Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidoverholdelse og støtte gjennom innovative tekststrategier (OASIS)

15. januar 2026 oppdatert av: University of New Mexico

Integrering av oppmerksomhetstrening og mHealth-tilnærminger for behandling av opioidavhengighet

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektene av påminnelser og bevissthetstekstmeldinger på medikamentadferanse og håndtering av trang, smerte og abstinenssymptomer hos personer som tar medisiner for opioidbruksforstyrrelse gjennom vurderingsspørsmål samlet inn to ganger daglig i løpet av behandlingen. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Øker daglige påminnelser om medisinering via tekstmeldinger medikamentadferansen for personer som tar medisiner for opioidbruksforstyrrelse?
  2. I hvilken grad engasjerer personer seg med de daglige bevissthetsmeldingene?
  3. Hvilken innvirkning har antall daglige bevissthetstekstmeldinger på trang, smerte, glemsomhet og abstinenssymptomer?

Deltakere vil:

  1. Motta daglige påminnelser om medisinering via tekstmeldinger i minst 24 uker (dvs. 6 måneder)
  2. Motta opptil 6 bevissthetsmeldinger per dag i 4 uker (dvs. 1 måned)
  3. Besvare daglige spørsmål to ganger daglig i løpet av de 4 ukene med bevissthetsmeldinger
  4. Besvare spørsmål om studien ved påmelding, ved slutten av de 4 ukene med bevissthetsmeldinger, og ved 4 og 16 uker etter slutten av bevissthetsmeldingene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av mindfulness-tekstmeldinger for å øke medikamentoverholdelsen ved opioidbrukslidelse og for å hjelpe personer med å håndtere smerter, begjær og abstinenssymptomer. Studien sender opptil seks daglige mindfulness-tekstmeldinger i 4 uker samt daglige medikamentpåminnelser i minst 24 uker. Studien bruker et mikro-randomisert studieopplegg, og deltakerne randomiseres hver dag til å motta et tilfeldig antall mindfulness-meldinger (område: 0 til 6). Forskerne vil sammenligne selvrapportert daglig medikamentoverholdelse med typiske rater rapportert i litteraturen. I tillegg vil studien undersøke virkningen av tekstmengde på primære interessekonstrukter (begjær, smerte/smerteinterferens, abstinenssymptomer). Sekundære interessekonstrukter som samles inn under mindfulness-tekstperioden inkluderer meldingsengasjement, tilstandsmindfulness, tilstandsbasert verdibasert livsstil, substansmisbruk og selvtillit. Personer (n=60) som rapporterer å ha startet eller startet på nytt med daglig medisinering for opioidbrukslidelse (f.eks. metadon, buprenorfin/suboxone/subutex) vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil svare på spørsmål om funksjonering, humør, livskvalitet, søvn, substansbruk, smerter og mer ved baseline og ved oppfølgingsmåned 1, 2 og 6 (4, 8 og 24 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Schwebel, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Ha en mobiltelefon som kan motta tekstmeldinger
  • Ha internettilgang for å fullføre studieundersøkelser
  • Være villig til å følge alle studiefremgangsmåter og være tilgjengelig for studiens varighet
  • Innen 6 måneder etter å ha startet eller gjenopptatt daglig bruk av metadon eller buprenorfin (eller suboxone/subutex)
  • I stand til å forstå studieforutsetninger og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness tekstmeldinger
Atferdsmessig: Mindfulness tekstmeldinger
Over 250 tekstmeldinger basert på konsepter fra Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) ble utviklet og sendes til deltakerne hver dag i 4 uker. Meldingene har som mål å øke bevisstheten om utløsere og «automatiske» reaksjoner på utløsende opplevelser, og å vurdere alternative responser på disse opplevelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i mindfulness-tekstintervensjon
Tidsramme: Målt daglig i fire uker
Deltakerne svarer på et binært ("Tenkte du på eller brukte du noe forslag fra OASIS-studien sin tekstmeldinger i dag?") og et kontinuerlig ("Hvor mye tenkte du på eller brukte du noe forslag fra OASIS tekstmeldingene?; svarområde: 0=ikke i det hele tatt, 10=veldig mye) spørsmål om intervensjonsengasjement. De angir også hvor mye de tror at tekstmeldingene hjalp dem med å håndtere smertene sine, lysten til å bruke opioider, huske å ta medisinen sin og håndtere abstinenssymptomene sine (svarområde: 0=ikke i det hele tatt, 10=veldig mye).
Målt daglig i fire uker
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Fra baseline til 24-ukers (dvs. 6-måneders) oppfølging
Å svare EMA på 25 %, 50 % og 75 % av dagene vil indikere henholdsvis et lavt, middels og høyt akseptnivå. En tilpasset versjon av en måling for meldingstretthet og en skala for intervensjonsengasjement vil bli brukt, der et svar større enn 3 (på skalaen 1 til 5) på hvert punkt representerer minst noe tilfredshet med behandlingen, og vil tjene som referanse for aksept.
Fra baseline til 24-ukers (dvs. 6-måneders) oppfølging
Intervensjonsgjennomførbarhet
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 24-ukers (dvs. 6-måneders) oppfølging
Gjennomførbarhetsmål vurderes kontinuerlig gjennom hele studien, med utgangspunkt i rekrutteringsraten for kvalifiserte deltakere (≥50 % av potensielle deltakere) og videreføres som kvantifisert ved oppfølging etter 4 uker (≥75 %), 8 uker (≥65 %) og 24 uker (≥55 %). Disse dataene er alle andeler og samles inn som kontinuerlige mål på gjennomførbarhet kvantifisert ved deltakerengasjement.
Fra utgangspunkt til 24-ukers (dvs. 6-måneders) oppfølging
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 24-ukers (6-måneders) oppfølging
Medikamentbehandling for opioidavhengighet (MOUD) overholdelsesrate vurderes innenfor enkeltpersoner. Innenfor-subjekt overholdelse vil bli kvantifisert som ≥80 % av dagene med MOUD-inntak. Seksmåneders mellom-subjekt opprettholdelsesrater vil bli klassifisert ved bruk av følgende områder basert på resultater fra tidligere studier av buprenorfin og metadonoverholdelse. Buprenorfin: 25 % eller mindre = lav, 25 til 40 % = moderat, og 40 % eller mer = høy. Metadon: 40 % eller mindre = lav, 40 til 50 % = moderat, 50 % eller mer = høy.
Fra baseline til 24-ukers (6-måneders) oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i mindfulness-tekstintervensjon
Tidsramme: Målt daglig i fire uker
Deltakere angir hvor mye de mener at smsing har hjulpet dem med å engasjere seg i verdifulle aktiviteter, engasjere seg i hverdagsaktiviteter, være oppmerksom og akseptere tanker og situasjoner uten å dømme (svarområde: 0=ikke i det hele tatt, 10=i veldig stor grad).
Målt daglig i fire uker
Bevisst tilstedeværelse
Tidsramme: Målt to ganger daglig i fire uker
Mindfulness vil bli vurdert gjennom en 6-punkts EMA-skala som måler tilstandsmindfulness de siste 15 minuttene. Responsene gis på en 5-punkts responsskala som går fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Målt to ganger daglig i fire uker
Smerte
Tidsramme: Målt to ganger daglig i fire uker
Smerte vurderes ved bruk av et enkelt spørsmål hvor deltakerne bedes vurdere sin nåværende smerte sammenlignet med deres vanlige smertenivå. Svarene gis på en 10-punkts svarsskala fra 0 (mye mindre enn vanlig) til 10 (mye mer enn vanlig). Et svar på 5 representerer «omtrent det samme som vanlig».
Målt to ganger daglig i fire uker
Smerteinterferens
Tidsramme: Målt to ganger daglig i fire uker
Smerteinterferens vurderes ved hjelp av to elementer som vurderer interferens med det deltakerne gjør og deres glede av livet. Svar gis på en 11-punkts svarskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye).
Målt to ganger daglig i fire uker
Sug
Tidsramme: Målt to ganger daglig i fire uker
Craving vurderes ved hjelp av 3 spørsmål der deltakerne bedømmes på: styrken av deres ønske, craving, og trang til å bruke opioider på en 11-punkts responsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye).
Målt to ganger daglig i fire uker
Selvtillit
Tidsramme: Målt to ganger daglig i fire uker
Selv-effektiviteten vurderes ved hjelp av et enkelt spørsmål der deltakerne bedes om å vurdere sin tillit til egen evne til å ikke bruke opioider på en 11-punkts svarskala som går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (i svært stor grad).
Målt to ganger daglig i fire uker
Verdier
Tidsramme: Målt daglig i fire uker
Verdier vurderes ved hjelp av to elementer tilpasset fra Values Tracker for EMA som måler engasjement i handlinger som bidrar til deres livskvalitet og fremgang i livsområder som er viktige for deltakerne. Deltakerne svarer på en 11-punkts svarskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt).
Målt daglig i fire uker
Søvn
Tidsramme: Målt daglig i fire uker
Søvn vurderes ved hjelp av tre elementer. To er tilpasset fra Pittsburgh Sleep Quality Index (element 4 og 9) og måler timer med faktisk søvn (fra mindre enn 4 timer til 9 timer eller mer) og søvnkvalitetsvurdering (fra veldig god [1] til veldig dårlig [4]). Deltakerne blir også bedt om å vurdere hvor uthvilt de føler seg, fra veldig god (1) til veldig dårlig (4).
Målt daglig i fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2507214546
  • K23DA058015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere