Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących opioidów i wsparcie poprzez innowacyjne strategie SMS-owe (OASIS)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Integracja podejścia mindfulness i mHealth w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przypomnień oraz tekstowych wiadomości mindfulness na przestrzeganie zaleceń dotyczących leków oraz zarządzanie głodem, bólem i objawami odstawienia u osób przyjmujących leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów poprzez pytania oceniające zbierane dwa razy dziennie w trakcie leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy codzienne tekstowe wiadomości przypominające o lekach zwiększają przestrzeganie zaleceń dotyczących leków u osób przyjmujących leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów?
  2. W jakim stopniu osoby angażują się w codzienne wiadomości mindfulness?
  3. Jaki wpływ ma ilość codziennych tekstowych wiadomości mindfulness na głód, ból, zapominanie i objawy odstawienia?

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymywać codzienne tekstowe wiadomości przypominające o lekach przez co najmniej 24 tygodnie (tj. 6 miesięcy)
  2. Otrzymywać do 6 wiadomości mindfulness dziennie przez 4 tygodnie (tj. 1 miesiąc)
  3. Odpowiadać na codzienne pytania dwa razy dziennie w trakcie 4 tygodni otrzymywania wiadomości mindfulness
  4. Odpowiadać na pytania dotyczące badania podczas rejestracji, na koniec 4 tygodni otrzymywania wiadomości mindfulness oraz 4 i 16 tygodni po zakończeniu otrzymywania wiadomości mindfulness

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zbada akceptowalność, wykonalność i skuteczność tekstowych wiadomości mindfulness w zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz w pomaganiu osobom w radzeniu sobie z bólem, głodem narkotykowym i objawami odstawienia. Badanie obejmuje wysyłanie do sześciu dziennych tekstowych wiadomości mindfulness przez 4 tygodnie, a także dziennych tekstowych przypomnień o przyjęciu leków przez co najmniej 24 tygodnie. Badanie wykorzystuje projekt mikrorandomizowanego badania, a uczestnicy są randomizowani każdego dnia, aby otrzymać losową liczbę wiadomości mindfulness (zakres: 0 do 6). Badacze porównają samodzielnie zgłaszane codzienne przestrzeganie zaleceń dotyczących leków z typowymi wskaźnikami opisanymi w literaturze. Dodatkowo badanie zbada wpływ ilości wiadomości tekstowych na główne konstrukty będące przedmiotem zainteresowania (głód narkotykowy, ból/zakłócenia związane z bólem, objawy odstawienia). Drugorzędowe konstrukty będące przedmiotem zainteresowania zbierane w okresie wysyłania wiadomości mindfulness obejmują zaangażowanie w wiadomości, stan mindfulness, stan życia opartego na wartościach, nadużywanie substancji i poczucie własnej skuteczności. Osoby (n=60), które zgłaszają rozpoczęcie lub ponowne rozpoczęcie codziennego przyjmowania leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (np. metadon, buprenorfina/suboxone/subutex), zostaną włączone do badania. Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich funkcjonowania, nastroju, jakości życia, snu, używania substancji, bólu i innych aspektów na początku badania oraz podczas obserwacji w miesiącach 1, 2 i 6 (4, 8 i 24 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Schwebel, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starszy
  • Posiadać telefon komórkowy, który może odbierać wiadomości tekstowe
  • Mieć dostęp do internetu w celu wypełnienia ankiet badawczych
  • Być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur badania i być dostępnym przez cały okres trwania badania
  • W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia lub wznowienia codziennego przyjmowania metadonu lub buprenorfiny (lub suboxone/subutex)
  • Zdolny do zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMS-y o uważności
Behawioralne: Wiadomości tekstowe o uważności
Opracowano ponad 250 wiadomości tekstowych opartych na koncepcjach z Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) i są one wysyłane uczestnikom każdego dnia przez 4 tygodnie. Wiadomości mają na celu zwiększenie świadomości dotyczącej czynników wyzwalających i "automatycznych" reakcji na doświadczenia wyzwalające, a także rozważenie alternatywnych odpowiedzi na te doświadczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w interwencję tekstową mindfulness
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez cztery tygodnie
Uczestnicy odpowiadają na pytanie binarne („Czy dzisiaj myślałeś(-aś) o lub korzystałeś(-aś) z jakiejkolwiek sugestii z wiadomości tekstowych badania OASIS?”) i ciągłe („W jakim stopniu myślałeś(-aś) o lub korzystałeś(-aś) z jakiejkolwiek sugestii z wiadomości tekstowych OASIS?; zakres odpowiedzi: 0=wcale, 10=bardzo) dotyczące zaangażowania w interwencję. Wskazują również, w jakim stopniu wierzą, że wiadomości tekstowe pomogły im w radzeniu sobie z bólem, pragnieniem zażycia opioidów, pamiętaniu o przyjęciu leków i zarządzaniu objawami odstawienia (zakres odpowiedzi: 0=wcale, 10=bardzo).
Mierzone codziennie przez cztery tygodnie
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-tygodniowej (tj. 6-miesięcznej) obserwacji kontrolnej
Odpowiadanie EMA w 25%, 50% i 75% dni będzie wskazywać odpowiednio niski, średni i wysoki poziom akceptowalności. Adaptowana wersja pomiaru zmęczenia wiadomościami i skala zaangażowania w interwencję zostaną wykorzystane z odpowiedzią większą niż 3 (w skali od 1 do 5) na każdym elemencie, reprezentującą przynajmniej pewną satysfakcję z leczenia, i będą służyć jako punkt odniesienia dla akceptowalności.
Od wartości początkowej do 24-tygodniowej (tj. 6-miesięcznej) obserwacji kontrolnej
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24-tygodniowej (tj. 6-miesięcznej) obserwacji kontrolnej
Kryteria wykonalności są oceniane w sposób ciągły przez cały czas trwania badania, począwszy od wskaźnika rekrutacji kwalifikujących się uczestników (≥50% potencjalnych uczestników) i kontynuowane w postaci mierzonego wskaźnika utrzymania uczestników po 4 tygodniach (≥75%), 8 tygodniach (≥65%) oraz 24 tygodniach (≥55%). Wszystkie te dane są proporcjami i są zbierane jako ciągłe miary wykonalności w postaci ilościowego określenia zaangażowania uczestników.
Od wartości wyjściowej do 24-tygodniowej (tj. 6-miesięcznej) obserwacji kontrolnej
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24-tygodniowej (6-miesięcznej) obserwacji kontrolnej
Wskaźnik przestrzegania zaleceń leczenia farmakologicznego uzależnienia od opioidów (MOUD) jest oceniany u poszczególnych osób. Przestrzeganie zaleceń w obrębie jednostki będzie kwantyfikowane jako ≥80% dni przyjmowania MOUD. Sześciomiesięczne wskaźniki utrzymania w leczeniu między osobami będą klasyfikowane przy użyciu następujących zakresów, opartych na wynikach wcześniejszych badań dotyczących przestrzegania zaleceń leczenia buprenorfiną i metadonem. Buprenorfina: 25% lub mniej = niski, 25 do 40% = umiarkowany, 40% lub więcej = wysoki. Metadon: 40% lub mniej = niski, 40 do 50% = umiarkowany, 50% lub więcej = wysoki.
Od wartości wyjściowej do 24-tygodniowej (6-miesięcznej) obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w interwencję tekstową opartą na uważności
Ramy czasowe: Mierzono codziennie przez cztery tygodnie
Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu wierzą, że wysyłanie SMS-ów pomogło im angażować się w wartościowe czynności, angażować się w codzienne czynności, być uważnym oraz akceptować myśli i sytuacje bez osądzania (zakres odpowiedzi: 0=wcale, 10=bardzo).
Mierzono codziennie przez cztery tygodnie
Uważność
Ramy czasowe: Mierzony dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Uważność będzie oceniana za pomocą 6-punktowej skali EMA, która mierzy stan uważności w ciągu ostatnich 15 minut. Odpowiedzi udziela się na 5-punktowej skali odpowiedzi, od 1 (wcale nie) do 5 (bardzo).
Mierzony dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Ból
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Ból jest oceniany za pomocą pojedynczego pytania, w którym uczestnicy oceniają swój aktualny ból w porównaniu do typowego poziomu bólu. Odpowiedzi udzielane są na 10-punktowej skali odpowiedzi, od 0 (znacznie mniej niż zwykle) do 10 (znacznie więcej niż zwykle). Odpowiedź 5 oznacza "mniej więcej tak samo jak zwykle".
Mierzone dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Zaburzenie funkcjonowania z powodu bólu
Ramy czasowe: Mierzona dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Zakłócenia związane z bólem ocenia się za pomocą dwóch pozycji oceniających wpływ na to, co uczestnicy robią oraz na ich radość z życia. Odpowiedzi udzielane są na 11-punktowej skali odpowiedzi, od 0 (wcale) do 10 (bardzo).
Mierzona dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Głód
Ramy czasowe: Mierzony dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Ocena głodu narkotykowego obejmuje 3 elementy, w których uczestnicy oceniają: siłę swojego pragnienia, głód i potrzebę zażycia opioidów w 11-punktowej skali odpowiedzi, od 0 (wcale) do 10 (bardzo mocno).
Mierzony dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Samoskuteczność jest oceniana za pomocą jednego pytania, w którym uczestnicy oceniają swoje zaufanie do własnej zdolności do nieużywania opioidów na 11-punktowej skali odpowiedzi, od 0 (w ogóle nie) do 10 (bardzo mocno).
Mierzone dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Wartości
Ramy czasowe: Mierzony codziennie przez cztery tygodnie
Wartości są oceniane za pomocą dwóch elementów zaadaptowanych z Values Tracker for EMA, mierząc zaangażowanie w działania, które przyczyniają się do jakości życia oraz postęp w obszarach życia ważnych dla uczestników. Uczestnicy odpowiadają na 11-punktowej skali odpowiedzi, od 0 (w ogóle nie) do 10 (niezwykle).
Mierzony codziennie przez cztery tygodnie
Sen
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez cztery tygodnie
Sen jest oceniany za pomocą trzech pozycji. Dwie z nich są adaptacją z Pittsburgh Sleep Quality Index (pozycje 4 i 9) i mierzą godziny rzeczywistego snu (od mniej niż 4 godziny do 9 lub więcej godzin) oraz ocenę jakości snu (od bardzo dobrej [1] do bardzo złej [4]). Uczestnicy są również proszeni o ocenę, jak wypoczęci się czują, w skali od bardzo dobrze (1) do bardzo źle (4).
Mierzone codziennie przez cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2507214546
  • K23DA058015 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Wiadomości tekstowe o uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj