Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid-adhæren og støtte gennem innovative tekststrategier (OASIS)

15. januar 2026 opdateret af: University of New Mexico

Integration af Mindfulness og mHealth-tilgange til behandling af opioidafhængighed

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningerne af påmindelses- og mindfulness-sms'er på medicinoverholdelse og håndtering af trang, smerter og abstinenssymptomer hos personer, der tager medicin mod opioidbrugsforstyrrelse, gennem vurderingsspørgsmål indsamlet to gange dagligt i løbet af behandlingen.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Øger daglige medicinpåmindelses-sms'er medicinoverholdelsen for personer, der tager medicin mod opioidbrugsforstyrrelse?
  2. I hvor høj grad engagerer personer sig med de daglige mindfulness-beskeder?
  3. Hvilken indvirkning har mængden af daglige mindfulness-sms'er på trang, smerter, glemsomhed og abstinenssymptomer?

Deltagerne vil:

  1. Modtage daglige medicinpåmindelses-sms'er i mindst 24 uger (dvs. 6 måneder)
  2. Modtage op til 6 mindfulness-beskeder om dagen i 4 uger (dvs. 1 måned)
  3. Besvare daglige spørgsmål to gange om dagen i løbet af de 4 ugers mindfulness-beskeder
  4. Besvare spørgsmål om undersøgelsen ved tilmelding, ved afslutningen af de 4 ugers mindfulness-beskeder og 4 og 16 uger efter afslutningen af mindfulness-beskederne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af mindfulness-sms'er til at øge overholdelsen af medicin til opioidbrugsforstyrrelse og til at hjælpe mennesker med at håndtere smerter, trang og abstinenssymptomer. Studiet sender op til seks daglige mindfulness-sms'er i 4 uger samt daglige medicinpåmindelsessms'er i mindst 24 uger. Studiet bruger et mikro-randomiseret forsøgsdesign, og deltagerne randomiseres hver dag til at modtage et tilfældigt antal mindfulness-beskeder (interval: 0 til 6). Forskerne vil sammenligne selvrapporteret daglig medicinoverholdelse med typiske satser rapporteret i litteraturen. Derudover vil studiet undersøge indvirkningen af sms-mængden på primære interessekonstrukter (trang, smerte/smerteindflydelse, abstinenssymptomer). Sekundære interessekonstrukter indsamlet under mindfulness-sms-perioden omfatter beskedsengagement, tilstandsmindfulness, tilstandsværdibaseret livsførelse, stofmisbrug og selv-effektivitet. Mennesker (n=60), der rapporterer at starte eller genstarte daglig medicin til opioidbrugsforstyrrelse (f.eks. metadon, buprenorfin/suboxone/subutex), vil blive indskrevet i studiet. Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres funktionsevne, humør, livskvalitet, søvn, stofbrug, smerter og mere ved baseline og ved opfølgningsmånederne 1, 2 og 6 (4, 8 og 24 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Schwebel, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har en mobiltelefon, der kan modtage SMS-beskeder
  • Har internetadgang til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Inden for 6 måneder efter påbegyndelse eller genoptagelse af daglig indtagelse af metadon eller buprenorfin (eller suboxone/subutex)
  • I stand til at forstå undersøgelseskravene og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness sms'er
Adfærdsmæssigt: Mindfulness tekstbeskeder
Over 250 tekstbeskeder baseret på koncepter fra Mindfulness-baseret tilbagefaldsprevention (MBRP) er udviklet og sendes til deltagerne hver dag i 4 uger. Beskederne har til formål at øge bevidstheden om udløsere og "automatiske" reaktioner på udløsende oplevelser, samt at overveje alternative reaktioner på disse oplevelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement for mindfulness tekstintervention
Tidsramme: Målt dagligt i fire uger
Deltagerne svarer på et binært ("Tænkte eller brugte du i dag noget forslag fra OASIS-studies sms'er?") og et kontinuerligt ("Hvor meget tænkte eller brugte du noget forslag fra OASIS-sms'erne?; svarinterval: 0=slet ikke, 10=meget) spørgsmål om interventionsengagement. De angiver også, hvor meget de mener, at sms'erne hjalp dem med at håndtere deres smerter, lyst til at bruge opioider, huske at tage deres medicin og håndtere deres abstinenssymptomer (svarinterval: 0=slet ikke, 10=meget).
Målt dagligt i fire uger
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Fra baseline til 24-ugers (dvs. 6-måneders) opfølgning
At svare til EMA på 25 %, 50 % og 75 % af dagene vil indikere et lavt, mediumt og højt acceptniveau, henholdsvis. En tilpasset version af en beskedtræthedsmåling og en skala for interventionsengagement vil blive brugt med et svar større end 3 (1 til 5 skala) på hvert punkt, der repræsenterer mindst en vis tilfredshed med behandlingen, og vil tjene som benchmark for acceptabilitet.
Fra baseline til 24-ugers (dvs. 6-måneders) opfølgning
Interventions gennemførlighed
Tidsramme: Fra baseline til 24-ugers (dvs. 6-måneders) opfølgning
Gennemførlighedsbenchmarks vurderes kontinuerligt gennem hele studiet, startende med rekrutteringsraten for kvalificerede deltagere (≥50% af potentielle deltagere) og fortsætter som kvantificeret ved fastholdelse efter 4 uger (≥75%), 8 uger (≥65%) og 24 uger (≥55%). Disse data er alle proportioner og indsamles som kontinuerte mål for gennemførlighed som kvantificeret ved deltagernes engagement.
Fra baseline til 24-ugers (dvs. 6-måneders) opfølgning
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Fra baseline til 24-ugers (6-måneders) opfølgning
Overholdelsesrater for medicinsk behandling af opioidafhængighed (MOUD) vurderes inden for individer. Indenfor-subjekt overholdelse vil blive kvantificeret som ≥80% af dage med MOUD-indtagelse. Seksmåneders mellem-subjekt opretholdelsesrater vil blive klassificeret ved hjælp af følgende intervaller baseret på resultater fra tidligere studier af buprenorfin- og metadonoverholdelse. Buprenorfin: 25% eller mindre = lav, 25 til 40% = moderat og 40% eller mere = høj. Metadon: 40% eller mindre = lav, 40 til 50% = moderat, 50% eller mere = høj.
Fra baseline til 24-ugers (6-måneders) opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i mindfulness-tekstintervention
Tidsramme: Målt dagligt i fire uger
Deltagerne angiver, hvor meget de mener, at sms'erne hjalp dem med at deltage i værdifulde aktiviteter, deltage i daglige aktiviteter, være opmærksomme og acceptere tanker og situationer uden at dømme (svarmuligheder: 0=slet ikke, 10=i meget høj grad).
Målt dagligt i fire uger
Mindfulness
Tidsramme: Målt to gange dagligt i fire uger
Mindfulness vil blive vurderet gennem en 6-punkts EMA-skala, der måler tilstandsmindfulness i de seneste 15 minutter. Responser gives på en 5-punkts responsskala fra 1 (slet ikke) til 5 (i høj grad).
Målt to gange dagligt i fire uger
Smerte
Tidsramme: Målt to gange dagligt i fire uger
Smerte vurderes ved brug af et enkelt spørgsmål, hvor deltagerne bedes vurdere deres nuværende smerte i forhold til deres typiske smertegrad. Svar gives på en 10-punkts skala fra 0 (meget mindre end sædvanligt) til 10 (meget mere end sædvanligt). Et svar på 5 repræsenterer "omtrent det samme som sædvanligt".
Målt to gange dagligt i fire uger
Smerteindvirkning
Tidsramme: Målt to gange dagligt i fire uger
Smerteinterferens vurderes ved hjælp af to punkter, der vurderer indgriben i, hvad deltagerne laver, og deres glæde ved livet. Svar gives på en 11-punkts svarskala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget).
Målt to gange dagligt i fire uger
Lyst
Tidsramme: Målt to gange dagligt i fire uger
Craving vurderes ved hjælp af 3 spørgsmål, hvor deltagerne bedes vurdere: styrken af deres lyst, craving og trang til at bruge opioider på en 11-punkts svarskala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (meget).
Målt to gange dagligt i fire uger
Selv-effektivitet
Tidsramme: Målt to gange dagligt i fire uger
Selvvirkningsgraden vurderes ved hjælp af et enkelt spørgsmål, hvor deltagerne beder om at vurdere deres tillid til deres evne til ikke at bruge opioider på en 11-punkts svarskala fra 0 (slet ikke) til 10 (i høj grad).
Målt to gange dagligt i fire uger
Værdier
Tidsramme: Målt dagligt i fire uger
Værdier vurderes ved hjælp af to elementer tilpasset fra Values Tracker til EMA, der måler engagement i handlinger, der bidrager til deres livskvalitet, og fremskridt i livsområder, der betyder noget for deltagerne. Deltagerne svarer på en 11-punkts svarskala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
Målt dagligt i fire uger
Søvn
Tidsramme: Målt dagligt i fire uger
Søvn vurderes ved hjælp af tre punkter. To er tilpasset fra Pittsburgh Sleep Quality Index (punkter 4 og 9) og måler timer med faktisk søvn (fra mindre end 4 timer til 9 timer eller mere) og søvnkvalitetsvurdering (fra meget god [1] til meget dårlig [4]). Deltagerne bliver også bedt om at vurdere, hvor udhvilede de føler sig, spændende fra meget god (1) til meget dårlig (4).
Målt dagligt i fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2507214546
  • K23DA058015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness tekstbeskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner