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Adhésion aux Opioïdes et Soutien par des Stratégies de Messagerie Innovantes (OASIS)

15 janvier 2026 mis à jour par: University of New Mexico

Intégration des approches de pleine conscience et de mSanté pour traiter le trouble de l'usage d'opioïdes

L'objectif de cet essai clinique est d'examiner les effets des rappels et des messages de pleine conscience sur l'observance médicamenteuse et la gestion des envies, de la douleur et des symptômes de sevrage chez les personnes prenant des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, grâce à des questions d'évaluation recueillies deux fois par jour pendant le traitement.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. Les messages de rappel quotidiens augmentent-ils l'observance médicamenteuse chez les personnes prenant des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ?
  2. Dans quelle mesure les personnes s'engagent-elles avec les messages quotidiens de pleine conscience ?
  3. Quel impact la quantité de messages quotidiens de pleine conscience a-t-elle sur les envies, la douleur, l'oubli et les symptômes de sevrage ?

Les participants devront :

  1. Recevoir des messages de rappel quotidiens pendant au moins 24 semaines (soit 6 mois)
  2. Recevoir jusqu'à 6 messages de pleine conscience par jour pendant 4 semaines (soit 1 mois)
  3. Répondre à des questions quotidiennes deux fois par jour pendant les 4 semaines de messages de pleine conscience
  4. Répondre à des questions sur l'étude lors de l'inscription, à la fin des 4 semaines de messages de pleine conscience, puis 4 et 16 semaines après la fin des messages de pleine conscience

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité des messages de pleine conscience par SMS pour augmenter l'adhésion aux médicaments contre le trouble lié à l'usage d'opioïdes et aider les personnes à gérer la douleur, l'envie et les symptômes de sevrage. L'étude envoie jusqu'à six messages de pleine conscience quotidiens pendant 4 semaines ainsi que des rappels de médication quotidiens par SMS pendant au moins 24 semaines. L'étude utilise un essai micro-randomisé et les participants sont randomisés chaque jour pour recevoir un nombre aléatoire de messages de pleine conscience (plage : 0 à 6). Les investigateurs compareront l'adhésion quotidienne autodéclarée aux médicaments avec les taux typiques rapportés dans la littérature. De plus, l'étude examinera l'impact de la quantité de messages sur les principaux construits d'intérêt (envie, douleur/interférence de la douleur, symptômes de sevrage). Les construits secondaires d'intérêt collectés pendant la période d'envoi de messages de pleine conscience incluent l'engagement aux messages, la pleine conscience d'état, la vie basée sur les valeurs d'état, l'usage abusif de substances et l'auto-efficacité. Les personnes (n=60) qui déclarent commencer ou reprendre la prise quotidienne de médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (par exemple, méthadone, buprénorphine/suboxone/subutex) seront incluses dans l'étude. Les participants répondront à des questions sur leur fonctionnement, humeur, qualité de vie, sommeil, usage de substances, douleur et plus à l'inclusion, et aux suivis des mois 1, 2 et 6 (4, 8 et 24 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Frank Schwebel, PhD
  • Numéro de téléphone: 505-456-3014
  • E-mail: fschwebel@unm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank Schwebel, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Posséder un téléphone portable capable de recevoir des messages texte
  • Avoir un accès à Internet pour remplir les questionnaires de l'étude
  • Être disposé à respecter toutes les procédures de l'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Être dans les 6 mois suivant le début ou la reprise de la prise quotidienne de méthadone ou de buprénorphine (ou suboxone/subutex)
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Messages texte de pleine conscience
Comportemental: Messages textes de pleine conscience
Plus de 250 messages texte basés sur les concepts de la prévention de la rechute basée sur la pleine conscience (MBRP) ont été développés et sont envoyés aux participants chaque jour pendant 4 semaines. Les messages visent à accroître la conscience des déclencheurs et des réactions « automatiques » aux expériences déclenchantes, et à envisager des réponses alternatives à ces expériences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement dans l'intervention textuelle de pleine conscience
Délai: Mesuré quotidiennement pendant quatre semaines
Les participants répondent à une question binaire ("Aujourd'hui, avez-vous pensé à ou utilisé une suggestion des messages texte de l'étude OASIS ?") et continue ("À quel point avez-vous pensé à ou utilisé une suggestion des messages texte OASIS ? ; échelle de réponse : 0=pas du tout, 10=beaucoup) concernant l'engagement dans l'intervention. Ils indiquent également dans quelle mesure ils pensent que les messages texte les ont aidés à gérer leur douleur, leur envie d'utiliser des opioïdes, à se souvenir de prendre leurs médicaments et à gérer leurs symptômes de sevrage (échelle de réponse : 0=pas du tout, 10=beaucoup).
Mesuré quotidiennement pendant quatre semaines
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Du point de départ jusqu'au suivi à 24 semaines (c'est-à-dire 6 mois)
Le fait de répondre à l'EMA sur 25 %, 50 % et 75 % des jours indiquera un niveau d'acceptabilité faible, moyen et élevé, respectivement. Une version adaptée d'une mesure de fatigue des messages et une échelle d'engagement dans l'intervention seront utilisées, avec une réponse supérieure à 3 (échelles de 1 à 5) sur chaque élément représentant au moins une certaine satisfaction à l'égard du traitement, et serviront de référence pour l'acceptabilité.
Du point de départ jusqu'au suivi à 24 semaines (c'est-à-dire 6 mois)
Faisabilité de l'intervention
Délai: De la base au suivi de 24 semaines (soit 6 mois)
Les critères de faisabilité sont évalués de manière continue tout au long de l'étude, en commençant par le taux de recrutement des participants éligibles (≥50 % des participants potentiels) et en poursuivant par la rétention quantifiée à 4 semaines (≥75 %), 8 semaines (≥65 %) et 24 semaines (≥55 %). Ces données sont toutes des proportions et sont collectées sous forme de mesures continues de la faisabilité, quantifiées par l'engagement des participants.
De la base au suivi de 24 semaines (soit 6 mois)
Observance thérapeutique
Délai: Du point de départ au suivi de 24 semaines (6 mois)
Le taux d'adhésion au traitement médicamenteux pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) est évalué au niveau individuel. L'adhésion intra-sujet sera quantifiée comme ≥80 % des jours de prise du MOUD. Les taux de rétention inter-sujets sur six mois seront classés selon les plages suivantes, basées sur les résultats d'études antérieures sur l'adhésion à la buprénorphine et à la méthadone. Buprénorphine : 25 % ou moins = faible, 25 à 40 % = modérée, et 40 % ou plus = élevée. Méthadone : 40 % ou moins = faible, 40 à 50 % = modérée, 50 % ou plus = élevée.
Du point de départ au suivi de 24 semaines (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement avec l'intervention textuelle de pleine conscience
Délai: Mesuré quotidiennement pendant quatre semaines
Les participants indiquent dans quelle mesure ils estiment que les SMS les ont aidés à s'engager dans des activités valorisantes, à participer à des activités quotidiennes, à être attentifs et à accepter les pensées et les situations sans jugement (échelle de réponse : 0=pas du tout, 10=beaucoup).
Mesuré quotidiennement pendant quatre semaines
Pleine conscience
Délai: Mesuré deux fois par jour pendant quatre semaines
La pleine conscience sera évaluée à l'aide d'une échelle EMA en 6 items qui mesure l'état de pleine conscience au cours des 15 dernières minutes. Les réponses sont données sur une échelle de réponse en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait).
Mesuré deux fois par jour pendant quatre semaines
Douleur
Délai: Mesuré deux fois par jour pendant quatre semaines
La douleur est évaluée à l'aide d'un seul item demandant aux participants d'évaluer leur douleur actuelle par rapport à leur niveau de douleur habituel. Les réponses sont données sur une échelle de réponse à 10 points allant de 0 (beaucoup moins que d'habitude) à 10 (beaucoup plus que d'habitude). Une réponse de 5 représente « à peu près la même chose qu'habituellement ».
Mesuré deux fois par jour pendant quatre semaines
Interférence de la douleur
Délai: Mesuré deux fois par jour pendant quatre semaines
L'interférence de la douleur est évaluée à l'aide de deux items évaluant l'interférence avec ce que font les participants et leur plaisir de vivre. Les réponses sont données sur une échelle de réponse en 11 points allant de 0 (pas du tout) à 10 (énormément).
Mesuré deux fois par jour pendant quatre semaines
Envie
Délai: Mesuré deux fois par jour pendant quatre semaines
Le craving est évalué à l'aide de 3 items demandant aux participants d'évaluer sur une échelle de réponse à 11 points allant de 0 (pas du tout) à 10 (énormément) : l'intensité de leur désir, leur craving et leur envie d'utiliser des opioïdes.
Mesuré deux fois par jour pendant quatre semaines
Auto-efficacité
Délai: Mesuré deux fois par jour pendant quatre semaines
L'auto-efficacité est évaluée à l'aide d'une question unique demandant aux participants d'évaluer leur confiance en leur capacité à ne pas utiliser d'opioïdes sur une échelle de réponse en 11 points allant de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup).
Mesuré deux fois par jour pendant quatre semaines
Valeurs
Délai: Mesuré quotidiennement pendant quatre semaines
Les valeurs sont évaluées à l'aide de deux éléments adaptés du Values Tracker pour EMA, mesurant l'engagement dans des actions qui contribuent à leur qualité de vie et les progrès réalisés dans les domaines de vie importants pour les participants. Les participants répondent sur une échelle de réponse à 11 points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement).
Mesuré quotidiennement pendant quatre semaines
Sommeil
Délai: Mesuré quotidiennement pendant quatre semaines
Le sommeil est évalué à l'aide de trois items. Deux sont adaptés de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (items 4 et 9) et mesurent les heures de sommeil réel (de moins de 4 heures à 9 heures ou plus) et l'évaluation de la qualité du sommeil (de très bonne [1] à très mauvaise [4]). Les participants sont également invités à évaluer à quel point ils se sentent reposés, allant de très bien (1) à très mal (4).
Mesuré quotidiennement pendant quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2507214546
  • K23DA058015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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