革新的なテキスト戦略によるオピオイド遵守とサポート (OASIS)
2026年1月15日 更新者：University of New Mexico
マインドフルネスとmHealthアプローチを統合したオピオイド使用障害の治療
この臨床試験の目的は、治療期間中に1日2回収集される評価質問を通じて、オピオイド使用障害の薬物治療を受けている人々における、リマインダーおよびマインドフルネスSMSの、服薬遵守および渇望、痛み、離脱症状の管理に対する効果を調査することです。 主に明らかにしようとしている疑問は次のとおりです：
- 毎日の服薬リマインダーSMSは、オピオイド使用障害の薬物治療を受けている人々の服薬遵守を向上させるか？
- 人々は毎日のマインドフルネスメッセージにどの程度関与するか？
- 毎日のマインドフルネスSMSの量は、渇望、痛み、物忘れ、離脱症状にどのような影響を与えるか？
参加者は以下のことを行います：
- 少なくとも24週間（つまり6か月間）、毎日の服薬リマインダーSMSを受信する
- 4週間（つまり1か月間）、1日最大6件のマインドフルネスメッセージを受信する
- マインドフルネスメッセージの4週間中、1日2回の質問に回答する
- 研究登録時、マインドフルネスメッセージの4週間終了時、およびマインドフルネスメッセージ終了後4週間と16週間後に、研究に関する質問に回答する
調査の概要
詳細な説明
本研究では、オピオイド使用障害に対する服薬遵守を高め、痛み、渇望、離脱症状の管理を支援するためのマインドフルネステキストメッセージの受容性、実現可能性、有効性を検討します。
本研究では、4週間にわたり最大6件のマインドフルネステキストメッセージを毎日送信し、さらに少なくとも24週間にわたり毎日の服薬リマインダーテキストメッセージを送信します。
本研究ではマイクロランダム化試験デザインを使用し、参加者は毎日ランダムな数のマインドフルネスメッセージ（範囲：0〜6件）を受信するようにランダム化されます。
研究者は、自己申告による毎日の服薬遵守率を文献で報告されている典型的な割合と比較します。
さらに、本研究では、主要な関心構築物（渇望、痛み／痛みによる妨害、離脱症状）に対するテキストメッセージの量の影響を検討します。
マインドフルネステキストメッセージ送信期間中に収集される二次的関心構築物には、メッセージの関与度、状態マインドフルネス、状態価値基準生活、物質乱用、自己効力感が含まれます。
オピオイド使用障害のための毎日の服薬（例：メタドン、ブプレノルフィン／サブオキソン／サブテックス）を開始または再開したと報告する人々（n=60）が本研究に登録されます。
参加者は、ベースライン時および追跡調査1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月時（4、8、24週間）に、機能、気分、生活の質、睡眠、物質使用、痛みなどに関する質問に回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frank Schwebel, PhD
- 電話番号：505-456-3014
- メール：fschwebel@unm.edu
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico
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コンタクト：
- Frank Schwebel, PhD
- 電話番号：505-456-3014
- メール：fschwebel@unm.edu
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主任研究者：
- Frank Schwebel, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上
- テキストメッセージを受信できる携帯電話を所有している
- 研究調査を完了するためのインターネットアクセスがある
- すべての研究手順に従い、研究期間中に利用可能であることに同意する
- 毎日のメサドンまたはブプレノルフィン（またはサブオキソン／サブテュテックス）の服用を開始または再開してから6ヶ月以内である
- 研究要件を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネステキストメッセージ
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マインドフルネスに基づく再発予防（MBRP）の概念に基づいた250以上のテキストメッセージが開発され、参加者に4週間毎日送信されます。
これらのメッセージは、トリガーとトリガーとなる経験への「自動的」反応に対する認識を高め、これらの経験への代替的な対応を考慮することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネス・テキスト介入エンゲージメント
時間枠：4週間毎日測定
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参加者は、介入への関与について二項選択（「本日、OASIS研究のテキストメッセージからの提案について考えたり、活用したりしましたか？」）と連続尺度（「OASISのテキストメッセージからの提案についてどれくらい考えたり、活用したりしましたか？；回答範囲：0=全くない、10=非常に多い）の質問に回答します。
また、テキストメッセージが痛みの管理、オピオイド使用の衝動の抑制、服薬の思い出し、離脱症状の管理にどれだけ役立ったと信じているかを示します（回答範囲：0=全くない、10=非常に多い）。
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4週間毎日測定
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介入の受容性
時間枠：ベースラインから24週間（すなわち6カ月）のフォローアップまで
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EMAに25%、50%、75%の日数で応答することは、それぞれ許容性の低、中、高レベルを示します。
メッセージ疲労測定の適応版と介入関与尺度が使用され、各項目で3より大きい応答（1〜5尺度）は治療に対する少なくともある程度の満足を表し、許容性のベンチマークとして機能します。
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ベースラインから24週間（すなわち6カ月）のフォローアップまで
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介入の実現可能性
時間枠：ベースラインから24週間（すなわち6か月）のフォローアップまで
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実施可能性のベンチマークは、研究を通じて継続的に評価されます。まずは適格参加者の募集率（潜在的な参加者の50％以上）から始まり、4週間後の保持率（75％以上）、8週間後の保持率（65％以上）、24週間後の保持率（55％以上）として定量化され続けます。
これらのデータはすべて割合であり、参加者の関与によって定量化された実施可能性の継続的な測定値として収集されます。
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ベースラインから24週間（すなわち6か月）のフォローアップまで
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服薬遵守
時間枠：ベースラインから24週間（6か月）のフォローアップまで
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オピオイド使用障害（MOUD）の服薬遵守率は、個人内で評価されます。
被験者内の遵守率は、MOUDを服用した日数の80％以上と定量化されます。
6か月間の被験者間保持率は、ブプレノルフィンとメタドンの遵守に関する以前の研究結果に基づいて、以下の範囲に分類されます。
ブプレノルフィン：25％以下＝低、25％から40％＝中程度、40％以上＝高。
メタドン：40％以下＝低、40％から50％＝中程度、50％以上＝高。
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ベースラインから24週間（6か月）のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネステキスト介入への取り組み
時間枠：4週間にわたり毎日測定
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参加者は、テキストメッセージングが自分たちの価値ある活動への参加、日常活動への参加、マインドフルネス、そして思考や状況を判断せずに受け入れることに対してどれだけ役立ったと信じているかを示します（回答範囲：0＝全く役立たなかった、10＝非常に役立った）。
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4週間にわたり毎日測定
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マインドフルネス
時間枠：4週間、1日2回測定
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マインドフルネスは、過去15分間の状態マインドフルネスを測定する6項目のEMA尺度によって評価されます。
回答は、1（全くない）から5（非常に多い）までの5段階の回答尺度で行われます。
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4週間、1日2回測定
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痛み
時間枠：4週間、1日2回測定
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疼痛は、参加者に典型的な疼痛レベルと比較した現在の疼痛を評価してもらう単一項目を用いて評価されます。
回答は0（普段よりずっと少ない）から10（普段よりずっと多い）までの10段階の回答尺度で行われます。
5の回答は「普段とほぼ同じ」を表します。
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4週間、1日2回測定
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痛みによる妨害
時間枠：4週間にわたって1日2回測定
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痛みによる妨害は、参加者の活動および生活の楽しみへの干渉を評価する2つの項目を用いて評価されます。
回答は0（全くない）から10（非常に多い）までの11段階の回答尺度で行われます。
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4週間にわたって1日2回測定
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切望
時間枠：4週間、1日2回測定
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渇望は、参加者に、オピオイドに対する欲求、渇望、衝動の強さを、0（全くない）から10（非常に強い）までの11段階の回答尺度で評価するよう求める3項目を使用して評価されます。
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4週間、1日2回測定
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自己効力感
時間枠：4週間、1日2回測定
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自己効力感は、参加者がオピオイドを使用しない能力に対する自信を、0（全く自信がない）から10（非常に自信がある）までの11段階の評価尺度で評価する単一項目を用いて評価されます。
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4週間、1日2回測定
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値
時間枠：4週間毎日測定
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値は、EMAのためのValues Trackerから適応した2項目を使用して評価され、参加者の生活の質に貢献する行動に従事し、参加者にとって重要な生活領域で進歩を遂げていることを測定します。
参加者は、0（まったくない）から10（非常に）までの11段階の応答尺度で回答します。
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4週間毎日測定
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睡眠
時間枠：4週間にわたって毎日測定
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睡眠は3つの項目を用いて評価されます。
2つはピッツバーグ睡眠質問票（項目4と9）から改変したもので、実際の睡眠時間（4時間未満から9時間以上まで）と睡眠の質の評価（とても良い[1]からとても悪い[4]まで）を測定します。
参加者はまた、自分がどのくらい休息が取れていると感じるかを、とても良い（1）からとても悪い（4）の範囲で評価するように求められます。
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4週間にわたって毎日測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月13日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2507214546
- K23DA058015 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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