Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid Adherence and Support Through Innovative Texting Strategies (OASIS)

2026. január 15. frissítette: University of New Mexico

A tudatosság és az mHealth megközelítések integrálása az opioidhasználati zavar kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy a kezelés során naponta kétszer gyűjtött értékelő kérdéseken keresztül megvizsgálja az emlékeztető és tudatossági szöveges üzenetek hatását a gyógyszeradherenciára, valamint a sóvárgás, a fájdalom és a visszahúzódási tünetek kezelésére az opioid használati zavar gyógyszeres kezelését alkalmazó személyeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  1. Növelik-e a napi gyógyszeremlékeztető szöveges üzenetek a gyógyszeradherenciát az opioid használati zavar gyógyszeres kezelését alkalmazó személyeknél?
  2. Milyen mértékben vesznek részt az emberek a napi tudatossági üzenetekben?
  3. Milyen hatással van a napi tudatossági szöveges üzenetek mennyisége a sóvárgásra, a fájdalomra, a feledékenységre és a visszahúzódási tünetekre?

A résztvevők:

  1. Legalább 24 hétig (azaz 6 hónapig) kapnak napi gyógyszeremlékeztető szöveges üzeneteket
  2. Legfeljebb 6 tudatossági üzenetet kapnak naponta 4 hétig (azaz 1 hónapig)
  3. Naponta kétszer válaszolnak kérdésekre a 4 hetes tudatossági üzenetek időszakában
  4. Kérdésekre válaszolnak a vizsgálatról a felvételkor, a 4 hetes tudatossági üzenetek végén, valamint a tudatossági üzenetek befejezése után 4 és 16 héttel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a mindfulness szöveges üzenetek elfogadhatóságát, kivitelezhetőségét és hatékonyságát vizsgálja az opioidhasználati zavar gyógyszeres kezeléséhez való betartás növelésében, valamint az emberek segítésében a fájdalom, a sóvárgás és az elvonási tünetek kezelésében. A tanulmány naponta legfeljebb hat mindfulness szöveges üzenetet küld 4 héten át, valamint napi gyógyszer-emlékeztető szöveges üzeneteket legalább 24 héten át. A tanulmány mikro-véletlenszerű próbaszerkezetet használ, és a résztvevők minden nap véletlenszerű számú mindfulness üzenetet kapnak (tartomány: 0-tól 6-ig). A kutatók összehasonlítják a saját bevallásos napi gyógyszerbetartást a szakirodalomban közölt tipikus arányokkal. Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja a szöveges üzenetek mennyiségének hatását az érdeklődés elsődleges konstrukcióira (sóvárgás, fájdalom/fájdalom-gátlás, elvonási tünetek). A mindfulness szöveges üzenetküldési időszak alatt gyűjtött másodlagos érdeklődési konstrukciók közé tartozik az üzenetekkel való kapcsolattartás, az állapot mindfulness, az állapotérték-alapú életvitel, az anyagvisszaélés és az önhatékonyság. Azok az emberek (n=60), akik jelentik, hogy naponta szedik vagy újrakezdik az opioidhasználati zavar gyógyszeres kezelését (pl. metadon, buprenorfin/suboxone/subutex), bekerülnek a tanulmányba. A résztvevők válaszolnak kérdésekre működésükről, hangulatukról, életminőségükről, alvásukról, anyaghasználatukról, fájdalomról és egyebekről a kiindulási állapotban, valamint az 1., 2. és 6. hónapos (4., 8. és 24. hetes) követésnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Toborzás
        • University of New Mexico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frank Schwebel, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Rendelkezik szöveges üzenetek fogadására alkalmas mobiltelefonnal
  • Rendelkezik internet-hozzáféréssel a tanulmányi kérdőívek kitöltéséhez
  • Hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást, és elérhető a tanulmány időtartama alatt
  • A napi metadon vagy buprenorfin (vagy suboxon/subutex) szedésének megkezdése vagy folytatása után 6 hónapon belül
  • Képes megérteni a tanulmány követelményeit és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness szöveges üzenetek
Viselkedési: Tudatos figyelem szöveges üzenetek
Több mint 250 szöveges üzenetet fejlesztettek ki, amelyek a Tudatosság-alapú Relapszusmegelőzés (MBRP) koncepcióira épülnek, és ezeket naponta küldik el a résztvevőknek 4 héten keresztül. Az üzenetek célja, hogy növeljék a kiváltó okok és a kiváltó élményekre adott "automatikus" reakciók tudatosságát, valamint alternatív válaszokat fontoljanak meg ezekre az élményekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindfulness szöveges beavatkozás bevonása
Időkeret: Napi mérés négy hétig
A résztvevők egy bináris („Ma gondoltál-e vagy használtál-e valamilyen javaslatot az OASIS Study szöveges üzeneteiből?”) és egy folyamatos („Mennyire gondoltál vagy használtál valamilyen javaslatot az OASIS szöveges üzeneteiből?; válaszskála: 0=egyáltalán nem, 10=nagyon sok) kérdésre válaszolnak az intervencióban való részvételről. Azt is jelezik, hogy mennyire hiszik, hogy a szöveges üzenetek segítettek nekik kezelni a fájdalmat, az opioidhasználati késztetést, emlékezni a gyógyszerbevételre és kezelni a elvonási tüneteiket (válaszskála: 0=egyáltalán nem, 10=nagyon sok).
Napi mérés négy hétig
Intervenció elfogadhatósága
Időkeret: Az alaptól a 24. héten (azaz 6 hónapos) utókövetésig
A 25%, 50% és 75% napon történő EMA-válaszadás alacsony, közepes, illetve magas elfogadhatósági szintet jelez. Egy adaptált üzenetfáradtsági mérőeszköz és egy intervenciós elkötelezettségi skála kerül alkalmazásra, ahol minden egyes tételre adott 3-nál nagyobb válasz (1-től 5-ig terjedő skála) legalább némi elégedettséget jelent a kezeléssel, és ez szolgál majd elfogadhatósági referenciaértékként.
Az alaptól a 24. héten (azaz 6 hónapos) utókövetésig
Intervenció megvalósíthatósága
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 24. heti (azaz 6 hónapos) követésig
A megvalósíthatósági mérőszámokat folyamatosan értékelik a tanulmány során, kezdve a jogosult résztvevők toborzási arányával (≥50% a potenciális résztvevőkből), és folytatva a 4 hét utáni megtartással (≥75%), 8 hét utáni megtartással (≥65%) és 24 hét utáni megtartással (≥55%). Ezek az adatok mind arányok, és a megvalósíthatóság folyamatos mérőszámaként gyűjtik őket, amit a résztvevők bevonása számszerűsít.
Az alapvonalhoz képest a 24. heti (azaz 6 hónapos) követésig
Gyógyszeres therapiatartás
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 24 hetes (6 hónapos) követésig
Az opioid használati zavar (MOUD) gyógyszeres kezelésének betartási arányát egyénen belül értékelik. Az egyénen belüli betartást úgy számszerűsítik, hogy a MOUD szedésének napjai ≥80%-át teszik ki. A hat hónapos egyének közötti megtartási arányokat az alábbi tartományok szerint osztályozzák, amelyek a buprenorfin és a metadon betartásáról szóló korábbi tanulmányok eredményein alapulnak. Buprenorfin: 25% vagy kevesebb = alacsony, 25-40% = mérsékelt, és 40% vagy több = magas. Metadon: 40% vagy kevesebb = alacsony, 40-50% = mérsékelt, 50% vagy több = magas.
Az alapvonalhoz képest a 24 hetes (6 hónapos) követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindfulness szöveges beavatkozás elkötelezettség
Időkeret: Napi mérés négy héten át
A résztvevők jelzik, hogy mennyire hiszik, hogy az SMS-írás segített nekik értékes tevékenységekben való részvételben, mindennapi tevékenységekben való részvételben, tudatosságban, valamint gondolatok és helyzetek elfogadásában ítélet nélkül (válasz tartomány: 0=egyáltalán nem, 10=nagyon).
Napi mérés négy héten át
Mindfulness
Időkeret: Naponta kétszer mérték négy hétig
A mindfulness-ot egy 6 tételből álló EMA skála segítségével értékeljük, amely a mindfulness állapotát méri az elmúlt 15 percben. A válaszokat egy 5 fokozatú válaszskálán adják meg, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjed.
Naponta kétszer mérték négy hétig
Fájdalom
Időkeret: Naponta kétszer mérték négy héten át
A fájdalmat egyetlen kérdéssel értékelik, amelyben a résztvevőknek a jelenlegi fájdalmukat kell értékelniük a szokásos fájdalmi szintjükhöz képest. A válaszokat egy 10 pontos válaszskálán adják meg, 0-tól (sokkal kevesebb, mint általában) 10-ig (sokkal több, mint általában). Az 5-ös válasz a "körülbelül ugyanannyi, mint általában" értéket jelenti.
Naponta kétszer mérték négy héten át
Fájdalom interferencia
Időkeret: Naponta kétszer mérték négy hétig
A fájdalom interferenciáját két tétel alapján értékelik, amelyek a résztvevők tevékenységére és életörömükre gyakorolt hatást vizsgálják. A válaszadás egy 11 pontos skálán történik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon is) terjed.
Naponta kétszer mérték négy hétig
Vágy
Időkeret: Napi kétszer mérték négy héten át
A sóvárgás értékelése 3 tétel segítségével történik, amelyekben a résztvevőknek az alábbiakat kell értékelniük: az opioidhasználat iránti vágy erősségét, a sóvárgást és a késztetést egy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon) terjedő 11 pontos válaszskálán.
Napi kétszer mérték négy héten át
Önhatékonyság
Időkeret: Naponta kétszer mérték négy héten át
Az önhatékonyságot egyetlen kérdéssel értékelik, amelyben a résztvevőknek egy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon) terjedő 11-fokozatú válaszskálán kell értékelniük az önbizalmukat az opioidok használatának elkerülésében.
Naponta kétszer mérték négy héten át
Értékek
Időkeret: Napi mérés négy hétig
Az értékeket két elem alkalmazásával értékelik, amelyeket az EMA számára kifejlesztett Értékek Nyomonkövető eszközéből adaptáltak, és amelyek mérnek olyan cselekvésekbe való elkötelezettséget, amelyek hozzájárulnak az életminőségükhöz, valamint a fontos életterületeken való előrehaladást. A résztvevők egy 11 pontból álló válaszskálán válaszolnak, amely 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül) terjed.
Napi mérés négy hétig
Alvás
Időkeret: Napi mérés négy héten keresztül
Az alvás három tételekkel értékelik. Kettő a Pittsburghi Alvásminőségi Indexből (4. és 9. tétel) lett adaptálva, és az alvás óráinak számát (kevesebb mint 4 órától 9 vagy több óráig) és az alvásminőség értékelését (nagyon jótól [1] nagyon rosszig [4]) mérik. A résztvevőket arra is kérik, hogy értékeljék, mennyire pihentnek érzik magukat, a nagyon jó (1) és a nagyon rossz (4) között.
Napi mérés négy héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New Mexico

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2507214546
  • K23DA058015 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel