- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07350044
Confronto tra il Blocco del Nervo Femorale e il Blocco PENG Combinato più il Blocco del Nervo Femorale nella Chirurgia dell'Anca Geriatrica (PENG-FEM)
Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato che Confronta il Blocco del Nervo Femorale e il Blocco Combinato del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG) più Blocco del Nervo Femorale per l'Analgesia Perioperatoria nella Chirurgia delle Fratture d'Anca Geriatriche
L'intervento chirurgico per frattura dell'anca nei pazienti geriatrici è frequentemente associato a dolore perioperatorio severo, che può complicare il posizionamento per l'anestesia spinale e aumentare i fabbisogni perioperatori di oppioidi. Le tecniche analgesiche regionali sono comunemente utilizzate per migliorare il comfort del paziente e ridurre il consumo di oppioidi in questa popolazione vulnerabile. Il blocco del nervo femorale è un metodo consolidato per l'analgesia nella chirurgia dell'anca, mentre il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è emerso come una tecnica innovativa che mira ai rami articolari dell'articolazione dell'anca con potenziali vantaggi nel controllo del dolore.
Questo studio prospettico controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia analgesica del blocco del nervo femorale da solo rispetto a un blocco combinato del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) più blocco del nervo femorale in pazienti geriatrici sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca sotto anestesia spinale. Gli esiti primari includono l'intensità del dolore perioperatorio, il consumo di oppioidi entro le prime 24 ore postoperatorie e la necessità di analgesia aggiuntiva durante il posizionamento per l'anestesia spinale. Gli esiti secondari includono la durata della procedura di anestesia spinale, il tempo di insorgenza del blocco sensoriale, il tempo al primo fabbisogno di oppioidi postoperatorio e i parametri emodinamici perioperatori.
I risultati di questo studio dovrebbero chiarire se l'aggiunta del blocco PENG al blocco del nervo femorale fornisce un'analgesia perioperatoria superiore e un miglior comfort del paziente rispetto al solo blocco del nervo femorale nella chirurgia per frattura dell'anca geriatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'anca rappresentano una delle emergenze ortopediche più comuni nella popolazione geriatrica e sono associate a dolore significativo, morbilità e mortalità. L'analgesia perioperatoria efficace è essenziale in questo gruppo di pazienti fragili, poiché un controllo inadeguato del dolore può contribuire a una mobilizzazione ritardata, a un aumento delle complicanze cardiopolmonari, al delirio e a una degenza ospedaliera prolungata. Le strategie analgesiche tradizionali a base di oppioidi sono frequentemente associate ad effetti avversi come nausea, vomito, depressione respiratoria e compromissione cognitiva, in particolare nei pazienti anziani. Pertanto, le tecniche di anestesia regionale hanno acquisito un'importanza crescente nella chirurgia delle fratture dell'anca.
L'articolazione dell'anca ha una innervazione sensoriale complessa derivata principalmente dai nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio. Il blocco del nervo femorale è una tecnica consolidata che fornisce un'analgesia efficace per la chirurgia dell'anca; tuttavia, può essere associato a debolezza del muscolo quadricipite a causa del coinvolgimento delle fibre motorie, potenzialmente ritardando la mobilizzazione precoce. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), descritto per la prima volta nel 2018, mira selettivamente ai rami articolari dei nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio preservando in gran parte la funzione motoria. Evidenze emergenti suggeriscono che il blocco PENG possa fornire un'analgesia efficace con un impatto minimo sulla forza del quadricipite.
Nonostante questi risultati, il beneficio analgesico aggiuntivo della combinazione del blocco PENG con il blocco del nervo femorale rimane poco chiaro. Questo studio è progettato per valutare se l'aggiunta del blocco PENG a un blocco standard del nervo femorale migliori gli esiti analgesici perioperatori nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia dell'anca sotto anestesia spinale.
Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato sarà condotto presso l'Ankara Bilkent City Hospital. Un totale di 68 pazienti di età pari o superiore a 65 anni, classificati come stato fisico I-III della Società Americana di Anestesiologi (ASA) e programmati per chirurgia dell'anca sotto anestesia spinale, saranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. I pazienti saranno assegnati casualmente a due gruppi: il Gruppo 1 riceverà un blocco preoperatorio del nervo femorale, e il Gruppo 2 riceverà una combinazione di blocco PENG preoperatorio e blocco del nervo femorale.
Tutti i blocchi nervosi saranno eseguiti circa 30 minuti prima dell'intervento nell'area di blocco designata sotto monitoraggio standard, inclusi elettrocardiografia, misurazione non invasiva della pressione sanguigna e pulsossimetria. L'ossigeno supplementare sarà somministrato tramite cannula nasale a 2 L/min. Il blocco PENG sarà eseguito sotto guida ecografica utilizzando un ago da blocco di 80 mm, con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% iniettati in modo incrementale sotto il tendine del psoas tra la spina iliaca anteriore inferiore e l'eminenza iliopubica. Il blocco del nervo femorale sarà eseguito sotto guida ecografica utilizzando un ago da blocco di 50 mm, con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% somministrati in modo incrementale intorno al nervo femorale.
Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale sarà registrato. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a riposo e durante l'elevazione della gamba a 15° prima del posizionamento del blocco e 30 minuti dopo la somministrazione del blocco. I parametri emodinamici, inclusi frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, saranno registrati negli stessi tempi.
Dopo la valutazione del blocco, i pazienti saranno trasferiti in sala operatoria e posizionati in posizione decubito laterale per l'anestesia spinale, con il lato chirurgico verso il basso. I punteggi VAS saranno rivalutati durante il posizionamento. Se viene osservato un punteggio VAS di 4 o superiore durante il posizionamento, verrà somministrato fentanil endovenoso alla dose di 1 µg/kg come analgesia di salvataggio. L'anestesia spinale sarà eseguita in posizione decubito laterale utilizzando 10 mg (2 mL) di bupivacaina iperbarica. Dopo l'iniezione intratecale, i pazienti rimarranno in posizione laterale per cinque minuti prima di essere posizionati per l'intervento.
La durata della procedura di anestesia spinale sarà registrata, inclusi il posizionamento del paziente, l'antisepsi cutanea, il drappeggio sterile, l'iniezione intratecale e la rimozione dell'ago. Questo approccio è inteso a valutare l'effetto dei blocchi nervosi periferici applicati sul comfort del paziente e sulla facilità di posizionamento per l'anestesia spinale.
Intraoperatoriamente, tutti i pazienti saranno monitorati continuamente per frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, elettrocardiografia e pressione arteriosa non invasiva (o invasiva se clinicamente indicata). Postoperatoriamente, i pazienti saranno seguiti nell'unità di cure post-anestesia per 24 ore.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la VAS a 0, 2, 8, 16 e 24 ore. Il tempo alla prima richiesta di analgesico, il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore e i parametri emodinamici saranno registrati. L'analgesia postoperatoria sarà standardizzata per tutti i pazienti: paracetamolo endovenoso 1 g ogni 6 ore (massimo 4 g/giorno, o 3 g/giorno nei pazienti anziani o con compromissione epatica). Se la VAS supera 4 nonostante la somministrazione di paracetamolo, verrà somministrato tramadolo endovenoso 50 mg come analgesia di salvataggio, con una dose giornaliera massima di 300 mg. I pazienti saranno strettamente monitorati per effetti avversi correlati agli oppioidi, inclusi sedazione, nausea, vomito e complicanze cardiorespiratorie.
L'esito primario dello studio è il confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria tra il solo blocco del nervo femorale e il blocco combinato PENG più nervo femorale, valutato dai punteggi VAS e dal consumo di oppioidi nelle prime 24 ore. Gli esiti secondari includono la stabilità emodinamica intraoperatoria e postoperatoria, il tempo di insorgenza del blocco sensoriale, la facilità e la durata dell'esecuzione dell'anestesia spinale, il comfort del paziente durante il posizionamento e il tempo alla prima necessità di analgesico postoperatorio.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove preziose riguardo alla strategia ottimale di anestesia regionale per la gestione del dolore perioperatorio nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia dell'anca e contribuire a migliorare i protocolli analgesici con ridotta esposizione agli oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sündüz İlayda Yıldız Akça
- Numero di telefono: +905076111649
- Email: sunduzilayda@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Semih Başkan
- Numero di telefono: +905326030675
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contatto:
- Başkan
- Numero di telefono: +905326030675
- Email: drsemkan@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 65 anni o superiore,
- Pazienti programmati per intervento chirurgico a causa di frattura dell'anca,
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III,
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m²,
- Durata del digiuno preoperatorio di circa 8 ore,
- Anestesia spinale pianificata,
- Capacità di fornire consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 65 anni,
- Rifiuto di partecipare allo studio,
- Grave deficit cognitivo, demenza o malattia di Alzheimer,
- Stato fisico ASA IV o superiore,
- Indice di massa corporea > 40 kg/m²,
- Anestesia spinale fallita o conversione in anestesia generale,
- Chirurgia di revisione dell'anca,
- Pazienti con trauma multiplo,
- Fratture dell'anca vecchie (>3 settimane),
- Neoplasia maligna attiva in trattamento chemioterapico o radioterapico,
- Infezione attiva che richiede trattamento antibiotico (eccetto profilassi),
- Controindicazioni alle tecniche di anestesia regionale,
- Terapia cronica con steroidi o immunosoppressori,
- Uso di farmaci antinfiammatori,
- Pazienti non a digiuno,
- Allergia o intolleranza agli anestetici locali, paracetamolo, tramadolo o altri oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco del Nervo Femorale
I partecipanti riceveranno un blocco del nervo femorale preoperatorio guidato da ecografia eseguito circa 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
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Blocco del nervo femorale ecoguidato eseguito preoperatoriamente circa 30 minuti prima dell'intervento utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per l'analgesia perioperatoria.
|
|
Sperimentale: Blocco PENG + Blocco del Nervo Femorale
I partecipanti riceveranno una combinazione di blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ecografia preoperatoria e blocco del nervo femorale eseguito circa 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
|
Combinazione di blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) ecoguidato e blocco del nervo femorale eseguito preoperatoriamente circa 30 minuti prima dell'intervento utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per ciascun blocco per l'analgesia perioperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Dolore Durante il Posizionamento per Anestesia Spinale
Lasso di tempo: Periprocedurale: dall'inizio del posizionamento in decubito laterale per l'anestesia spinale fino al completamento della procedura anestetica spinale (ritiro dell'ago dopo l'iniezione intratecale).
|
Confrontare l'intensità del dolore durante il posizionamento del paziente per l'anestesia spinale tra il gruppo del Blocco del Nervo Femorale e il gruppo combinato Blocco del Nervo Pericapsulare (PENG) + Blocco del Nervo Femorale.
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) al momento del posizionamento in decubito laterale per l'anestesia spinale.
Verrà inoltre registrata la necessità di fentanil endovenoso aggiuntivo durante il posizionamento.
|
Periprocedurale: dall'inizio del posizionamento in decubito laterale per l'anestesia spinale fino al completamento della procedura anestetica spinale (ritiro dell'ago dopo l'iniezione intratecale).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del Dolore Postoperatorio nelle Prime 24 Ore
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore postoperatorie
|
Confrontare l'intensità del dolore postoperatorio tra il gruppo del Blocco del Nervo Femorale e il gruppo combinato Blocco del Nervo Pericapsulare (PENG) + Blocco del Nervo Femorale utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
I punteggi del dolore saranno valutati a riposo e durante il movimento a 0, 2, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
|
Entro le prime 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie.
|
Confrontare il consumo totale di oppiacei per via endovenosa tra i gruppi entro le prime 24 ore postoperatorie.
L'uso di oppiacei sarà registrato come consumo cumulativo di tramadolo (mg) somministrato come analgesia di soccorso.
|
Nelle prime 24 ore postoperatorie.
|
|
Stabilità Emodinamica Durante il Periodo Perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'applicazione del blocco a 24 ore postoperatorie
|
Per confrontare i parametri emodinamici perioperatori, inclusi frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, e saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) tra i gruppi durante la procedura di blocco, il periodo intraoperatorio e le prime 24 ore postoperatorie.
|
Dall'applicazione del blocco a 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 39514540
- 38073453
- PMID: 38073453
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 1-26-2268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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