-2268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PENG blok
-
Zagazig UniversityAfsluttetPericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Menoufia UniversityAfsluttetPericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentAktiv, ikke rekrutterendePENG blok | Hofteproteser, i alt | QoR-15 | Numerisk VurderingsskalaTyrkiet (Türkiye)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Postoperativ analgesi | Hofteudskiftning, i alt | PENG blok | Lumbal Erector Spinae Plane Block | Opioidforbrug, postoperativtTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Antitrombotisk terapi | PENG blokEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
Kliniske forsøg med Femoralisblokade
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Anæstesi, ledning | Ultralyd, interventionSpanien
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdduktor Magnus almindelig injektion til iskias nerveblokEgypten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtDelirium | HoftebrudCanada
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Chicago Anesthesia Pain SpecialistsAfsluttetKnæarthroplastikForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalRekruttering