Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение блокады бедренного нерва и комбинированной блокады PENG плюс бедренного нерва при хирургическом лечении перелома шейки бедра у пациентов пожилого возраста (PENG-FEM)

11 июля 2026 г. обновлено: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее блокаду бедренного нерва и комбинированную блокаду перикапсулярной нервной группы (PENG) плюс блокаду бедренного нерва для интраоперационной и послеоперационной анальгезии при хирургическом лечении переломов шейки бедра у пациентов пожилого возраста

Хирургия перелома шейки бедра у гериатрических пациентов часто сопровождается сильной периоперационной болью, что может осложнить позиционирование для спинальной анестезии и увеличить потребность в периоперационных опиоидах. Регионарные анальгетические техники широко используются для повышения комфорта пациентов и снижения потребления опиоидов в этой уязвимой популяции. Блокада бедренного нерва является хорошо зарекомендовавшим себя методом обезболивания при операциях на бедре, в то время как блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) появилась как новая техника, нацеленная на суставные ветви тазобедренного сустава с потенциальными преимуществами в контроле боли.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности только блокады бедренного нерва с комбинированной блокадой перикапсулярной группы нервов (PENG) плюс блокада бедренного нерва у гериатрических пациентов, переносящих операцию по поводу перелома шейки бедра под спинальной анестезией. Первичные исходы включают интенсивность периоперационной боли, потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции и необходимость в дополнительной анальгезии при позиционировании для спинальной анестезии. Вторичные исходы включают продолжительность процедуры спинальной анестезии, время до начала сенсорного блока, время до первой потребности в послеоперационном опиоиде и периоперационные гемодинамические параметры.

Ожидается, что результаты этого исследования прояснят, обеспечивает ли добавление блокады PENG к блокаде бедренного нерва превосходящую периоперационную анальгезию и улучшенный комфорт пациента по сравнению с только блокадой бедренного нерва при хирургии перелома шейки бедра у гериатрических пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы шейки бедра представляют собой одну из наиболее распространенных ортопедических неотложных ситуаций у гериатрического населения и связаны со значительной болью, заболеваемостью и смертностью. Эффективная периоперационная анальгезия крайне важна для этой хрупкой группы пациентов, поскольку недостаточный контроль боли может способствовать отсроченной мобилизации, увеличению кардиопульмональных осложнений, делирию и продлению пребывания в стационаре. Традиционные опиоидные анальгетические стратегии часто ассоциируются с побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, угнетение дыхания и когнитивные нарушения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому региональные анестезиологические техники приобретают все большее значение в хирургии переломов бедра.

Тазобедренный сустав имеет сложную сенсорную иннервацию, происходящую в основном от бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов. Блокада бедренного нерва является хорошо зарекомендовавшей себя техникой, обеспечивающей эффективную анальгезию при операциях на бедре; однако она может быть связана со слабостью четырехглавой мышцы из-за вовлечения двигательных волокон, что потенциально задерживает раннюю мобилизацию. Блокада перикапсулярной нервной группы (PENG блок), впервые описанная в 2018 году, селективно воздействует на суставные ветви бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов, в значительной степени сохраняя моторную функцию. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что PENG блок может обеспечивать эффективную анальгезию с минимальным влиянием на силу четырехглавой мышцы.

Несмотря на эти данные, дополнительное анальгетическое преимущество комбинации PENG блока с блокадой бедренного нерва остается неясным. Данное исследование предназначено для оценки того, улучшает ли добавление PENG блока к стандартной блокаде бедренного нерва периоперационные анальгетические исходы у пожилых пациентов, подвергающихся операции на бедре под спинальной анестезией.

Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Городской больнице Анкары Билкент. Всего 68 пациентов в возрасте 65 лет и старше, классифицированных по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) как I-III, и запланированных на операцию на бедре под спинальной анестезией будут включены после получения письменного информированного согласия. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы: Группа 1 получит предоперационную блокаду бедренного нерва, а Группа 2 получит комбинацию предоперационного PENG блока и блокады бедренного нерва.

Все нервные блокады будут выполнены приблизительно за 30 минут до операции в предназначенной для блокад зоне под стандартным мониторингом, включая электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления и пульсоксиметрию. Дополнительный кислород будет подаваться через назальную канюлю со скоростью 2 л/мин. PENG блок будет выполнен под ультразвуковым контролем с использованием иглы для блокады длиной 80 мм, с инъекцией 20 мл 0,25% бупивакаина дробно под сухожилие подвздошно-поясничной мышцы между передней нижней подвздошной остью и подвздошно-лобковым возвышением. Блокада бедренного нерва будет выполнена под ультразвуковым контролем с использованием иглы для блокады длиной 50 мм, с введением 20 мл 0,25% бупивакаина дробно вокруг бедренного нерва.

Будет зафиксировано время начала сенсорной блокады. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в покое и при подъеме ноги на 15° до выполнения блокады и через 30 минут после проведения блокады. Гемодинамические параметры, включая частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, а также систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, будут зафиксированы в те же временные точки.

После оценки блокады пациенты будут переведены в операционную и уложены в латеральное положение для спинальной анестезии, с оперируемой стороной вниз. Оценки по ВАШ будут повторно проведены во время укладки. Если во время укладки будет наблюдаться оценка по ВАШ 4 или выше, внутривенно будет введен фентанил в дозе 1 мкг/кг в качестве спасательной анальгезии. Спинальная анестезия будет выполнена в латеральном положении с использованием 10 мг (2 мл) гипербарического бупивакаина. После интратекальной инъекции пациенты останутся в латеральном положении в течение пяти минут перед укладкой для операции.

Будет зафиксирована продолжительность процедуры спинальной анестезии, включая укладку пациента, антисептическую обработку кожи, наложение стерильных простыней, интратекальную инъекцию и удаление иглы. Этот подход предназначен для оценки влияния примененных периферических нервных блокад на комфорт пациента и легкость укладки для спинальной анестезии.

Интраоперационно все пациенты будут находиться под постоянным мониторингом частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом, электрокардиографии и неинвазивного (или инвазивного, если это клинически показано) артериального давления. Послеоперационно пациенты будут наблюдаться в палате пробуждения в течение 24 часов.

Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием ВАШ через 0, 2, 8, 16 и 24 часа. Будут зафиксированы время первого запроса на анальгетик, общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов и гемодинамические параметры. Послеоперационная анальгезия будет стандартизирована для всех пациентов: внутривенный парацетамол 1 г каждые 6 часов (максимум 4 г/сут, или 3 г/сут у пожилых пациентов или пациентов с нарушением функции печени). Если ВАШ превысит 4, несмотря на введение парацетамола, внутривенно будет введен трамадол 50 мг в качестве спасательной анальгезии, с максимальной суточной дозой 300 мг. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением на предмет опиоид-ассоциированных побочных эффектов, включая седацию, тошноту, рвоту и кардиореспираторные осложнения.

Первичным исходом исследования является сравнение послеоперационной анальгетической эффективности между изолированной блокадой бедренного нерва и комбинированным PENG блоком плюс блокадой бедренного нерва, оцененное по показателям ВАШ и потреблению опиоидов в течение первых 24 часов. Вторичными исходами являются интраоперационная и послеоперационная гемодинамическая стабильность, время начала сенсорной блокады, легкость и продолжительность выполнения спинальной анестезии, комфорт пациента во время укладки и время первого послеоперационного запроса на анальгетик.

Ожидается, что результаты данного исследования предоставят ценную информацию относительно оптимальной региональной анестезиологической стратегии для периоперационного обезболивания у гериатрических пациентов при операциях на бедре и будут способствовать улучшению анальгетических протоколов с уменьшением воздействия опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше,
  • Пациенты, запланированные на операцию в связи с переломом бедра,
  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III,
  • Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м²,
  • Продолжительность предоперационного голодания примерно 8 часов,
  • Запланированная спинальная анестезия,
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 65 лет,
  • Отказ от участия в исследовании,
  • Тяжелые когнитивные нарушения, деменция или болезнь Альцгеймера,
  • Физический статус ASA IV или выше,
  • Индекс массы тела > 40 кг/м²,
  • Неудачная спинальная анестезия или переход на общую анестезию,
  • Ревизионная операция на бедре,
  • Пациенты с множественной травмой,
  • Старые переломы бедра (>3 недель),
  • Активное злокачественное новообразование, получающее химиотерапию или лучевую терапию,
  • Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками (кроме профилактики),
  • Противопоказания к регионарным методам анестезии,
  • Хроническая терапия стероидами или иммуносупрессорами,
  • Применение противовоспалительных препаратов,
  • Пациенты без голодания,
  • Аллергия или непереносимость местных анестетиков, парацетамола, трамадола или других опиоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада бедренного нерва
Участники получат предоперационную блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем, выполняемую примерно за 30 минут до операции.
Блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем, выполненная предоперационно приблизительно за 30 минут до операции с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина для периоперационного обезболивания.
Экспериментальный: Блок PENG + Блок бедренного нерва
Участники получат комбинацию предоперационной ультразвуковой блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) и блокады бедренного нерва, выполняемую примерно за 30 минут до операции.
Комбинация ультразвукового перикапсулярного блока нервной группы (PENG) и блока бедренного нерва, выполняемых предоперационно примерно за 30 минут до операции с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина для каждого блока для периоперационной аналгезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли при позиционировании для спинальной анестезии
Временное ограничение: Перипроцедурный: от начала укладки в латеральное положение для спинальной анестезии до завершения процедуры спинальной анестезии (извлечение иглы после интратекального введения).
Сравнить интенсивность боли при укладке пациента для спинальной анестезии между группой блокады бедренного нерва и комбинированной группой перикапсулярной блокады нерва (PENG) + блокады бедренного нерва. Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во время укладки в положении на боку для спинальной анестезии. Также будет регистрироваться необходимость дополнительного внутривенного введения фентанила во время укладки.
Перипроцедурный: от начала укладки в латеральное положение для спинальной анестезии до завершения процедуры спинальной анестезии (извлечение иглы после интратекального введения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы послеоперационной боли в течение первых 24 часов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Сравнить интенсивность послеоперационной боли между группой блокады бедренного нерва и комбинированной группой перикапсулярной блокады нерва (PENG) + блокады бедренного нерва с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценки боли будут проводиться в покое и при движении через 0, 2, 8, 16 и 24 часа после операции.
В течение первых 24 часов после операции
Общее потребление опиоидов в течение первых 24 часов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции.
Сравнить общее потребление внутривенных опиоидов между группами в первые 24 часа после операции. Потребление опиоидов будет регистрироваться как кумулятивное потребление трамадола (мг), введенного в качестве спасательной анальгезии.
В течение первых 24 часов после операции.
Гемодинамическая стабильность в периоперационном периоде
Временное ограничение: От блока до 24 часов после операции
Для сравнения периоперационных гемодинамических параметров, включая частоту сердечных сокращений, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, а также периферическую сатурацию кислорода (SpO₂), между группами во время выполнения блока, в интраоперационный период и в первые 24 послеоперационных часа.
От блока до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 39514540
  • 38073453
  • PMID: 38073453

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться