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Adesão aos Opioides e Apoio Através de Estratégias Inovadoras de Mensagens de Texto (OASIS)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of New Mexico

Integração de Abordagens de Mindfulness e mHealth para Tratar o Transtorno por Uso de Opioides

O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos de mensagens de texto de lembretes e de mindfulness na adesão à medicação e na gestão de craving, dor e sintomas de abstinência em pessoas que tomam medicamentos para o transtorno do uso de opioides, através de perguntas de avaliação recolhidas duas vezes por dia durante o curso do tratamento. As principais questões que pretende responder são:

  1. As mensagens de texto diárias de lembretes de medicação aumentam a adesão à medicação para pessoas que tomam medicamentos para o transtorno do uso de opioides?
  2. Até que ponto as pessoas se envolvem com as mensagens diárias de mindfulness?
  3. Que impacto tem a quantidade de mensagens de texto diárias de mindfulness no craving, dor, esquecimento e sintomas de abstinência?

Os participantes irão:

  1. Receber mensagens de texto diárias de lembretes de medicação durante pelo menos 24 semanas (ou seja, 6 meses)
  2. Receber até 6 mensagens de mindfulness por dia durante 4 semanas (ou seja, 1 mês)
  3. Responder a perguntas diárias duas vezes por dia durante as 4 semanas de mensagens de mindfulness
  4. Responder a perguntas sobre o estudo ao inscreverem-se, no final das 4 semanas de mensagens de mindfulness, e às 4 e 16 semanas após o término das mensagens de mindfulness

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá examinar a aceitabilidade, a viabilidade e a eficácia de mensagens de texto de mindfulness no aumento da adesão à medicação para o transtorno do uso de opioides e na ajuda às pessoas para gerirem a dor, o desejo e os sintomas de abstinência. O estudo envia até seis mensagens de texto diárias de mindfulness durante 4 semanas, bem como mensagens de texto diárias de lembrete de medicação durante pelo menos 24 semanas. O estudo utiliza um desenho de ensaio micro-randomizado e os participantes são randomizados diariamente para receber um número aleatório de mensagens de mindfulness (intervalo: 0 a 6). Os investigadores irão comparar a adesão diária à medicação autorrelatada com as taxas típicas relatadas na literatura. Além disso, o estudo irá examinar o impacto da quantidade de mensagens de texto nos construtos primários de interesse (desejo, dor/interferência da dor, sintomas de abstinência). Construtos secundários de interesse recolhidos durante o período de envio de mensagens de texto de mindfulness incluem o envolvimento com as mensagens, o estado de mindfulness, o estado de vida baseado em valores, o uso indevido de substâncias e a autoeficácia. Pessoas (n=60) que relatarem ter iniciado ou reiniciado a toma diária de medicação para o transtorno do uso de opioides (por exemplo, metadona, buprenorfina/suboxone/subutex) serão incluídas no estudo. Os participantes irão responder a perguntas sobre o seu funcionamento, humor, qualidade de vida, sono, uso de substâncias, dor e mais, na linha de base e nos meses de seguimento 1, 2 e 6 (4, 8 e 24 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Frank Schwebel, PhD
  • Número de telefone: 505-456-3014
  • E-mail: fschwebel@unm.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Schwebel, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Ter um telemóvel que possa receber mensagens de texto
  • Ter acesso à internet para completar os questionários do estudo
  • Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo
  • Dentro de 6 meses após o início ou retoma da toma diária de metadona ou buprenorfina (ou suboxone/subutex)
  • Capaz de compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mensagens de texto de mindfulness
Comportamental: Mensagens de texto de mindfulness
Foram desenvolvidas mais de 250 mensagens de texto baseadas em conceitos da Prevenção de Recaída Baseada na Atenção Plena (MBRP), que são enviadas aos participantes diariamente durante 4 semanas. As mensagens visam aumentar a consciência sobre gatilhos e reações "automáticas" a experiências desencadeantes, e a considerar respostas alternativas a essas experiências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação na intervenção de texto de mindfulness
Prazo: Medido diariamente durante quatro semanas
Os participantes respondem a uma pergunta binária ("Hoje, pensou ou utilizou alguma sugestão das mensagens de texto do Estudo OASIS?") e a uma pergunta contínua ("Quanto pensou ou utilizou alguma sugestão das mensagens de texto do OASIS?; escala de resposta: 0=nada, 10=muito) sobre o envolvimento na intervenção. Também indicam o quanto acreditam que as mensagens de texto os ajudaram a gerir a sua dor, o desejo de usar opioides, a lembrarem-se de tomar a medicação e a gerir os seus sintomas de abstinência (escala de resposta: 0=nada, 10=muito).
Medido diariamente durante quatro semanas
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Do momento inicial até à consulta de seguimento de 24 semanas (ou seja, 6 meses)
Responder à EMA em 25%, 50% e 75% dos dias indicará um nível baixo, médio e alto de aceitabilidade, respetivamente. Será utilizada uma versão adaptada de uma medida de fadiga de mensagens e uma escala de envolvimento com a intervenção, com uma resposta superior a 3 (escalas de 1 a 5) em cada item, representando pelo menos alguma satisfação com o tratamento, e servirá como referência para a aceitabilidade.
Do momento inicial até à consulta de seguimento de 24 semanas (ou seja, 6 meses)
Viabilidade da intervenção
Prazo: Do momento basal até ao seguimento de 24 semanas (ou seja, 6 meses)
Os pontos de referência de viabilidade são avaliados continuamente ao longo do estudo, começando com a taxa de recrutamento de participantes elegíveis (≥50% dos potenciais participantes) e continuando conforme quantificado pela retenção às 4 semanas (≥75%), 8 semanas (≥65%) e 24 semanas (≥55%). Estes dados são todas proporções e são recolhidos como medidas contínuas de viabilidade, conforme quantificado pelo envolvimento dos participantes.
Do momento basal até ao seguimento de 24 semanas (ou seja, 6 meses)
Adesão à medicação
Prazo: Da linha de base até ao seguimento de 24 semanas (6 meses)
A taxa de adesão à medicação para o transtorno por uso de opioides (MOUD) é avaliada dentro dos indivíduos. A adesão intra-sujeito será quantificada como ≥80% dos dias a tomar MOUD. As taxas de retenção inter-sujeito de seis meses serão classificadas utilizando as seguintes faixas com base em resultados de estudos anteriores sobre adesão à buprenorfina e metadona. Buprenorfina: 25% ou menos = baixa, 25 a 40% = moderada, e 40% ou mais = alta. Metadona: 40% ou menos = baixa, 40 a 50% = moderada, 50% ou mais = alta.
Da linha de base até ao seguimento de 24 semanas (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação na intervenção de texto de atenção plena
Prazo: Medido diariamente durante quatro semanas
Os participantes indicam o quanto acreditam que as mensagens de texto os ajudaram a envolver-se em atividades valorizadas, envolver-se em atividades quotidianas, estar atentos e aceitar pensamentos e situações sem julgamento (escala de resposta: 0=nada, 10=muito).
Medido diariamente durante quatro semanas
Mindfulness
Prazo: Medido duas vezes por dia durante quatro semanas
A atenção plena será avaliada através de uma escala EMA de 6 itens que mede a atenção plena do estado nos últimos 15 minutos. As respostas são feitas numa escala de resposta de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (muito).
Medido duas vezes por dia durante quatro semanas
Dor
Prazo: Medido duas vezes por dia durante quatro semanas
A dor é avaliada através de um item único que pede aos participantes para classificarem a sua dor atual em comparação com o seu nível típico de dor. As respostas são dadas numa escala de resposta de 10 pontos, que varia de 0 (muito menos do que o habitual) a 10 (muito mais do que o habitual). Uma resposta de 5 representa "aproximadamente o mesmo que o habitual".
Medido duas vezes por dia durante quatro semanas
Interferência da dor
Prazo: Medido duas vezes por dia durante quatro semanas
A interferência da dor é avaliada utilizando dois itens que avaliam a interferência com o que os participantes estão a fazer e o seu prazer de viver. As respostas são dadas numa escala de resposta de 11 pontos que varia de 0 (nada) a 10 (muito).
Medido duas vezes por dia durante quatro semanas
Desejo
Prazo: Medido duas vezes por dia durante quatro semanas
A fissura é avaliada utilizando 3 itens que pedem aos participantes para classificar: a força do seu desejo, a fissura e o impulso de usar opióides numa escala de resposta de 11 pontos que varia de 0 (nada) a 10 (muito).
Medido duas vezes por dia durante quatro semanas
Autoeficácia
Prazo: Medido duas vezes por dia durante quatro semanas
A autoeficácia é avaliada através de um único item que pede aos participantes para classificar a sua confiança na sua capacidade de não usar opioides numa escala de resposta de 11 pontos que vai de 0 (nada) a 10 (muito).
Medido duas vezes por dia durante quatro semanas
Valores
Prazo: Medido diariamente durante quatro semanas
Os valores são avaliados através de dois itens adaptados do Values Tracker para EMA, medindo o envolvimento com ações que contribuem para a sua qualidade de vida e o progresso em áreas da vida que são importantes para os participantes. Os participantes respondem numa escala de resposta de 11 pontos, que varia de 0 (nada) a 10 (extremamente).
Medido diariamente durante quatro semanas
Sono
Prazo: Medido diariamente durante quatro semanas
O sono é avaliado através de três itens. Dois são adaptados do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (itens 4 e 9) e medem as horas de sono efetivo (de menos de 4 horas a 9 ou mais horas) e a classificação da qualidade do sono (de muito boa [1] a muito má [4]). Também se pede aos participantes que classifiquem o quão descansados se sentem, numa escala de muito bom (1) a muito mau (4).
Medido diariamente durante quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2507214546
  • K23DA058015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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