Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde therapietrouw en ondersteuning via innovatieve sms-strategieën (OASIS)

15 januari 2026 bijgewerkt door: University of New Mexico

Integratie van Mindfulness en mHealth-benaderingen voor de behandeling van Opioïdegebruiksstoornis

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van herinnerings- en mindfulness-sms-berichten op medicatietrouw en het beheersen van hunkering, pijn en ontwenningsverschijnselen te onderzoeken bij mensen die medicijnen gebruiken voor een opioïdengebruiksstoornis, door middel van tweemaal daagse beoordelingsvragen die tijdens de behandeling worden verzameld. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Verhogen dagelijkse medicatieherinnerings-sms-berichten de medicatietrouw voor mensen die medicijnen gebruiken voor een opioïdengebruiksstoornis?
  2. In welke mate gaan mensen om met de dagelijkse mindfulness-berichten?
  3. Welke impact heeft de hoeveelheid dagelijkse mindfulness-sms-berichten op hunkering, pijn, vergeetachtigheid en ontwenningsverschijnselen?

Deelnemers zullen:

  1. Dagelijks medicatieherinnerings-sms-berichten ontvangen gedurende minimaal 24 weken (d.w.z. 6 maanden)
  2. Tot 6 mindfulness-berichten per dag ontvangen gedurende 4 weken (d.w.z. 1 maand)
  3. Tweemaal daags vragen beantwoorden tijdens de 4 weken van mindfulness-berichten
  4. Vragen over de studie beantwoorden bij inschrijving, aan het einde van de 4 weken mindfulness-berichten, en 4 en 16 weken na het einde van de mindfulness-berichten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal de acceptatie, uitvoerbaarheid en effectiviteit onderzoeken van mindfulness-sms'jes bij het verhogen van de therapietrouw aan medicatie voor opioïdengebruiksstoornis en bij het helpen van mensen bij het beheersen van pijn, verlangen en ontwenningsverschijnselen. Het onderzoek stuurt tot zes dagelijkse mindfulness-sms'jes gedurende 4 weken, evenals dagelijkse medicatiereminder-sms'jes gedurende minimaal 24 weken. Het onderzoek gebruikt een micro-gerandomiseerde proefopzet en deelnemers worden dagelijks gerandomiseerd om een willekeurig aantal mindfulness-berichten te ontvangen (bereik: 0 tot 6). De onderzoekers zullen zelfgerapporteerde dagelijkse therapietrouw vergelijken met typische percentages die in de literatuur worden gerapporteerd. Daarnaast zal het onderzoek de impact van de hoeveelheid sms'jes op primaire constructen van belang onderzoeken (verlangen, pijn/pijninterferentie, ontwenningsverschijnselen). Secundaire constructen van belang die tijdens de mindfulness-sms-periode worden verzameld, zijn onder meer berichtenbetrokkenheid, staat-mindfulness, staat-waarde-gericht leven, middelenmisbruik en zelfeffectiviteit. Mensen (n=60) die aangeven dagelijkse medicatie voor opioïdengebruiksstoornis te starten of te hervatten (bijv. methadon, buprenorfine/suboxone/subutex) zullen worden opgenomen in het onderzoek. Deelnemers zullen vragen beantwoorden over hun functioneren, stemming, kwaliteit van leven, slaap, middelengebruik, pijn en meer bij aanvang, en bij follow-up maand 1, 2 en 6 (4, 8 en 24 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Schwebel, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Beschikken over een mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen
  • Beschikken over internettoegang om studievragenlijsten in te vullen
  • Bereid zijn om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Binnen 6 maanden na het starten of hervatten van dagelijkse inname van methadon of buprenorfine (of suboxone/subutex)
  • In staat zijn om de studievereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-tekstberichten
Gedragsmatig: Mindfulness sms-berichten
Er zijn meer dan 250 tekstberichten ontwikkeld op basis van concepten uit Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), die gedurende 4 weken dagelijks naar deelnemers worden gestuurd. De berichten zijn bedoeld om het bewustzijn van triggers en 'automatische' reacties op uitlokkende ervaringen te vergroten, en om alternatieve reacties op deze ervaringen te overwegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij mindfulness tekstinterventie
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende vier weken
Deelnemers beantwoorden een binaire ("Dacht u vandaag aan of gebruikte u suggesties uit de OASIS-studie sms'jes?") en een continue ("Hoeveel dacht u aan of gebruikte u suggesties uit de OASIS sms'jes?"; antwoordschaal: 0=helemaal niet, 10=heel erg) vraag over interventiebetrokkenheid. Ze geven ook aan in hoeverre ze geloven dat de sms'jes hen hielpen bij het beheersen van hun pijn, drang om opioïden te gebruiken, herinneren om hun medicatie in te nemen en het beheersen van hun ontwenningsverschijnselen (antwoordschaal: 0=helemaal niet, 10=heel erg).
Dagelijks gemeten gedurende vier weken
Acceptabiliteit van interventie
Tijdsspanne: Van baseline tot 24-week (d.w.z. 6-maand) follow-up
Een respons op 25%, 50% en 75% van de dagen duidt respectievelijk op een lage, gemiddelde en hoge mate van acceptatie. Een aangepaste versie van een maat voor berichtmoeheid en een schaal voor interventiebetrokkenheid zal worden gebruikt, waarbij een respons groter dan 3 (op schalen van 1 tot 5) op elk item ten minste enige tevredenheid met de behandeling aangeeft en zal dienen als de maatstaf voor acceptatie.
Van baseline tot 24-week (d.w.z. 6-maand) follow-up
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 24-weken (d.w.z., 6-maanden) follow-up
Haalbaarheidsbenchmarks worden gedurende de hele studie voortdurend beoordeeld, te beginnen met het wervingspercentage van in aanmerking komende deelnemers (≥50% van potentiële deelnemers) en vervolgd zoals gekwantificeerd door retentie na 4 weken (≥75%), 8 weken (≥65%) en 24 weken (≥55%). Deze gegevens zijn allemaal proporties en worden verzameld als continue metingen van haalbaarheid zoals gekwantificeerd door de betrokkenheid van deelnemers.
Van baseline tot 24-weken (d.w.z., 6-maanden) follow-up
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken (6 maanden) follow-up
De therapietrouw voor medicamenteuze behandeling van opioïdenverslaving (MOUD) wordt bij individuen beoordeeld. De therapietrouw binnen proefpersonen wordt gekwantificeerd als ≥80% van de dagen waarop MOUD wordt ingenomen. De retentietarieven tussen proefpersonen over zes maanden worden geclassificeerd met behulp van de volgende bereiken op basis van resultaten uit eerdere studies naar buprenorfine- en methadontherapietrouw. Buprenorfine: 25% of minder = laag, 25 tot 40% = matig, en 40% of meer = hoog. Methadon: 40% of minder = laag, 40 tot 50% = matig, 50% of meer = hoog.
Van baseline tot 24 weken (6 maanden) follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij mindfulness-tekstinterventie
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende vier weken
Deelnemers geven aan in hoeverre zij geloven dat de sms-berichten hen hielpen om deel te nemen aan gewaardeerde activiteiten, deel te nemen aan dagelijkse activiteiten, aandachtig te zijn en gedachten en situaties zonder oordeel te accepteren (antwoordbereik: 0=helemaal niet, 10=heel erg).
Dagelijks gemeten gedurende vier weken
Mindfulness
Tijdsspanne: Twee keer per dag gemeten gedurende vier weken
Mindfulness wordt beoordeeld via een EMA-schaal van 6 items die de staat van mindfulness in de afgelopen 15 minuten meet. Reacties worden gegeven op een 5-puntenschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Twee keer per dag gemeten gedurende vier weken
Pijn
Tijdsspanne: Twee keer per dag gemeten gedurende vier weken
Pijn wordt beoordeeld met een enkel item waarbij deelnemers wordt gevraagd hun huidige pijn te beoordelen in vergelijking met hun gebruikelijke pijnniveau. Antwoorden worden gegeven op een 10-puntenschaal variërend van 0 (veel minder dan gebruikelijk) tot 10 (veel meer dan gebruikelijk). Een antwoord van 5 betekent "ongeveer hetzelfde als gebruikelijk".
Twee keer per dag gemeten gedurende vier weken
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Twee keer per dag gemeten gedurende vier weken
Pijninterferentie wordt beoordeeld met behulp van twee items die de interferentie met wat de deelnemers doen en hun levensplezier beoordelen. Antwoorden worden gegeven op een 11-puntenschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel erg).
Twee keer per dag gemeten gedurende vier weken
Hunkering
Tijdsspanne: Twee keer per dag gemeten gedurende vier weken
Hunkering wordt beoordeeld met 3 items waarbij deelnemers gevraagd worden om de sterkte van hun verlangen, hunkering en drang om opioïden te gebruiken te beoordelen op een 11-punts antwoordschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer veel).
Twee keer per dag gemeten gedurende vier weken
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tweemaal daags gemeten gedurende vier weken
Zelfeffectiviteit wordt beoordeeld met één item waarbij deelnemers hun vertrouwen in hun vermogen om geen opioïden te gebruiken moeten beoordelen op een 11-puntenschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel erg).
Tweemaal daags gemeten gedurende vier weken
Waarden
Tijdsspanne: Gedurende vier weken dagelijks gemeten
Waarden worden beoordeeld met twee items aangepast van de Values Tracker voor EMA, waarbij wordt gemeten of deelnemers actief bezig zijn met acties die bijdragen aan hun levenskwaliteit en vooruitgang boeken in levensgebieden die belangrijk zijn voor hen. Deelnemers reageren op een 11-punts antwoordschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
Gedurende vier weken dagelijks gemeten
Slaap
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende vier weken
De slaap wordt beoordeeld aan de hand van drie items. Twee zijn aangepast van de Pittsburgh Sleep Quality Index (items 4 en 9) en meten het aantal uren daadwerkelijke slaap (van minder dan 4 uur tot 9 uur of meer) en de slaapkwaliteitsbeoordeling (van zeer goed [1] tot zeer slecht [4]). Deelnemers wordt ook gevraagd om te beoordelen hoe uitgerust ze zich voelen, variërend van zeer goed (1) tot zeer slecht (4).
Dagelijks gemeten gedurende vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2507214546
  • K23DA058015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren