Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение режима приёма опиоидов и поддержка с помощью инновационных текстовых стратегий (OASIS)

15 января 2026 г. обновлено: University of New Mexico

Интеграция подходов осознанности и мобильного здравоохранения для лечения опиоидной зависимости

Цель этого клинического исследования — изучить влияние напоминаний и осознанных текстовых сообщений на приверженность к приёму лекарств, а также на управление тягой, болью и симптомами отмены у людей, принимающих лекарства от опиоидной зависимости, с помощью оценочных вопросов, собираемых дважды в день в течение курса лечения. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Увеличивают ли ежедневные текстовые напоминания о приёме лекарств приверженность к лечению у людей, принимающих лекарства от опиоидной зависимости?
  2. В какой степени люди взаимодействуют с ежедневными осознанными сообщениями?
  3. Какое влияние оказывает количество ежедневных осознанных текстовых сообщений на тягу, боль, забывчивость и симптомы отмены?

Участники будут:

  1. Получать ежедневные текстовые напоминания о приёме лекарств в течение как минимум 24 недель (т.е. 6 месяцев)
  2. Получать до 6 осознанных сообщений в день в течение 4 недель (т.е. 1 месяца)
  3. Отвечать на ежедневные вопросы два раза в день в течение 4 недель получения осознанных сообщений
  4. Отвечать на вопросы об исследовании при регистрации, в конце 4 недель получения осознанных сообщений, а также через 4 и 16 недель после окончания получения осознанных сообщений

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании будет изучена приемлемость, осуществимость и эффективность текстовых сообщений, основанных на практике осознанности (mindfulness), в повышении приверженности приёму лекарственных средств для лечения опиоидной зависимости, а также в помощи людям в управлении болью, тягой и симптомами отмены. В ходе исследования отправляется до шести ежедневных текстовых сообщений с практикой осознанности в течение 4 недель, а также ежедневные текстовые напоминания о приёме лекарств в течение как минимум 24 недель. Исследование использует дизайн микрорандомизированного клинического испытания, и участники рандомизируются каждый день для получения случайного количества сообщений с практикой осознанности (диапазон: от 0 до 6). Исследователи сравнят самооценку ежедневной приверженности приёму лекарств с типичными показателями, описанными в литературе. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние количества текстовых сообщений на основные интересующие конструкты (тяга, боль/влияние боли, симптомы отмены). Второстепенные интересующие конструкты, собираемые в период отправки сообщений с практикой осознанности, включают вовлечённость в работу с сообщениями, текущий уровень осознанности, текущее следование ценностно-ориентированному образу жизни, злоупотребление психоактивными веществами и самоэффективность. В исследовании примут участие люди (n=60), сообщившие о начале или возобновлении ежедневного приёма лекарственных средств для лечения опиоидной зависимости (например, метадон, бупренорфин/субоксон/субутекс). Участники будут отвечать на вопросы о своём функционировании, настроении, качестве жизни, сне, употреблении психоактивных веществ, боли и других аспектах на исходном визите, а также через 1, 2 и 6 месяцев наблюдения (4, 8 и 24 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frank Schwebel, PhD
  • Номер телефона: 505-456-3014
  • Электронная почта: fschwebel@unm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico
        • Контакт:
          • Frank Schwebel, PhD
          • Номер телефона: 505-456-3014
          • Электронная почта: fschwebel@unm.edu
        • Главный следователь:
          • Frank Schwebel, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Наличие мобильного телефона, способного принимать текстовые сообщения
  • Наличие доступа в интернет для заполнения опросов исследования
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Начало или возобновление ежедневного приема метадона или бупренорфина (или субоксона/субутекса) в течение последних 6 месяцев
  • Способность понимать требования исследования и дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осознанные текстовые сообщения
Поведенческий: Текстовые сообщения о майндфулнесс
Более 250 текстовых сообщений, основанных на концепциях Профилактики Рецидивов на Основе Осознанности (MBRP), были разработаны и отправляются участникам ежедневно в течение 4 недель. Сообщения направлены на повышение осознанности триггеров и «автоматических» реакций на триггерные ситуации, а также на рассмотрение альтернативных способов реагирования на эти ситуации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлечение в текстовое вмешательство на основе практики осознанности
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение четырёх недель
Участники отвечают на бинарный ("Думали ли вы сегодня о каком-либо предложении из текстовых сообщений исследования OASIS или использовали его?") и непрерывный ("Насколько вы думали о каком-либо предложении из текстовых сообщений OASIS или использовали его?; диапазон ответов: 0=совсем нет, 10=очень сильно) вопрос о вовлеченности в интервенцию. Они также указывают, насколько они верят, что текстовые сообщения помогли им справиться с болью, побуждением к употреблению опиоидов, помнить о приеме лекарств и управлять симптомами отмены (диапазон ответов: 0=совсем нет, 10=очень сильно).
Измерялось ежедневно в течение четырёх недель
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-недельного (т.е. 6-месячного) наблюдения
Ответ на EMA в 25%, 50% и 75% дней будет указывать на низкий, средний и высокий уровень приемлемости соответственно. Адаптированная версия меры усталости от сообщений и шкала вовлеченности в интервенцию будут использоваться с ответом более 3 (по шкале от 1 до 5) по каждому пункту, что представляет как минимум некоторую удовлетворенность лечением, и будет служить эталоном для приемлемости.
От исходного уровня до 24-недельного (т.е. 6-месячного) наблюдения
Практическая осуществимость вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита через 24 недели (т.е. 6 месяцев)
Критерии выполнимости оцениваются на протяжении всего исследования, начиная с показателя набора подходящих участников (≥50% потенциальных участников) и продолжая в виде количественных показателей удержания через 4 недели (≥75%), 8 недель (≥65%) и 24 недели (≥55%). Все эти данные представляют собой пропорции и собираются как непрерывные показатели выполнимости, измеряемые через вовлеченность участников.
От исходного уровня до контрольного визита через 24 недели (т.е. 6 месяцев)
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-недельного (6-месячного) наблюдения
Соблюдение режима приема лекарств для лечения опиоидной зависимости (MOUD) оценивается у каждого пациента индивидуально. Внутрииндивидуальное соблюдение будет количественно определено как ≥80% дней приема MOUD. Межиндивидуальные показатели сохранности через шесть месяцев будут классифицированы с использованием следующих диапазонов, основанных на результатах предыдущих исследований соблюдения режима приема бупренорфина и метадона. Бупренорфин: 25% или меньше = низкий, от 25 до 40% = умеренный, 40% или больше = высокий. Метадон: 40% или меньше = низкий, от 40 до 50% = умеренный, 50% или больше = высокий.
От исходного уровня до 24-недельного (6-месячного) наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлечение в текстовое вмешательство на основе практики осознанности
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение четырёх недель
Участники указывают, насколько, по их мнению, обмен текстовыми сообщениями помог им участвовать в значимых мероприятиях, заниматься повседневными делами, быть осознанными и принимать мысли и ситуации без осуждения (диапазон ответов: 0=совсем нет, 10=очень сильно).
Измерялось ежедневно в течение четырёх недель
Осознанность
Временное ограничение: Измеряли дважды в день в течение четырёх недель
Осознанность будет оцениваться с помощью 6-пунктовой шкалы EMA, измеряющей состояние осознанности за последние 15 минут. Ответы даются по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Измеряли дважды в день в течение четырёх недель
Боль
Временное ограничение: Измеряется дважды в день в течение четырёх недель
Боль оценивается с помощью одного вопроса, в котором участники должны оценить свою текущую боль по сравнению с их обычным уровнем боли. Ответы даются по 10-балльной шкале от 0 (намного меньше, чем обычно) до 10 (намного больше, чем обычно). Ответ 5 означает "примерно такая же, как обычно".
Измеряется дважды в день в течение четырёх недель
Влияние боли на жизнедеятельность
Временное ограничение: Измерялось дважды в день в течение четырёх недель
Интерференция боли оценивается с помощью двух пунктов, оценивающих влияние на то, что делают участники, и на их удовольствие от жизни. Ответы даются по 11-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно).
Измерялось дважды в день в течение четырёх недель
Тяга
Временное ограничение: Измерялось дважды в день в течение четырёх недель
Тяга оценивается с помощью 3 пунктов, в которых участникам предлагается оценить: силу их желания, тяги и позывов к употреблению опиоидов по 11-балльной шкале ответов от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно).
Измерялось дважды в день в течение четырёх недель
Самоэффективность
Временное ограничение: Измерялось дважды в день в течение четырёх недель
Самоэффективность оценивается с помощью одного пункта, в котором участники оценивают свою уверенность в способности не употреблять опиоиды по 11-балльной шкале ответов от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно).
Измерялось дважды в день в течение четырёх недель
Значения
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение четырех недель
Значения оцениваются с помощью двух пунктов, адаптированных из Трекера Ценностей для ЭМА, измеряющих вовлеченность в действия, которые способствуют качеству их жизни, и прогресс в жизненных сферах, важных для участников. Участники отвечают по 11-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно).
Измерялось ежедневно в течение четырех недель
Сон
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение четырех недель
Качество сна оценивается с помощью трёх пунктов. Два из них адаптированы из Питтсбургского индекса качества сна (пункты 4 и 9) и измеряют часы фактического сна (от менее 4 часов до 9 и более часов) и оценку качества сна (от очень хорошего [1] до очень плохого [4]). Участников также просят оценить, насколько отдохнувшими они себя чувствуют, по шкале от очень хорошо (1) до очень плохо (4).
Измерялось ежедневно в течение четырех недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2507214546
  • K23DA058015 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться