Klinická, mikrobiální a tkáňová charakterizace pacientů léčených pro závažnou patologii temporomandibulárního kloubu
Prospektivní klinické, mikrobiologické a tkáňové charakterizační analýzy závažné patologie temporomandibulárního kloubu
Hlavním cílem této observační studie je objasnit klinické, mikrobiální a tkáňové charakteristiky, etiologii a rizikové faktory spojené se závažnou patologií TMJ. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Jaké jsou klinické a histologické charakteristiky pacientů se závažnou patologií TMJ?
- Lze v tkáni TMJ pacientů se závažnou patologií TMJ nalézt mikrobiální DNA, a pokud ano, koreluje to s výsledkem chirurgického zákroku?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Temporomandibulární kloub (TMK) je synoviální kloub charakterizovaný kombinací rotace a translace při otevírání úst. Na rozdíl od ostatních kloubů v těle je kloubní chrupavka vláknitá a inervovaná hlavovými nervy. Normální funkce TMK je nezbytná pro vitální funkce, jako je příjem potravy, včetně správné kapacity otevření úst, a také pro sociální aktivity, jako je mluvení, smích, zpěv a líbání. Několik studií hlásilo vážný dopad na kvalitu života pacientů s narušenou a bolestivou funkcí TMK.
Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD) jsou běžné, postihují přibližně 20 % populace s výraznou, dosud nevysvětlenou převahou žen. Etiologie vnitřního poškození TMK není známa, ale jako možné predispoziční faktory byly diskutovány trauma a lokální nebo celková hypermobilita kloubů.
U malého podílu pacientů se vyvine závažná patologie TMK, včetně ankylózy. Pokud dojde k ankylóze, kondylární výběžek dolní čelisti srůstá s jamkou vláknitou nebo kostní tkání, což vede k výrazně omezené schopnosti otevření úst. To může vést k totální neschopnosti pohybovat čelistí, což může být zase potenciálně život ohrožující kvůli ohroženým dýchacím cestám v případě nevolnosti.
V rozvojových zemích se TMK ankylóza obvykle vyvíjí v raném dětství jako komplikace otitis media (zánět středního ucha). V industrializovaném světě je tento stav častější u dospělých. Faktory, o nichž se předpokládá, že způsobují závažné onemocnění TMK, včetně ankylózy, jsou lokální nebo systémové infekce nebo revmatická onemocnění. Podle některých studií je běžným etiologickým faktorem trauma prostřednictvím intraartikulárního hematomu, jizvení tkáně a nadměrné tvorby kosti. Vzhledem k tomu, že většina traumat TMK se vyřeší bez komplikací, to nevysvětluje individuální náchylnost k rozvoji závažné patologie TMK. Etiologie a epidemiologie těchto stavů tedy zůstávají neznámé.
Předchozí data ukazují různými směry ohledně role bakterií v patologii TMK. Avšak chybí znalosti ohledně role chronických, nízce virulentních mikrobiálních výzev v pooperačně se zhoršujících případech se závažnou artritidou nebo ankylózou. Navíc histopatologický obraz těchto stavů je z velké části neznámý a chybí systematické přístupy pro kategorizaci tkání a diagnostiku.
Pro tyto závažné stavy TMK jsou k dispozici různé chirurgické výkony, včetně osteoartrektomie (odstranění kloubní kosti), interpoziční osteoartrektomie pomocí temporálního svalu a/nebo rekonstrukce kloubu pomocí aloplastických materiálů nebo autogenních štěpů. Volba chirurgické techniky je diskutována a chybí podpůrné dlouhodobé následné studie.
Předchozí studie se zaměřovaly hlavně na chirurgické zákroky v sérii pacientů s onemocněním TMK bez zohlednění diagnózy nebo klinického obrazu, což vedlo k nejistotám ohledně rozhodnutí o léčbě a její účinnosti. Znalost mechanismů stojících za závažným onemocněním TMK zlepší porozumění, predikci, management a prognózu těchto stavů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bodil Lund, Professor, senior OMFS
- Telefonní číslo: +46852488004
- E-mail: bodil.lund@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikoo Bazsefidpay, DDS, OMF Consultant, PHD
- Telefonní číslo: +46739697323
- E-mail: nikoo.bazsefidpay@regionorebrolan.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující otevřenou chirurgii TMJ, jako je artroplastická chirurgie s nebo bez autogenní nebo alogenní rekonstrukce
- Zachovaný biobankovní materiál (odstraněná kost a měkká tkáň).
Kritéria pro vyloučení:
- Absence biobankovního materiálu.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ankylózou TMJ nebo těžkou osteoartrózou TMJ.
|
Postupným pacientům (n=20) byla nabídnuta otevřená operace TMJ, jako je artroplastická operace s nebo bez autogenní nebo alogenní rekonstrukce, kvůli ankylóze TMJ nebo těžké osteoartróze.
Pacienti byli léčeni v Karolinska University Hospital, Örebro University Hospital nebo Lund University Hospital.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení (pacienti):
Časové okno: Zařazení bude trvat nejméně 3 roky, následované jedním rokem sledování
|
Preoperačně, 1 týden po operaci a po 1, 3, 6 a 12 měsících nebo při poslední návštěvě po operaci budou shromažďovány objektivní měření podle klinických rutin pro pacienty s vnitřní poruchou temporomandibulárního kloubu.
MRI a/nebo CBCT/CT bude provedeno preoperačně.
Subjektivní měření zahrnují hodnocení funkční závažnosti a klasifikaci symptomů podle 10bodové vizuální analogové škály (VAS) z hlediska intenzity bolesti, funkčního postižení a psychosociálního dopadu.
|
Zařazení bude trvat nejméně 3 roky, následované jedním rokem sledování
|
|
Dotazníky:
Časové okno: Zařazení bude trvat alespoň 3 roky, po nichž bude následovat jeden rok sledování.
|
Pacientům budou distribuovány tři dotazníky: Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), Jaw Function Limitation Scale-8 (JFLS-8) a EuroQol-5D-5L. Pacienti vyplní dotazníky při první návštěvě a při ročním sledování po operaci. Všechny tři dotazníky jsou ověřeny a dostupné ve švédštině. OHIP-14: 14 otázek odpovídáno na škále: - Netýká se mě, Velmi často, Poměrně často, Někdy, Zřídka, Nikdy. JFLS-8: 8 otázek odpovídáno na škále: - 0 (žádné omezení) až 10 (výrazné omezení). EuroQol-5D-5L: 5 otázek, každá s 5 možnostmi, na které lze odpovědět: - Ano nebo Ne. |
Zařazení bude trvat alespoň 3 roky, po nichž bude následovat jeden rok sledování.
|
|
Histopatologické analýzy:
Časové okno: 3 roky
|
Čerstvé vzorky z resekované tkáně temporomandibulárního kloubu budou zpracovány formalínovou fixací (4 %) po dobu minimálně 48 hodin a odeslány na patologii. Tkáň bude dekalcifikována 7% mravenčí kyselinou po dobu 2–4 týdnů. Rozhodnutí o zastavení procesu dekalcifikace bude záviset na měkkosti tkáně, která bude hodnocena podle schopnosti jehly proniknout vzorkem. Poté budou vzorky dehydratovány a zality do parafínu podle rutinních postupů. Pro rutinní histologickou diagnostiku budou řezy o tloušťce 3 µm barveny hematoxylinem a eosinem. Imunohistochemické barvení a další doplňkové barvicí metody budou provedeny pomocí protilátek na základě výsledků retrospektivních analýz. Část vzorků bude čerstvě zmrazena. Specialista na patologii provede revizi všech vzorků, zařadí je do kategorií a vyhodnotí je, aby identifikoval společné jmenovatele mezi vzorky. |
3 roky
|
|
Analýza mikrobiální DNA v materiálu Biobanky pomocí 16S metagenomického sekvenování
Časové okno: 3 roky
|
Analýzy mikrobiální DNA budou provedeny na formalinem fixovaných a parafinem zalitých (FFPE) vzorcích měkkých tkání z biobanky. DNA bude purifikována pomocí sady QIAamp DNA FFPE Advanced UNG Kit (Qiagen) s dodatečným krokem bead-beating. Celá délka genu 16S rRNA (variabilní oblasti V1-V9) bude sekvenována k identifikaci bakteriálních organismů na úrovni druhu. Amplifikace genu 16S rRNA (~1500bp) a příprava knihovny budou provedeny pomocí sady 16S Barcoding Kit (Oxford Nanopore Technology, ONT), což umožní multiplexování vzorků a tím snížení nákladů. Výsledky budou zpracovány odborníky v molekulární biologii a bioinformatiky. Bude zaznamenáno vše, od toho, zda je nalezena bakteriální DNA, až po to, které různé bakterie jsou přítomny a v jakém množství. |
3 roky
|
|
Objektivní a subjektivní měření
Časové okno: Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Následuje jeden rok sledování
|
Registrace: (Uveďte písemně)
Předoperační informace zaznamenané při první návštěvě:
Předoperační příznaky (první návštěva, subjektivní)
Předoperační léčba související s TMJ
Operace:
|
Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Následuje jeden rok sledování
|
|
Objektivní a subjektivní měření
Časové okno: Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Poté následuje jednoleté sledování
|
Následující měření bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10: Bolest čelistního kloubu během funkce:
|
Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Poté následuje jednoleté sledování
|
|
Objektivní a subjektivní měření
Časové okno: Zařazení bude trvat alespoň 3 roky. Poté následuje jednoleté sledování
|
Palpační citlivost nad temporomandibulárními klouby laterálně:
Palpační citlivost nad žvýkacími svaly (hodnocení bolesti >2 na stejné straně):
|
Zařazení bude trvat alespoň 3 roky. Poté následuje jednoleté sledování
|
|
Objektivní a subjektivní měření
Časové okno: Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Poté následuje jeden rok sledování
|
Následující měření budou zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10: Funkční omezení (příjem potravy, žvýkání, kousání)
|
Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Poté následuje jeden rok sledování
|
|
Objektivní a subjektivní měření
Časové okno: Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Poté následuje jednoleté sledování
|
Následující měření bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10: Celková bolest:
|
Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Poté následuje jednoleté sledování
|
|
Objektivní a subjektivní měření
Časové okno: Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Poté následuje jednoleté sledování
|
Následující měření budou zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10: Psychosociální vliv:
|
Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Poté následuje jednoleté sledování
|
|
Objektivní a subjektivní měření
Časové okno: Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Poté následuje jednoleté sledování
|
Maximální interincizální otevření:
Maximální laterální pohyb (TMJ):
|
Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Poté následuje jednoleté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní a subjektivní měření
Časové okno: Zařazení bude trvat minimálně 3 roky. Poté následuje jednoleté sledování
|
Okuzální vztahy:
|
Zařazení bude trvat minimálně 3 roky. Poté následuje jednoleté sledování
|
|
Objektivní a subjektivní měření
Časové okno: Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Poté jeden rok následná péče
|
Pooperační komplikace
|
Zařazení bude trvat nejméně 3 roky. Poté jeden rok následná péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-00596-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .