A Súlyos Temporomandibularis Ízületi Patológiával Kezelt Betegek Klinikai, Mikrobiális és Szöveti Jellemzése
Prospektív klinikai, mikrobiológiai és szöveti alapú jellemző elemzések a súlyos temporomandibularis ízületi patológiáról
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az általános célja, hogy tisztázza a klinikai, mikrobiológiai és szöveti jellemzőket, az etiológiát és a kockázati tényezőket a súlyos TMJ patológia mögött. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Mik a súlyos TMJ patológiával rendelkező betegek klinikai és hisztológiai jellemzői?
- Található-e mikrobális DNS a TMJ szövetében a súlyos TMJ patológiával rendelkező betegeknél, és ha igen, összefügg-e ez a műtét eredményével?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A temporomandibularis ízület (TMJ) szinoviális ízület, amelyet a szájnyitás során a forgás és a transzláció kombinációja jellemez. A test más ízületeivel ellentétben az ízületi porc rostos és koponyaidegek által beidegzett. A normál TMJ funkció elengedhetetlen az olyan létfontosságú funkciókhoz, mint az evés, beleértve a megfelelő szájnyitási kapacitást, valamint társadalmi tevékenységekhez, mint a beszéd, nevetés, éneklés és csókolózás. Több tanulmány jelentett súlyos hatást az életminőségre azoknál a betegeknél, akiknek sérült és fájdalmas a TMJ funkciója.
A temporomandibularis ízületi rendellenességek (TMD) gyakoriak, megközelítőleg a lakosság 20%-át érintik, erős, még mindig megmagyarázatlan női dominanciával. A TMJ belső zavarának etiológiája ismeretlen, de a trauma és a lokális vagy általános ízületi hipermobilitás lehetséges predisponáló tényezőkként kerültek megvitatásra.
A betegek kis hányadában súlyos TMJ patológia alakul ki, beleértve az ankylosist. Ha ankylosis következik be, az állkapocs condylaris nyúlványa fibrotikus vagy csontos szövet által összeforr a fossával, ami súlyosan korlátozott szájnyitási képességet eredményez. Ez teljes képtelenséghez vezethet az állkapocs mozgatására, ami viszont potenciálisan életveszélyes lehet az légutak sérülése miatt hányás esetén.
Fejlődő országokban a TMJ ankylosis általában a korai gyermekkorban alakul ki, mint középfülgyulladás (otitis media) szövődménye. Az iparosodott világban az állapot gyakoribb felnőtteknél. A súlyos TMJ betegség, beleértve az ankylosist, okozhatónak javasolt tényezők lokális vagy szisztémás fertőzések vagy reumatikus betegségek. Egyes tanulmányok szerint gyakori etiológiai tényező a trauma intra-articularis hematoma, szövethegesedés és túlzott csontképződés révén. Mivel a legtöbb TMJ trauma komplikáció nélkül feloldódik, ez nem magyarázza az egyéni hajlamot a súlyos TMJ patológia kialakulására. Így ezen állapotok etiológiája és epidemiológiája ismeretlen marad.
Korábbi adatok különböző irányokba mutatnak a baktériumok szerepével kapcsolatban a TMJ patológiában. Azonban hiányzik a tudás a krónikus, alacsony virulenciájú mikrobás kihívások szerepéről posztoperatívan romló esetekben súlyos ízületi gyulladással vagy ankylosissal. Továbbá ezen állapotok hisztopatológiai megjelenése nagyrészt ismeretlen, és hiányoznak a szisztematikus megközelítések a szövetkategorizáláshoz és diagnosztikához.
Különböző sebészi eljárások állnak rendelkezésre ezekre a súlyos TMJ állapotokra, beleértve az osteoarthrectomiat (ízületi csont eltávolítása), interpozicionális osteoarthrectomiat a temporalis izom felhasználásával, és/vagy ízületi rekonstrukciót alloplasztikus anyagokkal vagy autogén graftokkal. A sebészi technika megválasztása vitatott, és támogató hosszú távú követési tanulmányok hiányoznak.
Korábbi tanulmányok főként a sebészi beavatkozásokra összpontosítottak TMJ betegségben szenvedő betegek sorozatában anélkül, hogy figyelembe vették volna a diagnózist vagy a klinikai megjelenést, ami bizonytalanságokhoz vezet a kezelési döntések és hatékonyság tekintetében. A súlyos TMJ betegség mögötti mechanizmusok ismerete javítja ezen állapotok megértését, előrejelzését, kezelését és prognózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bodil Lund, Professor, senior OMFS
- Telefonszám: +46852488004
- E-mail: bodil.lund@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nikoo Bazsefidpay, DDS, OMF Consultant, PHD
- Telefonszám: +46739697323
- E-mail: nikoo.bazsefidpay@regionorebrolan.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt temporomandibularis ízületi (TMJ) műtéten átesett betegek, például artroplasztika autogén vagy allogén rekonstrukcióval vagy anélkül
- Biobank anyag megőrzése (eltávolított csont és lágy szövet).
Kizárási kritériumok:
- Biobank anyag hiánya.
- Informált beleegyezés megadásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek TMJ ankylózissal vagy TMJ súlyos osteoarthritisszal.
|
Sorozatos betegeket (n=20) nyílt temporomandibularis ízületi (TMJ) műtéttel, például artroplasztikával, autogén vagy allogén rekonstrukcióval vagy anélkül, kezeltek temporomandibularis ízületi ankylózis vagy súlyos arthrosis miatt.
A betegeket a Karolinska Egyetemi Kórházban, az Örebroi Egyetemi Kórházban vagy a Lundi Egyetemi Kórházban kezelték. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai vizsgálat (betegek):
Időkeret: A bevonás legalább 3 évig tart, majd ezt egy éves követés követi
|
Preoperatívan, 1 héttel posztoperatívan, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal, vagy a műtét utáni utolsó vizsgálat során, a TMJ belső zavar betegek klinikai rutinjai szerinti objektív méréseket gyűjtenek össze.
MRI és/vagy CBCT/CT vizsgálatot végeznek preoperatívan.
A szubjektív mérések közé tartozik a funkcionális súlyosság pontozása és a tünetek besorolása egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) szerinti fájdalom intenzitás, funkcionális fogyatékosság és pszichoszociális hatás tekintetében.
|
A bevonás legalább 3 évig tart, majd ezt egy éves követés követi
|
|
Kérdőívek:
Időkeret: A bevonás legalább 3 évig tart, amit egyéves követés követ.
|
Három kérdőív kerül kiosztásra a betegeknek: az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), a Jaw Function Limitation Scale-8 (JFLS-8) és az EuroQol-5D-5L. A betegek a kérdőíveket az első látogatáskor és a műtét utáni egyéves követéskor töltik ki. Mindhárom kérdőív validált és elérhető svéd nyelven. OHIP-14: 14 kérdés, amelyekre a következő skálán lehet válaszolni: - Nem vonatkozik rám, Nagyon gyakran, Elég gyakran, Néha, Ritkán, Soha. JFLS-8: 8 kérdés, amelyekre a következő skálán lehet válaszolni: - 0 (nincs korlátozás) 10-ig (jelentős korlátozás). EuroQol-5D-5L: 5 kérdés, mindegyik 5 lehetőséggel, amelyekre a következőképpen lehet válaszolni: - Igen vagy Nem. |
A bevonás legalább 3 évig tart, amit egyéves követés követ.
|
|
Hisztopatológiai elemzések:
Időkeret: 3 év
|
A reszekált temporomandibularis ízületi szövetből származó friss mintákat formalinfixálással (4%) dolgozzák fel legalább 48 órán keresztül, majd a Patológiai osztályra küldik. A szövetet 7%-os hangyasavval decalcifikálják 2-4 héten át. A decalcifikációs folyamat leállításáról a szövet puha volta alapján döntenek, amit egy tűvel történő átlyukasztás képességének felhasználásával értékelnek. Ezután a mintákat rutin eljárások szerint dehidratálják és paraffinba ágyazzák. A rutin hisztológiai diagnózisokhoz 3 µm vastagságú metszeteket hematoxilin-eozinnal festenek. Immunhisztokémiai festést, valamint egyéb kiegészítő festési módszereket antitestek felhasználásával végeznek a retrospektív elemzések eredményei alapján. A minták egy része frissen fagyasztott lesz. Egy patológiai szakember áttekinti az összes mintát, kategorizálja és értékeli azokat, hogy azonosítsa a minták közötti közös nevezőket. |
3 év
|
|
A Biobank anyag mikrobális DNS-ének elemzése 16S metagenomikai szekvenálással
Időkeret: 3 év
|
A mikrobák DNS-elemzése a biobankból származó formalinban rögzített és paraffinba ágyazott (FFPE) lágy szöveti mintákon kerül elvégzésre. A DNS-t a QIAamp DNA FFPE Advanced UNG Kit (Qiagen) segítségével, további gyöngyös őrlési lépéssel tisztítják meg. A teljes hosszúságú 16S rRNS gén (V1-V9 változó régiók) szekvenálásra kerül, hogy a baktériumokat fajszinten azonosíthassuk. A 16S rRNS gén (~1500 bázispár) amplifikálása és a könyvtár-előkészítés a 16S Barcoding Kit (Oxford Nanopore Technology, ONT) felhasználásával történik, lehetővé téve a minták multiplexelését és ezzel a költségek csökkentését. A molekuláris biológia szakértői és a bioinformatikusok fogják kezelni az eredményeket. Mindent rögzítenek, attól kezdve, hogy található-e baktérium DNS, egészen addig, hogy mely különböző baktériumok milyen mennyiségben vannak jelen. |
3 év
|
|
Objektív és szubjektív mérések
Időkeret: A beválogatás legalább 3 évig tart. Ezután egy évnyi követés
|
Regisztráció: (Írásban kell megadni)
Preoperatív információk rögzítve a kezdeti látogatáskor:
Preoperatív tünetek (Kezdeti látogatás, szubjektív)
Preoperatív TMJ-hez kapcsolódó kezelés
Műtét:
|
A beválogatás legalább 3 évig tart. Ezután egy évnyi követés
|
|
Objektív és szubjektív mérések
Időkeret: A bevonás legalább 3 évig fog tartani. Ezután egy évnyi követés
|
A következő mértékeket rögzítjük a 0-10-es Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével: ÁCS-fájdalom funkció közben:
|
A bevonás legalább 3 évig fog tartani. Ezután egy évnyi követés
|
|
Objektív és szubjektív mérések
Időkeret: A bevonás legalább 3 évig tart. Majd egy évig tartó utókövetés
|
A temporomandibularis ízületek oldalirányú tapintási fájdalma:
A rágóizmok tapintási fájdalma (fájdalom értékelése >2 ugyanazon az oldalon):
|
A bevonás legalább 3 évig tart. Majd egy évig tartó utókövetés
|
|
Objektív és szubjektív mérések
Időkeret: A bevonás legalább 3 évig tart. Ezután egy évig tartó követés
|
A következő méréseket a 0-10 közötti Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével rögzítik: Funkcionális károsodás (evés, rágás, harapás)
|
A bevonás legalább 3 évig tart. Ezután egy évig tartó követés
|
|
Objektív és szubjektív mérések
Időkeret: A bevonás legalább 3 évig tart. Majd egy évnyi követés
|
A következő mértékeket a 0-10-es Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével rögzítjük: Globális fájdalom:
|
A bevonás legalább 3 évig tart. Majd egy évnyi követés
|
|
Objektív és szubjektív mérések
Időkeret: A bevonás legalább 3 évig fog tartani. Majd egy évnyi követés
|
A következő mértékeket a 0-10-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik: Pszichoszociális hatás:
|
A bevonás legalább 3 évig fog tartani. Majd egy évnyi követés
|
|
Objektív és szubjektív mérések
Időkeret: A bevonás legalább 3 évig tart. Majd egy évnyi követés
|
Maximális Interincizális Nyílás:
Maximális Laterális Mozgás (TMJ):
|
A bevonás legalább 3 évig tart. Majd egy évnyi követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív és szubjektív mérések
Időkeret: A bevonás legalább 3 évig tart. Majd egy évnyi követés
|
Occlusális kapcsolatok:
|
A bevonás legalább 3 évig tart. Majd egy évnyi követés
|
|
Objektív és szubjektív mérések
Időkeret: A bevonás legalább 3 évig tart. Majd egy évnyi követés
|
Posztoperatív szövődmények
|
A bevonás legalább 3 évig tart. Majd egy évnyi követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Izombetegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Állkapocs betegségek
- Mandibuláris betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Osteoarthritis
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Ankylosis
- Temporomandibuláris ankylosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-00596-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .