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Aderenza agli Oppioidi e Supporto attraverso Strategie di Messaggistica Testuale Innovative (OASIS)

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of New Mexico

Integrazione degli approcci di mindfulness e mHealth per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare gli effetti dei messaggi di testo di promemoria e di mindfulness sull'aderenza ai farmaci e sulla gestione del craving, del dolore e dei sintomi di astinenza nelle persone che assumono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi, attraverso domande di valutazione raccolte due volte al giorno durante il trattamento.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. I messaggi di testo quotidiani di promemoria per i farmaci aumentano l'aderenza ai farmaci per le persone che assumono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi?
  2. In che misura le persone interagiscono con i messaggi quotidiani di mindfulness?
  3. Quale impatto ha la quantità di messaggi di testo quotidiani di mindfulness sul craving, sul dolore, sulla dimenticanza e sui sintomi di astinenza?

I partecipanti dovranno:

  1. Ricevere messaggi di testo quotidiani di promemoria per i farmaci per almeno 24 settimane (cioè 6 mesi)
  2. Ricevere fino a 6 messaggi di mindfulness al giorno per 4 settimane (cioè 1 mese)
  3. Rispondere a domande quotidiane due volte al giorno durante le 4 settimane di messaggi di mindfulness
  4. Rispondere a domande sullo studio al momento dell'iscrizione, alla fine delle 4 settimane di messaggi di mindfulness e a 4 e 16 settimane dopo la fine dei messaggi di mindfulness

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dei messaggi di testo mindfulness nell'aumentare l'adesione ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi e nell'aiutare le persone a gestire il dolore, il craving e i sintomi di astinenza. Lo studio invia fino a sei messaggi di testo mindfulness giornalieri per 4 settimane, oltre a messaggi di testo di promemoria per i farmaci giornalieri per almeno 24 settimane. Lo studio utilizza un design di trial micro-randomizzato e i partecipanti vengono randomizzati ogni giorno per ricevere un numero casuale di messaggi mindfulness (intervallo: da 0 a 6). Gli investigatori confronteranno l'adesione giornaliera ai farmaci auto-riferita con i tassi tipici riportati in letteratura. Inoltre, lo studio esaminerà l'impatto della quantità di messaggi di testo sui costrutti primari di interesse (craving, dolore/interferenza del dolore, sintomi di astinenza). I costrutti secondari di interesse raccolti durante il periodo di invio di messaggi mindfulness includono l'engagement con i messaggi, lo stato di mindfulness, lo stato di vita basato sui valori, l'uso improprio di sostanze e l'autoefficacia. Persone (n=60) che riferiscono di aver iniziato o ripreso ad assumere farmaci giornalieri per il disturbo da uso di oppioidi (ad esempio, metadone, buprenorfina/suboxone/subutex) saranno arruolate nello studio. I partecipanti risponderanno a domande sul loro funzionamento, umore, qualità della vita, sonno, uso di sostanze, dolore e altro al basale e ai follow-up ai mesi 1, 2 e 6 (4, 8 e 24 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Frank Schwebel, PhD
  • Numero di telefono: 505-456-3014
  • Email: fschwebel@unm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Schwebel, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Avere un cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
  • Avere accesso a Internet per completare i sondaggi dello studio
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere disponibile per la durata dello studio
  • Entro 6 mesi dall'inizio o dalla ripresa dell'assunzione giornaliera di metadone o buprenorfina (o suboxone/subutex)
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggi di testo sulla consapevolezza
Comportamentale: Messaggi di testo di mindfulness
Sono stati sviluppati oltre 250 messaggi di testo basati sui concetti della Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), inviati ogni giorno ai partecipanti per 4 settimane.
I messaggi mirano a incrementare la consapevolezza dei fattori scatenanti e delle reazioni "automatiche" alle esperienze trigger, e a considerare risposte alternative a tali esperienze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento nell'intervento testuale di mindfulness
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente per quattro settimane
I partecipanti rispondono a una domanda binaria ("Oggi, hai pensato o utilizzato qualche suggerimento dai messaggi di testo dello Studio OASIS?") e continua ("Quanto hai pensato o utilizzato qualche suggerimento dai messaggi di testo OASIS?; intervallo di risposta: 0=per niente, 10=moltissimo) riguardante l'impegno nell'intervento. Indicano inoltre quanto credono che i messaggi di testo li abbiano aiutati a gestire il loro dolore, l'impulso di usare oppioidi, ricordare di prendere i loro farmaci e gestire i loro sintomi di astinenza (intervallo di risposta: 0=per niente, 10=moltissimo).
Misurato quotidianamente per quattro settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 24 settimane (ovvero 6 mesi)
Rispondere all'EMA nel 25%, 50% e 75% dei giorni indicherà rispettivamente un livello basso, medio e alto di accettabilità. Una versione adattata di una misura dell'affaticamento da messaggi e una scala di coinvolgimento nell'intervento verranno utilizzate con una risposta superiore a 3 (scale da 1 a 5) su ciascun elemento, rappresentando almeno un certo grado di soddisfazione per il trattamento, e serviranno come punto di riferimento per l'accettabilità.
Dal basale al follow-up a 24 settimane (ovvero 6 mesi)
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 settimane (cioè 6 mesi)
I parametri di fattibilità vengono valutati continuamente durante lo studio, a partire dal tasso di reclutamento dei partecipanti idonei (≥50% dei potenziali partecipanti) e proseguendo con quantificazioni basate sulla ritenzione a 4 settimane (≥75%), 8 settimane (≥65%) e 24 settimane (≥55%). Questi dati sono tutte proporzioni e vengono raccolti come misure continue di fattibilità quantificate dall'impegno dei partecipanti.
Dal basale al follow-up di 24 settimane (cioè 6 mesi)
Adesione alla terapia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 settimane (6 mesi)
Il tasso di aderenza alla terapia farmacologica per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) viene valutato all'interno degli individui. L'aderenza intra-soggetto sarà quantificata come ≥80% dei giorni di assunzione del MOUD. I tassi di ritenzione tra soggetti a sei mesi saranno classificati utilizzando i seguenti intervalli basati sui risultati di studi precedenti sull'aderenza al buprenorfina e al metadone. Buprenorfina: 25% o meno = bassa, 25% a 40% = moderata e 40% o superiore = alta. Metadone: 40% o meno = bassa, 40% a 50% = moderata, 50% o superiore = alta.
Dal basale al follow-up di 24 settimane (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento nell'intervento di testo sulla consapevolezza
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per quattro settimane
I partecipanti indicano quanto ritengono che gli SMS li abbiano aiutati a partecipare ad attività significative, a svolgere attività quotidiane, a essere consapevoli e ad accettare pensieri e situazioni senza giudizio (scala di risposta: 0=per niente, 10=moltissimo).
Misurato giornalmente per quattro settimane
Mindfulness
Lasso di tempo: Misurato due volte al giorno per quattro settimane
La consapevolezza sarà valutata attraverso una scala EMA di 6 elementi che misura la consapevolezza dello stato negli ultimi 15 minuti. Le risposte vengono fornite su una scala di risposta a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto).
Misurato due volte al giorno per quattro settimane
Dolore
Lasso di tempo: Misurato due volte al giorno per quattro settimane
Il dolore viene valutato utilizzando un singolo elemento che chiede ai partecipanti di valutare il loro dolore attuale rispetto al loro livello di dolore tipico. Le risposte vengono fornite su una scala di risposta a 10 punti che va da 0 (molto meno del solito) a 10 (molto più del solito). Una risposta di 5 rappresenta "più o meno come al solito".
Misurato due volte al giorno per quattro settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Misurato due volte al giorno per quattro settimane
L'interferenza del dolore è valutata utilizzando due elementi che valutano l'interferenza con ciò che i partecipanti stanno facendo e il loro godimento della vita. Le risposte sono fornite su una scala di risposta a 11 punti che va da 0 (per niente) a 10 (molto).
Misurato due volte al giorno per quattro settimane
Brama
Lasso di tempo: Misurato due volte al giorno per quattro settimane
La voglia viene valutata utilizzando 3 elementi che chiedono ai partecipanti di valutare: l'intensità del loro desiderio, la voglia e l'impulso di utilizzare oppioidi su una scala di risposta a 11 punti che va da 0 (per niente) a 10 (molto).
Misurato due volte al giorno per quattro settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato due volte al giorno per quattro settimane
L'autoefficacia viene valutata utilizzando un singolo item che chiede ai partecipanti di valutare la loro fiducia nella loro capacità di non usare oppioidi su una scala di risposta a 11 punti che va da 0 (per niente) a 10 (molto).
Misurato due volte al giorno per quattro settimane
Valori
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per quattro settimane
I valori vengono valutati utilizzando due elementi adattati dal Values Tracker per EMA, che misurano l'impegno in azioni che contribuiscono alla qualità della vita e i progressi nelle aree di vita importanti per i partecipanti. I partecipanti rispondono su una scala di risposta a 11 punti che va da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
Misurato giornalmente per quattro settimane
Sonno
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per quattro settimane
Il sonno viene valutato utilizzando tre elementi. Due sono adattati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (elementi 4 e 9) e misurano le ore di sonno effettivo (da meno di 4 ore a 9 o più ore) e la valutazione della qualità del sonno (da molto buona [1] a molto cattiva [4]). Ai partecipanti viene anche chiesto di valutare quanto si sentono riposati, da molto bene (1) a molto male (4).
Misurato giornalmente per quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2507214546
  • K23DA058015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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