Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Femoralisblokade og Kombineret PENG Plus Femoralisblokade i Geriatrisk Hoftekirurgi (PENG-FEM)

23. marts 2026 opdateret af: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner femoral nerveblokade og kombineret perikapsulær nervegruppe (PENG) plus femoral nerveblokade for perioperativ analgesi ved hoftebrudskirurgi hos ældre

Hoftefraktur-kirurgi hos geriatriske patienter er ofte forbundet med svar perioperativ smerte, hvilket kan komplicere positionering til spinal anæstesi og øge perioperative opioidbehov. Regionale analgesiske teknikker anvendes almindeligvis til at forbedre patientkomfort og reducere opioidforbrug i denne sårbare population. Blokade af nervus femoralis er en veletableret metode til analgesi ved hoftekirurgi, mens blokade af pericapsular nerve group (PENG) er opstået som en ny teknik, der retter sig mod ledgrene af hofteleddet med potentielle fordele i smertekontrol.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne den analgesiske effekt af blokade af nervus femoralis alene versus en kombineret blokade af pericapsular nerve group (PENG) plus blokade af nervus femoralis hos geriatriske patienter, der gennemgår hoftefraktur-kirurgi under spinal anæstesi. De primære resultater omfatter perioperativ smerteintensitet, opioidforbrug inden for de første 24 timer postoperativt og behovet for yderligere analgesi under positionering til spinal anæstesi. Sekundære resultater omfatter varighed af spinal anæstesi-procedure, tid til sensorisk blokade-indtræden, tid til første postoperative opioidbehov og perioperative hemodynamiske parametre.

Resultaterne af denne studie forventes at afklare, om tilføjelsen af PENG-blokaden til blokade af nervus femoralis giver overlegen perioperativ analgesi og forbedret patientkomfort sammenlignet med blokade af nervus femoralis alene ved geriatrisk hoftefraktur-kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud repræsenterer en af de hyppigste ortopædiske akutte tilfælde hos den ældre befolkning og er forbundet med betydelig smerte, sygelighed og dødelighed. Effektiv perioperativ analgesi er afgørende i denne sårbare patientgruppe, da utilstrækkelig smertelindring kan bidrage til forsinket mobilisering, øgede kardiopulmonale komplikationer, delirium og forlænget hospitalsophold. Traditionelle opioidbaserede analgesistrategier er ofte forbundet med bivirkninger som kvalme, opkastning, respirationsdepression og kognitiv svækkelse, især hos ældre patienter. Derfor har regionalanæstesiteknikker fået stigende betydning ved hoftekirurgi.

Hofteleddet har en kompleks sensorisk innervering, der primært stammer fra nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius. Femoralisblokken er en veletableret teknik, der giver effektiv analgesi ved hoftekirurgi; den kan dog være forbundet med quadricepsmuskelsvaghed på grund af motorfibreinvolvering, hvilket potentielt forsinker tidlig mobilisering. Pericapsular nerve group (PENG)-blokken, først beskrevet i 2018, målretter selektivt de artikulære grene af nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius, mens motorfunktionen i høj grad bevares. Nyere evidens tyder på, at PENG-blokken kan give effektiv analgesi med minimal indvirkning på quadricepsstyrken.

På trods af disse resultater er den yderligere analgesiske fordel ved at kombinere PENG-blokken med femoralisblokken stadig uklar. Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om tilføjelsen af PENG-blokken til en standard femoralisblok forbedrer de perioperative analgesiske resultater hos ældre patienter, der gennemgår hoftekirurgi under spinalanæstesi.

Denne prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive gennemført på Ankara Bilkent City Hospital. I alt 68 patienter på 65 år eller derover, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, og planlagt til hoftekirurgi under spinalanæstesi vil blive inkluderet efter skriftlig informeret samtykke. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Gruppe 1 vil modtage en præoperativ femoralisblok, og Gruppe 2 vil modtage en kombination af præoperativ PENG-blok og femoralisblok.

Alle nerveblokke vil blive udført ca. 30 minutter før operationen i det udpegede blokområde under standardovervågning, inklusive elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtryksmåling og pulsoximetri. Supplerende ilt vil blive administreret via næsecatheter med 2 L/min. PENG-blokken vil blive udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en 80 mm bloknål, med 20 mL 0,25% bupivacain injiceret trinvist under psoassenen mellem spina iliaca anterior inferior og iliopubic eminence. Femoralisblokken vil blive udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en 50 mm bloknål, med 20 mL 0,25% bupivacain administreret trinvist omkring nervus femoralis.

Tiden til indsættelse af sensorisk blok vil blive registreret. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) i hvile og under 15° benløftning før blokplacering og 30 minutter efter blokadministration. Hæmodynamiske parametre, inklusive hjertefrekvens, iltmætning og systolisk, diastolisk og gennemsnitligt arterielt blodtryk, vil blive registreret på samme tidspunkter.

Efter blokvurdering vil patienterne blive overført til operationsstuen og positioneret i lateral decubitusposition for spinalanæstesi, med den kirurgiske side nedad. VAS-scorer vil blive genvurderet under positionering. Hvis en VAS-score på 4 eller derover observeres under positionering, vil intravenøs fentanyl i en dosis på 1 µg/kg blive administreret som redningsanalgesi. Spinalanæstesi vil blive udført i lateral decubitusposition ved brug af 10 mg (2 mL) hyperbar bupivacain. Efter intratekal injektion vil patienterne forblive i lateral position i fem minutter, før de positioneres til operation.

Varigheden af spinalanæstesiproceduren vil blive registreret, inklusive patientpositionering, hudantiseptik, steril aftækning, intratekal injektion og nålfjernelse. Denne tilgang har til formål at evaluere effekten af de anvendte perifere nerveblokke på patientkomfort og lethed ved positionering for spinalanæstesi.

Intraoperativt vil alle patienter blive kontinuerligt overvåget for hjertefrekvens, iltmætning, elektrokardiografi og ikke-invasivt (eller invasivt, hvis klinisk indikeret) arterielt blodtryk. Postoperativt vil patienterne blive fulgt på postanæstesiafdelingen i 24 timer.

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af VAS kl. 0, 2, 8, 16 og 24 timer. Tiden til første analgesianmodning, det totale opioidforbrug inden for de første 24 timer og hæmodynamiske parametre vil blive registreret. Postoperativ analgesi vil blive standardiseret for alle patienter: intravenøs paracetamol 1 g hver 6. time (maksimum 4 g/dag, eller 3 g/dag hos ældre patienter eller patienter med leverskade). Hvis VAS overstiger 4 trods paracetamoladministration, vil intravenøs tramadol 50 mg blive administreret som redningsanalgesi, med en maksimal døgndosis på 300 mg. Patienterne vil blive nøje overvåget for opioidrelaterede bivirkninger, inklusive sedering, kvalme, opkastning og kardiorespiratoriske komplikationer.

Studiets primære resultat er sammenligningen af postoperativ analgesisk effektivitet mellem femoralisblokken alene og den kombinerede PENG plus femoralisblok, som vurderet ved VAS-scorer og opioidforbrug i løbet af de første 24 timer. Sekundære resultater inkluderer intraoperativ og postoperativ hæmodynamisk stabilitet, tid til sensorisk blok indsættelse, lethed og varighed af spinalanæstesiudførelse, patientkomfort under positionering og tid til første postoperativ analgesibehov.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give værdifuld evidens vedrørende den optimale regionalanæstesistrategi for perioperativ smertebehandling hos ældre hoftekirurgipatienter og at bidrage til forbedrede analgesiprotokoller med reduceret opioideksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Semih Başkan
  • Telefonnummer: +905326030675

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år og derover,
  • Patienter planlagt til operation grundet hoftefraktur,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III,
  • Body mass index mellem 18 og 40 kg/m²,
  • Præoperativ fasteduration på cirka 8 timer,
  • Planlagt spinal anæstesi,
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 65 år,
  • Afvisning af at deltage i studiet,
  • Svær kognitiv svækkelse, demens eller Alzheimers sygdom,
  • ASA fysisk status IV eller højere,
  • Body mass index > 40 kg/m²,
  • Mislykket spinal anæstesi eller konvertering til generel anæstesi,
  • Revision af hoftekirurgi,
  • Multitrauma-patienter,
  • Gamle hoftefrakturer (>3 uger),
  • Aktiv malignitet, der modtager kemoterapi eller stråleterapi,
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling (undtagen profylakse),
  • Kontraindikationer for regionalanæstesiteknikker,
  • Kronisk steroid- eller immunsuppressiv terapi,
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler,
  • Ikke-faste patienter,
  • Allergi eller intolerance over for lokalanæstetika, paracetamol, tramadol eller andre opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femorisnervesblokade
Deltagerne vil modtage en præoperativ ultralydsvejledt femoral nerveblok udført cirka 30 minutter før operationen.
Ultrasound-vejledt femoralisnervesblokade udført præoperativt cirka 30 minutter før operation med 20 mL 0,25% bupivacain til perioperativ analgesi.
Eksperimentel: PENG Blok + Femoral Nerve Blok
Deltagerne vil modtage en kombination af præoperativ ultralydsvejledt pericapsulær nervegruppe (PENG)-blokade og femoral nerveblokade udført cirka 30 minutter før operationen.
Kombination af ultralydsvejledt pericapsulær nervegruppe (PENG)-blokade og femoral nerveblokade udført præoperativt cirka 30 minutter før operation med 20 mL 0,25% bupivacain til hver blokade for perioperativ analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering Under Positionering Til Rygradsanæstesi
Tidsramme: Periprocedural: fra påbegyndelse af lateral decubitus-positionering for spinalanæstesi til afslutning af den spinale anæstesiprocedure (nåltrækning efter intratekal injektion).
At sammenligne smerteintensiteten under patientpositionering for spinalanæstesi mellem Femoral Nerve Block-gruppen og den kombinerede Pericapsular Nerve Group (PENG) + Femoral Nerve Block-gruppe. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på tidspunktet for lateral decubitus-positionering til spinalanæstesi. Behovet for yderligere intravenøs fentanyl under positionering vil også blive registreret.
Periprocedural: fra påbegyndelse af lateral decubitus-positionering for spinalanæstesi til afslutning af den spinale anæstesiprocedure (nåltrækning efter intratekal injektion).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertevurderinger inden for de første 24 timer
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
At sammenligne postoperativ smerteintensitet mellem Femoral Nerve Block-gruppen og den kombinerede Pericapsular Nerve Group (PENG) + Femoral Nerve Block-gruppe ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Smertevurderinger vil blive målt i hvile og under bevægelse 0, 2, 8, 16 og 24 timer efter operationen.
Inden for de første 24 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt.
At sammenligne det totale intravenøse opioidforbrug mellem grupper inden for de første 24 postoperative timer. Opioidbrug vil blive registreret som kumulativt tramadolforbrug (mg) administreret som redningsanalgesi.
Inden for de første 24 timer postoperativt.
Hemodynamisk Stabilitet i Perioperativ Periode
Tidsramme: Fra blokapplikation til 24 timer postoperativt
At sammenligne perioperative hemodynamiske parametre inklusive hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt blodtryk samt perifert iltmætning (SpO₂) mellem grupperne under blokproceduren, intraoperativ periode og de første 24 postoperative timer.
Fra blokapplikation til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 39514540
  • 38073453
  • PMID: 38073453

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PENG blok

Kliniske forsøg med Femoralisblokade

Abonner