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Adherencia a Opioides y Apoyo a Través de Estrategias Innovadoras de Mensajería de Texto (OASIS)

15 de enero de 2026 actualizado por: University of New Mexico

Integración de enfoques de atención plena y mHealth para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides

El objetivo de este ensayo clínico es examinar los efectos de los mensajes de texto recordatorios y de atención plena en la adherencia a la medicación y en el manejo de los antojos, el dolor y los síntomas de abstinencia en personas que toman medicamentos para el trastorno por consumo de opioides, a través de preguntas de evaluación recopiladas dos veces al día durante el curso del tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Los mensajes de texto diarios de recordatorio de medicación aumentan la adherencia a la medicación en personas que toman medicamentos para el trastorno por consumo de opioides?
  2. ¿Hasta qué punto las personas interactúan con los mensajes diarios de atención plena?
  3. ¿Qué impacto tiene la cantidad de mensajes de texto diarios de atención plena en los antojos, el dolor, el olvido y los síntomas de abstinencia?

Los participantes:

  1. Recibirán mensajes de texto diarios de recordatorio de medicación durante al menos 24 semanas (es decir, 6 meses).
  2. Recibirán hasta 6 mensajes de atención plena al día durante 4 semanas (es decir, 1 mes).
  3. Responderán preguntas diarias dos veces al día durante las 4 semanas de mensajes de atención plena.
  4. Responderán preguntas sobre el estudio al inscribirse, al final de las 4 semanas de mensajes de atención plena, y a las 4 y 16 semanas después del final de los mensajes de atención plena.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará la aceptabilidad, viabilidad y efectividad de los mensajes de texto de mindfulness para aumentar la adherencia a los medicamentos para el trastorno por consumo de opioides y ayudar a las personas a controlar el dolor, el deseo y los síntomas de abstinencia. El estudio envía hasta seis mensajes de texto diarios de mindfulness durante 4 semanas, así como mensajes de texto diarios de recordatorio de medicación durante al menos 24 semanas. El estudio utiliza un diseño de ensayo microaleatorizado y los participantes se aleatorizan cada día para recibir un número aleatorio de mensajes de mindfulness (rango: 0 a 6). Los investigadores compararán la adherencia diaria a la medicación autoinformada con las tasas típicas reportadas en la literatura. Además, el estudio examinará el impacto de la cantidad de mensajes de texto en los constructos primarios de interés (deseo, dolor/interferencia del dolor, síntomas de abstinencia). Los constructos secundarios de interés recopilados durante el período de mensajes de texto de mindfulness incluyen compromiso con los mensajes, estado de mindfulness, estado de vida basada en valores, uso indebido de sustancias y autoeficacia. Se inscribirán en el estudio personas (n=60) que informen haber iniciado o reiniciado la toma diaria de medicación para el trastorno por consumo de opioides (por ejemplo, metadona, buprenorfina/suboxona/subutex). Los participantes responderán preguntas sobre su funcionamiento, estado de ánimo, calidad de vida, sueño, consumo de sustancias, dolor y más al inicio, y en los meses de seguimiento 1, 2 y 6 (4, 8 y 24 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frank Schwebel, PhD
  • Número de teléfono: 505-456-3014
  • Correo electrónico: fschwebel@unm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico
        • Contacto:
          • Frank Schwebel, PhD
          • Número de teléfono: 505-456-3014
          • Correo electrónico: fschwebel@unm.edu
        • Investigador principal:
          • Frank Schwebel, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Tener un teléfono móvil que pueda recibir mensajes de texto
  • Tener acceso a Internet para completar las encuestas del estudio
  • Disposición para cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio
  • Dentro de los 6 meses posteriores al inicio o reanudación de la toma diaria de metadona o buprenorfina (o suboxone/subutex)
  • Capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensajes de texto de atención plena
Conductual: Mensajes de texto de mindfulness
Se desarrollaron más de 250 mensajes de texto basados en conceptos de la Prevención de Recaídas Basada en Mindfulness (MBRP) que se envían diariamente a los participantes durante 4 semanas. Los mensajes tienen como objetivo aumentar la conciencia sobre los desencadenantes y las reacciones "automáticas" ante experiencias desencadenantes, y considerar respuestas alternativas a estas experiencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en la intervención de texto de atención plena
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante cuatro semanas
Los participantes responden a una pregunta binaria ("¿Hoy pensaste o usaste alguna sugerencia de los mensajes de texto del Estudio OASIS?") y continua ("¿Cuánto pensaste o usaste alguna sugerencia de los mensajes de texto de OASIS?; rango de respuesta: 0=nada en absoluto, 10=muchísimo) sobre la participación en la intervención. También indican cuánto creen que los mensajes de texto les ayudaron a controlar su dolor, el deseo de usar opioides, recordar tomar su medicación y manejar sus síntomas de abstinencia (rango de respuesta: 0=nada en absoluto, 10=muchísimo).
Medido diariamente durante cuatro semanas
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento de 24 semanas (es decir, 6 meses)
Responder a la EMA en el 25%, 50% y 75% de los días indicará un nivel de aceptabilidad bajo, medio y alto, respectivamente. Se utilizará una versión adaptada de una medida de fatiga de mensajes y una escala de participación en la intervención, con una respuesta superior a 3 (en escalas de 1 a 5) en cada ítem que represente al menos cierta satisfacción con el tratamiento, y servirá como referencia para la aceptabilidad.
Desde la línea base hasta el seguimiento de 24 semanas (es decir, 6 meses)
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 24 semanas (es decir, 6 meses)
Los puntos de referencia de viabilidad se evalúan continuamente a lo largo del estudio, comenzando con la tasa de reclutamiento de participantes elegibles (≥50% de los participantes potenciales) y continuando según se cuantifica por la retención a las 4 semanas (≥75%), 8 semanas (≥65%) y 24 semanas (≥55%). Estos datos son todas proporciones y se recopilan como medidas continuas de viabilidad según se cuantifica por la participación de los participantes.
Desde la línea de base hasta el seguimiento de 24 semanas (es decir, 6 meses)
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 24 semanas (6 meses)
La tasa de adherencia a la medicación para el trastorno por uso de opioides (MOUD) se evalúa dentro de los individuos. La adherencia intra-sujeto se cuantificará como ≥80% de los días tomando MOUD. Las tasas de retención entre sujetos a seis meses se clasificarán utilizando los siguientes rangos basados en resultados de estudios previos sobre adherencia a buprenorfina y metadona. Buprenorfina: 25% o menos = baja, 25 a 40% = moderada, y 40% o más = alta. Metadona: 40% o menos = baja, 40 a 50% = moderada, 50% o más = alta.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 24 semanas (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con la intervención de texto de atención plena
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante cuatro semanas
Los participantes indican en qué medida creen que los mensajes de texto les ayudaron a participar en actividades valoradas, participar en actividades cotidianas, ser conscientes y aceptar pensamientos y situaciones sin juzgar (rango de respuesta: 0=nada en absoluto, 10=muchísimo).
Medido diariamente durante cuatro semanas
Mindfulness
Periodo de tiempo: Medido dos veces al día durante cuatro semanas
La atención plena se evaluará mediante una escala EMA de 6 ítems que mide el estado de atención plena en los últimos 15 minutos. Las respuestas se realizan en una escala de respuesta de 5 puntos que va desde 1 (nada en absoluto) hasta 5 (muchísimo).
Medido dos veces al día durante cuatro semanas
Dolor
Periodo de tiempo: Medido dos veces al día durante cuatro semanas
El dolor se evalúa mediante un ítem único que pide a los participantes que valoren su dolor actual en comparación con su nivel de dolor habitual. Las respuestas se realizan en una escala de respuesta de 10 puntos que va de 0 (mucho menos de lo habitual) a 10 (mucho más de lo habitual). Una respuesta de 5 representa "aproximadamente igual que de costumbre".
Medido dos veces al día durante cuatro semanas
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Medido dos veces al día durante cuatro semanas
La interferencia del dolor se evalúa mediante dos ítems que valoran la interferencia con lo que hacen los participantes y su disfrute de la vida. Las respuestas se dan en una escala de respuesta de 11 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 10 (muchísimo).
Medido dos veces al día durante cuatro semanas
Antojo
Periodo de tiempo: Medido dos veces al día durante cuatro semanas
El craving se evalúa utilizando 3 ítems que piden a los participantes que califiquen: la fuerza de su deseo, el craving y el impulso de consumir opioides en una escala de respuesta de 11 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 10 (muchísimo).
Medido dos veces al día durante cuatro semanas
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Medido dos veces al día durante cuatro semanas
La autoeficacia se evalúa mediante un solo ítem que pide a los participantes que califiquen su confianza en su capacidad para no usar opioides en una escala de respuesta de 11 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 10 (muchísimo).
Medido dos veces al día durante cuatro semanas
Valores
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante cuatro semanas
Los valores se evalúan mediante dos ítems adaptados del Values Tracker para EMA que miden el compromiso con acciones que contribuyen a su calidad de vida y el progreso en áreas de la vida que son importantes para los participantes. Los participantes responden en una escala de respuesta de 11 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 10 (extremadamente).
Medido diariamente durante cuatro semanas
Sueño
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante cuatro semanas
El sueño se evalúa utilizando tres elementos. Dos de ellos están adaptados del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (ítems 4 y 9) y miden las horas de sueño real (desde menos de 4 horas hasta 9 o más horas) y la calificación de la calidad del sueño (desde muy buena [1] hasta muy mala [4]). También se pide a los participantes que califiquen qué tan descansados se sienten, desde muy bien (1) hasta muy mal (4).
Medido diariamente durante cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2507214546
  • K23DA058015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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