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Opioid-Einhaltung und Unterstützung durch innovative Textnachrichtenstrategien (OASIS)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University of New Mexico

Integration von Achtsamkeit und mHealth-Ansätzen zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Erinnerungs- und Achtsamkeitstextnachrichten auf die Medikamenteneinhaltung sowie die Bewältigung von Verlangen, Schmerzen und Entzugserscheinungen bei Personen zu untersuchen, die Medikamente zur Behandlung von Opioidgebrauchsstörung einnehmen. Dies erfolgt durch zweimal täglich während des Behandlungsverlaufs gesammelte Bewertungsfragen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Erhöhen tägliche Medikamentenerinnerungs-Textnachrichten die Medikamenteneinhaltung bei Personen, die Medikamente zur Behandlung von Opioidgebrauchsstörung einnehmen?
  2. Inwieweit beschäftigen sich Personen mit den täglichen Achtsamkeitsnachrichten?
  3. Welche Auswirkungen hat die Anzahl täglicher Achtsamkeits-Textnachrichten auf Verlangen, Schmerzen, Vergesslichkeit und Entzugserscheinungen?

Die Teilnehmer werden:

  1. Täglich Medikamentenerinnerungs-Textnachrichten für mindestens 24 Wochen (d.h. 6 Monate) erhalten
  2. Bis zu 6 Achtsamkeitsnachrichten pro Tag für 4 Wochen (d.h. 1 Monat) erhalten
  3. Während der 4 Wochen mit Achtsamkeitsnachrichten zweimal täglich tägliche Fragen beantworten
  4. Fragen zur Studie bei der Anmeldung, am Ende der 4 Wochen mit Achtsamkeitsnachrichten sowie 4 und 16 Wochen nach Ende der Achtsamkeitsnachrichten beantworten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Akzeptanz, Machbarkeit und Wirksamkeit von Achtsamkeits-Textnachrichten bei der Steigerung der Therapietreue bei Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen sowie bei der Unterstützung von Menschen beim Umgang mit Schmerzen, Verlangen und Entzugssymptomen. Die Studie sendet bis zu sechs tägliche Achtsamkeits-Textnachrichten über 4 Wochen sowie tägliche Medikamentenerinnerungs-Textnachrichten für mindestens 24 Wochen. Die Studie verwendet ein mikro-randomisiertes Studiendesign, und die Teilnehmer werden täglich randomisiert, um eine zufällige Anzahl von Achtsamkeitsnachrichten zu erhalten (Bereich: 0 bis 6). Die Forscher werden die selbstberichtete tägliche Medikamenteneinnahmetreue mit den in der Literatur berichteten typischen Raten vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen der Menge der Textnachrichten auf die primären Zielkonstrukte (Verlangen, Schmerzen/Schmerzinterferenz, Entzugssymptome) untersuchen. Sekundäre Zielkonstrukte, die während des Achtsamkeits-Texting-Zeitraums erfasst werden, umfassen Nachrichtenengagement, Zustands-Achtsamkeit, wertebasiertes Leben im Zustand, Substanzmissbrauch und Selbstwirksamkeit. Personen (n=60), die berichten, mit der täglichen Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (z. B. Methadon, Buprenorphin/Suboxone/Subutex) begonnen oder diese wieder aufgenommen zu haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Funktionsfähigkeit, Stimmung, Lebensqualität, Schlaf, Substanzkonsum, Schmerzen und mehr zu Studienbeginn sowie in den Nachuntersuchungsmonaten 1, 2 und 6 (4, 8 und 24 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Schwebel, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Besitzen ein Mobiltelefon, das SMS empfangen kann
  • Haben Internetzugang, um Studienumfragen auszufüllen
  • Sind bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn oder Wiederaufnahme der täglichen Einnahme von Methadon oder Buprenorphin (oder Suboxone/Subutex)
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitstextnachrichten
Verhalten: Achtsamkeitstextnachrichten
Über 250 Textnachrichten, die auf Konzepten der achtsamkeitsbasierten Rückfallprävention (MBRP) basieren, wurden entwickelt und werden den Teilnehmern 4 Wochen lang täglich zugesandt. Die Nachrichten sollen das Bewusstsein für Auslöser und "automatische" Reaktionen auf auslösende Erfahrungen schärfen und alternative Reaktionen auf diese Erfahrungen in Betracht ziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement bei der Achtsamkeitstext-Intervention
Zeitfenster: Täglich über vier Wochen gemessen
Die Teilnehmer antworten auf eine binäre ("Heute, haben Sie über einen Vorschlag aus den OASIS-Studien-SMS nachgedacht oder einen verwendet?") und eine kontinuierliche ("Wie viel haben Sie über einen Vorschlag aus den OASIS-SMS nachgedacht oder einen verwendet?; Antwortskala: 0=überhaupt nicht, 10=sehr viel) Frage zum Interventionsengagement. Sie geben auch an, wie sehr sie glauben, dass die SMS-Nachrichten ihnen geholfen haben, ihre Schmerzen zu bewältigen, ihr Verlangen nach Opioiden zu kontrollieren, sich an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern und ihre Entzugssymptome zu bewältigen (Antwortskala: 0=überhaupt nicht, 10=sehr viel).
Täglich über vier Wochen gemessen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 24-Wochen (d.h. 6-Monats) Nachbeobachtung
Eine Antwort an die EMA an 25 %, 50 % und 75 % der Tage zeigt ein niedriges, mittleres bzw. hohes Maß an Akzeptanz an. Eine angepasste Version eines Maßes zur Ermüdung durch Nachrichten und eine Skala zur Interventionsteilnahme werden verwendet, wobei eine Antwort größer als 3 (Skala von 1 bis 5) bei jedem Punkt mindestens eine gewisse Zufriedenheit mit der Behandlung darstellt und als Benchmark für die Akzeptanz dient.
Von der Basislinie bis zur 24-Wochen (d.h. 6-Monats) Nachbeobachtung
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 24-Wochen- (d.h. 6-Monats-) Nachuntersuchung
Machbarkeitsbenchmarks werden kontinuierlich während der gesamten Studie bewertet, beginnend mit der Rekrutierungsrate geeigneter Teilnehmer (≥50 % der potenziellen Teilnehmer) und fortgesetzt wie durch die Beibehaltung nach 4 Wochen (≥75 %), 8 Wochen (≥65 %) und 24 Wochen (≥55 %) quantifiziert. Diese Daten sind alle Anteile und werden als kontinuierliche Messungen der Machbarkeit gesammelt, quantifiziert durch das Engagement der Teilnehmer.
Von der Basislinie bis zur 24-Wochen- (d.h. 6-Monats-) Nachuntersuchung
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 24-Wochen-(6-Monats-)Nachbeobachtung
Die Adhärenzrate bei Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) wird innerhalb von Individuen bewertet. Die Adhärenz innerhalb der Probanden wird als ≥80 % der Tage mit Einnahme von MOUD quantifiziert. Die Sechs-Monats-Retentionsraten zwischen den Probanden werden anhand der folgenden Bereiche klassifiziert, basierend auf den Ergebnissen früherer Studien zur Adhärenz von Buprenorphin und Methadon. Buprenorphin: 25 % oder weniger = niedrig, 25 bis 40 % = moderat und 40 % oder mehr = hoch. Methadon: 40 % oder weniger = niedrig, 40 bis 50 % = moderat, 50 % oder mehr = hoch.
Von der Baseline bis zur 24-Wochen-(6-Monats-)Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement bei der Achtsamkeits-Textintervention
Zeitfenster: Täglich über vier Wochen gemessen
Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie glauben, dass das Textnachrichten ihnen geholfen hat, an wertvollen Aktivitäten teilzunehmen, alltägliche Aktivitäten auszuführen, achtsam zu sein und Gedanken und Situationen ohne Urteil zu akzeptieren (Antwortskala: 0=überhaupt nicht, 10=sehr stark).
Täglich über vier Wochen gemessen
Achtsamkeit
Zeitfenster: Zweimal täglich über vier Wochen gemessen
Achtsamkeit wird anhand einer 6-Punkte-EMA-Skala bewertet, die den Zustand der Achtsamkeit in den letzten 15 Minuten misst. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Antwortskala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Zweimal täglich über vier Wochen gemessen
Schmerz
Zeitfenster: Zweimal täglich über vier Wochen gemessen
Der Schmerz wird mithilfe einer Einzelfrage bewertet, bei der die Teilnehmer ihren aktuellen Schmerz im Vergleich zu ihrem üblichen Schmerzniveau einschätzen sollen. Die Antworten erfolgen auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (viel weniger als üblich) bis 10 (viel mehr als üblich). Eine Antwort von 5 steht für "etwa gleich wie üblich".
Zweimal täglich über vier Wochen gemessen
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Zweimal täglich über vier Wochen gemessen
Die Beeinträchtigung durch Schmerzen wird anhand von zwei Fragen bewertet, die die Beeinträchtigung dessen, was die Teilnehmer tun, und ihre Lebensfreude erfassen. Die Antworten erfolgen auf einer 11-Punkte-Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark).
Zweimal täglich über vier Wochen gemessen
Heißhunger
Zeitfenster: Zweimal täglich über vier Wochen gemessen
Das Verlangen wird anhand von 3 Items bewertet, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, auf einer 11-Punkte-Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) Folgendes zu bewerten: die Stärke ihres Verlangens, ihres Craving und ihres Drangs, Opioide zu konsumieren.
Zweimal täglich über vier Wochen gemessen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zweimal täglich über vier Wochen gemessen
Die Selbstwirksamkeit wird mithilfe eines einzelnen Items bewertet, bei dem die Teilnehmer ihre Zuversicht in ihre Fähigkeit, keine Opioide zu konsumieren, auf einer 11-Punkte-Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) bewerten.
Zweimal täglich über vier Wochen gemessen
Werte
Zeitfenster: Täglich über vier Wochen gemessen
Die Werte werden anhand von zwei Items bewertet, die vom Values Tracker für EMA adaptiert wurden und das Engagement für Handlungen messen, die zur Lebensqualität beitragen, sowie den Fortschritt in Lebensbereichen, die den Teilnehmern wichtig sind. Die Teilnehmer antworten auf einer 11-stufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (äußerst).
Täglich über vier Wochen gemessen
Schlaf
Zeitfenster: Täglich über vier Wochen gemessen
Der Schlaf wird anhand von drei Punkten bewertet. Zwei sind vom Pittsburgh Sleep Quality Index (Punkte 4 und 9) adaptiert und messen die tatsächliche Schlafdauer (von weniger als 4 Stunden bis zu 9 oder mehr Stunden) sowie die Schlafqualitätsbewertung (von sehr gut [1] bis sehr schlecht [4]). Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu bewerten, wie ausgeruht sie sich fühlen, von sehr gut (1) bis sehr schlecht (4).
Täglich über vier Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2507214546
  • K23DA058015 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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