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Klinische, mikrobielle und gewebebasierte Charakterisierung von Patienten, die wegen schwerer Kiefergelenkpathologie behandelt wurden

13. Januar 2026 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Prospektive klinische, mikrobiologische und gewebebasierte Charakterisierungsanalysen schwerer Kiefergelenkspathologien

Das allgemeine Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinischen, mikrobiellen und Gewebeeigenschaften, die Ätiologie und die Risikofaktoren hinter schwerer TMJ-Pathologie zu klären. Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

  • Was sind die klinischen und histologischen Eigenschaften von Patienten mit schwerer Pathologie des TMJ?
  • Kann mikrobielle DNA im TMJ-Gewebe von Patienten mit schwerer Pathologie des TMJ gefunden werden, und wenn ja, korreliert dies mit dem Ergebnis der Operation?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kiefergelenk (Articulatio temporomandibularis, TMJ) ist ein Synovialgelenk, das durch eine Kombination aus Rotation und Translation während der Mundöffnung gekennzeichnet ist. Im Gegensatz zu anderen Gelenken im Körper ist der Gelenkknorpel faserig und wird von Hirnnerven innerviert. Eine normale Kiefergelenkfunktion ist für lebenswichtige Funktionen wie das Essen, einschließlich der ordnungsgemäßen Mundöffnungsfähigkeit, sowie für soziale Aktivitäten wie Sprechen, Lachen, Singen und Küssen unerlässlich. Mehrere Studien haben über schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit beeinträchtigter und schmerzhafter Kiefergelenkfunktion berichtet.

Kiefergelenkstörungen (TMD) sind häufig und betreffen etwa 20 % der Bevölkerung mit einer starken, bisher unerklärten, weiblichen Dominanz. Die Ätiologie der inneren Störung des Kiefergelenks ist unbekannt, aber Trauma sowie lokale oder allgemeine Gelenkhypermobilität werden als mögliche prädisponierende Faktoren diskutiert.

Bei einem kleinen Teil der Patienten entwickelt sich eine schwere Kiefergelenkpathologie, einschließlich Ankylose. Tritt eine Ankylose auf, verschmilzt der Kondylenfortsatz des Unterkiefers durch fibröses oder knöchernes Gewebe mit der Gelenkgrube, was zu einer stark eingeschränkten Mundöffnungsfähigkeit führt. Dies kann zu einer völligen Unfähigkeit führen, den Kiefer zu bewegen, was wiederum aufgrund beeinträchtigter Atemwege bei Übelkeit potenziell lebensbedrohlich sein kann.

In Entwicklungsländern entwickelt sich eine Kiefergelenkankylose normalerweise im frühen Kindesalter als Komplikation einer Otitis media (Mittelohrentzündung). In der industrialisierten Welt tritt die Erkrankung häufiger bei Erwachsenen auf. Als Faktoren, die schwere Kiefergelenkerkrankungen, einschließlich Ankylose, verursachen können, werden lokale oder systemische Infektionen oder rheumatische Erkrankungen vorgeschlagen. Nach einigen Studien ist ein häufiger ätiologischer Faktor ein Trauma durch intraartikuläres Hämatom, Gewebenarbenbildung und übermäßige Knochenbildung. Da die meisten Kiefergelenktraumata folgenlos abheilen, erklärt dies nicht die individuelle Anfälligkeit für die Entwicklung einer schweren Kiefergelenkpathologie. Somit bleiben die Ätiologie und Epidemiologie dieser Erkrankungen unbekannt.

Frühere Daten deuten in verschiedene Richtungen hinsichtlich der Rolle von Bakterien bei der Kiefergelenkpathologie. Es fehlt jedoch an Wissen über die Rolle chronischer, niedrig virulenter mikrobieller Herausforderungen bei postoperativ sich verschlechternden Fällen mit schwerer Arthritis oder Ankylose. Darüber hinaus ist die histopathologische Präsentation dieser Erkrankungen weitgehend unbekannt, und es fehlen systematische Ansätze zur Gewebekategorisierung und Diagnostik.

Für diese schweren Kiefergelenkerkrankungen stehen verschiedene chirurgische Verfahren zur Verfügung, darunter Osteoarthrektomie (Entfernung des Gelenkknochens), interpositionelle Osteoarthrektomie unter Verwendung des Musculus temporalis und/oder Gelenkrekonstruktion mit alloplastischen Materialien oder autogenen Transplantaten. Die Wahl der chirurgischen Technik wird diskutiert, und unterstützende Langzeit-Follow-up-Studien fehlen.

Frühere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf chirurgische Eingriffe bei einer Reihe von Patienten mit Kiefergelenkerkrankungen, ohne Diagnose oder klinische Präsentation zu berücksichtigen, was zu Unsicherheiten bei Behandlungsentscheidungen und Wirksamkeit führte. Kenntnisse über die Mechanismen hinter schweren Kiefergelenkerkrankungen werden das Verständnis, die Vorhersage, das Management und die Prognose dieser Erkrankungen verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bodil Lund, Professor, senior OMFS
  • Telefonnummer: +46852488004
  • E-Mail: bodil.lund@ki.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten (n=20), denen aufgrund von Kiefergelenkankylose oder schwerer Osteoarthritis offene Kiefergelenkchirurgien wie Arthroplastik mit oder ohne autogener oder allogener Rekonstruktion angeboten wurden. Patienten, die am Karolinska Universitätskrankenhaus, am Örebro Universitätskrankenhaus oder am Lund Universitätskrankenhaus behandelt wurden. Ausschlusskriterien: Verdacht auf Malignität, Unfähigkeit zur Einwilligung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einer offenen Kiefergelenkchirurgie unterzogen wurden, wie z.B. arthroplastische Chirurgie mit oder ohne autogene oder allogene Rekonstruktion
  • Vorhandenes Biobankmaterial (resezierter Knochen und Weichgewebe).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Biobankmaterial.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit TMJ-Ankylose oder schwerer Osteoarthritis des TMJ.
Verfahren: offene Kiefergelenkchirurgie wie Arthroplastik-Chirurgie mit oder ohne autogener oder allogener Rekonstruktion
Aufeinanderfolgende Patienten (n=20) wurde eine offene Kiefergelenkchirurgie angeboten, wie etwa eine Arthroplastie mit oder ohne autologe oder allogene Rekonstruktion, aufgrund von Kiefergelenkankylose oder schwerer Osteoarthritis. Die Patienten wurden am Karolinska Universitätskrankenhaus, dem Universitätskrankenhaus Örebro oder dem Universitätskrankenhaus Lund behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung (Patienten):
Zeitfenster: Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern, gefolgt von einem Jahr Nachbeobachtung
Präoperativ, 1 Woche postoperativ sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten oder beim letzten Besuch nach der Operation werden objektive Messungen gemäß klinischer Routinen für Patienten mit innerer Kiefergelenkstörung (TMJ) erhoben. Eine MRT und/oder CBCT/CT wird präoperativ durchgeführt. Subjektive Messungen umfassen die Bewertung des funktionellen Schweregrads und die Einstufung von Symptomen anhand einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) hinsichtlich Schmerzintensität, funktioneller Beeinträchtigung und psychosozialer Auswirkungen.
Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern, gefolgt von einem Jahr Nachbeobachtung
Fragebögen:
Zeitfenster: Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern, gefolgt von einem Jahr Nachbeobachtung.

Drei Fragebögen: Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), Jaw Function Limitation Scale-8 (JFLS-8) und EuroQol-5D-5L werden an die Patienten verteilt. Die Patienten werden die Fragebögen beim ersten Besuch und bei der einjährigen Nachuntersuchung nach der Operation ausfüllen. Alle drei Fragebögen sind validiert und auf Schwedisch verfügbar.

OHIP-14: 14 Fragen, die auf folgender Skala beantwortet werden:

- Trifft nicht auf mich zu, Sehr oft, Ziemlich oft, Manchmal, Selten, Nie.

JFLS-8: 8 Fragen, die auf folgender Skala beantwortet werden:

- 0 (keine Einschränkung) bis 10 (starke Einschränkung).

EuroQol-5D-5L: 5 Fragen, jeweils mit 5 Optionen, die mit beantwortet werden können:

- Ja oder Nein.
Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern, gefolgt von einem Jahr Nachbeobachtung.
Histopathologische Analysen:
Zeitfenster: 3 Jahre

Frische Proben aus reseziertem TMJ-Gewebe werden für mindestens 48 Stunden mit Formalin (4 %) fixiert und an die Pathologieabteilung geschickt. Das Gewebe wird für 2-4 Wochen mit 7%iger Ameisensäure entkalkt. Die Entscheidung, den Entkalkungsprozess zu beenden, hängt von der Weichheit des Gewebes ab, die durch die Fähigkeit einer Nadel, die Probe zu durchdringen, beurteilt wird. Anschließend werden die Proben nach Routineverfahren dehydriert und in Paraffin eingebettet. Für routinemäßige histologische Diagnosen werden 3 µm dicke Schnitte mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Immunhistochemische Färbungen sowie andere ergänzende Färbemethoden werden auf der Grundlage der Ergebnisse der retrospektiven Analysen mit Antikörpern durchgeführt. Ein Teil der Proben wird frisch eingefroren.

Ein Pathologiespezialist wird alle Proben überprüfen, kategorisieren und bewerten, um gemeinsame Nenner zwischen den Proben zu identifizieren.
3 Jahre
Analyse der mikrobiellen DNA im Biobankmaterial mittels 16S-metagenomischer Sequenzierung
Zeitfenster: 3 Jahre

Mikrobielle DNA-Analysen werden an formalinfixierten, paraffineingebetteten (FFPE) Weichgewebeproben aus der Biobank durchgeführt. Die DNA wird mit dem QIAamp DNA FFPE Advanced UNG Kit (Qiagen) unter zusätzlichem Einsatz eines Bead-Beating-Schritts aufgereinigt. Das vollständige 16S-rRNA-Gen (variable V1-V9-Regionen) wird sequenziert, um die bakteriellen Organismen auf Artebene zu identifizieren. Die Amplifikation des 16S-rRNA-Gens (~1500bp) und die Bibliotheksvorbereitung erfolgen mit dem 16S Barcoding Kit (Oxford Nanopore Technology, ONT), wodurch ein Multiplexing der Proben ermöglicht und die Kosten gesenkt werden.

Spezialisten für Molekularbiologie und Bioinformatiker werden die Ergebnisse auswerten. Alles, von der Frage, ob bakterielle DNA gefunden wird, bis hin dazu, welche verschiedenen Bakterien in welchen Mengen vorhanden sind, wird dokumentiert.
3 Jahre
Objektive & Subjektive Messungen
Zeitfenster: Die Einschlussphase dauert mindestens 3 Jahre. Danach erfolgt eine einjährige Nachbeobachtung

Registrierung:

(Schriftlich angeben)

  • Frühere und aktuelle Erkrankungen
  • Medikamente
  • Medikamentenallergie

Präoperative Informationen, die beim ersten Besuch erfasst werden:

  • TMJ-Trauma (ja/nein)
  • TMJ-Luxation (ja/nein)
  • Parafunktion (Keine/Knirschen/Pressen)

Präoperative Symptome (Erster Besuch, subjektiv)

  • Krepitation: (Rechts/Links)
  • Knacken/Einklemmen: (Rechts/Links)
  • Einklemmen: (Rechts/Links)
  • Bewegungsschmerz: (Rechts/Links)
  • Eingeschränkte Mundöffnung: (Rechts/Links)
  • Schwierigkeiten beim Essen: (ja/nein)
  • Schwierigkeiten beim Sprechen: (ja/nein)
  • Sonstiges: (Text eingeben)

Präoperative TMJ-bezogene Behandlung

  • Keine
  • Konservative Behandlung: Aufbissschiene, Bewegungstraining, NSAR, Bisskorrektur, Okklusionstherapie
  • Kortikosteroid-Injektion
  • Arthrozentese
  • Arthroskopie: Datum (Jahr & welches Gelenk):
  • Offene Gelenkoperation: (Bei vorheriger Operation, welche und Jahr angeben)
  • Andere Behandlungen

Operation:

  • Operationsdatum
  • Alter bei der Operation
  • Art der Operation
  • Operationsseite (Rechts/links/beidseitig)
Die Einschlussphase dauert mindestens 3 Jahre. Danach erfolgt eine einjährige Nachbeobachtung
Objektive und subjektive Messungen
Zeitfenster: Die Einschlussphase dauert mindestens 3 Jahre. Danach folgt ein Jahr Nachbeobachtung

Die folgenden Messwerte werden mit der Visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 erfasst:

TMJ-Schmerzen während der Funktion:

  • Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10 für die Schmerzintensität.
  • Rechtes/linkes TMJ wird separat bewertet.
  • Zeitpunkte: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.
Die Einschlussphase dauert mindestens 3 Jahre. Danach folgt ein Jahr Nachbeobachtung
Objektive und subjektive Messungen
Zeitfenster: Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern. Danach erfolgt ein einjähriges Follow-up.

Palpationsempfindlichkeit über den Kiefergelenken lateral:

  • Skala: Ja/Nein für Empfindlichkeit.
  • Rechtes/Linkes Kiefergelenk.
  • Zeitpunkte: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.

Palpationsempfindlichkeit über den Kaumuskeln (Schmerzrating >2 auf derselben Seite):

  • Skala: Ja/Nein für Empfindlichkeit.
  • Rechtes/Linkes Kiefergelenk.
  • Zeitpunkte: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.
Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern. Danach erfolgt ein einjähriges Follow-up.
Objektive und subjektive Messungen
Zeitfenster: Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern. Danach folgt ein Jahr Nachbeobachtung

Die folgenden Maßnahmen werden anhand der Visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 erfasst:

Funktionelle Beeinträchtigung (Essen, Kauen, Beißen)

  • Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10 für die Schwierigkeit bei der Ausführung dieser Funktionen.
  • Rechtes/linkes Kiefergelenk (TMJ) werden separat bewertet.
  • Zeitpunkte: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.
Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern. Danach folgt ein Jahr Nachbeobachtung
Objektive und subjektive Messungen
Zeitfenster: Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern. Danach erfolgt eine einjährige Nachbeobachtungsphase

Die folgenden Messgrößen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 erfasst:

Globaler Schmerz:

  • Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10 für das allgemeine Schmerzempfinden.
  • Zeitpunkte: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.
Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern. Danach erfolgt eine einjährige Nachbeobachtungsphase
Objektive und subjektive Messungen
Zeitfenster: Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern. Anschließend erfolgt ein einjähriges Follow-up

Die folgenden Messwerte werden anhand der Visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 erfasst:

Psychosozialer Einfluss:

  • Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10 für die psychologische oder soziale Auswirkung von Schmerzen und Funktionsstörungen.
  • Zeitpunkte: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.
Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern. Anschließend erfolgt ein einjähriges Follow-up
Objektive und subjektive Messungen
Zeitfenster: Die Einschlussphase dauert mindestens 3 Jahre. Anschließend erfolgt ein einjähriges Follow-up

Maximaler Interinzisalabstand:

  • Skala: Gemessen in Millimetern.
  • Zeitpunkte: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.

Maximale Lateralbewegung (TMJ):

  • Gemessen in Millimetern.
  • Rechtes/Linkes Kiefergelenk (TMJ).
  • Zeitpunkte: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.
Die Einschlussphase dauert mindestens 3 Jahre. Anschließend erfolgt ein einjähriges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive und subjektive Messungen
Zeitfenster: Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern. Anschließend ein Jahr Nachbeobachtung

Okkusionsbeziehungen:

  • Schriftliche Beschreibung der Okkusionsbeziehung.
  • Zeitpunkte: Präoperativ und 1 Jahr postoperativ
Die Einschlussphase wird mindestens 3 Jahre dauern. Anschließend ein Jahr Nachbeobachtung
Objektive und subjektive Messungen
Zeitfenster: Die Aufnahme wird mindestens 3 Jahre dauern. Dann ein Jahr Nachbeobachtung

Postoperative Komplikationen

  • Schriftliche Beschreibung der Komplikationen:
  • Nervenschädigung: Ja/Nein, und angeben, ob vorübergehend (mit Dauer) oder dauerhaft.
  • Infektion: Ja/Nein, und Behandlung angeben (falls vorhanden).
Die Aufnahme wird mindestens 3 Jahre dauern. Dann ein Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00596-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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